Атровент® (Atrovent®)

Действующим веществом является ипратропия бромид.

Каждый мл раствора для ингаляций содержит 0,25 мг ипратропия бромида безводного (в виде моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензалкония хлорид, динатрия эдетата дигидрат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота 1н, вода очищенная.

Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость, практически свободная от частиц.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Режим дозирования подбирается индивидуально из расчета 20 капель - около 1 мл (1 капля = 0,0125 мг ипратропия бромида безводного).

Во время лечения пациенты должны находиться под медицинским наблюдением.

Поддерживающее лечение

По 2,0 мл (40 капель = 0,5 мг) 3 - 4 раза в день. Максимальная суточная доза - 8,0 мл (2 мг).

Острый бронхоспазм

По 2,0 мл (40 капель = 0,5 мг).

Применение у детей и подростков

Режим дозирования у детей старше 12 лет аналогичен режиму дозирования у взрослых. Вы можете применять препарат у детей до 12 лет только по назначению и под наблюдением врача.

Поддерживающее лечение

Дети от 6 до 12 лет

По 1,0 мл (20 капель = 0,25 мг) 3 - 4 раза в день. Максимальная суточная доза - 4,0 мл (1 мг).

Дети до 6 лет

По 0,4 - 1,0 мл (8 - 20 капель = 0,1 - 0,25 мг) 3 - 4 раза в день. Максимальная суточная доза - 4,0 мл (1 мг).

Острый бронхоспазм

Дети от 6 до 12 лет

По 1,0 мл (20 капель = 0,25 мг).

Дети до 6 лет

По 0,4 - 1,0 мл (8 - 20 капель = 0,1 - 0,25 мг).

Важно

При остром бронхоспазме Ваш лечащий врач может назначить повторные ингаляции с уточнением интервала между ингаляциями для стабилизации Вашего состояния, а также назначить совместное применение с β₂-адреномиметиками.

Путь и (или) способ введения

Препарат Атровент^® предназначен только для ингаляционного применения через небулайзер, его нельзя применять внутрь.

Раствор, используемый через небулайзер, необходимо вдыхать через мундштук, либо при отсутствии мундштука использовать плотно прилегающую к лицу маску.

Соблюдайте осторожность, чтобы раствор не попал Вам в глаза!

Разведите дозу препарата Атровент®, назначенную лечащим врачом, в 3-4 мл 0,9 % раствора хлорида натрия (физиологический раствор) и используйте ее во время ингаляции через небулайзер.

Важно

• приготовление раствора всегда выполняйте непосредственно перед ингаляцией;
• утилизируйте остатки разведенного раствора;
• разведенный раствор используйте сразу (не храните его и не готовьте заранее);
• Вы можете использовать любую модель небулайзера для выполнения ингаляций;
• после каждой ингаляции промойте ингалирующее устройство.

Продолжительность терапии

Продолжительность Вашей терапии определяется лечащим врачом и зависит от текущего состояния заболевания и степени тяжести нежелательных реакций. Следовательно, Вам не следует самостоятельно изменять или даже прекращать терапию.

Если Вы забыли применить препарат Атровент^®

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Выполните следующую ингаляцию в назначенной дозе в обычное время. Если Вы систематически забываете выполнить ингаляцию в назначенной дозе, возможен риск усугубления одышки.

Если Вы прекратили применение препарата Атровент^®

В таком случае возможно усугубление одышки при определенных обстоятельствах. Поэтому не прерывайте или не прекращайте лечение препаратом Атровент® без консультации с лечащим врачом.

При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Не применяйте препарат Атровент ®:

- если у Вас или Вашего ребенка аллергия на ипратропия бромид, атропин и его производные или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

- если Вы беременны (I триместр).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Клинических данных о влиянии препарата на течение беременности и на женщин, кормящих грудью, нет.

Беременность

Не применяйте препарат Атровент^® в I триместре беременности.

Если Вы беременны (находитесь на II или III триместре беременности), Вы можете применять препарат, если лечащий врач рекомендовал его, зная о Вашей беременности. Если Вы забеременели во время применения данного препарата, незамедлительно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о возможности продолжения лечения.

Грудное вскармливание

Вы можете применять препарат в период грудного вскармливания, если Ваш лечащий врач рекомендовал применять его.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Атровент® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата и незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если у Вас или Вашего ребенка появились следующие серьезные нежелательные реакции:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• приступообразное затрудненное дыхание, вызванное сужением дыхательных путей или спазмом мускулатуры бронхов (парадоксальный бронхоспазм или бронхоспазм);
• аллергические реакции, такие как массивный отек языка, губ, лица, ротоглотки (ангионевротический отек);
• учащенное сердцебиение (наджелудочковая тахикардия);
• внезапное удушье, вызванное спазмом гортани (ларингоспазм);
• тяжелая жизнеугрожающая аллергическая реакция, признаками которой могут быть головокружение, резкое падение артериального давления, потеря сознания (анафилактическая реакция).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• хаотическая электрическая активность предсердий и нерегулярные сокращения желудочков, сопровождающиеся учащенным сердцебиением, ощущением тяжести в груди, одышкой (фибрилляция предсердий).

Оценив Ваше состояние, врач может изменить схему лечения, решить прекратить лечение или снизить дозу.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Атровент^®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• головокружение;
• раздражение глотки;
• кашель;
• сухость во рту;
• тошнота;
• нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (боли в животе, появление диареи, запора и т.д).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• гиперчувствительность (аллергическая реакция);
• нечеткое зрение;
• расширение зрачка (мидриаз);
• увеличение внутриглазного давления;
• глаукома;
• боль в глазах;
• появление ореола (свечения) вокруг предметов;
• покраснение в области конъюнктивы глаз (гиперемия конъюнктивы);
• отек роговицы;
• ощущение сердцебиения;
• отек глотки;
• сухость глотки;
• диарея;
• запор;
• рвота;
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
• отек рта;
• сыпь;
• зуд;
• задержка мочеиспускания.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• нарушение фокусировки зрения при разной дальности видимости;
• увеличение частоты сердечных сокращений;
• крапивница (аллергическая реакция).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800-550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь:

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29, +375 (17) 231-85-14

Факс: +375 (17) 252-53-58

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

http://www.rceth.by

Если Вы применили препарат Атровент^® больше, чем следовало

Не превышайте рекомендуемую дозу, так как увеличение дозы не обеспечит Вам дополнительной терапевтической пользы, но может привести к развитию таких нежелательных (побочных) реакций, как сухость во рту, нарушение зрения, учащённое сердцебиение.

В случае превышения дозы обратитесь к лечащему врачу для назначения симптоматического лечения.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Следующие препараты могут усиливать бронхорасширяющее действие препарата Атровент^®:

• β-адренергические средства (применяются для лечения бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни лёгких);
• производные ксантина (применяются для лечения бронхиальной астмы, астматического статуса, хронического бронхита, эмфиземы лёгких).

Не рекомендуется

• длительное одновременное применение препарата Атровент^® с другими антихолинергическими препаратами (применяются для лечения бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни лёгких) ввиду отсутствия данных;
• одновременное применение препарата Атровент^® с ингаляционным раствором кромоглициевой кислоты, т. к. при смешивании растворов возможно образование осадка (реакция преципитации).

Следующие препараты усиливают антихолинергический эффект (расширение бронхов и возникновение нежелательных реакций) препарата Атровент^®:

• противопаркинсонические препараты (применяются для лечения болезни Паркинсона);
• хинидин (применяется для лечения нарушений ритма сердца);
• трициклические антидепрессанты (применяются для лечения депрессии).

Если у Вас в анамнезе закрытоугольная глаукома, то при одновременном применении препарата Атровент^® и β-адреномиметиков (например, препараты для купирования приступа астмы) может повышаться риск развития закрытоугольной глаукомы.

Препарат Атровент^® можно использовать для комбинированных ингаляций одновременно с такими растворами для ингаляций, как: амброксола гидрохлорид, бромгексина гидрохлорид, фенотерола гидробромид.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы не знаете, когда следует применять данные препараты совместно с препаратом Атровент^®.

Перед применением препарата Атровент® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В случае развития тяжелых нежелательных реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу (см. раздел «4. Возможные нежелательные реакции»).

Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу, если Вы испытываете внезапное, быстро ухудшающееся затрудненное дыхание (усиление одышки). Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к лечащему врачу, так как это может быть признаком угрожающего для жизни состояния, называемого парадоксальным бронхоспазмом (внезапное появление одышки).

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из указанных состояний относится к Вам или Вашему ребенку:

• нарушения мочеиспускания (например, из-за пережатия шейки мочевого пузыря вследствие увеличения предстательной железы);
• муковисцидоз (наследственное заболевание, поражающее легкие, поджелудочную железу, железы внешней секреции), в таком случае возможна предрасположенность к нарушениям функции желудочно-кишечного тракта;
• предрасположенность к развитию определенной формы глаукомы (закрытоугольная глаукома).

Препарат Атровент^® для таких пациентов должен назначаться с осторожностью. Своевременно сообщите о своем состоянии врачу, чтобы он назначил правильное лечение.

Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу, если после применения препарата Атровент® у Вас или Вашего ребенка появились следующие реакции:

• кожная сыпь;
• массивный отек языка, губ и лица (ангионевротический отек);
• отек ротоглотки;
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок);
• приступообразное затрудненное дыхание (бронхоспазм).

Не допускайте попадания препарата в глаза!

Во время ингаляции через небулайзер препарат Атровент^® может попасть в глаза и вызвать осложнения. Для предотвращения попадания раствора в глаза используйте мундштук или плотно прилегающую маску к лицу (см. раздел «3. Применение препарата Атровент^®»).

Обратитесь к офтальмологу, если при попадании препарата в глаза у Вас или Вашего ребенка появились следующие симптомы (один или несколько):

• боль и дискомфорт в глазах;
• нечеткое зрение;
• появление ореола (свечения) у предметов и цветных пятен перед глазами;
• отек роговицы;
• покраснение глаз;
• повышение внутриглазного давления;
• расширение зрачка (мидриаз).

Если развивается любая комбинация этих симптомов, требуется применение глазных капель по согласованию с врачом.

Особую осторожность следует проявлять, если у Вас имеется предрасположенность к закрытоугольной глаукоме, т. к. появление вышеуказанных симптомов может свидетельствовать о развитии глаукомы.

Дети и подростки

Препарат разрешен к применению у детей и подростков. У детей в возрасте до 12 лет препарат применяется под наблюдением врача.

Препарат Атровент^® содержит бензалкония хлорид

Бензалкония хлорид может вызывать парадоксальный бронхоспазм.

Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Во время применения препарата Атровент^® могут возникать такие нежелательные реакции, как: головокружение, непроизвольные мышечные сокращения, дрожь (тремор), нарушение фокусировки зрения при разной дальности видимости (нарушение аккомодации глаз), временное расширение зрачка (мидриаз), нечеткое зрение.

Если у Вас возникли подобные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до исчезновения указанных нежелательных реакций.

По 20 мл в стеклянный флакон янтарного цвета с полиэтиленовой капельницей и завинчивающейся полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия. Флакон с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 30 °C, не замораживать.

Не выбрасывайте препарат с бытовыми отходами или в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности препарата 3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на баллончике или картонной пачке после "Годен до:". Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не применяйте препарат, если Вы заметили видимые признаки непригодности препарата для применения.