БРАЙТВИС (BRIGHTWISH)

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: висмута трикалия дицитрат - 304,6 мг (в пересчете на оксид висмута Bi₂O₃ - 120,0 мг).

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К-30, полиакрилат калия, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000, полиэтиленоксид 6000), магния стеарат.

Оболочка: сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая поливиниловый спирт, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), хинолиновый желтый (Е 104), тальк, титана диоксид, индигокармин (Е 132).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета.

Гастропротекторное и противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием.

В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые соли висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Таким образом препарат формирует защитный слой, который в течение продолжительного периода времени защищает пораженные участки слизистой оболочки от влияния агрессивных факторов. Увеличивая синтез простагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина.

Абсорбция

Практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Элиминация

Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится из организма почками.

Препарат БРАЙТВИС показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 до 18 лет.

- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori.

- Хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori.

- Синдром раздраженного кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи.

- Функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта.

- Гиперчувствительность к висмута трикалия дицитрату или к любому из вспомогательных веществ.

- Беременность.

- Период грудного вскармливания.

- Прием препаратов, содержащих висмут.

- Выраженное нарушение функции почек (тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30 мл/мин).

- Хроническая почечная недостаточность.

- Детский возраст до 4 лет.

Внутрь.

Таблетки принимают за 30 мин до еды.

Таблетку рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. Не рекомендуется запивать таблетки молоком.

После окончания приема препарата не рекомендуется принимать лекарственные средства, содержащие висмут в течение 2 месяцев.

Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение висмута трикалия дицитрата в комбинации с антибактериальными препаратами, обладающими антихеликобактерной активностью.

Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента, в зависимости от характера заболевания.

Препарат назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки (завтрак, обед, ужин и на ночь), или по 2 таблетки 2 раза в сутки (завтрак, ужин).

Длительность курса лечения обычно составляет от 4 до 8 недель.

Дети

Дети в возрасте от 12 до 18 лет

Режим дозирования для детей в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Детям в возрасте от 8 до 12 лет

Препарат назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи (завтрак, ужин).

Детям в возрасте от 4 до 8 лет

Препарат назначают в дозе 8 мг/кг/сутки. В зависимости от массы тела ребенка назначают по 1-2 таблетки в сутки (соответственно, в 1-2 приема в сутки). При этом суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе (8 мг/кг/сутки).

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Частота возникновения определялась в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко – при длительном применении в высоких дозах - энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.

Желудочно-кишечные нарушения: очень часто - окрашивание кала в черный цвет; нечасто - тошнота, рвота, диарея или запоры.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыть, зуд.

При применении препарата в дозах, в десятки раз превышающих рекомендованные, или при длительном применении завышенных доз препарата возможно развитие отправления висмутом.

Симптомы

Диспепсия, сыпь, воспаление слизистой оболочки полости рта, характерное потемнение в виде голубых линий на деснах; при длительном применении в дозах, превышающих рекомендованные, возможно нарушение функции почек.

Эти симптомы полностью обратимы при отмене препарата.

Лечение

Специфического антидота нет. При передозировке препарата показано промывание желудка, прием энтеросорбентов и симптоматическая терапия, направленная на поддержание функции почек. В случае передозировки также показано назначение солевых слабительных. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести комплексообразователи - димеркаптоянтарную и димеркаптопропансульфоновую кислоты. При развитии тяжелого нарушения функции почек показано проведение гемодиализа.

В течение получаса до и после приема препарата не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также прием пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приеме внутрь могут оказывать влияние на эффективность лекарственного препарата.

Препараты висмута уменьшают всасывание тетрациклинов.

Препарат не применяют одновременно с другими лекарственными препаратами, содержащими висмут, так как одновременное применение нескольких препаратов висмута повышает риск развития нежелательных реакций, в том числе риск развития энцефалопатии.

Препарат не следует применять более 8 недель.

Не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения висмутом трикалия дицитратом не следует применять другие препараты, содержащие висмут (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

По окончании курсового лечения препаратом в рекомендуемых дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3-58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мкг/л.

При применении висмута трикалия дицитрата возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка. Во время терапии не рекомендуется прием алкоголя.

Данные о влиянии висмута трикалия дицитрата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

8, 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

56, 112 таблеток в банку полимерную из полипропилена с крышкой натягиваемой из полиэтилена высокого давления или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой из полиэтилена низкого давления или с крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления.

При отсутствии уплотнителя пробки свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не применять по истечении срока годности.