Беклометазон Эйр (Beclometasone Air)

Препарат Беклометазон Эйр содержит

Действующим веществом является беклометазон.

Каждая доза содержит 50,0, 100,0, 250,0 микрограмм беклометазона (в виде беклометазона дипропионата).

Прочими вспомогательными веществами являются: этанол, 1,1,1,2-тетрафторэтан.

Препарат Беклометазон Эйр представляет собой бесцветный или почти бесцветный раствор, находящийся в алюминиевом баллоне с дозирующим клапаном. Допускается выпадение белого кристаллического осадка и оседания белого налета на внутренних стенках баллона. Препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольной струи. Каждый ингалятор содержит 200 доз.

Препарат Беклометазон Эйр содержит действующие вещество беклометазон, относящееся к группе средств для лечения заболеваний, при которых возникает ограничение прохождения воздушного потока в дыхательных путях (обструктивных заболеваний дыхательных путей); других средств для ингаляционного введения, применяемых для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; глюкокортикоидов.

Беклометазон - препарат с высокой местной противовоспалительной и противоаллергической активностью. Беклометазон уменьшает отек и воспаление в бронхах, помогая Вам дышать легче.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Беклометазон Эйр применяется в качестве базисной терапии различных форм бронхиальной астмы у взрослых и детей старше 4 лет..

Не применяйте препарат Беклометазон Эйр:

• если у Вас аллергия на беклометазон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас детский возраст до 4 лет;
• если у Вас детский возраст до 18 лет (в случае применения препарата, содержащего 250 мкг беклометазона в 1 дозе).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не применяйте препарат Беклометазон Эйр, если Вы беременны, без согласования с врачом Не применяйте препарат Беклометазон Эйр, если Вы кормите ребенка грудью, без согласования с врачом.

Всегда применяйте препарат Беклометазон Эйр в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Важно применять препарат Беклометазон Эйр каждый день, даже если у Вас нет симптомов бронхиальной астмы. Необходимо, чтобы врач регулярно оценивал Ваше состояние.

Подбор дозы активного вещества, входящего в состав препарата Беклометазон Эйр, проводится индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только в начале лечения препаратом, но и при изменении дозы. Всегда следует придерживаться минимальной эффективной дозировки. Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы препарата Беклометазон Эйр.

В случае, если Вы применяете системные глюкокортикостероиды, при переходе на высокую дозу ингаляционного беклометазона возможно уменьшить дозу системных глюкокортикостероидов или отменить их. Всегда изменяйте дозу применяемых системных глюкокортикостероидов в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемые начальные суточные дозы:

• бронхиальная астма легкого течения - 200-600 мкг/сут (за 2 ингаляции в сутки);
• бронхиальная астма среднетяжелого течения - 600-1000 мкг/сут (за 2-4 ингаляции в сутки);
• бронхиальная астма тяжелого течения - 1000-2000 мкг/сут (за 2-4 ингаляции в сутки).

Стандартная максимальная суточная доза - 1000 мкг. В отдельных очень тяжелых случаях суточная доза может быть увеличена до 1500-2000 мкг (за 2-4 ингаляции в сутки). Лечение бронхиальной астмы основано на ступенчатом подходе - терапию начинают согласно ступени, соответствующей тяжести заболевания. Ингаляционные глюкокортикостероиды назначают на второй ступени терапии.

Ступень 2. Базисная терапия

Рекомендуемая суточная доза составляет по 100-400 мкг 2 раза в сутки.

Ступень 3. Базисная терапия

Применяют ингаляционные глюкокортикостероиды в высокой суточной дозе или в стандартной дозе, но в сочетании с ингаляционными бета-2-адреномиметиками длительного действия.

Рекомендуемая суточная доза составляет 800-1600 мкг, в отдельных случаях суточная доза может быть увеличена до 2000 мкг.

Ступень 4. Тяжелая бронхиальная астма

Рекомендуемая суточная доза составляет 800-1600 мкг, в отдельных случаях суточная доза может быть увеличена до 2000 мкг

Ступень 5. Тяжелая бронхиальная астма

Рекомендуемая суточная доза составляет 800-1600 мкг, в отдельных случаях суточная доза может быть увеличена до 2000 мкг.

Применение у детей и подростков

Дети старше 12 лет

Режим дозирования не отличается от взрослых.

Дети от 4 до 12 лет

Рекомендуемая начальная суточная доза 100-200 мкг (за 2 ингаляции в сутки).

Стандартная максимальная суточная доза 200 мкг. В отдельных очень тяжелых случаях суточная доза может быть увеличена до 400 мкг (за 2-4 ингаляции в сутки).

Препарат Беклометазон Эйр, содержащий 250 мкг беклометазона в 1 дозе, не предназначен для использования в этой группе пациентов.

Дети до 4 лет

Беклометазон Эйр противопоказан у детей в возрасте до 4 лет.

Путь и (или) способ введения

Беклометазон Эйр предназначен только для ингаляционного применения с помощью ингаляционного устройства. Введение можно осуществлять с использованием специальных дозаторов (спейсеров), улучшающих распределение препарата в легких и снижающих риск развития побочных эффектов.

После каждой ингаляции прополощите рот и горло водой для снижения риска развития грибковой инфекции (кандидоза) слизистой оболочки полости рта и глотки.

Перед началом применения препарата Беклометазон Эйр ознакомьтесь с техникой проведения ингаляций.

Инструкция по проведению ингаляций приведена в конце данного листка-вкладыша.

Аэрозоль препарата Беклометазон Эйр в баллончике находится под давлением, его нельзя прокалывать, разбирать или подвергать нагреванию выше 50 °C.

Препарат Беклометазон Эйр может оказаться менее эффективным при низких температурах. При охлаждении баллона рекомендуется снять с него насадку- ингалятор и согреть руками в течение нескольких минут.

Продолжительность терапии

Препарат Беклометазон Эйр применяют регулярно (даже при отсутствии симптомов заболевания).

Если Вы забыли применить препарат Беклометазон Эйр

Если Вы пропустили одну дозу, эту дозу следует пропустить, а следующую дозу следует принять в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Беклометазон Эйр

При прекращении применения препарата Беклометазон Эйр раньше установленного врачом времени проконсультируйтесь с лечащим врачом. Отмена беклометазона не приводит к нежелательным явлениям, но может привести к неэффективности лечения.

При наличии вопросов по применению препарата Беклометазон Эйр обратитесь к лечащему врачу.

Инструкция по проведению ингаляций

Вы должны быть проинструктированы о правильном обращении с ингалятором.

Если ингалятор новый или не использовался более одной недели, то первые три нажатия клапана должны быть выполнены в воздух. Нет никакой необходимости встряхивания баллона, так как это растворенный аэрозоль.

Если Ваш ингалятор имеет счетчик доз, его окно показывает, сколько доз препарата у Вас осталось. Каждый раз при нажатии на баллон происходит высвобождение дозы препарата и обратный отсчет количества доз.

До того, как счетчик доз покажет «20», лучше иметь новый ингалятор или спросить врача, нужен ли Вам еще один.

Не используйте ингалятор, если счетчик доз показывает «0». Возможность ингаляции может технически сохраниться, но ингаляция не будет содержать необходимое количество лекарства.

Пожалуйста, тщательно следуйте этим инструкциям и используйте картинки в качестве руководства.

1.Снимите защитный колпачок с пульверизатора и проверьте мундштук внутри и снаружи (рис. 1). Убедитесь, что он чистый и сухой.

Рис.1

2. Переверните ингалятор дном вверх (дном баллона вверх), расположите свой указательный палец на дне баллона, а большой палец - под мундштуком (рис. 2).

3. Сделайте максимальный выдох настолько, насколько это возможно. Не выдыхайте в ингалятор (рис. 3).

Рис.3

4.Поместите мундштук в рот и сомкните губы вокруг него (рис. 4).

Рис.4

5.Только после того, как Вы начали вдыхать, нажмите указательным пальцем на верхушку ингалятора для высвобождения лекарства во время Вашего медленного и глубокого вдоха. Позаботьтесь о том, чтобы лекарство не могло пройти через пространство между губами и мундштуком.

6.Задержите дыхание, удалите мундштук изо рта и снимите палец с верхушки ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание в течение приблизительно 10 секунд или насколько сможете дольше. Медленно выдохните. Избегайте выдыхать через мундштук (рис. 5).

Важно не торопиться во время проведения шагов 3 - 6.

Рис. 5

7.Если Вам необходимо сделать дополнительный вдох, подождите полминуты и повторите шаги 3 - 6.

8.После использования всегда надевайте защитный колпачок для предохранения от пыли. Плотно закройте и зафиксируйте на месте (рис. 6).

Рис. 6

9.В целях гигиены:

• пожалуйста, регулярно очищайте мундштук снаружи и внутри сухой салфеткой;
• используя сухую сложенную салфетку, протрите поверхность с маленьким отверстием, откуда выходит лекарство;
• не используйте воду или какую-либо другую жидкость.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: пластиковый мундштук для рта разработан специально для препарата Беклометазон Эйр и служит для точного дозирования препарата.

Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать препарат Беклометазон Эйр с какими-либо другими адаптерами, кроме мундштука, поставляемого вместе с препаратом.

Видео-инструкцию по использованию ингалятора можно посмотреть, используя QR-код.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Беклометазон Эйр может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Беклометазон Эйр и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции (анафилактическая реакция, ангионевротический отек), которая наблюдалась редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• затрудненное дыхание или глотание;
• головокружение;
• отек лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Возможно развитие тяжелой нежелательной реакции, которая развивалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000).

Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

• одышка, свистящее дыхание, удушье, приступы кашля и ощущение нехватки воздуха (признаки развития парадоксального бронхоспазма).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Беклометазон Эйр.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• воспаление гортани (органа, который расположен между глоткой и трахеей) (ларингит);
• воспаление слизистой оболочки глотки и миндалин (фарингит).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• грибковая инфекция, вызванная микроскопическими дрожжеподобными грибами (кандидоз) ротовой полости, верхних дыхательных путей и глотки (при длительном применении в высоких дозах более 400 мкг в сутки);
• воспаление легких (пневмония) (у пациентов с заболеванием легких, которое вызывает ограничение потока воздуха в дыхательных путях и затрудняет дыхание (хронической обструктивной болезнью легких));
• охриплость голоса (применение спейсера (аксессуара продолговатой формы, который предназначен для удлинения мундштука ингалятора) снижает вероятность развития этого побочного эффекта);
• раздражение слизистой оболочки горла (применение спейсера снижает вероятность развития этого побочного эффекта);
• кровоподтеки, истончение кожи.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль;
• нарушение четкости зрения.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (при длительном применении высоких доз более 1,5 г/сут), в том числе задержка роста у детей и подростков;
• накопление одного из типов лейкоцитов (эозинофилов) в легочных альвеолах (эозинофильная пневмония);
• снижение количества минералов (в основном кальция и фосфора) в костной ткани на единицу площади или объема (снижение минеральной плотности костей).
• помутнение хрусталика глаза (катаракта);
• повышение внутриглазного давления (глаукома).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нечеткое зрение, центральное темное пятно, искривление линий или проблемы при чтении (центральная серозная ретинопатия);
• расстройство поведения, характеризующееся повышенной активностью и возбудимостью (психомоторная гиперактивность);
• расстройства сна;
• беспокойство;
• депрессия;
• агрессия;
• изменение психики (преимущественно у детей).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-86 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg Сайт: http://www.pharm.kg

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am.

Если Вы применили препарата Беклометазон Эйр больше, чем следовало

В случае возможной передозировки следует обратиться к врачу.

Симптомы

Острая передозировка препарата может возникнуть при ингаляции высокой одноразовой дозы более 1 грамма. Острая передозировка препарата может привести к временному снижению функции коры надпочечников (структура надпочечников, которая вырабатывает гормоны класса кортикостероидов), что не требует экстренной терапии, так как функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней, что подтверждается концентрацией кортизола (гормона, который образуется в коре надпочечников) в плазме крови. При хронической передозировке (длительное лечение дозой более 1,5 грамм) может наблюдаться стойкое подавление функции коры надпочечников.

Лечение

В подобных случаях рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников. При передозировке лечение беклометазона дипропионатом может быть продолжено в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Следующие препараты способны усиливать действие препарата Беклометазон Эйр и увеличить риск развития нежелательных реакций:

• метандиенон (анаболический стероид);
• препараты женских половых стероидных гормонов - эстрогены (например, эстрадиол);
• другие препараты, которые применяются для лечения бронхиальной астмы - бета-2- адреномиметики (например, сальбутамол);
• теофиллин (применяется для лечения бронхиальной астмы, астматического статуса, хронического бронхита, эмфиземы легких);
• противовоспалительные препараты - системные глюкокортикостероиды (например, преднизон, преднизолон, метилпреднизолон).

При одновременном применении беклометазон усиливает эффект других препаратов, применяемых для лечения бронхиальной астмы - бета-адреномиметиков (например, сальбутамол).

Совместное применение Беклометазон Эйр с индукторами микросомальных ферментов печени (например, фенобарбиталом, фенитоином, рифампицином) снижает эффективность препарата Беклометазон Эйр.

Из-за содержания этилового спирта возможно взаимодействие у особо чувствительных пациентов с дисульфирамом (препарат, применяемый при лечении алкоголизма) и метронидазолом (противомикробное и противопротозойное средство).

Одновременное назначение с принимаемыми через рот (пероральными) глюкокортикостероидами или калийнесберегающими диуретиками, такими как тиазиды или фуросемид, может вызывать чрезмерную потерю калия.

Перед применением препарата Беклометазон Эйр проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До введения препарата Беклометазон Эйр обязательно сообщите врачу:

• если у Вас повышение внутриглазного давления (глаукома);
• если у Вас инфекция, затрагивающая несколько органов (бактериальная, вирусная, грибковая, паразитарная);
• если у Вас снижение прочности костей (остеопороз);
• если у Вас туберкулез легких;
• если у Вас ткани печени замещаются на соединительную ткань и орган перестает выполнять свою функцию (цирроз печени);
• если у Вас снижение активности работы щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у Вас снижен иммунитет;
• если Вы беременны;
• если Вы кормите ребенка грудью.

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно применение Вами данного препарата и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 4 лет.

Препарат Беклометазон Эйр, содержащий 250 мкг в 1 дозе, не предназначен для использования у детей до 18 лет.

Препарат Беклометазон Эйр содержит этиловый спирт

Препарат Беклометазон Эйр содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на одну дозу.

Ингаляции препарата Беклометазон Эйр не влияют на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

200 доз в алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, снабженный ингаляционным устройством (со счетчиком доз или без него) с защитным колпачком. На баллон наклеивают этикетку.

Каждый баллон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. На картонную пачку может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.