Банеоцин® (Baneocin)

Препарат Банеоцин® содержит:

Действующими веществами являются бацитрацин + неомицин.

1 г порошка содержит 250 МЕ бацитрацина (в форме бацитрацина цинка) и 5000 МЕ неомицина (в форме неомицина сульфата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Порошковая основа (кукурузный крахмал, содержащий не более 2 % магния оксида).

Мелкодисперсный порошок от белого до желтоватого цвета.

Препарат Банеоцин® содержит два антибиотика: бацитрацин и неомицин, вызывающих гибель бактерий. Благодаря комбинации этих двух веществ достигается широкий спектр действия препарата и усиление действия в отношении ряда микроорганизмов. Переносимость препарата на коже оценивается как отличная, снижение активности биологическими продуктами, кровью и тканевыми компонентами не отмечается. Порошок Банеоцин® также обладает подсушивающим, успокаивающим и охлаждающим эффектом.

Порошок Банеоцин® показан для применения у взрослых и детей при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к неомицину и/или бацитрацину:

• бактериальные инфекции кожи ограниченной распространенности, например: мокнущее контагиозное импетиго, инфицированные трофические язвы нижних конечностей, инфицированная экзема, бактериальный пеленочный дерматит, бактериальные осложнения вирусных инфекций, вызванных вирусами Herpes simplex и Herpes zoster, в т.ч. инфицирование везикул при ветряной оспе;
• профилактика пупочной инфекции у новорожденных;
• профилактика и лечение инфекции после хирургических (дерматологических) процедур: порошок Банеоцин® может применяться для дополнительного лечения в послеоперационном периоде (после иссечения, прижигания (каутеризации), эпизиотомии, лечения трещин на коже, разрыва промежности и мокнущих ран и швов).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Банеоцин®, если:

• у Вас или Вашего ребенка аллергия на бацитрацин, неомицин, любые другие антибиотики аминогликозидного ряда или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас или Вашего ребенка обширные поражения кожи, поскольку всасывание препарата может вызвать нарушения органа слуха (ототоксический эффект), сопровождающиеся возможной потерей слуха;
• у Вас или Вашего ребенка выраженные нарушения выделительной функции вследствие сердечной или почечной недостаточности с уже имеющимися поражениями вестибулярной и кохлеарной систем в случаях, если возможно всасывание активных компонентов препарата;
• у Вас или Вашего ребенка инфекция наружною слуховою прохода с повреждением (перфорацией) барабанной перепонки;
• у Вас или Вашего ребенка инфекция глаз;
• Вы или Ваш ребенок одновременно применяете аминогликозидные антибиотики системного действия (внутрь или в виде инъекций), из-за риска усиления токсичности.

Если любое из перечисленных выше утверждений относится к Вам или Вашему ребенку, обязательно сообщите об этом врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Применение препарата Банеоцин® во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца. Следует помнить, что неомицин, как и все антибиотики аминогликозидного ряда, может проникать через плацентарный барьер. При применении системно высоких доз аминогликозидных антибиотиков было описано внутриутробное снижение слуха у плода.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Порошок наносят тонким слоем на пораженные участки 2-4 раза в день; если это целесообразно - под повязку. Площадь нанесения порошка не должна превышать 1 % от общей площади поверхности тела, что соответствует размеру Вашей ладони (или ладони Вашего ребенка, если препарат применяется у ребенка).

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени и/или почек.

При применении доз, намного превышающих рекомендуемые, необходимо учитывать возможность развития токсического влияния на функцию почек и/или органа слуха и равновесия (нефро- и/или ототоксических изменений), из-за повышенного риска возможного всасывания активных веществ, особенно если у Вас нарушена функция печени и/или почек. Рекомендуется проводить соответствующие анализы мочи и крови или исследования слуха.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше).

Не требуется коррекции дозы препарата, если Вы старше 65 лет.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и способ введения

Наружно. Возможно наносить, не касаясь пораженной поверхности руками.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Препарат Банеоцин® обычно хорошо переносится при наружном применении.

Прекратите применение препарата Банеоцин® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения аллергических реакций, которые могут возникать редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000). Если у Вас или Вашего ребенка раньше были аллергические реакции на неомицин, в 50 % случаев возможно развитие перекрестной аллергии к другим аминогликозидам.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Банеоцин®.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• аллергические реакции, проявляющиеся в виде контактного дерматита;
• аллергическая реакция на неомицин.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повышение чувствительности к различным веществам, включая неомицин (как правило, наблюдается при использовании в терапии хронических дерматозов), в некоторых случаях аллергические реакции могут выглядеть как отсутствие эффекта от проводимой терапии);
• аллергические реакции в виде покраснения и сухости кожи, кожных высыпаний и зуда (при длительном применении препарата);
• выраженное головокружение, тошнота или рвота, нарушение равновесия могут быть проявлением поражения вестибулярного нерва;
• ощущение неустойчивости, потеря равновесия, нарушение ориентации в пространстве могут быть проявлениями нейромышечной блокады;
• нарушение функции органа слуха (ототоксичность);
• увеличение или уменьшение частоты мочеиспускания, жажда, повышение кровяного давления могут быть проявлениями токсического воздействия на почки (нефротоксичность).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщал о нежелательное реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ "Нурсаулет"

Телефон: +7 (7172) 235 135

E-mail: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29

E-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: +996 312 21 92 88, +996 312 21 92 86

Факс: +996 312 21 05 08

E-mail: dlsmi@pharm.kg

Если Вы применили препарата Банеоцин® больше, чем следовало

При применении в дозах, существенно превышающих рекомендованные, особенно при лечении нейротрофических язв, вследствие возможного всасывания активных компонентов, могут возникнуть токсические реакции со стороны почек и/или органа слуха (см. раздел 2 "Особые указания и меры предосторожности").

Если Вы забыли применить препарат Банеоцин®

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете следующие препараты:

• антибиотики, относящиеся к группе цефалоспоринов, или антибиотики аминогликозидного ряда, так как может повышаться вероятность токсического воздействия на функцию почек;
• мочегонные средства (диуретики), такие как этакриновая кислота или фуросемид, так как возможно токсическое воздействие на функцию почек и органа слуха;
• наркотические вещества, анестетики и/или препараты для расслабления мышц (миорелаксанты), так как возможно усиление блокады нейромышечной проводимости.

Перед применением препарата Банеоцин® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, в особенности в случае применения препарата у детей, пациентов с нарушенной функцией печени и почек, а также при большой площади обрабатываемой поверхности, длительном применении и глубоких поражениях кожи.

Сообщите врачу до начала применения препарата, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам или Вашему ребенку:

• у Вас или у Вашего ребенка снижена функция печени и/или почек - могут потребоваться анализы крови и мочи вместе с исследованием слуха до и во время терапии препаратом Банеоцин®;
• у Вас или Вашего ребенка повышена кислотность крови (ацидоз), или есть тяжелые нейромышечные заболевания, например тяжелая миастения - при всасывании препарат Банеоцин® может нарушать проведение сигналов по нервам к мышцам. Чтобы этого не происходило, Ваш врач может назначить Вам препараты кальция или препарат неостигмина метилсульфат.

Во время применения препарата Банеоцин® важно помнить о следующем:

• при длительном лечении возможен рост устойчивости микроорганизмов к действующим веществам. В таких ситуациях следует обратиться к врачу, чтобы выбрать подходящую тактику лечения;
• при развитии аллергии или суперинфекции следует обратиться к врачу, препарат может быть отменен.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Первичная упаковка

По 10 г порошка в банку из полиэтилена высокой плотности/полиэтилена низкой плотности (ПЭВП/ПЭНП) с дозирующим колпачком и крышкой из полиэтилена высокой плотности/полиэтилена низкой плотности (ПЭВП/ПЭНП).

Вторичная упаковка

По одной банке в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Примечание: с целью контроля первого вскрытия с двух сторон картонной пачки допускается наличие прозрачных наклеек.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в оригинальной упаковке (банка) для защиты от света при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после "Годен до".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.