Бисопролол-АКОС (Bisoprolol-AKOS)

Препарат Бисопролол-АКОС содержит

Действующим веществом является бисопролол.

Бисопролол-.АКОС, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 5 мг бисопролола (в виде бисопролола фумарата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 101, силикатированная микрокристаллическая целлюлоза, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), натрия кроскармеллоза, тальк, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, готовая смесь для пленочной оболочки белая [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, полиэтиленгликоль (макрогол)].

Бисопролол-АКОС, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 10 мг бисопролола (в виде бисопролола фумарата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 101, силикатированная микрокристаллическая целлюлоза, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), натрия кроскармеллоза, тальк, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, готовая смесь для пленочной оболочки белая [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, полиэтиленгликоль (макрогол)], полиэтиленгликоль (макрогол), краситель железа оксид красный.

Бисопролол-АКОС, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые. Допустима незначительная шероховатость поверхности. Цвет таблеток на поперечном разрезе от белого до светло-желтого.

Бисопролол-.АКОС, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового со слабым коричневатым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые. Допустима незначительная шероховатость поверхности. Цвет таблеток на поперечном разрезе от белого до светло-желтого.

Препарат Бисопролол- АКОС применяется у взрослых для лечения:

• артериальной гипертензии;
• ишемической болезни сердца (ИБС): стабильной стенокардии;
• хронической сердечной недостаточности (ХСН).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Бисопролол-АКОС:

• если у Вас гиперчувствительность к бисопрололу или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас острая сердечная недостаточность, ХСН в стадии обострения, требующая проведения другой терапии;
• если у Вас острое серьезное заболевание сердца, сопровождающееся низким артериальным давлением и нарушением кровообращения (кардиогенный шок);
• если у Вас нарушение проведения электрического импульса из предсердий в желудочки (атриовентрикулярная (АВ) блокада II или III степени, без электрокардиостимулягора);
• если у Вас нарушение проведения импульса в области синусового узла, что приводит к аритмиям и возможной остановке сердца (синдром слабости синусового узла);
• если у Вас нарушение проведения импульса в области синусового узла (синоатриальная блокада);
• если у Вас выраженное снижение сердечного ритма (брадикардия) (ЧСС менее 60 ударов в минуту) до начала терапии;
• если у Вас низкое артериальное давление (выраженная артериальная гипотензия, артериальное давление (АД) менее 100 мм рт.ст.);
• если у Вас тяжелые формы бронхиальной астмы;
• если у Вас серьезные нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызвать дискомфорт и покалывание пальцев рук и ног, сопровождающиеся изменением цвета кожи от бледного до синего;
• если у Вас опухоль надпочечников, которая выделяет гормоны, повышающие артериальное давление (феохромоцитома);
• если у Вас кислотно-щелочное расстройство, приводящее к жизнеугрожающим состояниям (метаболический ацидоз).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перед приемом препарата Бисопролол-АКОС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Это особенно важно, если:

у Вас тяжелые формы хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), требующие постоянного приема препаратов и наблюдения специалистов;

• у Вас нетяжелые формы бронхиальной астмы;
• у Вас сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови: бисопролол может маскировать симптомы гипогликемии (выраженного снижения концентрации глюкозы в крови), такие как тахикардия, сердцебиение или повышенная потливость;

• Вы придерживаетесь строгой диеты;
• Вы применяете лекарственные препараты, предупреждающие или ослабляющие проявления аллергии (десенсибилизирующие препараты);
• у Вас нарушено проведение электрического импульса из предсердий в желудочки (атриовентрикулярная блокада I степени);
• у Вас заболевания сердца, проявляющиеся нарушением сердечного ритма или сильной болью в груди в состоянии покоя (стенокардия Принцметала);
• у Вас тяжелые нарушения функции печени;
• у Вас тяжелые нарушения функции почек;
• у Вас нарушено кровообращение в ногах, ягодицах или руках;
• у Вас высыпания с чешуйчатым шелушением на поверхности (псориаз);
• Вы беременны;
• Вы кормите ребенка грудным молоком;
• у Вас повышено содержание в крови гормонов щитовидной железы.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не применяйте препарат во время беременности без консультации с лечащим врачом, осведомленным о том, что Вы беременны. Бисопролол может оказать негативное влияние на течение беременности и/или состояние плода/новорожденного. Снижая кровоток в плаценте, может приводить к задержке роста плода, внутриутробной гибели плода или преждевременным родам. В первые три дня жизни у новорожденного может вызывать снижение уровня сахара в крови и урежение ЧСС.

Грудное вскармливание

Бисопролол не рекомендуется женщинам в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Артериальная гипертензия и стабильная стенокардия

Начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки.

Лечащий врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в сутки. Максимальная рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в сутки.

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)

Начальная доза составляет 1,25 мг один раз в сутки. Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг один раз в сутки.

В зависимости от индивидуальной переносимости, Ваш лечащий врач может постепенно увеличить или уменьшить дозу до 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг один раз в сутки, также оценить продолжительность приема препарата вплоть до его отмены. Для обеспечения такого режима дозирования при необходимости применения бисопролола в дозах 1,25, 2,5 или 3,75 мг следует назначать препараты бисопролола других производителей в лекарственной форме «таблетки 2,5 мг» с разделительной риской или «таблетки 5 мг» с крестообразной риской.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Таблетки следует принимать один раз в сутки утром с небольшим количеством жидкости, независимо от времени приема пищи. Таблетки не следует разжевывать или растирать в порошок.

Продолжительность терапии

Применяйте препарат Бисопролол-АКОС так долго, как рекомендовал лечащий врач.

Препарат Бисопролол-АКОС предназначен для долговременного применения.

Если Вы забыли принять препарат Бисопролол-АКОС

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Бисопролол-АКОС

Не прекращайте прием препарата Бисопролол-АКОС без консультации с лечащим врачом.

Нельзя резко прерывать лечение бисопрололом или менять рекомендуемую дозу (особенно, если у Вас установлен диагноз ИБС), так как это может привести к временному ухудшению работы сердца.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бисопролол-АКОС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Бисопролол-АКОС и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков, перечисленных ниже тяжелых нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• выраженное снижение артериального давления, особенно у пациентов с ХСН;
• одышка, слабость, повышенная утомляемость, сердцебиение, отеки (усугубление симптомов течения ХСН у пациентов с ХСН).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• усугубление симптомов течения ХСН (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией);
• одышка, затруднение вдоха, ощущение недостатка воздуха, кашель (бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• потеря сознания;
• ощущение тяжести в правом подреберье, зуд кожи, желтый цвет кожи и слизистых (гепатит);
• отек губ, языка, лица и шеи (ангионевротический отек).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Бисопролол-АКОС

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

снижение сердечного ритма (брадикардия) у пациентов с XCH.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• головная боль;
• ощущение похолодания или чувство онемения в конечностях, особенно у пациентов с ХСН;
• тошнота;
• рвота;
• понос (диарея);
• запор;
• ощущение усталости (астения) у пациентов с ХСН;
• повышенная утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• изменение настроения (депрессия);
• бессонница;
• нарушение работы проводящей системы сердца (нарушение AV проводимости);
• брадикардия у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией;
• резкое снижение артериального давления при изменении положения тела (ортостатическая гипотензия);
• мышечная слабость;
• судороги мышц;
• астения у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• ложные, либо искаженные образы и явления (галлюцинации);
• ночные кошмары;
• уменьшение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз);
• нарушения слуха;
• насморк, чихание, зуд в носу, слезотечение, заложенность носа, потеря обоняния (аллергический ринит);
• зуд и покраснение кожи, сыпь на коже (реакции повышенной чувствительности);
• импотенция (эректильная дисфункция);
• повышение в крови концентрации триглицеридов, аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

воспаление слизистой оболочки глаза (конъюктивит);

• выпадение волос (алопеция);
• появление высыпаний с чешуйчатым шелушением на поверхности (псориаз, псориазоподобная сыпь).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor. gov.ru

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Телефон: +7 7172 78-99-11 Электронная почта: farm@dari.kz www.ndda.kz

Республика Беларусь

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: +375 17 231-85-14

Факс: +375 17 252-53-58

Телефон отдела фармаконадзора: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса49/5

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»

Телефон: +374 60 83-00-73, +374 10 23-08-96, +374 10 23-16-82

Горячая линия: +374 10 20-05-05; +374 96 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

www.pharm.am

Кыргызская Республика

770044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики

Телефон: +996 312 21-92-78

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

www.pharm.kg.

Если Вы приняли препарата Бисопролол-АКОС больше, чем следовало

Если Вы приняли больше препарата Бисопролол-АКОС, чем следовало (передозировка), у Вас могут появиться следующие симптомы: нарушение дыхания, нарушения сердечной деятельности, вплоть до остановки сердца, выраженное снижение артериального давления, снижение уровня глюкозы в крови (слабость, головная боль, сонливость, нарушение сознания, нечеткая речь, потливость, бледность кожи, ощущение чувства голода, дрожь, изменение настроения).

В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом, работником аптеки или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Другие препараты и препарат Бисопролол-АКОС

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете:

• Лекарственные препараты, применяющиеся при нарушениях сердечного ритма - антиаритмические средства I класса (хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон).
• Лекарственные препараты, уменьшающие сократимость сердечной мышцы и ЧСС, снижающие потребность сердца в кислороде, расширяющие коронарные артерии, увеличивающие коронарный кровоток (верапамил, дилтиазем).
• Препараты, снижающие артериальное давление (клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин).
• Препарат для лечения рассеянного склероза - финголимод.
• Лекарственный препарат, применяющийся при нарушениях сердечного ритма - антиаритмическое средство III класса амиодарон.
• Бета-адреноблокаторы местного действия (глазные капли для лечения глаукомы).
• Парасимпатомиметики - препараты, влияющие на парасимпатическую нервную систему головного и спинного мозга.
• Гипогликемические препараты (препараты, снижающие концентрацию глюкозы в крови при сахарном диабете).
• Общие анестетики (препараты, применяемые для общей анестезии при проведении хирургических вмешательств).
• Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП) - препараты, применяемые для лечения артрита, головной боли, боли другой локализации или воспаления.
• Бета-адреномиметики (изопреналин, добутамин, норэпинефрин, эпинефрин).
• Препараты, понижающие артериальное давление, включая прием антидепрессантов (имипрамин, амитриптилин).
• Препараты, использующиеся для лечения эпилепсии или для анестезии (бирбитураты, фенобарбитал).
• Препарат, применяемый при лечении малярии - мефлохин.
• Препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (моклобемид).
• Препараты, повышающие тонус и сократительную активность миометрия (эрготамин).
• Мочегонные препараты (гидрохлоротиазид, циметидин).
• Антибиотик широкого спектра действия - рифампин.
• Препарат, разжижающий кровь - варфарин.

Хирургические вмешательства и общая анестезия

При необходимости проведения хирургических вмешательств следует предупредить врача- анестезиолога о том, что Вы принимаете препарат Бисопролол-АКОС.

Контактные линзы

При приеме препарата Бисопролол-АКОС и одновременном использовании контактных линз, возможно снижение продукции слезной жидкости глаза (уменьшение слезоотделения).

Прекращение или отмена терапии

Не следует резко прерывать лечение бисопрололом или менять рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом, так как это может привести к временному ухудшению работы сердца. Лечение не следует прерывать внезапно, особенно если у Вас ишемическая болезнь сердца (ИБС).

Если необходимо прекратить лечение, то принимаемую дозу бисопролола следует снижать постепенно. В случае значительного утяжеления состояния следует временно возобновить прием бисопролола.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Бисопролол-АКОС содержит лактозы моногидрат и натрий

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Бисопролол не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом. Однако, вследствие индивидуальных реакций, способность управлять транспортными средствами или работать с технически сложными механизмами может быть нарушена. Особенно следует обратить внимание на это в начале лечения, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя.

По 10 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4 или 5 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере после слова "до..." и картонной пачке после слов "Годен до:". Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.