Бензонал (Benzonal)

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: бензобарбитал (бензонал) - 100 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон К-90 (коллидон 90 F), карбоксиметилкрахмал натрия (примогель), кальция стеарат.

Противоэпилептическое средство, выполняет роль индуктора ферментов, повышает активность монооксигеназной ферментной системы печени, практически не оказывает сно­творного действия. Усиливает тормозные ГАМК-ергические влияния в центральной нерв­ной системе, особенно в таламусе, восходящей активирующей ретикулярной формации ствола мозга на уровне вставочных нейронов. Снижая проницаемость мембран нервных волокон для ионов натрия, уменьшает распространение импульсов из очага эпилептиче­ской активности. Эффект наступает через 20-60 мин после перорального приема.

Быстро метаболизируется в организме, высвобождая фенобарбитал, который оказывает противоэпилептический эффект. Связь с белками плазмы слабая. Создает высокие концентрации в головном мозге, печени и почках. Проникает через гистогематические барье­ры и в грудное молоко. Период полувыведения - 3-4 дня. Выводится почками как в неиз­мененном виде, так и в виде метаболитов.

Внутрь, после еды. Дозу устанавливает врач индивидуально. Доза препарата зависит от

возраста пациента, характера и частоты приступов. Разовая доза составляет 100-200 мг, максимальная суточная доза - 800 мг. Чаще всего препарат применяют по 100 мг 3 раза в сутки. Лечение начинают с однократного приема разовой дозы. Через 2-3 дня дозу повы­шают до достижения клинического эффекта (снижение частоты или полное отсутствие приступов). Лечение продолжают длительный срок, не менее 1-3 лет (даже при отсутствии приступов), применяя по одной разовой дозе в сутки. В случае возобновления приступов следует вернуться к предыдущей суточной дозе.

Максимальные дозы: разовая - 300 мг, суточная - 800 мг.

Для детей в возрасте от 3 до 6 лет разовая доза - 25-50 мг, суточная - 100-150 мг; от 7 до 10 лет разовая доза - 50-100 мг, суточная - 150-300 мг; от 11 до 14 лет разовая доза - 100 мг, суточная - 300-400 мг; максимальная разовая доза для детей старшего возраста - 150 мг, максимальная суточная - 450 мг.

Если пациент ранее применял другие противосудорожные средства, переход к примене­нию Бензонала должен быть постепенным: Бензоналом сначала заменяют одну дозу, а за­тем (через 3-5 суток) вторую и третью дозы препарата.

Эпилепсия различного генеза, генерализованные и парциальные припадки, эпилептиче­ский синдром.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелые паренхиматозные по­ражения печени, поражения почек с нарушением их функции, декомпенсация сердечной деятельности, сахарный диабет, депрессивные состояния, хронический алкоголизм, наркомания, тяжелая миастения, порфирия, анемия, бронхиальная астма, дыхательная не­достаточность, гипертиреоз, недостаточность надпочечников, гиперкинезия, депрессив­ные состояния с суицидальными попытками.

Беременность и период грудного вскармливания, детский возраст до 3 лет.

Препарат противопоказан в период беременности. При наступлении беременности необ­ходимо проинформировать пациентку о потенциальной угрозе для плода. Бензонал в пе­риод беременности может приводить к нарушению внутриутробного развития плода. У детей, чьи матери принимали Бензонал в монотерапии, а также в комбинации с другими противосудорожными средствами отмечено повышение частоты пороков развития, в частности, врожденных дефектов нервной трубки, черепно-лицевых деформаций, пороков развития конечностей и сердечно-сосудистой системы. Показано, что внутриутробное воздействие Бензонала может оказать нежелательные эффекты на психическое и физиче­ское развитие. У новорожденных отмечены случаи развития угрожающих жизни кровоте­чений, связанных со снижением уровня витамина К и нарушений в системе свертывания крови у новорожденных, подвергшихся воздействию Бензонала в период внутриутробного развития. Женщины детородного возраста должны соблюдать контрацепцию при приме­нении препарата. Бензонал выделяется с грудным молоком в небольших количествах, од­нако применение препарата не рекомендуется при грудном вскармливании в связи с развитием возможных побочных реакций у новорожденного.

Нежелательные явления распределены по системно-органным классам и частоте (очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Перечисленные нежелательные явления могли быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм.

Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления.

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, заторможенность, головная боль, снижение аппетита, вялость, затруднение речи, атаксия.

Психические расстройства: замедление психических реакций.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, анемия, тромбофлебит.

Желудочно-кишечные нарушения: диарея, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции (кожная сыпь).

Общие расстройства и нарушения: при длительном применении возможно развитие ле­карственной зависимости, при внезапном прекращении терапии бензобарбиталом - син­дром отмены, нистагм.

При длительном применении препарата возможны проявления синдрома гиперчувстви­тельности к Бензоналу и выраженное угнетение центральной нервной системы, что требу­ет отмены препарата.

Интоксикация препаратом проявляется угнетением функций центральной нервной систе­мы (сонливость, ухудшение зрения, атаксия, дизартрия, нистагм), вплоть до комы. Отме­чается угнетение дыхательного центра, снижается артериальное давление, нарушается функция почек.

Симптомы: головная боль, заторможенность, выраженная слабость, повышение или по­нижение температуры тела, замедление и затруднение дыхания, одышка, возбуждение, сужение зрачков, тахи- или брадикардия, цианоз, геморрагии в местах давления, спутан­ность сознания, отек легких, кома. При хронической интоксикации - раздражительность, ослабление способности к критической оценке, нарушение сна, спутанность сознания.

Лечение: симптоматическая и реанимационная терапия, направленная на восстановление и поддержание функции дыхательной и сердечно-сосудистой системы, печени, почек, центральной нервной системы. Эти мероприятия включают интубацию трахеи в коматоз­ном состоянии, искусственную вентиляцию легких при центральной гиповентиляции, ак­тивную антибиотикотерапию и внутривенную терапию растворами глюкозы и электроли­тов, применение сердечно-сосудистых средств и глюкокортикостероидов.

Бензонал усиливает эффект наркотических анальгетиков, лекарственных средств для об­щей анестезии, нейролептиков, транквилизаторов, трициклических антидепрессантов, этанола, снотворных лекарственных средств, снижает эффект парацетамола, антикоагу­лянтов, тетрациклинов, гризеофульвина, глюкокортикостероидов, минералокортикоидов, сердечных гликозидов, хинидина, витамина D, ксантинов.

Препарат способен усиливать активность монооксигеназной ферментной системы печени, что следует учитывать при одновременном применении с другими препаратами из-за воз­можного снижения эффективности последних.

Решение о лечении пациентов с эпилепсией препаратом Бензонал принимает врач, учитывая течение заболевания, состояние пациента и эффективность предыдущей противоэпилептической терапии. У пациентов, ранее принимавших барбитураты, при лечении Бензоналом возможно нарушение сна.

Противоэпилептические препараты, включая Бензонал, могут повышать риск возникнове­ния суицидальных мыслей или поведения. Поэтому пациентов, получающих эти препара­ты, следует тщательно наблюдать на предмет возникновения или ухудшения депрессии, появления суицидальных мыслей или поведения.

Во время лечения запрещается употребление алкогольных напитков.

При внезапном прекращении приема препарата может возникать синдром отмены. Име­ются сообщения о случаях развития зависимости при применении Бензонала. Пациенты с лекарственной зависимостью в анамнезе нуждаются в тщательном медицинском наблю­дении на предмет симптомов зависимости от Бензонала.

Во время приема бензобарбитала необходимо воздержаться от потенциально опасных ви­дов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомо­торных реакций.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

1, 2, 3 или 5 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

По 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 25 таблеток вместе с инструкцией по меди­цинскому применению помещают в пачку из картона.

Список сильнодействующих веществ.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не применять по истечении срока годности.