Бестим® (Bestim)

Действующее вещество: Гамма-D-глутамил-триптофан.

В 1 ампуле содержится 100 мкг гамма-D-глутамил-триптофана (в виде гамма-D-глутамил-триптофана натрия).

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий (см. раздел 4.4.).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Перечень вспомогательных веществ

Натрия хлорид

Маннитол.

Белый порошок или пористая масса без запаха.

Гамма-D-глутамил-триптофан натрия - дипептид, обладающий иммуностимулирующим действием. Стимулирует клеточный и гуморальный иммунитет. Повышает антибактериальную и противовирусную резистентность. Фармакологическое действие определяется усилением дифференцировки и пролиферации предшественников Т- лимфоцитов, стимуляцией продукции интерлейкина-2, увеличением экспрессии рецепторов интерлейкина-2 и маркеров дифференцировки Т-клеток, восстановлением иммунорегуляторного индекса. Применение препарата Бестим® в комплексной терапии заболеваний, сопровождающихся вторичными иммунодефицитами, значительно повышает ее эффективность. Препарат эффективен при включении в комплексную терапию вирусных заболеваний, сопровождающихся недостаточностью клеточного звена иммунитета.

Распределение препарата в организме ограничено внеклеточной водной фазой. Препарат быстро выводится из системного кровотока - среднее время его циркуляции составляет 10-­11 мин; скорость элиминации характеризуется высоким клиренсом - 25-30 мл/кг/мин. Из организма препарат выводится в виде метаболитов с мочой и калом.

Препарат Бестим® показан к применению у взрослых в комплексной терапии вторичных иммунодефицитных состояний, развивающихся после тяжелых травм на фоне гнойно­септических и гнойно-деструктивных процессов, после обширных хирургических вмешательств, при хронических септических состояниях с явлениями анергии, а также при инфекционных заболеваниях (вирусные гепатиты, туберкулез, хламидиоз).

• Гиперчувствительность к гамма-D-глутамил-триптофану или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;

• Аллергические и аутоиммунные заболевания (крапивница, отек Квинке, синдром Лайелла, системные заболевания соединительной ткани);
• Беременность и период лактации (см. раздел 4.6);
• Детский возраст.

Беременность

Данные о применении препарата Бестим® у беременных женщин отсутствуют. Применение препарата в период беременности противопоказано (см. раздел 4.3).

Лактация

Сведения о проникновении препарата (метаболитов) в грудное молоко человека отсутствуют. В период грудного вскармливания применение препарата противопоказано (см. раздел 4.3).

Режим дозирования

По 100 мкг в объеме 1 мл воды для инъекций 1 раз в сутки. Курс лечения - пять инъекций.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Бестим® у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Препарат противопоказан у детей любого возраста (см. раздел 4.3).

Способ применения

Внутримышечно.

Инструкция по растворению лекарственного препарата перед применением см. в разделе 6.6.

Резюме нежелательных реакций

В отдельных случаях может наблюдаться тошнота и головокружение.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза - риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Симптомы

До настоящего времени не описано случаев передозировки, сопровождающихся какими-либо клиническими симптомами.

Лечение

Как и при передозировке любого лекарственного средства, следует проводить симптоматическую терапию с мониторированием функций жизненно-важных органов и регулярным контролем состояния пациента.

При одновременном применении препарат Бестим® повышает клиническую эффективность противотуберкулезных препаратов (изониазид, рифампицин, пиразинамид, этамбутол, ципрофлоксацин) в комплексной терапии туберкулеза легких; антибиотиков различных групп (азитромицин, ровамицин, доксициклин) и противомикробных препаратов группы фторхинолонов (ломефлоксацин, спарфлоксацин) в комплексной терапии урогенитального хламидиоза; противовирусного препарата рибавирина в комплексной терапии вирусного гепатита С.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл препарата, то есть по сути не содержит натрия.

Препарат Бестим® оказывает слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Учитывая возможность возникновения головокружения, следует быть осторожным при управлении транспортными средствами и работе с точными механизмами.

100 мкг действующего вещества в ампуле из бесцветного стекла.

5 ампул в кассетной контурной ячейковой упаковке. 1 кассетная контурная ячейковая упаковка вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Хранить при температуре от 2 до 10 °C в защищенном от света месте.

Особые требования отсутствуют.

Для приготовления раствора содержимое ампулы растворяют в 1 мл воды для инъекций.

2 года.