Астрамаг (Astramag)

На одну таблетку:

Действующие вещества: алгелдрат в виде алюминия гидроксида высушенного геля - 493,28 мг (в пересчете на алюминия гидроксид А1(ОН)₃ - 400,00 мг), магния гидроксид (в пересчете на 100 % вещество) - 400,00 мг.

Вспомогательные вещества: ксилисорб XTАВ 240 [ксилитол - 95 %; декстрин - 5 %] - 30,00 мг, повидон К-25 - 21,00 мг, магния стеарат - 6,00 мг, крахмал кукурузный - 5,60 мг, ароматизатор мята - 2,45 мг, сукралоза - 0,60 мг, сорбитол - до получения таб­летки массой 1200,00 мг.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до почти белого цвета с фаской со слабым мятным запахом. Допускается мраморность.

Препарат Астрамаг - лекарственное средство, представляющее собой сбалансированную комбинацию алгелдрата (алюминия гидкроскида) и магния гидроксида. Препарат нейтра­лизует свободную соляную кислоту в желудке, снижает активность пепсина, что приводит к уменьшению переваривающей активности желудочного сока. Оказывает обволакиваю­щее, адсорбирующее действие. Защищает слизистую оболочку желудка за счет стимули­рования синтеза простагландинов (цитопротективное действие). Это предохраняет слизи­стую оболочку от воспалительных и эрозивно-геморрагических поражений в результате применения раздражающих и ульцерогенных агентов, таких как этиловый спирт и несте­роидные противовоспалительные препараты (например, индометацин, диклофенак, аце­тилсалициловая кислота, кортикостероидные препараты). Терапевтический эффект после приема препарата наступает через 3-5 минут. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак действие длится до 60 мин. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может продолжаться до 3 часов.

Не вызывает вторичную гиперсекрецию желудочного сока.

Алгелдрат

Всасывание: резорбируются небольшие количества препарата Астрамаг, которые практи­чески не изменяют концентрацию солей алюминия в крови.

Распределение: нет.

Метаболизм: нет.

Выведение: выводится через кишечник.

Магния гидроксид

Всасывание: ионы магния резорбируются в количестве около 10 % принятой дозы и не изменяют концентрации ионов магния в крови.

Распределение: обычно локально.

Метаболизм: нет.

Выведение: выводится через кишечник.

Для приема внутрь. Таблетки следует рассасывать или тщательно разжевывать.

Взрослые и подростки старше 15 лет: По 1-2 таблетки 3-4 раза в сутки через 20 мин-1 час после еды и на ночь. Курс лечения не должен превышать 2-3 месяца. Максимальное ко­личество приемов препарата - 6 раз в сутки. Не следует принимать более 12 таблеток в сутки. Прием максимальной дозы (12 таблеток в сутки) в течение более 2 недель осущест­вляется только под наблюдением врача. При эпизодическом применении (например, при дискомфорте после погрешностей в диете или изжоге) - принимают по 1-2 таблетке од­нократно. Детям дозировку определяет лечащий врач.

Применение в особых группах пациентов

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести суточная доза препарата должна быть уменьшена, а интервал между приемами должен быть увели­чен в зависимости от степени тяжести нарушения функции почек.

Для облегчения симптомов диспептических явлений (дискомфорта или боли в эпигаст­ральной области, изжоги, кислой отрыжки).

• Гиперчувствительность к действующему или к какому-либо вспомогательному ве­ществу, входящему в состав препарата.
• Тяжелая форма почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин) из-за риска развития гипермагниемии или алюминиевой интоксикации.
• Детский возраст до 15 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безо­пасности).
• Редкая наследственная непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол).
• Гипофосфатемия.

• У пациентов с почечной недостаточностью длительное использование комбинации алгелдрата и гидроксида магния может привести к развитию гипермагниемии.
• У пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.
• При болезни Альцгеймера.
• У истощенных лиц и лиц пожилого возраста.
• При беременности (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").

Исследования на животных не показали наличия тератогенного потенциала или других нежелательных эффектов на эмбрион и/или плод.

Нет клинических данных о применении препарата Астрамаг беременными женщинами.

Препарат Астрамаг не рекомендуется принимать во время беременности, но если польза от его применения превышает потенциальный риск для плода, то продолжительность применения не должна превышать 5-6 дней под наблюдением врача.

Нет данных о выделении действующих веществ препарата Астрамаг с грудным молоком. Препарат Астрамаг можно применять в период кормления грудью только после тщатель­ной оценки соотношения пользы для матери и потенциального риска для новорожденного. В период кормления грудью продолжительность применения не должна превышать 5-6 дней под наблюдением врача.

Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классифи­кацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: аллергические реакции (кожный зуд, крапиница, ангиневротический отек, анафилактический шок).

Нарушения метаболизма и питания:

частота неизвестна: гипермагниемия (наблюдалась при длительном применении гидро­ксида магния у пациентов с почечной недостаточностью), гипералюминиемия, гипофос­фатемия (при длительном применении или приеме в высоких дозах препарата, а также при дефиците фосфора в пище, возможна повышенная резорбция костной ткани, появление гиперкальциурии, остеомаляции).

Желудочно-кишечные нарушения:

частота неизвестна: диарея, тошнота, рвота, запор, спазмы желудка, изменение вкусовых ощущений во рту.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:

частота неизвестна: остеомаляция.

При длительном применении препарата пациентами с почечной недостаточностью т пациентами, находящимися на гемодиализе возможны изменения настроения и умственной активности.

Симптомы: при однократном приеме дозы, превышающей рекомендованную, обычно не наблюдаются другие признаки передозировки кроме запора, метеоризма, ощущения ме­таллического вкуса во рту.

При продолжительном приеме высоких доз возможно образование камней в почках, появ­ление тяжелых запоров, легкая сонливость, гипермагниемия. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, раздражительность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

Неотложные меры: в этих случаях необходимо сразу предпринять меры по быстрому вы­ведению препарата из организма - промывание желудка, стимуляция рвоты, прием акти­вированного угля.

В случае передозировки требуется проведение симптоматической терапии.

Может абсорбировать некоторые лекарственные средства, уменьшая, таким образом, их всасывание, поэтому при одновременном применении других лекарственных средств, их необходимо принимать за 1-2 часа до или после приема препарата Астрамаг.

Препарат Астрамаг снижает кислотность желудочного сока, и это может повлиять на дей­ствие большого числа лекарственных средств при одновременном применении.

Препарат Астрамаг уменьшает всасывание блокаторов гистаминовых Н₂-рецепторов (циметидин, ранитидин, фамотидин), сердечных гликозидов наперстянки, солей железа, пре­паратов лития, хинидина, мексилетина, фенотиазиновых препаратов, антибиотиков тетра­циклинового ряда, ципрофлоксацина, изониазида и кетоконазола.

При одновременном применении препарата Астрамаг и лекарственных средств, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, повышенный pH желудочного сока моет привести к ус­коренному разрушению их оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперст­ной кишки.

Препарат Астрамаг может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функцио­нальных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определе­нии ее кислотности; изменяет результаты тестов с использованием технеция (ТС99), на­пример, сцинтиграфия костей; умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина; повышает сывороточный уровень фосфора, значения pH сыворотки и мочи.

Вторичное по отношению к применению магния гидроксида повышение pH мочи может изменять выведение отдельных лекарственных средств. Например, было отмечено повы­шение выведения салицилатов.

Алюминия гидроксид может вызывать запор, передозировка солей магния может приво­дить к ослаблению кишечной перистальтики; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью, лиц пожилого возраста) прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непрохо­димость.

.Алюминия гидроксид плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, поэтому у паци­ентов с нормальной функцией почек системное воздействие возникает редко. Однако дли­тельное лечение, использование препарата в чрезмерно высоких дозах или же использова­ние препарата в обычных дозах на фоне снижения поступления фосфатов с пищей могут привести к гипофосфатемии (из-за связывания алюминия с фосфатом), которая сопровож­дается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остео­маляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длитель­ное применение препарата следует проводить под медицинским наблюдением.

Соли магния могут вызывать угнетение центральной нервной системы на фоне почечной недостаточности и должны использоваться с осторожностью пациентами с прогресси­рующим заболеванием почек.

При почечной недостаточности возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия. У этих пациентов при длительном применении препарата Астрамаг в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом.

Следует избегать длительного применения препарата Астрамаг при почечной недостаточ­ности. При назначении препарата Астрамаг пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимо тщательно контролировать плазменные концентрации алюминия и магния, а в случае их повышения применение препарата должно быть немедленно прекращено.

У пожилых пациентов возможно обострение заболеваний костно-мышечной системы и болезни Альцгеймера.

Применение алюминия гидроксида может быть небезопасным для пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе, поскольку было показано, что алюминий может участвовать в нарушениях метаболизма порфиринов.

Длительный прием препарата может маскировать симптомы более серьезных заболеваний, таких как язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки или злокачественного новообразования желудка и отсрочить поставку правильного диагноза.

Алюминия гидроксид при низком содержании фосфатов в пище может приводить к развитию недостаточности фосфора в организме. Поэтому при применении алюминия гидроксида, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей.

Применение гидроксида магния у детей может привести к развитию гипермагниемии, особенно при сопутствующем наличии острой почечной недостаточности или дегидрата­ции.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы прием препарата за­прещен.

Препарат Астрамаг не оказывает влияния на способность управлять транспортными сред­ствами и работать с механизмами.

По 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакиро­ванной.

По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

В оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.