АРТРАВИР®-ТРИВИУМ® (Artravir-Trivium)

Состав на одну капсулу:

АРТРАВИР^®-ТРИВИУМ^®, 250 мг, капсулы

Состав корпуса капсулы: титана диоксид – 2,0 %, желатин – до 100 %.

Состав крышечки капсулы: краситель азорубин – 0,0016 %, краситель хинолиновый желтый – 1,1496 %, краситель синий патентованный – 0,1642 %, краситель бриллиантовый черный – 0,0958 %, титана диоксид – 1,3333 %, желатин – до 100 %.

АРТРАВИР^®-ТРИВИУМ^®, 500 мг, капсулы

Состав корпуса капсулы: краситель азорубин – 0,5680 %, краситель бриллиантовый черный – 0,0019 %, титана диоксид – 1,3333 %, краситель солнечный закат желтый – 0,1861 %, желатин – до 100 %.

Состав крышечки капсулы: краситель азорубин – 0,5680 %, краситель бриллиантовый черный – 0,0019 %, титана диоксид – 1,3333 %, краситель солнечный закат желтый – 0,1861 %, желатин – до 100 %

АРТРАВИР^®-ТРИВИУМ^®, 250 мг, капсулы

Капсула № 0. Корпус капсулы белого цвета, крышечка темно-зеленого цвета, непрозрачные.

Содержимое капсул − смесь порошка и гранул с кристаллическими включениями, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Гранулы неправильной формы, разного размера, допускается уплотнение содержимого капсулы по форме капсулы, распадающееся при нажатии стеклянной палочкой.

АРТРАВИР^®-ТРИВИУМ^®, 500 мг, капсулы

Капсула № 00. Корпус капсулы ярко-красного цвета, крышечка ярко-красного цвета, непрозрачные.

Содержимое капсул – смесь порошка и гранул с кристаллическими включениями, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Гранулы неправильной формы, разного размера, допускается уплотнение содержимого капсулы по форме капсулы, распадающееся при нажатии стеклянной палочкой.

Хондроитина сульфат натрия (хондроитина сульфат) – высокомолекулярный мукополисахарид, замедляющий резорбцию костной ткани и снижающий потерю ионов кальция (Са²⁺). Улучшает фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани, ускоряет процессы ее восстановления, тормозит процессы дегенерации хрящевой и соединительной ткани. Подавляет ферменты, вызывающие поражение хрящевой ткани, стимулирует синтез гликозаминогликанов, способствует регенерации суставной сумки и хрящевых поверхностей суставов, увеличивает продукцию внутрисуставной жидкости.

Ввиду своей структурной близости к гепарину, препятствует образованию фибриновых тромбов в синовиальном и субхондральном микроциркуляторном русле.

Уменьшает болезненность и увеличивает подвижность пораженных суставов.

Замедляет прогрессирование остеоартроза и остеохондроза, облегчает симптомы заболевания и уменьшает потребность в нестероидных противовоспалительных препаратах (НПВП). Терапевтический эффект сохраняется длительное время после окончания курса лечения.

Абсорбция

Более 70 % хондроитина сульфата всасывается в пищеварительном тракте. Биодоступность препарата составляет 13 %. При однократном приеме внутрь среднетерапевтической дозы максимальная концентрация (C_max) в плазме крови достигается через 3–4 часа, в синовиальной жидкости через 4–5 часов. 3

Распределение

Хондроитина сульфат накапливается, главным образом, в хрящевой ткани (С_mах в составном хряще достигается через 48 часов); синовиальная оболочка не является препятствием для его проникновения в полость сустава.

Биотрансформация

Метаболизируется посредством десульфирования.

Элиминация

Выводится почками в течение 24 часов.

Препарат АРТРАВИР^®-ТРИВИУМ^® показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет для лечения следующих заболеваний:

˗ остеоартроз;

˗ межпозвонковый остеохондроз.

˗ Гиперчувствительность к хондроитина сульфату натрия или к любому из вспомогательных веществ;

˗ детский возраст до 15 лет (эффективность и безопасность не установлены);

˗ беременность;

˗ период грудного вскармливания.

˗ Кровотечения и склонность к кровотечениям;

˗ тромбофлебиты.

Беременность

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата у беременных женщин не проводилось, поэтому препарат не следует применять во время беременности.

Период грудного вскармливания

На время лечения препаратом грудное вскармливание следует прекратить.

Исследования на животных не указывают на какое-либо влияние на фертильность.

Внутрь, запивая водой. Взрослым и подросткам с 15 лет назначают по 1 г в сутки – по 2 капсулы 250 мг или по 1 капсуле 500 мг 2 раза в день. Рекомендуемая продолжительность начального курса лечения составляет 6 месяцев, период действия препарата после его отмены – 3–5 месяцев в зависимости от локализации и стадии заболевания, продолжительность повторных курсов лечения устанавливается врачом.

Нежелательные реакции представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Частота возникновения определялась в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – аллергические реакции (крапивница, эритема, кожный зуд).

Нарушения метаболизма и питания: редко – диарея; частота неизвестна – тошнота, рвота.

Симптомы

При редких случаях возможны проявления симптомов передозировки со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея; при длительном приеме чрезмерно высоких доз (свыше 3 г) возможны геморрагические высыпания.

Лечение

Проведение симптоматической терапии, промывание желудка.

При одновременном приеме препарата с другими лекарственными средствами возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, что требует более частого контроля показателей свертывания крови при совместном применении.

С осторожностью следует назначать пациентам с кровотечениями, а также пациентам со склонностью к кровотечениям.

Препарат совместим с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и глюкокортикостероидами.

Вспомогательные вещества

АРТРАВИР^®-ТРИВИУМ^®, 250 мг, капсулы

Данный препарат содержит краситель азорубин и краситель бриллиантовый черный, которые могут вызывать аллергические реакции.

АРТРАВИР^®-ТРИВИУМ^®, 500 мг, капсулы

Данный препарат содержит краситель азорубин, краситель бриллиантовый черный и краситель солнечный закат желтый, которые могут вызывать аллергические реакции.

Применение препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Первичная упаковка

По 5, 6, 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Или по 10, 20, 30, 50, 60 или 120 капсул в банку полимерную, укупоренную крышкой полиэтиленовой с контролем первого вскрытия, с системой «нажать-повернуть» или без нее или крышкой полипропиленовой с контролем первого вскрытия, с системой «нажать-повернуть» или без нее.

Вторичная упаковка

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную упаковку (пачку).

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечении срока годности.