БиКНУ® (BiCNU®)

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат БиКНУ® содержит

Действующим веществом является кармустин.

Каждый флакон содержит 100 мг кармустина. После восстановления каждый флакон с 1 мл раствора содержит 3,3 мг кармустина.

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является:

- этанол см. раздел 2 листка-вкладыша.

Лиофилизат

Мелкие отдельные хлопья или лиофилизированная масса светло-желтого цвета.

Растворитель

Прозрачная бесцветная летучая жидкость.

Препарат БиКНУ® содержит действующее вещество кармустин. Кармустин относится к группе противоопухолевых препаратов, замедляющих рост раковых клеток.

Препарат БиКНУ® применяется в виде монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами для паллиативного лечения (вид лечения, который направлен на улучшение самочувствия пациента и продление его жизни).

Препарат БиКНУ® применяется у взрослых старше 18 лет по следующим показаниям:

- Злокачественные опухоли головного мозга - глиобластома, медуллобластома, астроцитома и метастазы в головной мозг опухолей различной локализации.

- Множественная миелома - в комбинации с глюкокортикостероидами, такими как преднизолон.

- Лимфогранулематоз (болезнь Ходжкина) - в составе комбинированной терапии второй линии у больных с рецидивом заболевания после первичной терапии или при ее неэффективности.

- Неходжкинские лимфомы - в составе комбинированной терапии второй линии у больных с рецидивом заболевания после первичной терапии или при ее неэффективности.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат БиКНУ®:

- если у Вас аллергия на кармустин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

- если Вы беременны или кормите грудью;

- у детей до 18 лет.

Перед применением препарата БиКНУ® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть или были какие-либо состояния или заболевания, перечисленные ниже:

- если у Вас ранее были нарушения со стороны печени, печеночная недостаточность. Врач будет назначать Вам анализ крови, чтобы проверять функцию печени до и регулярно во время лечения;

- если у Вас ранее были нарушения функции почек, хроническая почечная недостаточность. Врач будет назначать Вам анализ крови, чтобы проверять функцию почек до и регулярно во время лечения;

- если Вы курите;

- если у Вас кашель, повышенная температура, тошнота, рвота;

- если у Вас выявляли отклонения в рентгенологических снимках, при проведении лучевой терапии;

- если у Вас фиброз легких.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность эффективность применения препарата БиКНУ® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не применяйте препарат БиКНУ® во время беременности, поскольку это может нанести вред Вашему нерожденному ребенку.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы забеременеете во время лечения препаратом БиКНУ®.

Не кормите грудью. Неизвестно, проникают ли компоненты препарата БиКНУ® в грудное молоко. Обсудите это с лечащим врачом.

Применение препарата БиКНУ® должно проводиться только в специализированных онкологических отделениях под наблюдением врача, имеющего специальную подготовку по противоопухолевой химеотерапии. В отделении должны быть необходимые условия и медикаменты для оказания помощи при возникновении реакций гиперчувствительности, таких как снижение артериального давления и бронхоспазм.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая начальная доза препарата БиКНУ® при монотерапии первой линии составляет 150 - 200 мг/м² при однократном введении каждые 6 недель или по 75- 100 мг/м² два дня подряд. Лечащий врач рассчитает для Вас правильную дозу. Вам будут вводить одну инфузию каждые 6 недель или каждые два дня, в зависимости от дозы. Во время введения препарата и в течение, как минимум, 90 минут после введения начальной дозы лечащий врач или медицинская сестра будут наблюдать за Вашим состоянием, на случай если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции.

Общее количество инфузий, которое будет Вам введено, зависит от показания к применению и от Вашего ответа на лечение.

Если у Вас возникают нежелательные реакции, то лечащий врач может решить продолжить лечение, но снизить дозу, отложить введение следующей дозы или прекратить терапию.

Препарат БиКНУ® будет вводиться врачом или медицинской сестрой в больнице или поликлинике. Препарат БиКНУ® вводят капельно в вену (внутривенная инфузия).

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат БиКНУ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Во время лечения препаратом БиКНУ® могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует немедленно сообщить своему лечащему врачу.

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы - миелосупрессия (значительное снижение лейкоцитов и тромбоцитов в крови): развивается на 7-14 день, достигает максимума на 21-35 день, исчезновение побочного эффекта происходит на 42-56 день. Побочный эффект является кумулятивным, дозозависимым, отсроченным и часто двухфазным;

- Легочная токсичность*, интерстициальный фиброз (при длительной терапии и кумулятивной дозе >1400 мг/м²), пневмонит (при дозах >450 мг/м²);

* - по данным постмаркетинговых наблюдений легочная токсичность также проявляется пневмонитом и интерстициальным заболеванием легких.

- Риск развития рвоты: >250 мг/м² - высокий; ≤250 мг/м² - высокий или умеренный;

Выраженная тошнота и рвота: обычно развиваются в первые 2-4 часа после введения препарата и продолжаются 4-6 часов.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

- Интерстициальный фиброз (при более низких дозах);

- Почечная токсичность (при кумулятивной дозе <1000 мг/м²).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения, определить невозможно:

- Образование нарывов при потенциальной экстравазации.

Прочие нежелательные реакции

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

- Атаксия, головокружение, головная боль;

- Офтальмологическая токсичность, транзиторная гиперемия конъюнктивы и ухудшение зрения; кровоизлияния в сетчатку глаза;

- Гипотензия (при высокодозной терапии препаратом) вследствие содержания спирта (этанола) в растворе для инфузий;

- Флебиты;

- Дерматит при наружном контакте с препаратом, менее выраженный по мере снижения концентрации препарата, гиперпигментация, транзиторная, при случайном контакте с кожей.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

- Острый лейкоз, дисплазия костного мозга вследствие длительного применения препарата;

- Анемия;

- Энцефалопатия (при высокодозной терапии препаратом), побочный эффект является дозолимитирующим;

- Анорексия, запор, диарея, стоматит;

- Гепатотоксичность (при высокодозной и дозолимитирующей терапии препаратом) – имеет обратимый характер, является отсроченной и может развиваться в течение 60 дней после его введения. Гепатотоксичность проявляется как:

• повышение концентрации билирубина;
• повышение щелочной фосфатазы;
• повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT).

- Алопеция, гиперемия (вследствие содержания спирта (этанола) в растворе для инфузий; вероятность возникновения увеличивается если длительность внутривенной инфузии менее 1-2 ч), реакции в месте введения.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

- Веноокклюзивная болезнь (при высокодозной терапии препаратом);

- Гинекомастия.

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения, определить невозможно:

- Оппортунистические инфекции (в том числе с летальным исходом);

- Мышечная боль, эпилептический статус, судороги, большой эпилептический припадок;

- Тахикардия, боль в груди;

- Бесплодие, тератогенез.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не пересиленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического Союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Тел.: +7 800 550 99 03; +7 (499) 578 06 70; +7 (499) 578 02 20;

Факс: -

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы применили препарат БиКНУ® больше, чем следовало

Если Вы применили препарат БиКНУ® больше, чем следовало, как можно скорее сообщите лечащему врачу. Основным проявлением передозировки препаратом является значительное снижение лейкоцитов и тромбоцитов в крови.

Кроме того, при передозировке возможны такие побочные эффекты как некроз печени, интерстициальный пневмонит, энцефаломиелит.

Специфический антидот не известен. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат БиКНУ® может усилить действие и побочные эффекты некоторых препаратов.

К ним относятся некоторые лекарства, используемые:

- для лечения эпилепсии, аритмии, миорелаксанты - например фенитоин;

- для лечения язвенной болезни желудка - например циметидин;

- для лечения нарушений со стороны сердца - например, дигоксин;

- для лечения опухоли - например мелфалан.

Препарат БиКНУ® содержит этиловый спирт

В составе растворителя содержится этиловый спирт, что следует учитывать при применении препарата, если Вы находитесь в группе высокого риска, в связи с заболеваниями печени, эпилепсией, алкоголизмом.

По 100 мг лиофилизата во флакон темного стекла, укупоренный бромбутиловой пробкой и алюминиевым колпачком «под обкатку» с защитной пластиковой крышкой.

3 мл растворителя во флакон бесцветного стекла тип I.

В пачку картонную помещают 1 флакон с лиофилизатом, 1 флакон с растворителем и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш).

Препарат БиКНУ® будут хранить медицинские работники в больнице или поликлинике.

- Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

- Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после слов «Годен до: ...».

- Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

- Хранить при температуре не выше 2-8 °С.

- После приготовления раствор для инфузий стабилен в течение 24 часов при температуре 2 - 8 °С и после этого еще 6 часов при комнатной температуре, в защищенном от света месте. По окончании этого срока неиспользованный раствор для инфузий подлежит утилизации.

- Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.