Би-Коден® (Bi-Coden)

Состав (на 1 пакетик / 100 мл):

Действующие вещества: алюминия гидроксид - 0,656 г / 4,375 г (в пересчете на А1(ОН)₃ - 0,525 г / 3,5 г); магния гидроксид (в пересчете на 100 % вещество) - 0,600 г / 4,0 г.

Вспомогательные вещества: глицерол, сорбитол, кремния диоксид коллоидный, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, гидроксипропилметилцеллюлоза, арома­тизатор "Мята", лимонной кислоты моногидрат, вода очищенная.

Суспензия белого цвета с характерным запахом мяты. Допускается оседание ча­стиц суспензии при хранении.

Препарат Би-Коден® - антацидный препарат, в состав которого входят алюминия гидрок­сид и магния гидроксид, которые связывают соляную кислоту в желудке и создают защит­ный слой, механически защищающий клетки слизистой оболочки желудка, не вызывая ее вторичной гиперсекреции.

Препарат снижает кислотность желудочного сока, а также повышает рН в желудке, инак­тивирует пепсин и снижает его активность. Препарат Би-Коден® подавляет действие пеп­сина, лизолецитина и желчных кислот, устраняет диспептические явления. Усиливает за­щитные и регенеративные процессы в слизистой оболочке желудка. Цитопротективное дей­ствие ионов алюминия включает в себя: повышение секреции муцина и натрия гидрокар­боната, активацию продукции простагландина Е2 и оксида азота (NO), накопление эпи­дермального фактора роста в местах повреждения слизистой оболочки, повышение концен­трации фосфолипидов в стенке желудка. Механизм этого действия до конца не известен. Препарат обладает также адсорбирующими и обволакивающими свойствами, благодаря ко­торым уменьшается воздействие повреждающих факторов на слизистую оболочку пище­вода и желудка.

Магния гидроксид и алюминия гидроксид представляют собой антациды преимущественно местного действия и из-за низкой абсорбции не оказывают системного действия. Как и большинство других антацидов, препарат Би-Коден® эвакуируется из желудка в течение 1 часа после приема внутрь. Развитие клинического эффекта наступает в течение несколь­ких минут. Если препарат Би-Коден® применяют через 1 час после еды, нейтрализующий эффект сохраняется более 3 часов. Выводится почками и через кишечник.

Внутрь. Перед применением флакон следует встряхнуть, а содержимое пакетика следует гомогенизировать, тщательно разминая его между пальцами. Содержимое пакетика прини­мается в нерастворенном виде.

Взрослые и дети от 15 до 18 лет: Би-Коден® принимают внутрь по 15 мл (1 столовая ложка / 1 пакетик) через 1 -2 часа после еды и на ночь, а также при возникновении болей в эпигастрии или изжоги. Суточная доза не должна превышать 6 пакетиков / 6 столовых ложек (90 мл суспензии в сутки). При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через 30-60 минут после еды. При язвенной болезни желудка препарат принимают за 30 минут до приема пищи. Курс лечения не должен превышать 2-3 месяца. При эпизодическом применении (например, при дискомфорте после погрешностей в диете) принимают по 15 мл (1 столовая ложка / 1 пакетик) однократно.

- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.

- Острый гастродуоденит, хронический гастродуоденит с нормальной или повышенной сек­реторной функцией в фазе обострения.

- Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, рефлюкс-эзофагит.

- Диспептические явления, такие как дискомфорт, гастралгия, изжога (после избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств, погрешностей в ди­ете).

- Дискомфорт или боли в эпигастрии, изжога, кислая отрыжка после погрешностей в диете, избыточного употребления алкоголя, кофе, никотина и т.п.

Повышенная чувствительность к действующим веществам и другим компонентам препа­рата; детский возраст до 15 лет; непереносимость фруктозы; дефицит сахаразы-изомальтазы; глюкозо-галактозная мальабсорбция; гипофосфатемия; тяжелая почечная недостаточ­ность.

Алюминия гидроксид может вызывать запор, передозировка солей магния может приво­дить к ослаблению кишечной перистальтики; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью, лиц пожилого возраста) прием высоких доз пре­парата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходи­мость.

Из-за того, что алюминия гидроксид плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, у пациентов с нормальной почечной функцией системное воздействие препарата возникает редко. Длительное лечение, использование чрезмерно высоких доз препарата или же ис­пользование терапевтических доз препарата на фоне низкого поступления фосфатов с пи­щей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфа­том), которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует проводить под медицин­ским наблюдением.

При почечной недостаточности при длительном приеме препарата возможно повышение концентраций магния и алюминия в плазме крови. У этих пациентов при длительном при­менении препарата в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, деменции, микро­цитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе; при беременности и кормлении грудью (см. раздел "Применение при бере­менности и в период грудного вскармливания"); при болезни Альцгеймера.

В экспериментальных условиях не получено четких указаний на наличие тератогенного эф­фекта у гидроксида алюминия и гидроксида магния. Не выявлено также специфических те­ратогенных эффектов при использовании препарата Би-Коден® во время беременности, од­нако, в связи с недостаточностью клинического опыта, его применение во время беремен­ности возможно, только если потенциальная польза от его применения для матери оправ­дывает потенциальный риск для плода.

При использовании согласно рекомендациям всасывание комбинаций алюминия гидрок­сида и солей магния у матери ограничено, поэтому признано, что Би-Коден® может приме­няться в период грудного вскармливания.

При соблюдении рекомендованного режима дозирования нежелательные реакции встреча­ются редко.

Оценка частоты возникновения нежелательных реакций произведена на основании следующих критериев: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, но < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10 000, но < 1/1000), очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют).

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестная частота - реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, ангио­невротический отек и анафилактические реакции.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто - диарея, запор.

Нарушения обмена веществ и питания

Неизвестная частота - гипермагниемия, гипералюминиемия, гипофосфатемия (при дли­тельном лечении или приеме высоких доз, либо при приеме стандартных доз при низком содержании фосфатов в пище), которая может приводить к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции.

Симптомы острой передозировки комбинацией алюминия гидроксида и солей магния включают диарею, боль в животе и рвоту.

У пациентов из группы риска прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять спастические реакции кишечника или кишечную непроходимость (см. раздел "С осторож­ностью").

Лечение

Алюминий и магний выводятся с мочой. Лечение острой передозировки осуществляют при помощи восполнения потери жидкости и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа.

С хинидином

При одновременном применении с хинидином возможно повышение сывороточных кон­центраций хинидина и развитие передозировки хинидина.

С блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, пропранололом, атенололом, цефдиниром, цефподоксимом, метопрололом, хлорохином, простациклинами, дифлунисалом, дигоксином, бисфосфонатами, этамбутолом, изониазидом, фторхинолонами, натрия фторидом, глюкокортикостероидами (описано для преднизолона и дексаметазона), индометацином, кетоконазолом, линкозамидами, фенотиазиновыми нейролептиками, пеницилламином, розувастатином, солями железа, левотироксином.

Снижается всасывание перечисленных выше препаратов при одновременном их применении с препаратом Би-Коден®. В случае 2-х часового интервала между приемом этих препа­ратов и препарата Би-Коден® и 4-х часового интервала между приемом фторхинолонов и препарата Би-Коден® в большинстве случаев данного нежелательного взаимодействия можно избежать.

С полистиролсульфонатом (кайексалатом)

При совместном применении препарата Би-Коден® с полистиролсульфонатом (кайексала­том) следует соблюдать осторожность из-за возможного риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной не­достаточностью (для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и обструкции кишечника (для алюминия гидроксида).

С цитратами

При сочетании гидроксида алюминия с цитратами возможно увеличение концентрации алюминия в плазме крови, в особенности у пациентов с почечной недостаточностью.

Следует соблюдать 2-часовой интервал между применением препарата Би-Коден® и других препаратов и 4-часовой интервал между приемом препарата Би-Коден® и фторхинолонов (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). Следует избегать длительного назначения препарата Би-Коден® при нарушениях функции почек.

Алюминия гидроксид при низком содержании фосфатов в пище может приводить к разви­тию фосфатной недостаточности в организме, поэтому при применении алюминия гидрок­сида, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пи­щей.

В случае почечной недостаточности или обезвоживания длительное применение препарата Би-Коден® может привести к развитию гипермагниемии (жажда, снижение артериального давления, снижение рефлексов).

Применение препарата Би-Коден® не оказывает влияния на выполнение действий, требую­щих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 100 мл, 150 мл, 200 мл во флаконы из полиэтилентерефталата с крышками из полиэти­лена низкой плотности или полипропилена с прокладкой, с контролем первого вскрытия и защитой от детей.

По 100 мл во флаконы из темного стекла с винтовой крышкой с защитой от детей или без, контролем первого вскрытия, тиснением и прокладкой.

По 100 мл, 150 мл во флаконы из полиэтилентерефталата со средствами укупорочными из полиэтилена низкой плотности.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. В пачку картонную могут вкладывать мерный стаканчик или мерную ложку.

По 15 мл в пакетики из упаковочного комбинированного материала.

По 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20, 30 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную. Пакетики могут быть размещены индивидуально или скреплены попарно.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Использовать в течение 6 месяцев после вскрытия флакона*. Не применять по исте­чении срока годности.

* - для фасовки во флаконы.