Белластезин (Bellasthesin)

1 таблетка содержит:

Действующие вещества: бензокаин (анестезин) - 300 мг, белладонны листьев экстракт (красавки экстракт густой) - 15 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, натрия крахмал гликолят (примогель), кремния диоксид коллоидный (аэросил), тальк, кальция стеарат.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от светло-желтого до светло-коричневого цвета с вкраплениями, с фаской и риской.

Комбинированный препарат, оказывает спазмолитическое, местноанестезирующее и анальгезирующее действие.

Спазмолитическое действие обусловлено эффектом алкалоидов белладонны: вследствие м-холиноблокирующего эффекта снижается тонус гладкомышечных органов (бронхиальное дерево, органы брюшной полости и т.п.), устраняется спазм мускулатуры кишечника, желчевыводящих путей, снижаются перистальтика, секреция пищеварительных, слюнных и других желез, развивается положительный дромотропный и хронотропный эффект.
Бензокаин оказывает местное обезболивающее действие.

Фармакокинетика белладонны. Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Не известно, проникают ли алкалоиды белладонны в грудное молоко. Атропин, гиосциамин, скополамин проникают через плаценту. Атропин и гиосциамин легко проникают через гематоэнцефалический барьер. Алкалоиды белладонны гидролизуются до тропина и тропиновой кислоты. Выводятся почками и, в меньшей степени, через кишечник.

Фармакокинетика бензокаина. Бензокаин малорастворим в воде, что обуславливает его медленную абсорбцию. Как и все эфирные производные парааминобензойной кислоты, расщепляется эстеразой в плазме крови и печени. В результате образуются пара-аминобензойная кислота и этиловый спирт, метаболизирующийся до ацетилкоэнзима А. Парааминобензойная кислота подвергается конъюгации с глицином или выводится почками в неизменном виде.

Внутрь, до еды.

Взрослые: по 1 таблетке 2-3 раза в день.

Высшая разовая доза - 2 таблетки, суточная - 5 таблеток.

Дети старше 6 лет: по ¹/₂ таблетки 2-3 раза в день.

Препарат предназначен для симптоматического кратковременного применения.

Длительность лечения не должна превышать 3-х дней.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 6 лет.

Применение в период беременности противопоказано.

Применение препарата противопоказано в триместре беременности в связи с тератогенным эффектом алкалоидов белладонны, во II и III триместре - не рекомендуется в связи с отсутствием данных о безопасности применения у данной категории пациентов.

Данные о проникновении алкалоидов белладонны в грудное молоко отсутствуют, в связи с чем не рекомендуется применение препарата в период грудного вскармливания.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нервозность, сонливость, психомоторное возбуждение (особенно у пациентов старшей возрастной группы), слабость, расстройства сна, атаксия (расстройства координации движений), нарушение речи.

Со стороны мочевыделительной системы: затруднение и задержка мочеиспускания.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, жажда, нарушение вкусовых ощущений, дисфагия, уменьшение моторики кишечника вплоть до атонии, запор, уменьшение тонуса желчевыводящих путей и желчного пузыря.

Со стороны органа зрения: мидуаз, светобоязнь, парез аккомодации, временное нарушение зрения, повышение внутриглазного давления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: покраснение лица, приливы, ощущение сердцебиения, аритмии (в том числе экстрасистолия, тахикардия), ишемия миокарда, возможно повышение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения: уменьшение секреторной активности и тонуса бронхов, приводящее к образованию вязкой мокроты, которая трудно откашливается.

Со стороны иммунной системы: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, гиперемия, крапивница, эксфолиативный дерматит.

Другое: уменьшение потоотделения, сухость кожи и слизистых оболочек, дизартрия, отеки, усиление существующей гипокалиемии.

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций, тошнота, рвота, тахикардия, снижение артериального давления, возбуждение, раздражительность, тремор, судороги, бессонница, сонливость, галлюцинации, гипертермия, тахипноэ и гиперпноэ, возможны признаки обезвоживания, угнетение ЦНС, угнетение активности дыхательного и сосудодвигательного центров.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, коррекция водно-электролитного баланса, парентеральное введение холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. Лечение симптоматическое.

При применении Белластезина:

- с амантадином, антиаритмическими антихолинергическими препаратами (в том числе хиндином), трициклическими антидепрессантами, нефопамом, глютетимидом - усиливаются антихолинергические эффекты препарата;

- с опиоидными анальгетиками и препаратами, угнетающими центральную нервную систему - возможно угнетение ЦНС;

- с бутирофенонами (галоперидолом) и органическими нитратами - повышается внутриглазное давление;

- с кортикостероидами для системного применения - снижается эффект кортикостероидов и возможно повышение внутриглазного давления;

- с пилокарпином - снижается его эффект при лечении глаукомы;

- с М-холиноблокаторами - усиливаются антихолинергические эффекты;

- с фуросемидом - возможна ортостатическая гипотензия;

- с резерпином, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), гуанетидином, антацидными средствами, аскорбиновой кислотой, аттапульгитом - снижается эффект препарата;

- с леводопой - снижение системных концентраций леводопы, поэтому следует отрегулировать ее дозировку;

- с некоторыми антигистаминными препаратами (включая меклизин) - усиливается антигистаминный эффект;

- с блокаторсми бета-адренорецепторов - снижается их эффект;

- с гормональными контрацептивами - снижается контрацептивный эффект;

- с неселективными ингибиторами обратного нейронального захвата моноаминов - усиливается седативный эффект;

- с нестероидными противовоспалительными препаратами, гризеофульвином, дигитоксином, доксициклином, метоклопрамидом, метронидазолом - снижается эффект этих препаратов;

- с кетоконазолом - повышение рН желудочного сока Белластезином снижает абсорбцию кетоконазола, поэтому Белластезин следует принимать не ранее чем через 2 часа после приема кетоконазола;

- с сульфаниламидами - снижается их антибактериальная активность;

- с индапамидом, низатидином - повышается их эффект;

- с препаратами, содержащими калий - возможны повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.

При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

При высокой температуре окружающей среды применение Белластезина может привести к тепловому удару (вследствие угнетения активности потовых желез).

При применении препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами в связи с возможными побочными эффектами со стороны нервной системы, органа зрения.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в ящик или коробку из картона гофрированного.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.