Бетагистин-СЗ (Betahistine-SZ)

Препарат Бетагистин-СЗ содержит:

Действующим веществом является бетагистин.

Каждая таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит 48 мг бетагистина дигидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, лактозы моногидрат (сахар молочный), лимонная кислота, коллидон SR [поливинилацетат 80%, повидон К-30 19%, натрия лаурилсульфат 0,8%, кремния диоксид 0,2%], магния стеарат, тальк.

Состав оболочки (первый слой пленочного покрытия): бетагистина дигидрохлорид, лимонная кислота, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000, титана диоксид Е 171; второй слой пленочного покрытия: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, краситель оксид железа желтый Е 172.

Препарат Бетагистин-СЗ содержит лактозу (см. раздел 2).

Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые верхней пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета.

На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета, первый слой пленочной оболочки белого цвета.

Лекарственный препарат Бетагистин-СЗ содержит действующее вещество бетагистин и относится к фармакотерапевтической группе «другие средства для лечения заболеваний нервной системы; препараты для лечения головокружения».

Препараты этой группы улучшают кровоток во внутреннем ухе и головном мозге, уменьшают выраженность и частоту головокружений.

Препарат Бетагистин-СЗ действует путем улучшения кровообращения во внутреннем ухе и головном мозге.

Препарат Бетагистин-СЗ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

- При синдроме Меньера, характеризующегося следующими основными симптомами:

• головокружение (сопровождающееся тошнотой/рвотой);
• снижение слуха (тугоухость);
• шум в ушах.

- Для симптоматического лечения вестибулярного головокружения (вертиго).

Не принимайте препарат Бетагистин-СЗ:

• если у Вас аллергия на бетагистин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас феохромоцитома - доброкачественная опухоль в надпочечниках.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перед приемом препарата Бетагистин-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу до начала приема препарата Бетагистин-СЗ (в этом случае Вы будете находиться под наблюдением лечащего врача во время лечения):

• у Вас бронхиальная астма;
• у Вас язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки.

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом прежде, чем начнете принимать препарат Бетагистин-СЗ.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении препарата Бетагистин-СЗ у беременных женщин отсутствуют.

Ввиду возможного неблагоприятного воздействия препарата Бетагистин-СЗ на плод, не принимайте препарат Бетагистин-СЗ во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли бетагистин в грудное молоко.

Ввиду возможного неблагоприятного воздействия препарата Бетагистин-СЗ на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не принимайте препарат Бетагистин-СЗ в период грудного вскармливания.

Не принимайте препарат Бетагистин-СЗ, если планируете беременность.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат Бетагистин-СЗ следует принимать по 1 таблетке в день утром.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы препарата не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени

Коррекция дозы препарата не требуется.

Путь и способ введения

Принимайте препарат внутрь, во время еды, запивая водой.

Таблетку препарата Бетагистин-СЗ нельзя делить на части, так как она покрыта пленочной оболочкой с целью постепенного высвобождения действующего вещества.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Бетагистин-СЗ так долго, как советует Ваш врач.

Улучшение иногда наблюдается только после нескольких недель лечения. В некоторых случаях наилучшие результаты достигаются после нескольких месяцев лечения.

Если Вы забыли принять препарат Бетагистин-СЗ

Не волнуйтесь, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Бетагистин-СЗ

Ваше состояние может ухудшиться. Не прекращайте прием препарата Бетагистин-СЗ, не посоветовавшись с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бетагистин-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни - они перечислены ниже.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения какой-либо из перечисленных ниже реакций, которые наблюдались с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактическая реакция);
• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
• зуд, сыпь, зудящие волдыри на коже (крапивница) (признаки аллергической реакции).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Бетагистин-СЗ:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• тошнота;
• расстройство пищеварения (диспепсия).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• умеренно выраженные расстройства со стороны органов пищеварения, такие как рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота. Эти эффекты обычно исчезают после приема препарата одновременно с пищей или после снижения дозы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Если Вы приняли препарата Бетагистин-СЗ больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу или в отделение экстренной медицинской помощи ближайшей больницы. По возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Вы можете почувствовать тошноту, сонливость, боль в животе, судороги.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на эффективность препарата Бетагистин-СЗ.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• ингибиторы моноаминоксидазы подтипа В (МАО-В), например, селегилин (для лечения при болезни Паркинсона);
• блокаторы Н₁-гистаминовых рецепторов (для лечения аллергии).

Ввиду особенностей лекарственной формы препарата Бетагистин-СЗ «таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой» каркас таблетки может не растворяться в кишечнике и выводиться с калом, что не влияет на терапевтическую эффективность препарата.

Дети и подростки

Не давайте препарат Бетагистин-СЗ детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата у детей не установлены.

Препарат Бетагистин-СЗ содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Препарат Бетагистин-СЗ не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 10 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73 и фольги алюминиевой с термосвариваемым покрытием.

По 30 таблеток во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с натяжными крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия.

Свободное пространство во флаконах заполняют ватой медицинской гигроскопической. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящиеся.

Каждый флакон, 3, 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Храните препарат при температуре ниже 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, этикетке флакона и пачке картонной после "Годен до".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.