Азикс-Дерм (Azix-Derm)

Действующее вещество: азелаиновая кислота.

Каждый 1 г крема содержит 200 мг азелаиновой кислоты.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензойная кислота, пропиленгликоль (см. раздел «Особые указания»).

Перечень вспомогательных веществ:

• Бензойная кислота
• Арлатон 983 (глицерилмоностеарат)
• Кутина CBS
• Кродамол САР
• Силиконовое масло 350 CST
• Пропиленгликоль
• Глицерол
• Вода очищенная.

Белый, непрозрачный, однородный крем.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Азелаиновая кислота при терапии угревой сыпи нормализует нарушенные процессы кератинизации в фолликулах сальных желез, уменьшает содержание свободных жирных кислот в липидах кожи.

Проявляет противомикробную активность в отношении Propionibacterium acnes и Staphylococcus epidermidis.

Противовоспалительный эффект также обусловлен уменьшением метаболизма нейтрофилов и снижением выработки ими свободнорадикальных форм кислорода.

Азелаиновая кислота оказывает зависящее от дозы и от времени подавляющее воздействие на рост и жизнеспособность аномальных меланоцитов. Молекулярные механизмы этого воздействия до конца не установлены. Имеющиеся данные позволяют предположить, что основной эффект азелаиновой кислоты в лечении мелазмы связан с угнетением синтеза ДНК и/или клеточного дыхания в аномальных меланоцитах.

Абсорбция

После нанесения на кожу азелаиновая кислота проникает в эпидермис и дерму, проникновение в поврежденную кожу происходит быстрее, чем в неповрежденную. После однократного наружного применения 5 г крема 3,6% от общей дозы азелаиновой кислоты поступает в системный кровоток.

Элиминация

Часть всосавшейся кислоты выводится почками в неизмененном виде, часть - в виде дикарбоновых кислот (С5, С7), образующихся в результате бета-окисления.

Препарат Азикс-Дерм показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет:

• угревая сыпь легкой и средней степени тяжести, в том числе при наличии папул и пустул.

Препарат Азикс-Дерм показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

• гиперпигментация типа мелазмы, например, хлоазма.

Гиперчувствительность к азелаиновой кислоте и/или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».

Препарат следует применять с осторожностью при:

• бронхиальной астме;
• беременности, в период грудного вскармливания.

Беременность

Применение препарата во время беременности и кормления грудью возможно только после согласования с врачом.

Адекватные и строго контролируемые исследования при наружном применении азелаиновой кислоты у беременных женщин не проводились. Изучение на животных не выявило неблагоприятного действия азелаиновой кислоты в отношении беременности, внутриутробного развития плода, родов или постнатального развития. Потенциальный риск для человека неизвестен. При беременности препарат Азикс-Дерм применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Точно неизвестно, проникает ли азелаиновая кислота в грудное молоко. Учитывая низкую системную абсорбцию азелаиновой кислоты при наружном применении, в период грудного вскармливания препарат Азикс-Дерм применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

При грудном вскармливании необходимо избегать нанесения препарата на область молочных желез перед кормлением, следует не допускать контакта детей с кожей, в том числе с кожей молочных желез, после нанесения препарата Азикс-Дерм.

Режим дозирования

Крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день (утром и вечером), слегка втирая в кожу (2,5 см крема достаточно для всей поверхности лица). Важно, чтобы препарат Азикс-Дерм использовался регулярно в течение всего периода лечения. Длительность лечения индивидуальна и зависит от тяжести заболевания. Улучшение наступает, как правило, через 4 недели лечения. При необходимости при лечении угревой сыпи возможно применение препарата Азикс-Дерм в течение нескольких месяцев.

При лечении мелазмы минимальный период применения препарата Азикс-Дерм - 3 месяца. В период лечения мелазмы следует обязательно применять солнцезащитные средства с широким спектром защиты от ультрафиолетового (УФ) излучения: УФА и УФВ (UVA и UVB), чтобы предотвратить обострение заболевания и/или повторную пигментацию осветленных участков кожи под воздействием солнца. Если в течение 1 месяца при лечении угревой сыпи и 3 месяцев при лечении мелазмы улучшения не наступило или наступило обострение заболевания, то следует прекратить применение препарата Азикс-Дерм и обратиться к врачу.

В случае появления раздражения на коже следует уменьшить количество крема при каждом нанесении или сократить частоту применения крема до 1 раза в день.

Возможна кратковременная отмена препарата с последующим возобновлением после исчезновения симптомов раздражения в рекомендованной дозе.

Дети

У детей от 12 до 18 лет препарат Азикс-Дерм применяется при лечении угревой сыпи, коррекция дозы не требуется.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей моложе 12 лет при лечении угревой сыпи не установлена. Эффективность и безопасность применения препарата у детей моложе 18 лет при лечении мелазмы не установлена.

Способ применения

Наружно.

Перед нанесением крема следует тщательно промыть кожу чистой водой и затем высушить, или использовать мягкое очищающее косметическое средство.

Не использовать окклюзионные повязки.

После каждого нанесения крема на кожу следует мыть руки.

Резюме профиля безопасности

Наблюдаемые в клинических исследованиях и во время пострегистрационного наблюдения наиболее частыми побочными эффектами были: жжение, зуд и эритема в месте нанесения.

Резюме нежелательных реакций

Наблюдаемые в клинических исследованиях и во время пострегистрационного наблюдения наиболее частыми побочными эффектами были: жжение, зуд и эритема в месте нанесения.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (на основе имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна:

реакция повышенной чувствительности (в том числе ангионевротический отёк, контактный дерматит, отёк глаз, отёк лица), обострение бронхиальной астмы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто: себорея, акне (угревая сыпь), депигментация (обесцвечивание) кожи;

редко: хейлит.

Общие нарушения и реакции вместе введения:

очень часто в месте нанесения: жжение, зуд, эритема (покраснение);

часто в месте нанесения: десквамация (отслойка эпидермиса), боль, сухость, изменение цвета кожи, раздражение на коже;

нечасто: парестезия, дерматит, дискомфорт, отёк;

редко в месте нанесения: сыпь, экзема, ощущение тепла, язвы; частота неизвестна: сыпь, крапивница.

Во время пострегистрационного наблюдения редко сообщалось об обострении у больных бронхиальной астмы при наружном применении азелаиновой кислоты.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru.

До настоящего времени сведений о передозировке не имеется.

Исследования взаимодействия не проводились.

Несовместимость

Не применимо.

Препарат предназначен только для наружного применения.

Следует избегать попадания крема в глаза, рот и на другие слизистые оболочки. При случайном попадании крема на слизистые оболочки, в том числе глаза, рот, необходимо промыть их большим количеством воды. Если раздражение глаз не проходит, то следует обратиться к врачу.

После каждого применения крема Азикс-Дерм следует мыть руки.

Мелазма, расположенная в эпидермисе или одновременно в эпидермисе и дерме, хорошо поддается лечению препаратом Азикс-Дерм. Мелазма, расположенная только в дерме, нечувствительна к лечению. Для проведения дифференциальной диагностики используют лампу Вуда.

Вспомогательные вещества

Препарат Азикс-Дерм содержит бензойную кислоту, которая может вызвать раздражение на коже, раздражение глаз и слизистых оболочек, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение на коже.

Препарат Азикс-Дерм не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

30 г крема в тубу из алюминиевой фольги с ламинированным покрытием с завинчивающимся колпачком;

1 тубу с листком-вкладышем в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Особые требования отсутствуют.

3 года.