Артикаин-Ферейн® (Articaine-Ferein)

Препарат Артикаин-Ферейн® содержит:

Действующим веществом является артикаин.

Каждый мл раствора содержит 40 мг артикаина гидрохлорида.

Прочими вспомогательными веществами являются натрия хлорид, вода для инъекций.

Препарат Артикаин-Ферейн® содержит натрий (см. раздел «Особые указания»).

Прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.

Препарат Артикаин-Ферейн® содержит действующее вещество артикаин, относящееся к группе анестетиков; местных анестетиков; амидов.

Артикаин оказывает местноанестезирующее действие за счет блокады потенциал-зависимых натриевых каналов в клеточной мембране нейронов, что приводит к обратимому угнетению проводимости импульсов по нервному волокну и обратимой потере чувствительности.

Болевые ощущения с чувствительных нервных окончаний передаются по нервным волокнам в центральную нервную систему за счет возникновения электрического импульса.

Артикаин-Ферейн® обратимо блокирует проведение импульсов по нервным волокнам в месте его введения. Таким образом, происходит обратимая утрата чувствительности.

Артикаин-Ферейн® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 4 лет.

Местный анестетик для инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологии.

Артикаин без эпинефрина применяется преимущественно для коротких процедур у пациентов, у которых применение эпинефрина недопустимо (например, при сердечно-сосудистых заболеваниях), или при необходимости введения небольших объёмов препарата (в области передних зубов, нёба).

Не применяйте препарат Артикаин-Ферейн®:

• Если у Вас аллергия на артикаин или другие местноанестезирующие средства амидного типа, или любые другие компоненты препарата;
• Если у Вас тяжелые нарушения работы сердца (тяжёлые нарушения функции синусового узла или тяжелые нарушения проводимости (такие, как выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада II-III степени));
• Если у Вас состояние, при котором сердце не может эффективно перекачивать кровь, что приводит к недостаточному кровоснабжению органов и тканей (острая декомпенсированная сердечная недостаточность);
• Если у Вас очень низкое кровяное давление (тяжелая артериальная гипотензия);
• У детей до 4-х лет (отсутствие достаточного клинического опыта);
• Если у Вас эпилепсия, которая не контролируется в должной степени с помощью лекарственных препаратов.

Перед применением препарата Артикаин-Ферейн® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу, если у Вас:

• недостаточность фермента, обеспечивающего нормальную работу нервной системы (холинэстеразы). Применение препарата возможно только в случае крайней необходимости, так как возможно удлинение и выраженное усиление его действия;
• эпилепсия;
• заболевание, которое приводит к развитию слабости мышц вследствие нарушения нервно-мышечной передачи (миастения гравис). Необходимо также сообщить врачу, если Вы принимаете ингибиторы ацетилхолинэстеразы для лечения этого заболевания. Для проведения эффективной анестезии врач назначит Вам более низкие дозы препарата;
• заболевание, вызванное недостатком ферментов, участвующих в выработке основного компонента нескольких важных белков организма - гема (порфирия). Данный лекарственный препарат может усугубить течение порфирии;
• тяжелые нарушения работы сердца, такие как снижение частоты сердечных сокращений (выраженная брадикардия) или нарушения проводимости сердца (например, атриовентрикулярная блокада II и III степени);
• боли в груди или ощущение сдавления, которое развивается, когда сердечная мышца не получает достаточного количества кислорода (стенокардия);
• заболевание, при котором в стенках средних и крупных артерий появляются неравномерные отложения жирового материала (атеросклеротические бляшки), что приводит к уменьшению просвета или закупорке сосудов (атеросклероз);
• нарушения свертывания крови;
• тяжелые нарушения функции печени или почек.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Артикаин проникает через плацентарный барьер. Концентрация артикаина в сыворотке крови у новорожденных (после введения препарата матери) составляет приблизительно 30% от концентрации артикаина в сыворотке крови матери.

Ввиду недостаточности клинических данных решение о применении препарата врачом- стоматологом может быть принято только в том случае, если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

При краткосрочном применении препарата в период грудного вскармливания, как правило, не требуется прерывать кормление грудью, так как в грудном молоке не обнаруживается клинически значимых концентраций артикаина.

В исследованиях способности организма производить потомство (фертильности) у крыс при применении артикаина в токсических дозах не отмечено влияния на фертильность у особей мужского и женского пола. Не ожидается влияния на фертильность у человека при применении артикаина в терапевтических дозах.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

При инфильтрационной анестезии (введение препарата в участок мягких тканей, где будут проводиться стоматологические манипуляции) при отсутствии воспаления обычно вводят 1,7 мл раствора препарата на зуб или на два смежных зуба.

При проводниковой анестезии (введение препарата в зону прохождения одной из ветвей тройничного нерва, обеспечивающего чувствительность челюстно-лицевой области (нижнего альвеолярного нерва)) примерно требуется 1-1,7 мл раствора препарата.

Для дополнительных инъекций следует применять половину дозы или полную дозу.

Максимальная доза для взрослых составляет 4 мг артикаина гидрохлорида на кг массы тела.

Применение у детей

Препарат Артикаин-Ферейн® противопоказан у детей в возрасте от 0 до 4 лет.

Путь и (или) способ введения

Препарат предназначен для применения в ротовой полости и может вводиться только в ткани, где отсутствует воспаление.

Не вводить препарат в воспаленные ткани.

Не вводить препарат внутривенно.

Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при работе с ним

Для того чтобы избежать случайного попадания препарата в кровеносные сосуды, перед его введением врач всегда будет проводить аспирационную пробу (в два этапа).

Инъекционное давление во время введения препарата должно корректироваться в зависимости от тканевой чувствительности.

Не применяйте препарат, если Вы заметили дефекты или поврежденные детали картриджа (например, деформированный поршень или его наконечник). Не используйте шприц, если он не в идеальном состоянии, так как это может привести к повреждению картриджа. Для предотвращения инфицирования (в том числе вирусом гепатита) следите за тем, чтобы при заборе раствора из картриджей всегда использовались новые стерильные шприцы и иглы.

Одновременное применение седативных препаратов

Если Вы принимаете седативные препараты, врач рассмотрит вопрос о снижении дозы местных анестетиков из-за дополнительного угнетения центральной нервной системы.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

При инфильтрационной анестезии при отсутствии воспаления обычно вводят 1,7 мл раствора Артикаин-Ферейн® на зуб или на два смежных зуба. При проводниковой анестезии нижнего альвеолярного нерва примерно требуется 1-1,7 мл раствора препарата. Для дополнительных инъекций следует применять половину дозы или полную дозу.

Максимальная доза для взрослых составляет 4 мг артикаина гидрохлорида на кг массы тела.

Дети

Препарат Артикаин-Ферейн® противопоказан у детей в возрасте от 0 до 4 лет.

Способ применения

Препарат предназначен для применения в ротовой полости и может вводиться только в ткани, где отсутствует воспаление.

Проводить инъекцию в воспаленные ткани нельзя.

Препарат нельзя вводить внутривенно.

Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при работе с ним

Для того чтобы избежать случайного попадания препарата в кровеносные сосуды, перед его введением всегда следует проводить аспирационную пробу (в два этапа). Инъекционное давление во время введения препарата должно корректироваться в зависимости от тканевой чувствительности.

Одновременное применение седативных препаратов

У пациентов, которые принимают седативные препараты, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы местных анестетиков из-за дополнительного угнетения центральной нервной системы.

Передозировка

Виды передозировки

Передозировка местными анестетиками часто используется для описания:

- абсолютной передозировки;

- относительной передозировки, такой как:

• случайное введение в кровеносный сосуд или
• патологически быстрое всасывание в системный кровоток или
• замедленный метаболизм и выведение лекарственного препарата.

В случае относительной передозировки симптомы у пациентов в основном появляются в течение первых минут. В то время как в случае абсолютной передозировки признаки токсичности, в зависимости от места введения, появляются позже после инъекции.

Симптомы

При передозировке (абсолютной или относительной), поскольку возбуждение может быть преходящим или отсутствовать, первым проявлением может быть сонливость, переходящая в потерю сознания и остановку дыхания.

Выраженность симптомов зависит от дозы, с прогрессированием тяжести в виде неврологических проявлений токсичности (головная боль, беспокойство, ажитация, тремор, спутанность сознания, нарушение ориентации, головокружение (предобморочное ощущение), ступор, пресинкопе, синкопе, потеря сознания, глубокое угнетение ЦНС, кома, судороги (включая тонико-клонический припадок), нарушение речи (например, дизартрия, логорея), вертиго, нарушение равновесия (неустойчивость)), нарушение со стороны органа зрения (мидриаз, помутнение в поле зрения, нарушение аккомодации), после чего наблюдаются нарушения со стороны сосудистой системы (бледность кожных покровов (местная, регионарная, общая)), дыхательной системы (зевота, учащенное дыхание, замедленное дыхание, угнетение дыхания, остановка дыхания) и, наконец, со стороны сердца (угнетение функции миокарда, прекращение сердечной деятельности).

Ацидоз усугубляет токсическое действие местных анестетиков.

Лечение

При первых проявлениях токсического действия, таких как головокружение, моторное возбуждение или ступор во время введения препарата, следует прекратить его введение и перевести пациента в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями.

Следует обеспечить проходимость дыхательных путей и мониторировать показатели гемодинамики (число сердечных сокращений и артериальное давление). Рекомендуется всегда, даже если симптомы интоксикации кажутся нетяжелыми, ставить внутривенный катетер для того, чтобы в случае необходимости, иметь возможность немедленно провести внутривенное введение необходимых лекарственных средств.

При нарушениях дыхания, в зависимости от их тяжести, рекомендуется подача кислорода, а при возникновении показаний к проведению искусственного дыхания - проведение эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких.

Введение аналептиков центрального действия противопоказано.

Мышечные подергивания и генерализованные судороги могут быть купированы внутривенным введением барбитуратов короткого или ультракороткого действия. Рекомендовано вводить эти препараты медленно, под постоянным врачебным контролем (риск гемодинамических расстройств и угнетения дыхания) и с одновременной подачей кислорода и мониторированием гемодинамических показателей.

Часто брадикардия или резкое снижение артериального давления могут устраняться при простом переведении пациента в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями.

При тяжелых нарушениях кровообращения и шоке, вне зависимости от их причины, введение препарата должно быть прекращено и пациент должен быть переведен в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями. Должны проводиться подача кислорода, внутривенное введение электролитных растворов, глюкокортикостероидов (250-1000 мг метилпреднизолона), при необходимости, плазмозаменителей, в том числе альбумина.

При развитии коллапса и усилении брадикардии показано медленное внутривенное введение раствора эпинефрина (0,0025-0,1 мг) под контролем сердечного ритма и артериального давления. При необходимости введения доз, превышающих 0,1 мг, эпинефрин следует вводить инфузионно, отрегулировав скорость введения под контролем числа сердечных сокращений и артериального давления.

Указания по использованию препарата

Препарат не предназначен для длительного введения (более 20 мин). Перед установкой картриджа в шприц следует осмотреть его на наличие дефектов или поврежденных деталей (например, деформированный поршень или его наконечник).

Нельзя использовать шприц, если он не в идеальном состоянии, так как это может привести к повреждению картриджа. Для предотвращения инфицирования (в том числе, вирусом гепатита) необходимо следить за тем, чтобы при заборе раствора из картриджей всегда использовались новые стерильные шприцы и иглы.

Открытые картриджи нельзя использовать повторно для других пациентов!

Нельзя использовать для инъекций поврежденный картридж.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Артикаин-Ферейн® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Артикаин-Ферейн® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих серьезных нежелательных реакций, частота возникновения которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• отечность или воспаление слизистой оболочки в месте инъекции, а также увеличение притока крови к кожным покровам (гиперемия), зуд, воспаление прозрачной оболочки (конъюнктивы), выстилающей белую часть глазного яблока и веки (конъюнктивит), воспаление слизистой оболочки полости носа (ринит) (аллергические - и аллергоподобные реакции);
• отек верхней и/или нижней губы, щек, отек голосовых связок с ощущением «комка в горле» и затруднения глотания, крапивница, затруднение дыхания (ангионевротический отек);
• любые из вышеперечисленных проявлений могут прогрессировать до резкой обостряющейся, особо опасной аллергической реакции (анафилактического шока);
• Вам внезапно стало тяжело дышать и/или появились хрипы, что может быть симптомами спазма бронхов на фоне применения препарата (бронхоспазм);
• повторяющиеся приступы удушья вследствие спазма бронхов и отёка их слизистой оболочки (бронхиальная астма).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Артикаин-Ферейн®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• спонтанное, обычно безболезненное, нарушение чувствительности (например, ощущение жжения, укола, покалывания или зуда), значительно превышающее ожидаемую продолжительность анестезии (парестезия*);
• снижение тактильной чувствительности (гипестезия) после проведения анестезии нижнечелюстного или нижнего зубного нерва;
• утрата вкусовой чувствительности (агевзия) после проведения анестезии нижнечелюстного или нижнего зубного нерва;
• изменение вкусовой чувствительности (дисгевзия) после проведения анестезии нижнечелюстного или нижнего зубного нерва;
• припухший язык;
• припухлость губ, десен и лица;
• отслоение (эксфолиация) / изъязвление слизистой оболочки полости рта;
• воспаление полости рта и губ (стоматит);
• воспаление языка (глоссит);
• боль в языке;
• нарушение глотания (дисфагия);
• понос (диарея);
• тошнота и рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• беспокойство;
• чувство тревоги;
• эйфорическое настроение;
• двигательное беспокойство, нередко протекающее с сильным эмоциональным возбуждением, сопровождаемым чувством тревоги и страха (ажитация);
• нервозность;
• ступор, иногда прогрессирующий до потери сознания;
• кома;
• дыхательные расстройства, иногда прогрессирующие до остановки дыхания;
• непроизвольное сокращение и расслабление мышц, проявляющееся ритмичными колебаниями в различных частях тела (мышечный тремор);
• мышечные подергивания, иногда прогрессирующие до генерализованных судорог;
• при нарушении правильной техники введения местноанестезирующего средства в стоматологической практике возможно повреждение лицевого нерва, которое может привести к развитию паралича лицевого нерва;
• нечеткость зрительного восприятия**;
• двоение в глазах**;
• расширение зрачка (мидриаз)**;
• слепота**;
• повышенная чувствительность к шуму (гиперакузия);
• шум в ушах;
• снижение частоты сокращений сердца (брадикардия);
• нарушения работы сердца (сердечная недостаточность);
• шок;
• снижение артериального давления;
• одышка;
• осиплость голоса (дисфония);
• боль в шее;
• усугубление нейромышечных проявлений заболевания, для которого характерны патологии целого ряда органов (скелетной мускулатуры, сердца, эндокринных желез), в первую очередь глаз (синдрома Кернса-Сейра);
• спазм жевательной мускулатуры или ее непроизвольное сокращение (тризм).

* Данные нарушения со стороны нервной системы могут проявляться в виде различных симптомов патологических ощущений. Парестезия может быть определена как спонтанное, обычно безболезненное, нарушение чувствительности (например, ощущение жжения, укола, покалывания или зуда), значительно превышающее ожидаемую продолжительность анестезии. Большинство выявленных случаев парестезии вследствие проведения лечения зубов являются временными и разрешаются в течение нескольких дней, недель или месяцев. Устойчивая парестезия, возникающая в большинстве случаев вследствие проводниковой анестезии нижней челюсти, характеризуется медленным, неполным выздоровлением или его отсутствием.

** Зрительные расстройства обычно обратимые, возникают во время или через короткое время после инъекции местноанестезирующего средства в область головы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: + 7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы получили препарата Артикаин-Ферейн® больше, чем следовало

Поскольку введение препарата Артикаин-Ферейн® осуществляется медицинским работником, маловероятно, что Вам введут неправильную дозу препарата.

Однако если Вам кажется, что Вы получили слишком большую дозу препарата или Вы чувствуете себя плохо, немедленно сообщите об этом врачу.

Виды передозировки

Передозировка местными анестетиками часто используется для описания:

- абсолютной передозировки;

- относительной передозировки, такой как:

• случайное введение в кровеносный сосуд или
• патологически быстрое всасывание в системный кровоток или
• замедленный метаболизм и выведение лекарственного препарата.

В случае относительной передозировки симптомы, в основном, появляются в течение первых минут. В то время как в случае абсолютной передозировки признаки токсичности, в зависимости от места введения, появляются позже после инъекции.

Симптомы

При передозировке (абсолютной или относительной), поскольку возбуждение может быть преходящим или отсутствовать, первым проявлением может быть сонливость, переходящая в потерю сознания и остановку дыхания.

Выраженность симптомов зависит от дозы, с прогрессированием тяжести в виде неврологических проявлений токсичности:

• головная боль;
• беспокойство;
• сильное эмоциональное возбуждение (ажитация);
• непроизвольные ритмичные колебательные движения части тела (рук, ног, головы, голосовых связок, туловища) (тремор);
• спутанность сознания;
• нарушение ориентации;
• головокружение (предобморочное ощущение);
• ступор;
• предобморочное состояние (пресинкопе);
• обморок (синкопе);
• потеря сознания;
• глубокое угнетение ЦНС;
• кома;
• судороги (включая тонико-клонический припадок);
• нарушение речи (например, дизартрия, логорея);
• головокружение (вертиго);
• нарушение равновесия (неустойчивость);
• нарушение со стороны органа зрения (мидриаз, помутнение в поле зрения, нарушение аккомодации).

После чего наблюдаются нарушения со стороны сосудистой системы (бледность кожных покровов (местная, регионарная, общая)), дыхательной системы (зевота, учащенное дыхание, замедленное дыхание, угнетение дыхания, остановка дыхания) и, наконец, со стороны сердца (угнетение функции миокарда, прекращение сердечной деятельности). Смещение кислотно-щелочного баланса организма в сторону повышения кислотности (ацидоз) усугубляет токсическое действие препарата.

Лечение

При первых проявлениях токсического действия, таких как головокружение, двигательное (моторное) возбуждение или ступор во время введения препарата, медицинский персонал прекратит его введение и переведет Вас в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями. Вам обеспечат проходимость дыхательных путей и будут контролировать показатели гемодинамики (число сердечных сокращений и артериальное давление).

Даже если симптомы передозировки кажутся нетяжелыми, Вам поставят внутривенный катетер для того, чтобы в случае необходимости, иметь возможность немедленно провести внутривенное введение необходимых лекарственных средств.

При нарушениях дыхания, в зависимости от их тяжести, Вам обеспечат подачу кислорода, а при возникновении показаний к проведению искусственного дыхания - введут в гортань эндотрахеальную трубку, обеспечивающую попадание воздуха в легкие и восстановление дыхательной функции (проведут эндотрахеальную интубацию) и обеспечат искусственную вентиляцию легких.

Введение аналептиков центрального действия противопоказано.

Для предотвращения мышечных подергиваний и судорог, затрагивающих несколько групп мышц (генерализованных судорог) Вам введут внутривенно препараты, оказывающие угнетающее влияние на центральную нервную систему (барбитураты короткого или ультракороткого действия). Вводить Вам эти препараты будут медленно, под постоянным врачебным контролем (так как есть риск гемодинамических расстройств и угнетения дыхания) и с одновременной подачей кислорода и контролем гемодинамических показателей (например, работы сердца, сердечного выброса, артериального давления).

Для устранения снижения частоты сокращений сердца (брадикардии) или резкого снижения артериального давления Вас переведут в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями.

При тяжелых нарушениях кровообращения и шоке, вне зависимости от их причины, введение препарата прекратят и Вас переведут в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями. Вас обеспечат подачей кислорода, введут внутривенно электролитные растворы (например, раствор натрия хлорида), гормональные средства (глюкокортикостероиды - 250-1000 мг метилпреднизолона), при необходимости плазмозаменители, в том числе альбумин.

При развитии угрожающего жизни состояния, характеризующегося падением кровяного давления и ухудшением кровоснабжения жизненно важных органов (коллапса) и усилении брадикардии Вам будут медленно внутривенно вводить раствор эпинефрина (адреналина) (0,0025-0,1 мг) под контролем сердечного ритма и артериального давления. При необходимости введения доз, превышающих 0,1 мг, эпинефрин Вам будут вводить с помощью капельницы (инфузионно), отрегулировав скорость введения под контролем числа сердечных сокращений и артериального давления.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему (ЦНС) (например, снотворные, противосудорожные средства, наркотические анальгетики). Местноанестезирующие средства усиливают действие лекарственных средств, угнетающих ЦНС. Наркотические анальгетики усиливают действие местноанестезирующих средств и повышают риск угнетения дыхания;
• гепарин (средство для разжижения крови), ацетилсалициловая кислота (анальгетик). При проведении инъекций препарата Артикаин-Ферейн® пациентам, получающим гепарин или ацетилсалициловую кислоту, возможно развитие кровотечений в месте инъекции;
• препараты, применяемые при нарушениях нервно-мышечной передачи (ингибиторы холинэстеразы, например, галантамин, пиридостигмина бромид). Возможно удлинение и выраженное усиление действия артикаина из-за замедления его метаболизма;
• сосудосуживающие средства, так как они усиливают и удлиняют местноанестезирующее действие артикаина;
• успокаивающие (седативные) препараты (такие как бензодиазепины, опиоиды). В этом случае, врач рассмотрит вопрос о снижении дозы артикаина из-за дополнительного угнетения центральной нервной системы;
• другие местные анестетики (например, лидокаин, бупивакаин, ропивакаин). Совместное применение препарата с другими местными анестетиками может привести к усилению нежелательных реакций (токсичности). В этих случаях врач снизит дозу применяемых местных анестетиков.

Препарат Артикаин-Ферейн® с пищей

Принимать пищу можно лишь после прекращения действия местной анестезии (восстановления чувствительности).

Из-за снижения чувствительности тканей вследствие действия препарата возможен риск случайного повреждения мягких тканей зубами (прикусывание).

Врач снизит дозу препарата в случае, если у Вас снижено количество кислорода в тканях организма (гипоксия), высокое содержание калия (гиперкалиемия), а также в случае расстройств, возникших в результате повышенного уровня кислоты в крови (метаболический ацидоз).

Сообщите врачу, если у Вас появились признаки угнетения центральной нервной системы (ЦНС):

• повышенная возбудимость;
• беспокойство;
• нервозность;
• неконтролируемое ритмичное сокращение мышц (мышечный тремор) или подергивания;
• шум в ушах;
• нечеткое зрение или двоение в глазах;
• нарушение речи (дизартрия, логорея).

В случае появления данных симптомов, врач попросит Вас выполнить серию быстрых, частых и глубоких вдохов (гипервентиляцию) и будет вести за Вами соответствующее наблюдение.

Врач будет наблюдать за состоянием Вашей сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, ЦНС.

Для того, чтобы избежать риска развития нежелательных реакций, врач будет использовать минимальные эффективные дозы препарата и перед его введением будет проводить двухэтапную аспирационную пробу (для предупреждения внутрисосудистого введения препарата). Это процедура забора жидкой среды в шприц. По отсутствию крови в жидкости можно наглядно убедиться, что кончик иглы не находится в кровеносном сосуде.

Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующем образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для контроля сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением токсических реакций, нежелательных явлений и других осложнений.

Препарат не предназначен для длительного введения (более 20 мин). Перед установкой картриджа в шприц следует осмотреть его на наличие дефектов или поврежденных деталей (например, деформированный поршень или его наконечник). Нельзя использовать шприц, если он не в идеальном состоянии, так как это может привести к повреждению картриджа. Для предотвращения инфицирования (в том числе вирусом гепатита) необходимо следить за тем, чтобы при заборе раствора из картриджей всегда использовались новые стерильные шприцы и иглы.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 4 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Препарат Артикаин-Ферейн® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл раствора, то есть, по сути, не содержит натрия.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Врач примет решение о том, когда Вы после стоматологического вмешательства сможете вернуться к управлению транспортными средствами или занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 1,7 мл или по 1,8 мл во вкладыш (картридж) из прозрачного медицинского стекла 1-го гидролитического класса, укупоренный с одной стороны плунжером из бромбутиловой резины, а с другой стороны алюминиевым колпачком с пробкой резиновой или комбисилом.

По 2 мл в ампулу нейтрального стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 2 мл. На вкладыш (картридж) или ампулу наклеивают этикетку из бумаги для высокохудожественных изданий или самоклеящуюся этикетку.

По 5 ампул или 5, 10 вкладышей (картриджей) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 5 ампул или 5, 10 вкладышей (картриджей) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки в рулонах на основе алюминиевой фольги для лекарственных препаратов, или материала упаковочного комбинированного на бумажной основе.

По 1, 2, 3, 4, 5, 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Упаковка для стационаров

По 20, 25, 30, 35, 40, 44, 50, 200, 324 контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством листков-вкладышей помещают в коробку из картона гофрированного.

Храните препарат при температуре ниже 25 °С, в оригинальной упаковке (картридж, ампулы) для защиты от света, не допускайте замораживания.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.