БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов) (BiVac Polio (Oral Polio Vaccine, Bivalent, Live Attenuated, Types 1 and 3))

1 доза (0,2 мл - 4 капли) содержит:

Вирус полиомиелита, аттенуированный штамм Сэбина^1,2 тип 1 не менее 10^6,0 ТЦД50³

Вирус полиомиелита, аттенуированный штамм Сэбина^2,4 тип 3 не менее 10^5,5 ТЦД50³

¹ производственный штамм LSc 2ab

² выращенный в перевиваемой культуре клеток линии Vero

³ инфекционные единицы (ИЕ) вируса, выраженные в тканевых цитопатогенных дозах (ТЦД50)

⁴ производственный штамм Leon 12 a1b

Контейнер является многодозным.

Перечень вспомогательных веществ

Магния хлорид.

Прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово-малинового цвета без осадка.

Вакцина создает стойкий иммунитет к вирусу полиомиелита 1, 3 типов у 90-95 % привитых.

Протективная эффективность и безопасность

В ходе проведенного клинического исследования и пострегистрационного применения получены данные доказывающие, что лекарственный препарат БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов) приводит к выраженному образованию антител к вирусу полиомиелита.

Данные, полученные в результате проведения клинического исследовании, подтверждают хорошую переносимость, ареактогенность, высокий профиль безопасности и выраженные иммуногенные свойства вакцины.

Не применимо.

Данные доклинической безопасности

Данные доклинических исследований показывают, что негативного воздействия на организм человека по результатам стандартных исследований острой токсичности не ожидается.

Вакцина БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов) показана к применению у взрослых и детей от 20 месяцев, ранее привитых от полиомиелита инактивированной полиомиелитной вакциной (ИПВ).

Применение вакцины должно осуществляться в соответствии с официальными рекомендациями.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
• Сильная реакция (температура выше 40 °С) или осложнение, в т.ч. неврологические, на предыдущее введение пероральной полиомиелитной вакцины.
• Иммунодефицитное состояние: первичные и вторичные иммунодефициты, в том числе вследствие лекарственной иммуносупрессии при лечении аутоиммунных и онкологических заболеваний (вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной проводят не ранее, чем через 3 месяца после окончания курса лечения).
• Беременность.

Подобно другим вакцинам, введение вакцины БиВак полио (Вакцина, полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов) лицам с острыми тяжелыми лихорадочными заболеваниями следует отложить.

Принадлежность к группе риска согласно национальному календарю профилактических прививок: см. раздел «Способ применения и дозы».

Беременность

Применение при беременности противопоказано.

Непреднамеренная вакцинация беременной не является показанием к прерыванию беременности.

Лактация

Возможность и особенность медицинского применения вакцины женщинам в период грудного вскармливания не изучалась. При принятии решения о применении препарата у женщины в период грудного вскармливания необходимо учитывать риск развития вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП) у непривитого ребенка.

Нет данных о влиянии вакцины БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов) на фертильность.

Режим дозирования

В соответствии с действующей редакцией Национального календаря профилактических прививок первая, вторая, третья вакцинации против полиомиелита детям 3 месяцев, 4,5 месяцев, 6 месяцев жизни и первая ревакцинация против полиомиелита детям 18 месяцев жизни проводятся вакциной для профилактики полиомиелита инактивированная (ИПВ), в соответствии с инструкцией по применению ИПВ.

Вторая и третья ревакцинации против полиомиелита детям 20 месяцев и 6 лет проводятся вакциной для профилактики полиомиелита живой пероральной (ОПВ).

Три первые прививки составляют первичный курс вакцинации.

*дети, относящиеся к группе риска

Дети с болезнями нервной системы, иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией; с аномалиями развития кишечника; с онкологическими заболеваниями и/или длительно получающим иммуносупрессивную терапию; дети, рожденные от матерей с ВИЧ-инфекцией; дети с ВИЧ-инфекцией; недоношенные и маловесные дети; дети, находящиеся в домах ребенка подлежат второй и третьей ревакцинации против полиомиелита в 20 месяцев и 6 лет вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной).

Дети более старшего возраста

Детям, не получившим прививки от полиомиелита в установленные сроки, плановая иммунизация проводится по той же схеме (три дозы ИПВ с интервалом 30-45 дней, первая ревакцинация с применением ИПВ - через 12 месяцев после третьей дозы, вторая ревакцинация с применением пероральной полиовакцины через 2 месяца после первой ревакцинации, третья ревакцинация с применением пероральной полиомиелитной вакцины - не ранее, чем через 6 месяцев после второй ревакцинации).

Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских противопоказаний.

Способ применения

Вакцина предназначена только для перорального применения.

Вакцину применяют по 4 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.

Инструкция по применению, работе и уничтожению

Перед вскрытием флакона необходимо провести его визуальный осмотр.

Препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения не пригоден к применению.

Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями законодательства государств - членов Евразийского экономического союза.

Резюме профиля безопасности

В клинических исследованиях препарата нежелательные явления отсутствовали.

Информация представлена на основании опыта применений полиомиелитных пероральных вакцин 1, 2, 3 типа вируса. В подавляющем большинстве случаев побочные эффекты трехвалентной полиомиелитной пероральной вакцины, содержащей в составе вакцину против полиомиелита типа 2, отсутствовали. Единичные случаи - как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми - возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП). В большинстве случаев ВАПП развивался после приема первой дозы.

Резюме нежелательных реакций

С целью оценки частоты встречаемости нежелательных явлений при проведении клинических исследований вакцины использовались следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Реакции (кроме аллергических реакций немедленного типа в первые несколько часов после прививки), как правило, не могут появиться раньше 4-го дня и более чем через 30 дней после введения вакцины.

*как у контактных, так и у вакцинированных лиц

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Тел: +7(800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Передозировка не приводит к нежелательным последствиям.

Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией Адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакциной (АДС или АДС-М анатоксином)), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок и Календаря прививок по эпидемиологическим показаниям. При неодновременном введении между живыми вакцинами рекомендуется интервал 1 месяц; между живой и неживой вакцинами допустим любой интервал.

Иммуносупрессоры могут уменьшить иммунный ответ на вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной, способствовать размножению вакцинных вирусов и увеличить время выделения вакцинных вирусов с калом.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Вакцину БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов) ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

В случае рвоты или диареи во время введения вакцины или непосредственно после введения, повторная доза вакцины может быть введена после исчезновения данных симптомов (в том числе в тот же визит по усмотрению врача).

В случае предстоящей плановой операции прививки следует провести не позже, чем за 1 месяц до операции. После оперативного вмешательства иммунизацию пероральной полиовакциной следует проводить через 3-4 недели после операции.

В связи с потенциальным риском возникновения апноэ у недоношенных младенцев (менее 28 недель гестации) и у детей с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48-72 ч.

Все лица, которым должны проводиться профилактические прививки, должны быть осмотрены врачом (фельдшером).

В детских организованных коллективах необходимо планировать проведение прививок против полиомиелита всем детям в группе одновременно.

Следует разобщать не привитых против полиомиелита детей от недавно привитых пероральной полиомиелитной вакциной сроком не менее чем на 60 календарных дней от момента прививки.

Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует соблюдать правила личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в семье от больных иммунодефицитом).

В семьях, где есть не привитые дети - по возрасту (новорожденные) или имеющие противопоказания к прививкам против полиомиелита, для иммунизации детей, относящихся к целевым группам, следует применять вакцину ИПВ.

Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Первичная упаковка

По 2 мл (10 доз) во флаконах из стекла 1 -го гидролитического класса, укупоренных резиновыми пробками и завальцованных колпачками, комбинированными.

Вторичная упаковка

По 10 флаконов помещают в пачку из картона коробочного с листком-вкладышем.

10 крышек-капельниц полимерных с принудительным откапыванием для флаконов или аналогичные по качеству в пакете из полимерных материалов. Необходимое количество пачек из картона и соответствующее количество пакетов с крышками-капельницами вкладывают в транспортную тару.

Вакцина хранится: на 1 и 2 уровнях «холодовой цепи» - при температуре минус 20 °С и ниже или при температуре от 2 до 8 °С включительно. На 3-м и 4-м уровнях «холодовой цепи» вакцину хранят при температуре от 2 до 8 °С включительно.

При температуре от 2 до 8 °С включительно.

Возможно транспортирование на 1 и 2 уровнях «холодовой цепи» в пределах от минус 20 °С до 8 °С включительно. При транспортировании вакцины в пределах от минус 20 °С до 8 °С включительно допускается повторное ее замораживание до минус 20 °С и ниже (на 2 уровне «холодовой цепи»).

2 года при температуре минус 20 °С и ниже,

6 месяцев при температуре от 2 до 8 °С включительно.

Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре от 2 до 8 °С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой.