Бисмопепсин (Bismopepsin)

Состав на 1 таблетку:

Действующее вещество:

Висмута трикалия дицитрат - 304,60 мг (в пересчете на 120,00 мг висмута оксида). Вспомогательные вещества: повидон К30 - 17,70 мг, макрогол 6000 - 6,00 мг, крахмал кукурузный - 70,60 мг, полиакрилат калия - 23,60 мг, магния стеарат - 2,00 мг.

Оболочка:

Гипромеллоза 5 мПа с - 3,20 мг, макрогол 6000 - 1,10 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой желтовато-белого цвета, без запаха или с легким запахом аммиака. На изломе таблетки белого или почти белого цвета.

Гастропротекторное и противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Таким образом, препарат формирует защитный слой, который в течение продолжительного периода защищает пораженные участки слизистой оболочки от влияния агрессивных факторов. Увеличивая синтез простагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочнокишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.

Висмута субцитрат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится из организма почками.

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori.

• Хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori.

• Синдром раздражённого кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи.

• Функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочнокишечного тракта.

Гиперчувствительность к висмута трикалия дицитрату или к любому из вспомогательных веществ.

Выраженное нарушение функции почек (тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и хроническая почечная недостаточность) (раздел «Передозировка»).

Беременность (раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Период грудного вскармливания (раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Детский возраст до 4-х лет (раздел «Способ применения и дозы»).

Применение препарата Бисмопепсин при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Внутрь. Таблетки принимают за 30 мин до еды с небольшим количеством воды.

Взрослым препарат Бисмопепсин применяют по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 мин до приема пищи и на ночь или по 2 таблетке 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи. Продолжительность курса лечения 4-8 недель (см. раздел «Особые указания»). В течение следующих 8 недель не следует применять препараты, содержащие висмут.

Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение препарата в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью (по рекомендации врача).

Детям в возрасте от 4 до 8 лет препарат Бисмопепсин применяют в дозах 8 мг/кг/сутки; в зависимости от массы тела ребенка принимают по 1 -2 таблетки в сутки (соответственно, в 1-2 приёма в сутки). При этом суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе (8 мг/кг/сутки).

Детям в возрасте от 8 до 12 лет препарат Бисмопепсин принимают по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи.

У детей в возрасте от 12 до 18 лет режим дозирования не отличается от режима дозирования для взрослых.

Эффективность и безопасность у детей в возрасте от 0 до 4 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - кожная сыпь, зуд; очень редко -анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - при длительном применении в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, связанной с накоплением висмута в центральной нервной системе (ЦНС).

Желудочно-кишечные нарушения: очень часто - окрашивание кала в черный цвет; нечасто - тошнота, рвота, диарея или запоры.

Побочные эффекты являются обратимыми и быстро проходят после отмены препарата.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При применении препарата в дозах, в десятки раз превышающих рекомендованные, или при длительном применении доз препарата, превышающих рекомендуемые, возможно развитие отравления висмутом.

Симптомы

Воспаление слизистой оболочки полости рта, сыпь, диспепсия, характерное потемнение в виде голубых линий на деснах; при длительном применении завышенных доз препарата возможно нарушение функции почек.

Эти симптомы полностью обратимы при отмене препарата.

Лечение

Не существует специфического антидота. При передозировке препарата показано промывание желудка, прием энтеросорбентов (например, активированный уголь) и симптоматическая терапия, направленная на поддержание функции почек. Также в случае передозировки показано назначение солевых слабительных средств. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести комплексообразователи - димеркаптоянтарную и димеркаптопропансульфоновую кислоты.

В случае развития выраженного нарушения функции почек показано проведение гемодиализа.

В течение получаса до и после приёма препарата не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также приём пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность препарата Бисмопепсин. Препараты висмута уменьшают всасывание тетрациклинов.

Препарат не следует применять одновременно с другими лекарственными препаратами, содержащими висмут, так как при одновременном приеме нескольких препаратов висмута возможен риск развития побочных эффектов, в том числе риск развития энцефалопатии.

Препарат не следует применять более 8 недель. Также не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения препаратом не следует применять другие препараты, содержащие висмут (раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). По окончании курсового лечения препаратом в рекомендуемых дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3-58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мкг/л.

При применении препарата возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка.

Во время терапии не рекомендуется прием алкоголя.

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

По 10, 14 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

По 10, 14 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 10, 14 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги трехслойной холодного формования (ПВХ/АЛЮ/ОПА) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 56, 60, 80, 112 или 120 таблеток в банки с винтовой горловиной полимерные из полиэтилена высокого давления или полиэтилена низкого давления или полипропилена или полиэтилентерефталата с крышками навинчиваемыми с/без контроля первого вскрытия или банки полимерные с барьерной горловиной и винтовой крышкой с/без контроля первого вскрытия и с/без защитной мембраны.

По 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 56, 60, 80, 112 или 120 таблеток в банки темного стекла с крышками навинчиваемыми с/без контроля первого вскрытия и с/без защитной мембраны или банки стеклянные с треугольным венчиком из стекла с крышкой натягиваемой из полиэтилена низкого давления или полиэтилена высокого давления и с/без защитной мембраны.

На каждую банку наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1, 2, 3, 4 или 8 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Каждую банку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года. Не использовать по истечении срока годности.