БЕНЗИЛДИМЕТИЛ-МИРИСТОИЛАМИНО-ПРОПИЛАММОНИЙ (Benzildimetil-Miristoilamino-Propilammonium)

Действующее вещество: бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний.

Каждый мл раствора для местного и наружного применения содержит 100 мкг (0,01%) бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония хлорида (в виде моногидрата).

Перечень вспомогательных веществ

Вода очищенная.

Бесцветная прозрачная жидкость, пенящаяся при встряхивании.

В основе действия бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония лежит прямое гидрофобное взаимодействие молекулы с липидами мембран микроорганизмов, приводящее к их фрагментации и разрушению. При этом часть молекулы бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония, погружаясь в гидрофобный участок мембраны, разрушает надмембранный слой, разрыхляет мембрану, повышает ее проницаемость для крупномолекулярных веществ, изменяет энзиматическую активность микробной клетки, ингибирует ферментные системы, что приводит к угнетению жизнедеятельности микроорганизмов и их цитолизу. Бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний обладает высокой избирательностью действия в отношении микроорганизмов, т.к. практически не действует на мембраны клеток человека, что связано с иной структурой последних - значительно большей длиной липидных радикалов, резко ограничивающих возможность гидрофобного взаимодействия бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония с клетками.

Препарат обладает широким спектром антимикробного действия, включая госпитальные штаммы, резистентные к антибиотикам.

Препарат оказывает выраженное бактерицидное действие в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae) и грамотрицательных (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella spp.), аэробных и анаэробных бактерий, определяемых в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая госпитальные штаммы с полирезистентностью к антибиотикам.

Оказывает противогрибковое действие на аскомицеты рода Aspergillus и рода Penicillium, дрожжевые (Rhodotorula rubra, Torulopsis glabrata) и дрожжеподобные грибы (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur), дерматофиты (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton violacent, Epidermophyton Kaufman-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis) в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая грибковую микрофлору с резистентностью к химиотерапевтическим препаратам.

Обладает противовирусным действием, активен в отношении сложноустроенных вирусов (вирусы герпеса, вирус иммунодефицита человека).

Эффективно предотвращает инфицирование ран и ожогов. Активизирует процессы регенерации. Стимулирует защитные реакции в месте применения, за счет активации поглотительной и переваривающей функции фагоцитов потенцирует активность моноцитарно-макрофагальной системы. Обладает выраженной гиперосмолярной активностью, вследствие чего купирует раневое и перифокальное воспаление, абсорбирует гнойный экссудат, способствуя формированию сухого струпа. Не повреждает грануляции и жизнеспособные клетки кожи, не угнетает краевую эпителизацию.

Не обладает местно-раздражающим действием и аллергизирующими свойствами.

При местном и наружном применении препарат не обладает способностью всасываться через кожу и слизистые оболочки.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Препарат показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 до 18 лет по показаниям:

Оториноларингология: комплексное лечение тонзиллита, фарингита, ларингита.

Препарат показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет по показаниям:

Оториноларингология: комплексное лечение острого и хронического наружного отита, гайморита.

Стоматология: лечение и профилактика инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта: стоматита, гингивита, пародонтита. Гигиеническая обработка съемных протезов.

Хирургия, травматология: профилактика нагноений и лечение гнойных ран. Лечение гнойно-воспалительных процессов опорно-двигательного аппарата.

Комбустиология: лечение поверхностных и глубоких ожогов II и IIIA степени, подготовка ожоговых ран к дерматопластике.

Дерматология: лечение и профилактика пиодермий и дерматомикозов, микозов стоп, кандидозов кожи и слизистых оболочек.

Гиперчувствительность к бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмонию или к любому из вспомогательных веществ.

Беременность

Данные о применении бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых вредных эффектов.

Влияния на беременность не ожидается, поскольку системная экспозиция бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония при местном применении ничтожна. БЕНЗИЛДИМЕТИЛ-МИРИСТОИЛАМИНО-ПРОПИЛАММОНИИ допускается применять во время беременности, исходя из клинической необходимости.

Лактация

В связи с ничтожной системной экспозицией бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония при местном применении влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. БЕНЗИЛДИМЕТИЛ-МИРИСТОИЛАМИНО-ПРОПИЛАММОНИИ допускается применять в период грудного вскармливания.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Режим дозирования

Взрослые

Оториноларингология

При гайморитах: во время пункции верхнечелюстная пазуха промывается достаточным количеством препарата БЕНЗИЛДИМЕТИЛ-МИРИСТОИЛАМИНО-ПРОПИЛАММОНИЙ.

При остром и хроническом наружном отите: в наружный слуховой проход аккуратно вводят марлевую турунду, смоченную препаратом, 4 раза в сутки. Курс лечения - 10 дней. Тонзиллиты, фарингиты, ларингиты: вводят препарат 3-4-х кратным нажатием на головку насадки-распылителя, 3-4 раза в сутки. Длительность терапии составляет от 4 до 10 дней в зависимости от срока наступления ремиссии.

Стоматология

При стоматитах, гингивитах, пародонтитах рекомендуется полоскание ротовой полости 10-15 мл препарата (от двух чайных ложек препарата до одной столовой ложки препарата), 3-4 раза в сутки. В случае невозможности полоскания допускается местное применение марлевых или ватных тампонов, смоченных раствором препарата.

Хирургия, травматология, комбустиология

С целью лечения и профилактики вторичного инфицирования ран поверхность раны:

• орошают раствором препарата;
• марлевые тампоны, смоченные раствором препарата, фиксируют на поверхности раны;
• в случае необходимости возможно тампонирование раны и /или свищевых ходов во время выполнения хирургических манипуляций;
• возможно проведение активного дренирования ран и/или полостей.

Суточный расход препарата составляет до 1 л препарата.

Дерматология

Лечение и профилактика пиодермий и дерматомикозов, кандидозов кожи и слизистых оболочек, микозов стоп: препарат наносят на пораженный участок кожи путем протирания стерильными марлевыми тампонами, обильно смоченными препаратом. БЕНЗИЛДИМЕТИЛ-МИРИСТОИЛАМИНО-ПРОПИЛАММОНИЙ применяют 3 раза в день на пораженных участках кожи.

Дети

Оториноларингология

При гайморитах: режим дозирования для детей от 0 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

При остром и хроническом наружном отите: режим дозирования для детей от 0 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Тонзиллиты, фарингиты, ларингиты:

Не рекомендуется применение препарата для орошения горла и миндалин с помощью насадки-распылителя детям в возрасте до 3 лет ввиду риска реактивного ларингоспазма. Дети 3-6 лет: однократное нажатие на головку насадки-распылителя 3-4 раза в сутки.

Дети 7-14 лет: двукратное нажатие на головку насадки-распылителя 3-4 раза в сутки. Режим дозирования для детей от 14 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Длительность терапии составляет от 4 до 10 дней в зависимости от сроков наступления ремиссии.

Стоматология

Режим дозирования для детей от 0 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Хирургия, травматология, комбустиология:

Режим дозирования для детей от 0 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дерматология

Режим дозирования для детей от 0 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Способ применения

Наружно, местно в виде орошений, полосканий и аппликаций.

Препарат готов к применению.

Резюме профиля безопасности

Наиболее частой нежелательной реакцией, которую отмечали на фоне применения препарата в клинических исследованиях, являлось кратковременное жжение в месте применения. Во всех зарегистрированных случаях оно разрешалось самостоятельно и не требовало прекращения лечения.

Резюме нежелательных реакций

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом:

очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, но <1/10);

нечасто (≥1/1 000, но <1/100);

редко (≥1/10 000, но <1/1 000);

очень редко (<1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - легкое жжение, которое проходит самостоятельно через 15-20 секунд и не требует отмены препарата; аллергические реакции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза - риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Случаев передозировки препаратом при местном применении или наружном применении не зарегистрировано.

При одновременном применении с антибиотиками отмечено усиление их противобактериальных и противогрибковых свойств.

Несовместимость

Не применимо.

Использование одного флакона препарата более чем одним лицом может привести к распространению инфекции.

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 50, 75, 100, 150, 200, 250 мл во флаконы из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), укупоренные полимерной насадкой-распылителем с распыляющей трубкой, снабженной полимерным защитным колпачком из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП).

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону (вместимостью 50, 75, 100, 150, 200, 250 мл) и инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °С.

Особые требования отсутствуют.

3 года.