Аспаркам Форте Реневал (Asparcam Forte Renewal)

Действующие вещества: калия аспарагинат + магния аспарагинат.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 316 мг калия аспарагината (в форме гемигидрата) и 280 мг магния аспарагината (в форме тетрагидрата).

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: калий.

Перечень вспомогательных веществ

Крахмал картофельный;

тальк;

магния стеарат;

повидон К30;

кремния диоксид коллоидный (аэросил).

Состав оболочки:

гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) (E464);

макрогол 6000 (полиэтиленгликоль-6000) (Е1521);

титана диоксид (Е171).

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. Допускается шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Важнейшие внутриклеточные катионы калия (К+) и магния (Mg⁺⁺) играют ключевую роль в функционировании многочисленных энзимов, в образовании связей между макромолекулами и внутриклеточными структурами и в механизме мышечной сократимости. Внутри- и внеклеточное соотношение ионов калия, кальция, натрия и магния оказывает влияние на сократимость миокарда. Эндогенный аспарагинат действует в качестве проводника ионов: обладает высоким сродством к клеткам, благодаря незначительной диссоциации его солей, ионы в виде комплексных соединений проникают внутрь клетки.

Магния аспарагинат и калия аспарагинат улучшают метаболизм миокарда. Недостаток магния / калия предрасполагает к развитию артериальной гипертензии, атеросклероза коронарных артерий, аритмий и метаболических изменений в миокарде.

Клиническая эффективность и безопасность

В многоцентровом рандомизированном исследовании, включавшем 3179 пациентов с острым инфарктом миокарда, было продемонстрировано, что комбинированное применение калия и магния аспарагината в сочетании со стандартными препаратами для лечения острого инфаркта миокарда (n = 1691) позволяет снизить общую смертность (6,0 и 9,0 % в основной и контрольной группах соответственно; p = 0,001), частоту реперфузионных аритмий (46,8 и 53,5 % соответственно; p = 0,026), фибрилляции желудочков и остановки сердца (2,0 и 2,4 % соответственно; p = 0,002), шока и сердечной недостаточности (2,0 и 3,0 % соответственно; p = 0,002).

По данным рандомизированных контролируемых исследований, добавление калия и магния аспарагината к стандартной терапии ИБС и хронической сердечной недостаточности способно снизить число приступов стенокардии на 20% (р < 0,05), частоту развития экстрасистолии на 39% (p < 0,01), увеличить фракцию выброса левого желудочка на 12,3% (р < 0,01), повысить эффективность терапии хронической сердечной недостаточности на 26,6% (p < 0,05).

Абсорбция

Калия и магния аспарагинаты интенсивно всасываются в кишечнике, преимущественно в тонкой кишке.

Элиминация

Выводятся почками.

Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования фармакологической безопасности, субхронической токсичности, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности не выявили значимых для человека нежелательных реакций. В исследовании острой токсичности LD50 калия и магния аспарагината при внутривенном введении составила 8591 мг/кг у крыс и 8812 мг/кг у мышей. Указанные данные свидетельствовали о низкой токсичности калия и магния аспарагината.

Препарат Аспаркам Форте Реневал показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для устранения дефицита калия и магния в составе комбинированной терапии при различных проявлениях ишемической болезни сердца (включая острый инфаркт миокарда); хронической сердечной недостаточности; нарушениях ритма сердца (включая аритмии, вызванные передозировкой сердечных гликозидов).

• Гиперчувствительность к калия аспарагинату и магния аспарагинату или к любому из вспомогательных веществ;
• острая и хроническая почечная недостаточность;
• гиперкалиемия;
• гипермагниемия;
• болезнь Аддисона;
• атриовентрикулярная блокада I-III степени;
• шок, включая кардиогенный (артериальное давление менее 90 миллиметров ртутного столба);
• нарушение обмена аминокислот;
• тяжелая миастения;
• гемолиз;
• острый метаболический ацидоз;
• состояние дегидратации;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• период грудного вскармливания.

Препарат следует применять с осторожностью:

Одновременное применение с лекарственными средствами, которые могут вызывать гиперкалиемию, беременность (особенно I триместр), нарушение водно-электролитного баланса.

Особого внимания требуют пациенты с заболеваниями, сопровождающимися гиперкалиемией: необходим регулярный контроль содержания калия в плазме крови.

Адекватных и строго контролируемых исследований применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания не проводилось.

Беременность

Применение возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Лактация

Калия аспарагинат и магния аспарагинат проникают в грудное молоко. При необходимости приема препарата в период кормления грудью грудное вскармливание необходимо прекратить.

Доклинические исследования не указывают на наличие прямого или косвенного влияния калия и магния аспарагината на протекание беременности, эмбриофетальное развитие, роды или постнатальное развитие.

Нет достаточных данных по применению калия и магния аспарагината во время беременности и в период грудного вскармливания.

Режим дозирования

Рекомендуемая суточная доза: по 1 таблетке 3 раза в день.

Максимальная суточная доза: по 1 таблетке 3 раза в день.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Аспаркам Форте Реневал у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутрь.

Аспаркам Форте Реневал следует принимать после еды, так как кислая среда желудка снижает его эффективность, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

Резюме профиля безопасности

Наиболее значимыми нежелательными реакциями являются снижение артериального давления, гипорефлексия, угнетение дыхания, судороги.

Резюме нежелательных реакций

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях или явлениях, приведенных по частоте возникновения:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1/10);

нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100);

редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000);

очень редко (< 1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - парестезии, судороги, гипорефлексия.

Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна - атриовентрикулярная блокада, парадоксальная реакция (увеличение числа экстрасистол).

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна - снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна - угнетение дыхания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - тошнота, рвота, диарея, неприятные ощущения или жжение в области эпигастрия (у пациентов с анацидным гастритом или холециститом), чувство жажды, изъязвление слизистой оболочки желудочно­-кишечного тракта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - покраснение лица.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Возрастает риск возникновения гиперкалиемии и гипермагниемии.

Симптомы

Гиперкалиемия

Повышенная утомляемость, миастения, парестезии, спутанность сознания, нарушение сердечного ритма (брадикардия, атриовентрикулярная блокада, аритмии, остановка сердца).

Гипермагниемия

Снижение нервно-мышечной возбудимости, тошнота, рвота, летаргия, снижение артериального давления.

При резком повышении содержания ионов магния в крови: угнетение глубоких сухожильных рефлексов, паралич дыхания, кома.

Лечение

Симптоматическая терапия - внутривенное введение кальция хлорида в дозе 100 мг/мин, при необходимости - гемодиализ.

Фармакодинамическое взаимодействие

При совместном применении с калийсберегающими диуретиками (триамтерен, спиронолактон), бета-адреноблокаторами, циклоспорином, гепарином, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), нестероидными противовоспалительными препаратами повышается риск развития гиперкалиемии вплоть до развития аритмии и асистолии.

Глюкокортикостероиды

Одновременное применение препаратов калия с глюкокортикостероидами устраняют гипокалиемию, вызываемую последними.

Сердечные гликозиды

Калий уменьшает нежелательные эффекты сердечных гликозидов.

Антиаритмические лекарственные препараты

Магния аспарагинат и калия аспарагинат усиливают отрицательное дромо- и батмотропное действие антиаритмических лекарственных препаратов.

Неомицин, полимиксин В, тетрациклин и стрептомицин

Магний снижает эффекты неомицина, полимиксина В, тетрациклина и стрептомицина.

Анестетики

Анестетики увеличивают угнетающее действие препаратов магния на центральную нервную систему; при одновременном применении с атракуронием, декаметонием, сукцинилхлоридом и суксаметонием возможно усиление нервно-мышечной блокады.

Кальцитриол

Кальцитриол повышает содержание магния в плазме крови, препараты кальция снижают эффекты препаратов магния.

Фармакокинетическое взаимодействие

Препараты, обладающие вяжущим и обволакивающим действием

Лекарственные препараты, обладающие вяжущим и обволакивающим действием, уменьшают всасывание магния аспарагината и калия аспарагината в желудочно-кишечном тракте, поэтому необходимо соблюдать трехчасовой интервал между приемом внутрь магния аспарагината и калия аспарагината с указанными выше лекарственными препаратами.

Несовместимость

Не применимо.

При появлении кожного зуда и гиперемии кожи, слабости в мышцах лечение необходимо прекратить.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит 1,824 ммоль (или 71,44 мг) калия на 1 таблетку. Необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.

Препарат оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Исследования не проводились. Не ожидается влияния на способность управлять транспортными средствами и на работу с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10, 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 2, 4, 6, 8 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Особые требования отсутствуют.

3 года.