Бетагистин (Betahistine)

Истек срок регистрации
ЗИО-ЗДОРОВЬЕ ЗАО, Россия, Таблетки

Таблетки дозировкой 8 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы.

Таблетки дозировкой 16 мг и 24 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Беременность
Детский возраст до 18 лет
Кормление грудью

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-002363

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Таблетки

Лекарственная форма ГРЛС

Таблетки внутрь

Состав

Одна таблетка дозировкой 8 мг содержит:

активное вещество: бетагистина дигидрохлорид 8 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 38 мг, лактозы моногидрат 75,1 мг, кросповидон 2,8 мг, повидон К90 7 мг, магния стеарат 1,4 мг, кремния диоксид коллоидный 3,5 мг, тальк 4,2 мг.

Одна таблетка дозировкой 16 мг содержит: активное вещество: бетагистина дигидрохлорид 16 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 68 мг, лактозы моногидрат 132,25 мг, кросповидон 5 мг, повидон К90 12,5 мг, магния стеарат 2,5 мг, кремния диоксид коллоидный 6,25 мг, тальк 7,5 мг.

Одна таблетка дозировкой 24 мг содержит:

активное вещество: бетагистина дигидрохлорид 24 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 100 мг, лактозы

моногидрат 196,05 мг, кросповидон 7,4 мг, повидон К90 18,5 мг, магния стеарат 3,7 мг, кремния диоксид коллоидный 9,25 мг, тальк 11,1 мг.

Описание препарата

Таблетки дозировкой 8 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы.

Таблетки дозировкой 16 мг и 24 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Фармако-терапевтическая группа

Гистамина препарат

Входит в перечень

ЖНВЛП

Коды и индексы

АТХ код

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Бетагистин является агонистом H1-гистаминовых рецепторов, не влияет на Н3-гистаминовые рецепторы, что улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха за счет расслабляющего влияния на прекапиллярные сфинктеры улитки и лабиринта.

Фармакокинетика

Быстро и полностью абсорбируется в ЖКТ, связь с белками плазмы - низкая, меньше 5 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3 часа. Период полувыведения через 3-4 часа. Метаболизируется в печени. Практически полностью (90,7%) выводится почками в виде метаболита (2-пиридилуксусной кислоты) в течение 24 часов.

Применение

Рекомендации по применению

Внутрь, во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Таблетки 8 мг: по 1-2 таблетки 3 раза в день.

Таблетки 16 мг: по 1/2-1 таблетке 3 раза в день.

Таблетка 24 мг: по 1 таблетке 2 раза в день.

Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильный терапевтический эффект наступает в течение нескольких дней лечения и может нарастать в течение нескольких недель, в зависимости от реакции на лечение. Длительность приема препарата подбирается индивидуально лечащим врачом.

Показания

Лечение головокружения, шума в ушах, снижения слуха и тошноты, обусловленных болезнью Меньера. Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

- Беременность.

- Период лактации.

- Дети до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).

- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

- Одновременное применение других лекарственных препаратов, влияющих на гистаминовые рецепторы.

- Феохромоцитома.

- Бронхиальная астма.

- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

С осторожностью

-

Беременность и лактация

Прием препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказан (недостаточно данных для оценки воздействия препарата).

Если беременность выявлена в период лечения бетагистином, препарат следует отменить. На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Со стороны пищеварительной системы: очень часто (от ≥ 1/10) - тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Со стороны нервной системы: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) - головная боль, слабость, утомляемость, головокружение, вялость, сонливость, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000) - ощущение жара, сердцебиение.

Есть сообщения о других нежелательных эффектах (имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить частоту):

- со стороны пищеварительной системы: боль в эпигастрии, изжога;

- аллергические реакции: гиперчувствительность (в т.ч. анафилактические реакции, ангионевротический отек);

- со стороны кожных покровов: зуд, кожная сыпь, крапивница, покраснение.

Передозировка

При приеме доз препарата более 200 мг могут наблюдаться легкие и умеренные симптомы, такие как тошнота, абдоминальная боль, сонливость. Имеются сообщения о возникновении судорог при передозировке (при приеме в дозе 728 мг), сердечно-легочных осложнений (при приеме в дозе более 640 мг или в сочетании с другими лекарственными средствами).

Лечение: симптоматическое.

При одновременном применении с блокаторами H1-гистаминовых рецепторов терапевтический эффект бетагистина может снизиться.

Особые указания

Пациенты с язвенной болезнью желудочно-кишечного тракта (в анамнезе),

феохромоцитомой и бронхиальной астмой должны находиться под медицинским наблюдением.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, так как бетагистин может вызывать нежелательные лекарственные реакции со стороны нервной системы.

Упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

3 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-002363

Дата регистрации

2014-02-10

Дата переоформления

-

Статус регистрации

Истек срок

Производитель

Представительство

-

Дата окончания действия

2019-02-10

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2022-01-17