Биотредин® (Biotredin)

Действующие вещества: пиридоксина гидрохлорид, треонин.

Каждая таблетка содержит 5 мг пиридоксина гидрохлорида и 100 мг треонина.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза (см. раздел 4.4).

Перечень вспомогательных веществ:

• повидон (К 17);
• лимонной кислоты моногидрат;
• лактозы моногидрат;
• магния стеарат.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого или почти белого до кремового цвета с фаской.

Фармакодинамические эффекты

Биотредин® является регулятором тканевого обмена, повышает умственную работоспособность, обладает лечебным эффектом при алкогольном абстинентном состоянии, уменьшает влечение к алкоголю.

Треонин в присутствии пиридоксина (витамина В₆) распадается на аминокислоту глицин и ацетальдегид, которые стимулируют процессы торможения и одновременно окислительно-восстановительные реакции, процессы дыхания и синтеза аденозинтрифосфата (АТФ) в клетках, за счет чего препарат способен:

• повышать умственную работоспособность;
• повышать и нормализовывать уровень содержания эндогенного ацетальдегида и тем самым уменьшать явление алкогольного абстинентного синдрома и влечение к алкоголю.

Действие Биотредина® проявляется через 10-20 минут после приема под язык.

Треонин и пиридоксин полностью метаболизируются до конечных продуктов. Их накопления в организме не происходит.

Препарат Биотредин® применяется у детей в возрасте от 3 лет, подростков и взрослых при сниженной умственной работоспособности и концентрации внимания.

Препарат применяется у лиц, злоупотребляющих алкоголем, больных хроническим алкоголизмом при актуализации патологического влечения к алкоголю, сочетающегося с аффективными (раздражительность, сниженное настроение, внутренний дискомфорт), сенсорными (чувство голода) и идеаторными (мысли об алкоголе) нарушениями, при алкогольном абстинентном синдроме, а также для поддержания ремиссий.

• Гиперчувствительность к пиридоксину, треонину или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• Алкогольное опьянение;
• Одновременный прием лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (анксиолитиков, антипсихотических средств (нейролептиков), антидепрессантов и пр.);
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• Детский возраст до 3 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Не требует специальных мер предосторожности.

Беременность

Препарат противопоказан к применению при беременности в связи с отсутствием достаточного количества данных.

Лактация

Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания в связи с отсутствием достаточного количества данных.

Данные о влиянии препарата Биотредин® на фертильность отсутствуют.

Режим дозирования

Взрослые

В качестве средства, повышающего внимание, умственную работоспособность

По 1 таблетке 2-3 раза в день в течение 3-10 дней. При необходимости курс повторяют 3­-4 раза и более в год.

Лечение алкогольного абстинентного синдрома

В первые сутки 1-4 таблетки 3-4 раза в день (суточная доза 3-16 таблеток), во вторые сутки и далее по 1-2 таблетки на прием 2-3 раза в день (суточная доза 2-6 таблеток) в течение 21-28 дней. Курс можно сократить до 10-14 дней.

Больным хроническим алкоголизмом и злоупотребляющим алкоголем

По 1-3 таблетки на прием 2-3 раза в день в течение 4–5 дней. При необходимости курсы повторяют 5-10 раз в год.

В период ремиссии для выявления скрытого влечения к алкоголю

2-3 таблетки Биотредина® принимают натощак. Появление в течение 10-20 минут легкого головокружения, успокаивающего эффекта, покраснения лица, потоотделения свидетельствует о наличии «скрытой тяги». В таких случаях рекомендуется 5-10-дневный курс Биотредина® вместе с Глицином: по 1-2 таблетки 2-3 раза в день. Глицин применяется по 1 таблетке (100 мг) под язык за 10-15 минут до приема Биотредина®.

Дети

В качестве средства, повышающего внимание, умственную работоспособность

Режим дозирования для детей в возрасте от 3 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Биотредин® не применяется у детей до 3 лет (см. раздел 4.3).

Способ применения

В таблетках под язык или в виде порошка после измельчения таблетки.

Резюме профиля безопасности

Побочные реакции упорядочены согласно классификации Всемирной организации здравоохранения по частоте встречаемости и системно-органному классу в соответствии с медицинским словарем для нормативно-правовой деятельности MedDRA, очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: головокружение.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко: повышенное потоотделение.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции при непереносимости пиридоксина.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru.

Случаев передозировки не выявлено.

Несовместим с антипсихотическими лекарственными средствами (нейролептиками), антидепрессантами, анксиолитиками, барбитуратами, а также другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему.

Наибольший эффект препарата Биотредин® достигается при его сочетании с препаратом Глицин. 1 таблетку (100 мг) Глицина принимают под язык за 10-15 минут до приема Биотредина®.

Несовместимость

Несовместим с антипсихотическими лекарственными средствами (нейролептиками), антидепрессантами, анксиолитиками, барбитуратами, а также другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему.

Не рекомендуется применять в период опьянения, т. к. снижается лечебный эффект препарата.

Вспомогательные вещества

Препарат Биотредин® содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающимися наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, непереносимость лактозы вследствие дефицита лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный лекарственный препарат.

Дети

Биотредин® не применяется у детей до 3 лет (см. раздел 4.3).

Не влияет.

По 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной с печатью.

1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Нет особых требований к утилизации.

3 года.