Акваферол-Д3 ВТФ (Aquaferol-D3 VTF)

Препарат Акваферол-Д3 ВТФ содержит:

Действующим веществом является колекальциферол (витамин D₃).

Каждый мл содержит 0,375 мг колекальциферола (15000 ME).

Одна капля содержит около 500 ME витамина D₃.

Один мг колекальциферола соответствует 40000 ME активности витамина D₃.

Прочими вспомогательными веществами являются: сахароза, макрогола глицерилрицинолеат, ароматизатор анисовый, бензиловый спирт, натрия гидрофосфат дигидрат, лимонная кислота, вода очищенная.

Препарат Акваферол-Д3 ВТФ содержит сахарозу, натрий, бензиловый спирт (см. раздел 2).

Прозрачная, от бесцветного до желтовато-коричневого цвета, жидкость с характерным запахом. Допускается легкая опалесценция.

Препарат Акваферол-Д3 ВТФ содержит действующее вещество колекальциферол (витамин D₃).

Препарат Акваферол-Д3 ВТФ относится к группе: витамины; витамины А и D, включая их комбинации; витамин D и его аналоги.

Витамин D₃ является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей.

Витамин D₃ обеспечивает всасывание кальция в кишечнике, транспорт кальция в кровеносное русло, образование костной ткани, регуляцию артериального давления и эффекты гормона поджелудочной железы (инсулина) на любые типы клеток организма.

Витамин D₃ является активным фактором, предотвращающим заболевание детского возраста, называемое рахитом. Самой важной функцией витамина D₃ является регулирование обмена кальция и солей фосфора (фосфатов), что способствует правильному образованию костной ткани и росту скелета.

Колекальциферол играет существенную роль во всасывании кальция и фосфатов в кишечнике, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками.

Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию сердечной мышцы (миокарда), способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.

Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводят к рахиту, у взрослых - к размягчению костей (остеомаляции), у беременных могут возникнуть непроизвольные болезненные сокращения мышц (тетания), у новорожденных - нарушение процессов перераспределения кальция (обызвествления) в костях.

Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается снижение плотности костей (остеопороз) в связи с гормональными нарушениями.

Витамин D обладает рядом так называемых «внеклеточных эффектов». Он участвует в функционировании иммунной системы. В ряде исследований отмечено снижение заболеваемости инфекциями дыхательных путей на фоне приема витамина D.

Показано, что витамин D является важным звеном процесса саморегуляции (гомеостаза) иммунной системы: предотвращает аутоиммунные заболевания (сахарный диабет 1 типа, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, воспалительные болезни кишечника и др.).

Витамин D обладает профилактическим действием против рака (онкопротективным действием). Отмечено, что частота некоторых опухолей (рак молочной железы, рак толстого кишечника) повышается на фоне низкого уровня витамина D в крови.

Витамин D участвует в регуляции углеводного и жирового обмена.

По данным эпидемиологических исследований дефицит витамина D связан с риском нарушений обмена веществ (метаболический синдром и сахарный диабет 2 типа).

На животных моделях показано действие витамина D₃ против атеросклероза, предупреждение повреждения миокарда. Низкие уровни витамина D₃ у человека связаны с неблагоприятными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как сахарный диабет, повышение артериального давления (артериальная гипертензия), и связаны с риском сердечно-сосудистых катастроф, в том числе инсультов.

В исследованиях на экспериментальных моделях болезни Альцгеймера (заболевания головного мозга, характеризующегося снижением интеллектуальных способностей) показано, что витамин D₃ улучшал познавательную (когнитивную) функцию головного мозга. В исследованиях у человека показано, что частота развития старческого слабоумия (деменции) и болезни Альцгеймера увеличивается на фоне низкого уровня витамина D и низкого потребления витамина D с пищей. Отмечалось ухудшение когнитивной функции и заболеваемости болезнью Альцгеймера при низких уровнях витамина D.

Водный раствор витамина D₃ всасывается лучше, чем масляный раствор.

Препарат Акваферол-Д3 ВТФ показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 4 недель жизни.

• Профилактика и лечение дефицита витамина D.
• Профилактика и лечение рахита (заболевания обмена веществ, которое возникает из-за недостатка кальция и фосфора в организме ребенка в период его активного роста).
• При комплексном лечении заболевания, сопровождающегося снижением плотности и прочности костей (остеопороза), в том числе постменопаузального.

Не принимайте препарат Акваферол-Д3 ВТФ:

• если у Вас аллергия на колекальциферол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас повышено содержание витамина D в крови (гипервитаминоз D);
• если у Вас повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия);
• если у Вас повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия);
• если у Вас мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней);
• если у Вас почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией;
• если у Вас диагностировано редкое наследственное нарушение обмена кальция и фосфора (псевдогипопаратиреоз);
• если у Вас заболевание иммунной системы (саркоидоз);
• если у Вас диагностированы острые и хронические заболевания печени и почек;
• если у Вас почечная недостаточность;
• если у Вас активная форма туберкулеза легких;
• если возраст Вашего ребенка менее 4 недель жизни;
• если у Вас диагностирован дефицит сахаразы/изомальтазы;
• если у Вас непереносимость фруктозы;
• если у Вас диагностировали слабое усвоение галактозы, глюкозы (глюкозо-галактозная мальабсорбция).

Перед приемом препарата Акваферол-Д3 ВТФ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

С осторожностью:

• если Вы принимаете дополнительное количество колекальциферола и кальция (например, в составе других препаратов). Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина. Если одновременно назначены другие препараты, содержащие витамин D₃, следует учитывать дозу витамина D₃, содержащегося в препарате Акваферол-Д3 ВТФ. Дополнительно применять витамин D₃ или кальций следует только под наблюдением врача. В этом случае врач может назначить анализы для контроля концентрации кальция в сыворотке крови и моче. Слишком высокие дозы витамина D₃, применяемые продолжительно, или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D₃. Не применяйте одновременно с витамином D₃ высокие дозы кальция;
• если Вы находитесь в состоянии неподвижности (иммобилизации). Лечащий врач может контролировать уровень кальция в плазме крови и моче. Во время лечения необходим периодический контроль концентрации фосфатов в крови и моче;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас диагностирован атеросклероз;
• если Вы одновременно принимаете мочегонные препараты (производные бензотиадиазина - тиазидные диуретики). Лечащий врач может контролировать уровень кальция в плазме крови и моче. Во время лечения необходим периодический контроль концентрации фосфатов в крови и моче;
• если у Вас имеются сердечно-сосудистые заболевания и Вы принимаете лекарственные препараты для их лечения (сердечные гликозиды, особенно гликозиды наперстянки);
• если у Вас нарушено выведение кальция и фосфатов с мочой. Лечащий врач может контролировать уровень кальция в плазме крови и моче. Во время лечения необходим периодический контроль концентрации фосфатов в крови и моче;
• если врач предполагает у Вашего грудного ребенка предрасположенность к раннему зарастанию родничков (когда у Вашего ребенка от рождения установлены малые размеры переднего темечка);
• если у Вас почечная недостаточность. Лечащий врач может контролировать показатели обмена кальция и фосфатов;
• если у Вас предрасположенность к образованию кальциевых камней в почках, Вам не следует применять препарат;
• если у Вас диагностировано заболевание иммунной системы (саркоидоз). Лечащий врач может контролировать уровень кальция в плазме крови и моче;
• если у Вас редкое генетическое заболевание псевдогипопаратиреоз. В данном случае Вам не следует принимать препарат, поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину D₃ потребность в витамине D₃ может уменьшаться, что приводит к риску отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D₃, позволяющие более точно регулировать дозировку.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, то Вам не следует применять витамин D в высоких дозах, так как это может принести вред Вашему ребенку.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Одна капля содержит около 500 ME витамина D₃.

Взрослые

Профилактические дозы:

• у здоровых лиц без нарушений всасывания, включая лиц пожилого возраста: 500 ME (1 капля) в сутки;
• при нарушении всасывания (синдроме мальабсорбции): 3000-5000 ME (6-10 капель) в сутки;
• у беременных женщин: ежедневная доза 500 ME (1 капля) на время всего периода беременности, либо 1000 ME (2 капли) в сутки, начиная с 28-й недели беременности;
• в постменопаузальном периоде: 500-1000 ME (1-2 капли) в сутки.

Терапевтические дозы:

• при комплексном лечении постменопаузального снижения плотности костей (остеопороза): 500-1000 ME (1-2 капли) в сутки;
• для поддержания адекватного уровня концентрации витамина D в крови (> 30 нг/мл 25(OH)D): 1500-2000 ME (3-4 капли) в сутки.

Применение у детей и подростков

Профилактические дозы:

• доношенные новорожденные с 4 недель жизни до 2-3 лет при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе: 500 ME (1 капля) в сутки;
• недоношенные дети с 4 недель жизни, близнецы, младенцы, находящиеся в плохих жизненных условиях: 1000-1500 ME (2-3 капли) в сутки.

В летнее время года можно ограничить дозу до 500 ME (1 капля) в сутки.

• дети и подростки от 3 до 18 лет с выявленным высоким риском дефицита витамина D: 500-1000 ME (1-2 капли) в сутки.

Терапевтические дозы:

• при рахите: ежедневно 1000-5000 ME (2-10 капель) в зависимости от степени тяжести рахита (I, II или III) и варианта протекания, на протяжении 4-6 недель, под тщательным контролем за клиническим состоянием и с исследованием биохимических показателей (кальция, фосфора, щелочной фосфатазы) крови и мочи. Начинать следует с 1000 ME (2 капли) в течение 3-5 дней. Затем, при хорошей переносимости, дозу повышают до индивидуальной лечебной (чаще всего 3000 ME (6 капель)).

Доза 5000 ME (10 капель) назначается только при выраженных костных изменениях.

По мере необходимости после одной недели перерыва можно повторить курс лечения.

Лечение проводится до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500-1500 ME (1-3 капли) в сутки.

Дозировка, как правило, назначается с учетом количества витамина D, поступающего с пищей.

Путь и (или) способ введения

Внутрь (перорально).

Препарат принимать в ложечке жидкости.

Для обеспечения точности дозирования и предотвращения риска передозировки лекарственный препарат не следует вводить непосредственно из флакона в ротовую полость ребенка.

Для капельного дозирования флакон необходимо держать вертикально, отверстием вниз.

Если Вы забыли принять препарат Акваферол-Д3 ВТФ

Если Вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните об этом.

Если время приема следующей дозы уже почти наступило, пропустите непринятую дозу. Затем примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте две и более доз, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Акваферол-Д3 ВТФ

Продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач. Вы не должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Акваферол-Д3 ВТФ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которые наблюдались с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных оценить невозможно): реакции повышенной чувствительности, такие как внезапный отек рта, горла и слизистых оболочек, вызывающий затрудненное глотание и/или дыхание (ангионевротический отек) или отек гортани, крапивница.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Акваферол-Д3 ВТФ:

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): повышение концентрации кальция в плазме крови (гиперкальциемия), потеря аппетита, нарушения психики, в том числе депрессия, нарушение сна, головная боль, тошнота, рвота, запор, сухость в полости рта, боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), увеличенное образование мочи (полиурия), отложение твердых солей кальция (кальциноз) почек, кровеносных сосудов, легких, повышенное содержания кальция в моче (гиперкальциурия), слабость, повышенная температура, появление в моче белка, лейкоцитов, гиалиновых цилиндров, потеря массы тела.

При появлении признаков гипервитаминоза D необходимо отменить препарат и обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/.

Если Вы приняли препарата Акваферол-Д3 ВТФ больше, чем следовало

Если Вы приняли больше, чем назначенная доза препарата, немедленно обратитесь к Вашему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Акваферол-Д3 ВТФ.

Наиболее частыми симптомами передозировки являются следующие: снижение аппетита, тошнота, рвота, запоры, беспокойство, жажда, выделение избыточного количества мочи, жидкий стул, внезапные боли в животе (кишечная колика), головная боль, мышечные и суставные боли, нарушения психики, в том числе депрессия, ступор, нарушение походки (атаксия) и прогрессирующая потеря массы тела.

Может развиться нарушение функции почек и повышение артериального давления.

В тяжелых случаях может возникнуть помутнение роговицы, реже отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты.

Могут образоваться камни в почках, происходит процесс кальцификации мягких тканей, в том числе кровеносных сосудов, сердца, легких и кожи.

Редко развивается желтуха, вызванная застоем желчи.

При появлении данных симптомов прекратите прием препарата, принимайте большое количество жидкости и немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• противосудорожные или снотворные препараты (такие как фенитоин или препараты группы барбитуратов);
• гормональные препараты (глюкокортикостероиды);
• препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности (наперстянка и другие сердечные гликозиды) за счет развития гиперкальциемии (риск развития аритмии). Требуются тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей ЭКГ, уровней кальция в плазме крови и моче, уровней дигоксина и дигитоксина в плазме крови и, при необходимости, корректировка дозы сердечных гликозидов;
• мочегонные препараты (тиазидные диуретики), которые уменьшают выведение кальция с мочой, так как в данном случае рекомендуется контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче;
• препараты для снижения уровня холестерина - ионообменные смолы (такие как колестирамин), препараты, снижающие активность ферментов, расщепляющих жиры в желудочно-кишечном тракте (орлистат), слабительные средства (такие как парафиновое масло). Данные препараты могут уменьшать всасывание колекальциферола в пищеварительном тракте.
• антибиотики (рифампицин и изониазид);
• препараты, уменьшающие кислотность желудочного содержимого (антацидные препараты, содержащие магний и/или алюминий).

Избегайте передозировки препарата Акваферол-Д3 ВТФ.

При длительном лечении препаратом Акваферол-Д3 ВТФ следует контролировать уровень кальция и фосфатов в сыворотке крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения сывороточного уровня креатинина. При необходимости следует корректировать дозу колекальциферола в зависимости от уровня кальция в сыворотке крови. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками.

В случае повышенного содержание кальция в крови (гиперкальциемии) или наличия признаков нарушения функции почек лечащий врач может снизить дозу препарата или приостановить лечение.

Дети и подростки

Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни. Необходимо контролировать концентрацию кальция в крови и моче.

Препарат Акваферол-Д3 ВТФ содержит сахарозу, натрий, бензиловый спирт

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть по сути не содержит натрия.

Данный лекарственный препарат содержит 0,5 мг бензилового спирта в каждой капле. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Данный лекарственный препарат является препаратом, отпускаемым без рецепта.
• Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Исследования влияния препарата Акваферол-Д3 ВТФ на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

По 10, 15 и 20 мл во флаконах из темного стекла третьего гидролитического класса с винтовыми полиэтиленовыми крышками (с контролем первого вскрытия, без защиты от вскрытия детьми) или с винтовыми крышками из полиэтилена и полипропилена (с контролем первого вскрытия, с защитой от вскрытия детьми) и полиэтиленовыми вертикальными капельницами. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Флакон вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (флакон в пачке).

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на флаконе.