Бедаквилин-АМЕДАРТ (Bedaquiline-AMEDART)

Препарат Бедаквилин-АМЕДАРТ содержит:

Действующим веществом является бедаквилин.

Каждая таблетка содержит 100 мг бедаквилина (в виде фумарата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза 2910, 15 мПа·с, полисорбат 20, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Препарат Бедаквилин-АМЕДАРТ содержит лактозу (см. раздел 2).

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Препарат Бедаквилин-АМЕДАРТ содержит действующее вещество бедаквилин - противотуберкулезное средство. Бедаквилин угнетает синтез АТФ (фермент, играющий основную роль в процессе клеточного дыхания микобактерий), что приводит к нарушению выработки энергии и, как результат, к гибели микробной клетки (делящихся и находящихся в покое микроорганизмов).

Препарат Бедаквилин-АМЕДАРТ показан к применению у взрослых (старше 18 лет) и детей (от 12 до 18 лет с массой тела не менее 30 кг) в составе комбинированной терапии туберкулеза легких, вызванного штаммами Mycobacterium tuberculosis (вид микобактерий, которые вызывают туберкулез) с множественной лекарственной устойчивостью.

Препарат следует использовать в случае, когда не может быть назначен другой эффективный режим терапии при устойчивости возбудителя или непереносимости других антибактериальных препаратов.

Не принимайте препарат Бедаквилин-АМЕДАРТ:

• Если у Вас аллергия на бедаквилин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Перед приемом препарата Бедаквилин-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если:

• у Вас были отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ);
• у Вас сердечная недостаточность;
• у Вас или у Ваших родственников имеется заболевание сердца, называемое «врожденный синдром удлиненного интервала QT»;
• Вы принимаете какие-либо другие лекарства, так как некоторые из них могут увеличить риск побочных эффектов (см. «Другие препараты и препарат Бедаквилин-АМЕДАРТ»);
• у Вас имеется заболевание щитовидной железы, проявляющееся снижением её функции и недостаточностью выработки гормонов (гипотиреоз);
• у Вас имеется или было в прошлом нарушение сердечного ритма, при котором снижена частота сердечных сокращений;
• у Вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);
• у Вас заболевание печени или Вы регулярно употребляете алкоголь;
• у Вас инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Врач оценит пользу лечения для Вас относительно возможного риска для ребенка в случае применения препарата Бедаквилин-АМЕДАРТ во время беременности.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Бедаквилин-АМЕДАРТ в период грудного вскармливания.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение будет проводить врач, имеющий опыт в лечении туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ).

В зависимости от Вашего состояния лечащий врач подберет схему терапии и продолжительность приема противотуберкулезных препаратов.

Рекомендуемая доза

1-2 неделя: 400 мг (4 таблетки по 100 мг) 1 раз в сутки, ежедневно.

3-24 неделя: 200 мг (2 таблетки по 100 мг) 3 раза в неделю, с перерывом не менее 48 часов между приемом препарата.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 30 кг

Режим дозирования для детей в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 30 кг не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Всегда принимайте препарат Бедаквилин-АМЕДАРТ с едой. Еда важна для получения нужного уровня лекарства в Вашем организме.

Глотайте таблетки целиком, запивая водой.

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения составляет 24 недели.

Решение о длительности терапии препаратом Бедаквилин-АМЕДАРТ принимается Вашим лечащим врачом.

Если Вы забыли принять препарат Бедаквилин-АМЕДАРТ

При пропуске приема препарата Бедаквилин-АМЕДАРТ в течение первых 2 недель лечения пропущенную дозу принимать не следует. Необходимо продолжить прием в обычном режиме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При пропуске суточной дозы препарата Бедаквилин-АМЕДАРТ начиная с 3-й недели (200 мг в сутки, 3 раза в неделю), следует принять пропущенную дозу как можно раньше, а затем продолжить прием в обычном режиме.

Убедитесь, что между приемом пропущенной дозы и следующей запланированной дозой прошло не менее 24 часов.

Не принимайте больше предписанной еженедельной дозы в течение 7 дней.

Если Вы пропустили дозу и не знаете, что делать, обратитесь к врачу.

При наличии вопросов по приему препарата Бедаквилин-АМЕДАРТ обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы прекратили прием препарата Бедаквилин-АМЕДАРТ

Всегда заканчивайте курс лечения, назначенный врачом. Не прекращайте лечение раньше срока, даже если Ваше состояние заметно улучшилось. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, заболевание может быть не полностью вылечено, и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться.

При возникновении вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Бедаквилин-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Очень часто (могут возникать у более, чем у 1 человека из 10):

• головная боль, головокружение;
• тошнота, рвота;
• боль в суставах (артралгия).

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

• отклонения от нормы на ЭКГ (удлинение интервала QT);
• диарея;
• повышение активности некоторых ферментов печени (увеличение ACT, АЛТ);
• боль в мышцах (миалгия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы приняли препарата Бедаквилин-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Если Вы приняли больше препарата, чем следовало (передозировка) свяжитесь с врачом, работником аптеки или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности:

• эфавиренз, этравирин, ритонавир, лопинавир (противовирусные препараты, применяемые для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД);
• рифамицины, включая рифампицин, рифапентин и рифабутин, ципрофлоксацин, эритромицин, кларитромицин, клофазимин (препараты для лечения бактериальных инфекций);
• карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии);
• зверобой продырявленный (растительное средство для лечения депрессии);
• кетоконазол, флуконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
• препараты, удлиняющие интервал QT (например, деламанид, левофлоксацин, клофазимин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, спарфлоксацин).

Препарат Бедаквилин-АМЕДАРТ с алкоголем

Во время приема препарата Бедаквилин-АМЕДАРТ не следует употреблять алкоголь.

Мониторинг во время лечения препаратом Бедаквилин-АМЕДАРТ

Перед началом лечения препаратом Бедаквилин-АМЕДАРТ Ваш врач проведет анализ крови, чтобы определить возможность назначения данного препарата.

До и во время лечения Ваш врач тщательно проверит, есть ли у Вас какие-либо отклонения в работе сердца с помощью электрокардиографического исследования (ЭКГ). Во время лечения препаратом Бедаквилин-АМЕДАРТ Вам будут проводить анализы крови, чтобы контролировать уровень электролитов в организме (калия, кальция и магния) и при отклонении от нормы лечащий врач скорректирует лечение.

Перед началом приема препарата Бедаквилин-АМЕДАРТ, а также на протяжении всего времени, пока Вы его принимаете, Вы будете сдавать анализ крови с регулярными интервалами для оценки функции печени.

При чрезмерном увеличении уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (ACT), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза и билирубин), или в случае появления других признаков поражения печени, Вам, возможно, понадобится скорректировать дозу или прекратить прием препарата.

Дети и подростки

У детей весом от 30 до 40 кг уровень препарата Бедаквилин-АМЕДАРТ в крови, как прогнозируется, будет выше, чем у взрослых. Это может быть связано с повышенным риском отклонения от нормы показателей сердца на ЭКГ (так называемое удлинение интервала QT) или повышение печеночных ферментов (в анализе крови). Поговорите со своим врачом перед приемом препарата Бедаквилин-АМЕДАРТ.

Не давайте препарат Бедаквилин-АМЕДАРТ детям в возрасте от 0 до 12 лет и массой тела менее 30 кг, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Бедаквилин-АМЕДАРТ содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата Бедаквилин-АМЕДАРТ.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Во время лечения препаратом Бедаквилин-АМЕДАРТ возможно возникновение нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы (например, головокружение). Воздержитесь от управления автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных и двигательных реакций, до тех пор, пока Ваше состояние не улучшится.

По 188 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полиэтилена, с осушителем, с защитой от детей, с контролем первого вскрытия.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и банке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.