Акситиниб-АМЕДАРТ (Axitinib-AMEDART)

Препарат Акситиниб-АМЕДАРТ содержит:

Действующим веществом является акситиниб.

Акситиниб-АМЕДАРТ, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 1 мг акситиниба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Пленочная оболочка: Опадрай ® АМВ II белый 88А180040 (поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), титана диоксид (Е171), глицерина монокаприлокапрат (тип 1), натрия лаурилсульфат).

Акситиниб-АМЕДАРТ, 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 3 мг акситиниба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Пленочная оболочка: Опадрай ® АМВ II белый 88А180040 (поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), титана диоксид (Е171), глицерина монокаприлокапрат (тип 1), натрия лаурилсульфат).

Акситиниб-АМЕДАРТ, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 5 мг акситиниба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Пленочная оболочка: Опадрай ® АМВ II белый 88А180040 (поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), титана диоксид (Е171), глицерина монокаприлокапрат (тип 1), натрия лаурилсульфат).

Акситиниб-АМЕДАРТ, 7 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 7 мг акситиниба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Пленочная оболочка: Опадрай ® АМВ II белый 88А180040 (поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), титана диоксид (Е171), глицерина монокаприлокапрат (тип 1), натрия лаурилсульфат).

Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета.

Препарат Акситиниб-АМЕДАРТ содержит действующее вещество акситиниб, которое относится к противоопухолевым средствам, уменьшающим приток крови к опухоли, таким образом замедляя ее рост.

Препарат Акситиниб-АМЕДАРТ применяется для лечения распространенного рака почки (распространенного почечно-клеточного рака) у взрослых в возрасте от 18 лет в случае, если другое лекарственное средство больше не эффективно в предотвращении прогрессирования заболевания.

Не принимайте препарат Акситиниб-АМЕДАРТ:

• если у Вас аллергия на акситиниб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Перед приемом препарата Акситиниб-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В некоторых случаях прием препарата Акситиниб-АМЕДАРТ требует особых мер предосторожности. Если к Вам относится что-либо из перечисленного ниже, сообщите об этом врачу до начала приема препарата Акситиниб-АМЕДАРТ:

Если у Вас высокое артериальное давление

Прием препарата Акситиниб-АМЕДАРТ может приводить к повышению артериального давления (артериальная гипертензия). Важно проверить Ваше артериальное давление до начала приема данного препарата и делать это регулярно в ходе лечения. Если у Вас артериальная гипертензия, Вам могут назначить препараты для снижения артериального давления. Ваш лечащий врач должен удостовериться, что Ваше артериальное давление хорошо контролируется до назначения препарата Акситиниб-АМЕДАРТ и в ходе терапии данным препаратом.

Если у Вас имеются нарушения функции щитовидной железы

Прием препарата Акситиниб-АМЕДАРТ может приводить к нарушению функции щитовидной железы. Сообщите своему лечащему врачу, если во время приема данного препарата Вы станете быстро уставать, обнаружите, что Вам, как правило, холоднее, чем другим людям, или Ваш голос станет более низким. Необходимо исследовать функцию щитовидной железы до начала приема препарата Акситиниб-АМЕДАРТ, а также проводить регулярные проверки в ходе приема данного препарата. Если до назначения данного препарата или в ходе его приема будет установлено, что Ваша щитовидная железа не вырабатывает тиреоидные гормоны в достаточном количестве, Вам потребуется проведение заместительной терапии тиреоидными гормонами.

Если у Вас недавно наблюдалось образование сгустков крови в венах и артериях (виды кровеносных сосудов), в том числе проявляющееся в виде инсульта, инфаркта, тромбоэмболии или тромбоза

Если у Вас во время приема данного препарата появятся такие симптомы, как боль или чувство сдавления в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость в одной половине тела, нарушение речи, головная боль, нарушение зрения или головокружение, следует немедленно обратиться за медицинской помощью и связаться со своим лечащим врачом.

Если у Вас повышенная кровоточивость

Прием препарата Акситиниб-АМЕДАРТ может повышать вероятность развития кровотечений. Если у Вас разовьется кровотечение, появится кашель с кровью или мокрота с кровью, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу.

Если у Вас имеется или наблюдалось ранее расширение и истончение стенки кровеносного сосуда (аневризма) или разрыв аневризмы.

Если в ходе терапии данным препаратом у Вас появится выраженная боль в желудке (животе) или не проходящие боли в желудке

Прием препарата Акситиниб-АМЕДАРТ может повышать риск образования открытого отверстия (перфорации) в желудке или кишечнике, или формирования свища (канала патологического происхождения, соединяющего одну естественную полость тела с другой полостью или поверхностью тела).

Если в ходе лечения данным препаратом у Вас появится сильная боль в животе, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу.

Если Вам планируется оперативное вмешательство или у Вас имеется незажившая рана

Ваш лечащий врач должен отменить прием препарата Акситиниб-АМЕДАРТ как минимум за 24 часа до проведения оперативного вмешательства, поскольку данный препарат может оказывать влияние на процесс заживления раны. Прием препарата возобновляют после заживления раны.

Если в ходе лечения данным лекарственным препаратом у Вас появятся следующие симптомы: головная боль, спутанность сознания, судороги (припадки) или нарушение зрения с высоким артериальным давлением или без него

Немедленно обратитесь за неотложной помощью и свяжитесь со своим лечащим врачом. Данные симптомы могут служить проявлением редкого неврологического нежелательного явления, которое называется синдромом обратимой задней лейкоэнцефалопатии.

Если у Вас имеются нарушения функции печени

Ваш лечащий врач может назначить Вам анализы крови для оценки функции печени до начала приема препарата Акситиниб-АМЕДАРТ, а также в ходе лечения данным препаратом.

Если в ходе лечения данным препаратом у Вас появится выраженная усталость, у Вас отекут: живот, ноги или лодыжки, появится одышка или начнут набухать вены шеи

Прием препарата Акситиниб-АМЕДАРТ может повышать риск развития сердечной недостаточности. Периодически в ходе лечения акситинибом Ваш лечащий врач будет проводить контроль Вашего состояния здоровья на предмет выявления признаков или симптомов сердечной недостаточности.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Акситиниб-АМЕДАРТ может нанести вред еще не родившемуся ребенку или ребенку, находящемуся на грудном вскармливании. Не следует принимать данный лекарственный препарат во время беременности.

Если Вы беременны или можете забеременеть, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом перед началом приема этого препарата.

Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Акситиниб-АМЕДАРТ. Если Вы кормите своего ребенка грудью, Вам необходимо обсудить со своим лечащим врачом, что Вам следует сделать - прекратить грудное вскармливание или прием препарата Акситиниб-АМЕДАРТ.

Необходимо пользоваться надежными средствами контрацепции для предотвращения беременности во время лечения препаратом Акситиниб-АМЕДАРТ и в течение 1 недели после приема последней дозы данного препарата.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг 2 раза в сутки с интервалом между приемами приблизительно 12 ч.

Ваш лечащий врач может увеличить или уменьшить дозу препарата, в зависимости от того, как Вы переносите лечение данным препаратом. При хорошей переносимости дозы акситиниба 7 мг 2 раза в сутки. Ваш лечащий врач может увеличить дозу до максимальной - 10 мг 2 раза в сутки.

В том случае, если у Вас наблюдается нарушение функции печени, Ваш врач может снизить дозу препарата.

Ваш врач также может корректировать дозу акситиниба зависимости от того, какие препараты Вы принимаете одновременно с акситинибом.

Путь и (или) способ введения

Препарат Акситиниб-АМЕДАРТ необходимо принимать внутрь, проглатывая таблетку целиком, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Терапию продолжать до тех пор, пока наблюдается положительный эффект от лечения или до тех пор, пока не будет отмечаться развитие тяжелой токсичности, которую невозможно контролировать назначением дополнительной терапии или с помощью коррекции дозы акситиниба.

Если Вы пропустили прием препарата Акситиниб-АМЕДАРТ

Примите следующую дозу препарата в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной.

Если во время приема препарата Акситиниб-АМЕДАРТ у Вас была рвота

В случае рвоты, не принимайте дополнительную дозу препарата. Примите следующую дозу в обычное время.

Если Вы прекратили прием препарата Акситиниб-АМЕДАРТ

Если Вы не можете принимать препарат в соответствии с назначением Вашего лечащего врача или Вам кажется, что он Вам больше не нужен, сразу же обратитесь к своему лечащему врачу. Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по приему данного лекарственного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Акситиниб-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Описание нежелательных реакций

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если у Вас появятся любые из перечисленных далее серьезных нежелательных реакций (см. также раздел 2 «О чем следует знать перед приемом препарата Акситиниб-АМЕДАРТ»):

• Сердечная недостаточность. Если Вы почувствуете выраженную усталость, у Вас увеличится в объеме живот, появятся отеки на ногах, одышка или начнут набухать вены шеи, поставьте об этом в известность своего лечащего врача.
• Образование сгустков крови в венах и артериях (виды кровеносных сосудов), в том числе проявляющееся в виде инсульта, инфаркта, тромбоэмболии или тромбоза. Немедленно обратитесь за неотложной помощью и свяжитесь со своим лечащим врачом при возникновении следующих симптомов: боли за грудиной или ощущения давящего характера, отдающие в руки, спину, шею или челюсть, одышка, онемение или слабость одной половины тела, нарушение речи, головная боль, нарушения зрения или головокружение.
• Кровотечение. Немедленно поставьте в известность своего лечащего врача, если в процессе лечения препаратом Акситиниб-АМЕДАРТ у Вас разовьется серьезное кровотечение или появится какой-либо из следующих симптомов: черный дегтеобразный стул, кашель кровью или мокрота с кровью или изменение психического состояния.
• Перфорация (открытое отверстие в стенке) желудка или кишечника, или образование свища (канала патологического происхождения, соединяющего одну естественную полость тела с другой полостью или поверхностью тела). Поставьте в известность своего лечащего врача, если у Вас появится сильная боль в животе.
• Выраженное повышение артериального давления (гипертонический криз). Поставьте в известность своего лечащего врача, если у Вас сильно повысится артериальное давление, появится выраженная головная боль или сильная боль в грудной клетке.
• Обратимый отек головного мозга (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии). Немедленно обратитесь за неотложной помощью и свяжитесь со своим лечащим врачом при возникновении следующих симптомов: головная боль, спутанность сознания, судороги (припадки) или изменения зрения с высоким артериальным давлением или без него.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Акситиниб-АМЕДАРТ:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• высокое артериальное давление или повышение артериального давления;
• частый жидкий стул (диарея);
• тошнота или рвота;
• боль в животе;
• образование язв на слизистой в полости рта или языка (стоматит);
• запор;
• нарушение пищеварения в пищеводе и желудке (диспепсия);
• затруднение дыхания (одышка), кашель, охриплость голоса;
• упадок сил, слабость или усталость (астения);
• недостаточная активность щитовидной железы - гипотиреоз (может показать Ваш анализ крови);
• покраснение и отечность ладоней рук или подошв стоп (ладонно-подошвенный синдром), сыпь на коже, сухость кожи;
• боль в суставах (артралгия), боль в руках или ногах;
• снижение аппетита;
• появление белка в моче - протеинурия (может показать Ваш анализ мочи);
• снижение веса;
• головная боль;
• искажение вкусовых ощущений или утрата вкусовой чувствительности (дисгевзия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• дегидратация (обезвоживание организма);
• почечная недостаточность (нарушение функции почек);
• боль в верхней части живота;
• метеоризм (вздутие живота, газообразование), геморрой, кровотечение из десен, кровотечение из прямой кишки, чувство жжения или покалывания в полости рта (глоссодиния);
• повышенная активность щитовидной железы, в том числе тиреотропного гормона - гипертиреоз (может показать Ваш анализ крови);
• боль в горле или носу и чувство першения в горле;
• боль в мышцах (миалгия);
• кровотечение из носа;
• зуд кожи, покраснение кожи, выпадение волос;
• звон/шум в ушах (тиннитус);
• снижение количества красных клеток крови (эритроцитов) и гемоглобина - анемия (может показать Ваш анализ крови);
• снижение количества кровяных пластинок (тромбоцитов) - клеток, которые участвуют в процессе свертывания крови - тромбоцитопения (может показать Ваш анализ крови);
• появление красных клеток крови (эритроцитов) в моче - гематурия (может показать Ваш анализ мочи);
• повышение количества калия в крови (гиперкалиемия);
• повышение количества кальция в крови (гиперкальциемия);
• изменение уровня активности ферментов печени (липазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы) в крови (может показать Ваш анализ крови);
• повышение пигмента желчи в крови - билирубина в крови (может показать Ваш анализ крови);
• повышение уровня креатинина в крови (может показать Ваш анализ крови);
• повышение количества клеток крови (эритроцитов и гемоглобина, лейкоцитов и тромбоцитов) - полицитемия (может показать Ваш анализ крови);
• головокружение;
• воспаление желчного пузыря (холецистит).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества белых клеток крови (лейкоцитов) - лейкопения/нейтропения (может показать Ваш анализ крови).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• расширение или ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерий).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Если Вы приняли препарата Акситиниб-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли большую дозу препарата, чем следовало, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку от препарата или данный листок-вкладыш. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Акситиниб-АМЕДАРТ, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов, изменить дозу препарата Акситиниб-АМЕДАРТ или перевести Вас на прием другого препарата.

Ниже перечислены лекарственные препараты, которые могут повышать риск развития нежелательных реакций при приеме препарата Акситиниб-АМЕДАРТ:

• кетоконазол или итраконазол - препараты для лечения грибковых инфекций;
• кларитромицин, эритромицин или телитромицин - препараты для лечения бактериальных инфекций;
• атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир - препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции/СПИДа);
• нефазодон - препарат для лечения депрессии.

Ниже перечислены лекарственные препараты, которые могут снижать эффективность препарата Акситиниб-АМЕДАРТ:

• рифампицин, рифабутин или рифапентин - препараты для лечения туберкулеза;
• дексаметазон - глюкокортикостероидный препарат, назначаемый при различных состояниях, включая серьезные заболевания;
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал - противоэпилептические препараты, используемые для лечения судорог или припадков;
• препараты, в состав которых входит Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) - препараты растительного происхождения, используемые для лечения депрессии.

Препарат Акситиниб-АМЕДАРТ может усиливать нежелательные реакции, связанные с приемом теофиллина (препарата, используемого для лечения бронхиальной астмы или других заболеваний легких).

Препарат Акситиниб-АМЕДАРТ с пищей и напитками

Вы не должны употреблять данный лекарственный препарат с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может повысить вероятность развития нежелательных реакций.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения акситиниба у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Препарат Акситиниб-АМЕДАРТ содержит лактозу

Препарат Акситиниб-АМЕДАРТ содержит в составе вспомогательное вещество - лактозы моногидрат.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

На фоне терапии препаратом Акситиниб-АМЕДАРТ могут появиться такие нежелательные реакции, как головокружение, усталость, сонливость, нарушение зрения. В случае появления вышеперечисленных нежелательных реакций Вам не следует управлять автомобилем.

По 28 или 56 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полипропилена или полиэтилена высокой плотности с осушителем, с защитой от детей, с контролем первого вскрытия. На каждую банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или самоклеящуюся этикетку.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (банка или банка в пачке) для защиты от света.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и банке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.