Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС (Azelaic acid Vertex)

Действующее вещество: азелаиновая кислота.

Каждый грамм геля для наружного применения содержит 150 мг азелаиновой кислоты (микронизированной).

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: пропиленгликоль, бензойная кислота.

Перечень вспомогательных веществ

Пропиленгликоль

Полисорбат 80

Лецитин

Карбомер

Триглицериды среднецепочечные

Натрия гидроксид

Динатрия эдетата дигидрат

Бензойная кислота

Вода очищенная.

Непрозрачный гель от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Азелаиновая кислота при терапии угревой сыпи нормализует нарушенные процессы кератинизации в фолликулах сальных желез, а также уменьшает содержание свободных жирных кислот в липидах кожи. Проявляет противомикробную активность в отношении Propionibacterium acnes и Staphyloccocus epidermidis. Механизм действия азелаиновой кислоты при розацеа неизвестен. Можно предположить, что противовоспалительный эффект обусловлен уменьшением метаболизма нейтрофилов и снижением выработки ими свободно­радикальных форм кислорода. Азелаиновая кислота оказывает зависящее от дозы и от времени подавляющее воздействие на рост и жизнеспособность аномальных меланоцитов.

Абсорбция

После нанесения на кожу азелаиновая кислота проникает в эпидермис и дерму, проникновение в поврежденную кожу происходит быстрее, чем в неповрежденную. После однократного наружного применения 5 г геля 3,6 % от общей дозы азелаиновой кислоты поступает в системный кровоток.

Элиминация

Часть всосавшейся кислоты выводится почками в неизмененном виде, часть - в виде дикарбоновых кислот (С7, С5), образующихся в результате бета-окисления.

Препарат Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для лечения угревой сыпи легкой и средней степени тяжести, в том числе при наличии папул и пустул.

Препарат Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения розацеа, в том числе при наличии папул и пустул.

Гиперчувствительность к азелаиновой кислоте или к любому из вспомогательных веществ.

Препарат следует применять с осторожностью при:

- бронхиальной астме.

Беременность

Адекватные и строго контролируемые исследования при наружном применении азелаиновой кислоты у беременных женщин не проводились. Изучение на животных не выявило неблагоприятного действия азелаиновой кислоты в отношении беременности, внутриутробного развития плода, родов или постнатального развития. Потенциальный риск для человека неизвестен. При беременности препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Точно неизвестно, проникает ли азелаиновая кислота в грудное молоко. Учитывая низкую системную абсорбцию азелаиновой кислоты при наружном применении, в период грудного вскармливания препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

При грудном вскармливании необходимо избегать нанесения препарата на область молочных желез перед кормлением, следует не допускать контакта детей с кожей, в том числе с кожей молочных желез, после нанесения препарата.

Режим дозирования

Взрослые

Гель наносят тонким слоем на пораженные участки кожи два раза в день - утром и вечером (2,5 см геля достаточно для всей поверхности лица), слегка втирая в кожу.

Важно, чтобы препарат использовался регулярно в течение всего периода лечения. Длительность лечения индивидуальна и зависит от тяжести заболевания. Улучшение наступает, как правило, через 4 недели лечения, при необходимости возможно применение препарата в течение нескольких месяцев.

Если в течение 1 месяца при лечении угревой сыпи и 2 месяцев при лечении розацеа улучшение не наступило или наступило обострение заболевания, то следует прекратить применение препарата и рассмотреть другие варианты лечения.

В случае появления раздражения на коже следует уменьшить количество геля при каждом нанесении или сократить частоту применения геля до 1 раза в день. Возможна кратковременная отмена препарата с последующим возобновлением после исчезновения симптомов раздражения в рекомендованной дозе.

Дети

Режим дозирования для детей в возрасте от 12 до 18 лет при лечении угревой сыпи не отличается от режима дозирования для взрослых. Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 0 до 12 лет при лечении угревой сыпи не установлены.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет при лечении розацеа не установлены.

Способ применения

Наружно.

Перед нанесением геля следует тщательно вымыть кожу чистой водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить.

Не использовать окклюзионные повязки.

После каждого применения геля следует мыть руки.

Резюме профиля безопасности

Наблюдаемые в клинических исследованиях и во время пострегистрационного наблюдения наиболее частыми нежелательными реакциями были: жжение, зуд и боль в месте нанесения.

Резюме нежелательных реакций

Классификация частоты развития нежелательных реакций согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1/10);

нечасто (≥ 1/10 00, но < 1/100);

редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000);

очень редко (< 1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна - реакция повышенной чувствительности (в том числе, ангионевротический отек, отек глаз, отек лица, одышка), обострение бронхиальной астмы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто - контактный дерматит, акне**.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

очень часто - в месте нанесения: зуд, жжение, боль;

часто - в месте нанесения: сухость, сыпь, парестезия, отек

редко - в месте нанесения: эритема, десквамация*, ощущение тепла*, депигментация кожи, дискомфорт**, крапивница**;

частота неизвестна - раздражение на коже, крапивница.

*- для угревой сыпи, **- для розацеа.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: 8 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Явления передозировки при наружном применении не установлены.

Клинически значимых взаимодействий при применении азелаиновой кислоты не выявлено.

Несовместимость

Не применимо.

Препарат предназначен только для наружного применения.

Не использовать окклюзионные повязки.

Следует избегать попадания геля в глаза, рот и на другие слизистые оболочки. При случайном попадании геля на слизистые оболочки, в том числе глаза, рот, необходимо промыть их большим количеством воды. Если раздражение глаз не проходит, то пациент должен обратиться к врачу.

Во время лечения розацеа препаратом Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС рекомендуется отказаться от применения косметических средств с содержанием спирта, спиртовых растворов и вяжущих средств, абразивных или отшелушивающих средств (для пилинга).

Во время пострегистрационного наблюдения редко сообщалось об обострении у пациентов с бронхиальной астмой при наружном применении азелаиновой кислоты.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит 120 мг пропиленгликоля в каждом грамме.

Данный лекарственный препарат содержит 1 мг бензойной кислоты в каждом грамме. Бензойная кислота может вызывать местное раздражение.

Азелаиновая кислота ВЕРТЕКС не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 5 г, 10 г, 15 г, 30 г или 50 г в тубы алюминиевые с алюминиевой мембраной, укупоренные бушонами из полиэтилена высокой плотности или в тубы из многослойного ламината (полиэтилен высокого давления, алюминиевая фольга, полиэтилен низкого давления) с мембраной из алюминиевой фольги, ламинированной полиэтиленом низкого давления, укупоренные бушонами из полипропилена или полиэтилена низкого давления.

Каждую тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Нет особых требований к утилизации.

3 года.