Аторвастатин Альфактив (Atorvastatin Alfactiv)

Препарат Аторвастатин Альфактив содержит

Действующим веществом является аторвастатин.

Аторвастатин Альфактив, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит аторвастатин кальция тригидрат, эквивалентный 10 мг аторвастатина.

Аторвастатин Альфактив, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит аторвастатин кальция тригидрат, эквивалентный 20 мг аторвастатина.

Аторвастатин Альфактив, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит аторвастатин кальция тригидрат, эквивалентный 40 мг аторвастатина.

Аторвастатин Альфактив, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит аторвастатин кальция тригидрат, эквивалентный 80 мг аторвастатина.

Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, повидон-К25, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол-4000.

Препарат Аторвастатин Альфактив содержит лактозу (см. раздел 2).

Аторвастатин Альфактив, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета.

Аторвастатин Альфактив, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета.

Аторвастатин Альфактив, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета.

Аторвастатин Альфактив, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Капсулообразные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с риской с одной стороны.

Линия разлома (риска) предназначена исключительно для разламывания таблетки с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

На поперечном разрезе ядро таблетки любой дозировки от белого до почти белого цвета.

Лекарственный препарат Аторвастатин Альфактив содержит действующее вещество аторвастатин и относится к группе: «гиполипидемические средства; ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы». Препараты этой группы регулируют уровень жиров (липидов).

Препарат Аторвастатин Альфактив регулирует уровень холестерина, снижает его концентрацию в крови, тем самым снижает риск развития осложнений со стороны сердца и сосудов, в том числе у пациентов с такими заболеваниями как сахарный диабет, инсульт и ишемическая болезнь сердца.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

У взрослых в возрасте от 18 лет:

Гиперхолестеринемия:

• в качестве дополнения к диете для снижения повышенного общего холестерина, липопротеинов низкой плотности, аполипопротеина В и триглицеридов у пациентов с первичной гиперхолестеринемией, включая семейную гиперхолестеринемию (гетерозиготный вариант) или комбинированную (смешанную) гиперлипидемию (типа IIa и IIb по классификации Фредриксона), когда ответ на диету и другие немедикаментозные методы лечения недостаточны;
• для снижения повышенного общего холестерина, липопротеинов низкой плотности с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к другим гиполипидемическим методам лечения, или если такие методы лечения недоступны.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний:

• профилактика сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, имеющих высокий риск развития первичных сердечно-сосудистых заболеваний, в качестве дополнения к коррекции других факторов риска;
• вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ишемической болезнью сердца с целью снижения смертности, инфарктов миокарда, инсультов, повторных госпитализаций по поводу стенокардии и необходимости в реваскуляризации.

У детей в возрасте от 10 до 18 лет:

• в качестве дополнения к диете для снижения повышенного общего холестерина, липопротеинов низкой плотности, аполипопротеина В и триглицеридов с первичной гиперхолестеринемией, включая семейную гиперхолестеринемию (гетерозиготный вариант), когда ответ на диету и другие немедикаментозные методы лечения недостаточны.

Не принимайте препарат Аторвастатин Альфактив:

• если у Вас аллергия на аторвастатин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас имеются заболевания печени или повышены печеночные показатели по результатам анализа крови;
• во время беременности;
• в период грудного вскармливания;
• если Вы являетесь женщиной детородного возраста, и Вы не используете надежные методы контрацепции;
• если Ваш возраст менее 18 лет, за исключением гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (детский возраст до 10 лет);
• если одновременно с аторвастатином Вы принимаете фузидовую кислоту.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении аторвастатина у беременных женщин отсутствуют. Не принимайте препарат Аторвастатин Альфактив во время беременности.

Грудное вскармливание

Данные о проникновении в грудное молоко человека отсутствуют. Не принимайте препарат Аторвастатин Альфактив, если кормите грудью. Если же лечение препаратом Аторвастатин Альфактив необходимо и рекомендовано врачом, прекратите грудное вскармливание в период лечения.

Не принимайте препарат Аторвастатин Альфактив, если планируете забеременеть.

Женщины детородного возраста

Во время лечения препаратом Аторвастатин Альфактив используйте надежные методы контрацепции.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения врач может назначить Вам диету с низким содержанием жиров, которую следует соблюдать весь период лечения препаратом Аторвастатин Альфактив.

Рекомендуемая доза

В зависимости от Вашего заболевания Ваш лечащий врач подберет начальную дозу, которая варьируется от 10 мг до 80 мг 1 раз в сутки. Врач может корректировать дозу препарата каждые 2-4 недели. Максимальная суточная доза – 80 мг.

Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная (смешанная) гиперлипидемия:

Рекомендуемая доза – 10 мг 1 раз в сутки.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия:

Рекомендуемая доза – 80 мг 1 раз в сутки.

Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия:

Начальная доза – 10 мг 1 раз в сутки. Ваш лечащий врач может подбирать дозу препарата каждые 4 недели с возможным повышением до 40 мг в сутки.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний:

Рекомендуемая доза – 10 мг 1 раз в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас имеются заболевания печени, сообщите врачу. Ваш лечащий врач подберет для Вас минимальную эффективную дозу.

Применение у детей и подростков

Лечение гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии у детей в возрасте от 10 до 18 лет. Рекомендуется начальная доза – 10 мг 1 раз в сутки. Лечащий врач может увеличивать дозу до 80 мг в сутки каждые 4 недели в зависимости от ответа на лечение.

Не давайте препарат Аторвастатин Альфактив детям до 10 лет.

Не давайте препарат Аторвастатин Альфактив детям до 18 лет по другим показаниям.

Путь и/или способ введения

Принимайте препарат внутрь, 1 раз в сутки (желательно в одно и то же время дня), независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяет лечащий врач.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Аторвастатин Альфактив может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Аторвастатин Альфактив и обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• аллергия на коже в виде зуда, жжения, сыпи, волдырей, осложнения в виде отека губ, языка или горла, затруднения дыхания или глотания (признаки аллергической реакции).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• воспаление поджелудочной железы, может сопровождаться болью в животе, тошнотой, рвотой, изжогой, вздутием живота, повышенной температурой тела, снижением давления, слабостью, потливостью, бледностью (признаки панкреатита);
• воспаление печени, темная моча, бледный стул, желтый цвет кожи и глаз, повышенная температура тела (признаки гепатита).

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• снижение количества клеток крови (тромбоцитов), характеризуется кровоподтеками, синяками, кровотечениями из носа, кровоточивостью десен, обильными менструациями (признаки тромбоцитопении);
• отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания, интенсивный зуд кожи, появление сыпи и/или волдырей (признаки ангионевротического отека);
• аллергическая реакция в виде болезненных пузырьков на коже, наполненных жидкостью (буллезная сыпь);
• аллергическая реакция в виде небольших розовых высыпаний на коже с синюшным или красным центром, возможны осложнения в виде волдырей, шелушения и отслоения кожи, язв во рту, горле, носу, на глазах и половых органах, лихорадки, обезвоживания, нагноения воспаленных участков кожи, воспаления легких, поражения почек, развития инфекции (признаки полиморфной экссудативной эритемы, в том числе синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза (или синдрома Лайелла));
• повреждение и последующее разрушение мышц, сопровождающееся мышечными болями, слабостью, рвотой, спутанностью сознания, осложнение – тяжелые заболевания почек (признаки рабдомиолиза).

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• аллергическая реакция немедленного типа, сопровождается такими симптомами, как сыпь на коже, зуд, отек кожи, одышка, потемнение в глазах, головокружение, резкое снижение давления, возможна потеря сознания (признаки анафилаксии);
• потеря слуха;
• немотивированная слабость, снижение трудоспособности, диспепсические расстройства (тошнота, рвота, понос желтого цвета), появление и прогрессирование желтухи, кровотечений, иногда отеков (признаки вторичной печеночной недостаточности).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• мышечная слабость, возможно отвисание челюсти, нарушение глотания, жевания (признак миастении гравис);
• опущение века, двоение в глазах, косоглазие, трудности при фокусировке взгляда (глазная миастения).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Аторвастатин Альфактив:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• насморк и боль в горле (назофарингит);
• повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия);
• головная боль;
• боль в горле;
• носовое кровотечение;
• вздутие живота (метеоризм), нарушение пищеварения (диспепсия), запор, тошнота, диарея;
• боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия), боль в конечностях, судороги мышц, припухлость суставов, боль в спине, мышечно-скелетные боли;
• отклонение показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функции организма (отклонение от нормы показателей аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение концентрации креатинфосфокиназы 10 (КФК).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• понижение концентрации сахара (глюкозы) в крови (гипогликемия);
• увеличение массы тела;
• полное отсутствие аппетита и снижение массы тела (анорексия);
• «кошмарные» сновидения, бессонница;
• головокружение;
• ощущение покалывания, «ползания мурашек» на коже (парестезия), чувство онемения (гипестезия);
• нарушение вкуса;
• потеря памяти (амнезия);
• возникновение «пелены» перед глазами;
• шум в ушах;
• рвота, боль в животе, отрыжка, дискомфорт в животе;
• аллергические высыпания на коже, зуд, жжение (крапивница), кожный зуд, сыпь;
• выпадение волос (алопеция);
• боль в шее, мышечная слабость, боль в груди;
• неспособность проведения полового акта (импотенция);
• слабость (астенический синдром), недомогание, повышенная утомляемость;
• отеки ног;
• температура тела выше 38,5 ºС (лихорадка);
• повышенное содержание лейкоцитов в моче (лейкоцитурия).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• боль, чувство покалывания, жжения в ногах, онемение и потеря чувствительности ног (периферическая нейропатия);
• нарушение зрения;
• нарушение оттока желчи (холестаз);
• дистрофия мышц (миопатия), изменение и воспаление скелетных мышц (миозит);
• воспаление сухожилий, в некоторых случаях с разрывом сухожилий;
• сыпь на коже или язвы в полости рта (лихеноидная лекарственная реакция);
• точечные кровоизлияния в кожу (признаки воспаления кровеносных сосудов – васкулита).

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• сахарный диабет, частота развития зависит от наличия или отсутствия факторов риска, например, повышенный уровень глюкозы в крови, ожирение, повышенное давление;
• сильная апатия, снижение настроения, отсутствие интереса к жизни (депрессия);
• потеря или снижение памяти;
• одышка, сухой кашель, быстрая усталость при физических нагрузках (единичные случаи интерстициального заболевания легких);
• заболевание мышц (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия);
• повышение концентрации гликозилированного гемоглобина).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при приеме препарата Аторвастатин Альфактив возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза.

Если Вы приняли препарата Аторвастатин Альфактив больше, чем следовало

При передозировке препарата обратитесь к лечащему врачу или в отделение ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Аторвастатин Альфактив

Если Вы не приняли дозу в обычное время, примите ее как обычно, пропуская пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной.

Если Вы прекратили прием препарата Аторвастатин Альфактив

Не прекращайте прием препарата Аторвастатин Альфактив, не посоветовавшись с врачом, т.к. Ваше состояние может ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите своему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные препараты могут изменить действие аторвастатина, или аторвастатин может изменять их действие. Такое взаимодействие может снизить эффективность одного или обоих препаратов. Или же оно может повысить риск или тяжесть нежелательных реакций, включая состояние разрушения мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4.

Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих лекарственных препаратов:

• фузидовая кислота (для лечения инфекций), т.к. одновременный прием аторвастатина с фузидовой кислотой приводит к мышечной слабости и разрушению мышечных клеток – рабдомиолизу (см. раздел 2. «Противопоказания»);
• циклоспорин (применяется при пересадке органов);
• любые другие препараты, снижающие уровень холестерина в крови, например, симвастатин, розувастатин, эзетимиб, колестипол и другие;
• некоторые антибиотики, например, эритромицин, телитромицин, кларитромицин, рифампицин, даптомицин;
• некоторые противогрибковые препараты, например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол, вориконазол, позаконазол;
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при вирусе иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), например, делавирдин, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, эфавиренз, типранавир;
• некоторые препараты, влияющие на нервную систему, например, стирипентол;
• дилтиазем, амлодипин (для лечения при повышенном давлении и учащенном сердцебиении);
• глекапревир, пибрентасвир, элбасвир, гразопревир, телапревир, боцепревир (для лечения гепатита С);
• препараты Зверобоя продырявленного (средства растительного происхождения для лечения депрессии);
• препараты от изжоги на основе магния и/или алюминия, например, Маалокс;
• дигоксин (для лечения заболеваний сердца);
• пероральные контрацептивы (противозачаточные препараты для приема внутрь);
• варфарин (для снижения свертываемости крови);
• колхицин (для лечения подагры).

Препарат Аторвастатин Альфактив с напитками и алкоголем

Алкоголь

Не употребляйте большое количество алкоголя во время лечения препаратом Аторвастатин Альфактив, чтобы избежать риска развития нежелательных реакций.

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте грейпфрутовый сок более 1,2 л в день, т.к. большое количество грейпфрутового сока во время лечения препаратом Аторвастатин Альфактив может увеличить риск развития нежелательных реакций.

Перед приемом препарата Аторвастатин Альфактив проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше, а также если при приеме данного препарата появится любое из следующих заболеваний или состояний. Лечащий врач примет решение о снижении дозы или о прекращении лечения этим препаратом.

Сообщите врачу:

• если Вы злоупотребляете алкоголем;
• если у Вас были в прошлом или имеются сейчас заболевания печени;
• если у Вас имеется риск развития разрушения мышечных клеток (рабдомиолиз), факторами риска являются:

- заболевания почек;

- снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);

- наследственные мышечные нарушения в прошлом у Вас или у членов Вашей семьи;

- перенесенное в прошлом токсическое влияние лекарств для снижения уровня холестерина (статинов или фибратов) на мышцы;

- заболевания печени;

- злоупотребление алкоголем;

- возраст старше 70 лет;

- вероятность повышения концентрации аторвастатина в крови (например, при взаимодействии с другими лекарствами).

• если у Вас недавно были нарушения кровообращения в сосудах сердца (инфаркт миокарда) и/или мозга (инсульт);
• если у Вас повышенный уровень глюкозы в крови (сахарный диабет) или повышен риск заболеть диабетом, т.к. возможно развитие или обострение диабета;
• если у Вас одышка, кашель, утомляемость, снижение массы тела, лихорадка, это могут быть симптомы интерстициального заболевания легких;
• если у Вас была в прошлом или имеется сейчас мышечная слабость (миастения гравис), или опущение века, двоение в глазах (глазная миастения), т.к. прием аторвастатина или другого статина может развить или усугубить данные заболевания. Если у Вас возникли или развились признаки миастении, не принимайте препарат Аторвастатин Альфактив.

Внимание! Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся необъяснимые боли или мышечная слабость, особенно если они сопровождаются недомоганием или повышенной температурой тела.

Дети и подростки

Препарат Аторвастатин Альфактив не предназначен для применения у детей в возрасте до 18 лет в связи с тем, что данные по безопасности и эффективности препарата Аторвастатин Альфактив у данной категории пациентов отсутствуют.

Препарат Аторвастатин Альфактив разрешен для применения у детей в возрасте от 10 до 18 лет только для лечения гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (генетическое заболевание, сопровождающееся повышенным уровнем холестерина в крови).

Препарат Аторвастатин Альфактив содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Аторвастатин Альфактив может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции, ухудшающие Ваше внимание (см. раздел 4). Если у Вас возникнут подобные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

По 10, 15, 30 или 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4, 5, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной упаковке (пачке).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.