Апровель® (Aprovel)

Препарат Апровель® содержит

Апровель®, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующим веществом является ирбесартан.

Каждая таблетка содержит 150 мг ирбесартана.

Прочими (вспомогательными) веществами являются: ядро: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид; пленочная оболочка: воск карнаубский, краситель белый, который содержит лактозы моногидрат, гипромеллозу (Е 464), макрогол-3000, титана диоксид (Е 171). Может быть использован Опадрай® II 32F38977 или аналогичный краситель.

Апровель®, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующим веществом является ирбесартан.

Каждая таблетка содержит 300 мг ирбесартана.

Прочими (вспомогательными) веществами являются: ядро: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид; пленочная оболочка: воск карнаубский, краситель белый, который содержит лактозы моногидрат, гипромеллозу (Е 464), макрогол-3000, титана диоксид (Е 171). Может быть использован Опадрай® II 32F38977 или аналогичный краситель.

Апровель®, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Двояковыпуклые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой в виде сердца на одной стороне и числа 2872 - на другой.

Апровель®, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Двояковыпуклые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой в виде сердца на одной стороне и числа 2873 - на другой.

Препарат Апровель® содержит действующее вещество ирбесартан. Ирбесартан относится к антагонистам рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II - это белок, вырабатываемый в организме, который связывается с рецепторами в кровеносных сосудах, вызывая их сужение, что приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан предотвращает связывание ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расслабление кровеносных сосудов, что в свою очередь приводит к снижению артериального давления.

Ирбесартан замедляет прогрессирование нарушения функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.

Препарат Апровель® применяется у взрослых.

• Артериальная гипертензия (в монотерапии и в сочетании с другими гипотензивными средствами, например, тиазидными диуретиками, бета- адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов [БМКК] длительного действия);
• Нефропатия при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа (в составе комбинированной гипотензивной терапии).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Апровель®, если:

• у Вас аллергия на ирбесартан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас сахарный диабет и нарушения функции почек, и Вы принимаете лекарственный препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен;
• у Вас диабетическая нефропатия (болезнь почек, связанная с сахарным диабетом), и Вы принимаете лекарственный препарат для снижения артериального давления, содержащий ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ);
• Вы беременны;
• Вы кормите грудью;
• Ваш возраст до 18 лет;
• у Вас непереносимость некоторых сахаров (наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции);
• у Вас тяжелые нарушения функции печени.

Перед применением препарата Апровель® проконсультируйтесь с лечащим врачом, особенно если у Вас имеется или когда-либо имелось любое из следующих состояний или заболеваний:

- у Вас стеноз аортального или митрального клапана (сужение клапанов сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание, вызывающее утолщение сердечной мышцы);

- у Вас низкое содержание натрия (гипонатриемия) или снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия), возникновение которых возможно при лечении большими дозами диуретиков (мочегонных препаратов), чрезмерной потери воды организмом, гемодиализе (процедуры очищения крови), дефиците соли на фоне ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты (риск чрезмерного снижения артериального давления);

- у Вас нарушена функция почек, включая почечную недостаточность;

- у Вас сужение артерий, ведущих к почкам (двусторонний или односторонний стеноз почечных артерий);

- Вам недавно была проведена пересадка (трансплантация) почки;

- у Вас хроническая сердечная недостаточность, в том числе сопровождающаяся почечной недостаточностью;

- у Вас ишемическая болезнь сердца и (или) сужение (атеросклероз) сосудов головного мозга (при чрезмерном снижении артериального давления имеется риск развития острого инфаркта миокарда и инсульта);

- у Вас сахарный диабет (при совместном применении препаратов для лечения сахарного диабета таких как репаглинид или инсулин, может потребоваться коррекция их доз);

- у Вас высокое содержание калия в крови (гиперкалиемия). Во время лечения препаратом Апровель® не рекомендуется принимать калийсберегающие мочегонные препараты (диуретики), препараты калия или содержащие калий заменители пищевой соли, так как существует риск повышения содержания калия в крови;

- у Вас синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками (первичный гиперальдостеронизм);

- у Вас кожное заболевание с образованием красных, чрезмерно сухих, приподнятых над поверхностью кожи пятен - «бляшек» (псориаз);

- у Вас после приема препарата появляются боль в животе, тошнота, рвота или понос (диарея). Ваш лечащий врач примет решение о дальнейшем продолжении лечения препаратом Апровель®. Не прекращайте прием препарата самостоятельно, не посоветовавшись с врачом;

- Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2);
• ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть болезнь почек, связанная с диабетом (диабетическая нефропатия);
• алискирен или препараты, содержащие алискирен (особенно если у Вас сахарный диабет и нарушения функции почек);
• препараты, содержащие литий (препараты для лечения депрессии). Не рекомендуется их совместное применение с препаратом Апровель®.

Ваш врач будет регулярно проверять и контролировать функцию почек, артериальное давление, содержание глюкозы, электролитов (например, калия) и креатинина в крови. Препарат Апровель® может менее эффективно снижать артериальное давление у пациентов негроидной расы.

Дети и подростки

Препарат Апровель® не предназначен для применения у детей и подростков от 0 до 18 лет, так как отсутствует опыт применения препарата у этой возрастной группы.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Апровель® противопоказан при беременности, так как может нанести серьезный вред Вашему ребенку.

Вы должны сообщить своему врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть). Врач обычно посоветует прекратить прием препарата Апровель® до наступления беременности и посоветует вместо него принимать другой лекарственный препарат.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью ребенка или собираетесь кормить грудью. Препарат Апровель® противопоказан кормящим матерям, и Ваш врач может выбрать для Вас другое лечение, если Вы собираетесь кормить грудью ребенка, или примет решение о прекращении грудного вскармливания, если препарат Апровель® Вам необходим.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Для лечения артериальной гипертензии

Рекомендуемая начальная доза препарата Апровель® составляет 150 мг 1 раз в сутки.

В некоторых случаях доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы 300 мг 1 раз в сутки.

Препарат Апровель® можно принимать одновременно с другими лекарственными препаратами, снижающими артериальное давление (бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов длительного действия, мочегонными препаратами, например, гидрохлоротиазидом в дозе 12,5 мг в сутки).

При нефропатии при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа

Рекомендуемая предпочтительная поддерживающая доза препарата Апровель® составляет 300 мг 1 раз в сутки.

Максимальная суточная доза - 300 мг.

Применение у детей и подростков

Препарат Апровель® не предназначен для применения у детей и подростков от 0 до 18 лет, так как отсутствует опыт применения препарата у этой возрастной группы.

Путь и (или) способ введения

Препарат Апровель® принимают внутрь, независимо от приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая водой.

Продолжительность применения

Ваш врач посоветует Вам, как долго принимать препарат. Важно продолжать принимать препарат Апровель® в течение времени, предписанного врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они развиваются не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций после приема этого препарата:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• ангионевротический отек кишечника: после применения аналогичных препаратов сообщалось об отеке кишечника, проявляющемся такими симптомами как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• отек век, лица или губ, языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания (ангионевротический отек), анафилактический шок, анафилактические реакции.

Эти нежелательные реакции являются очень серьезными и при отсутствии лечения могут быть смертельными.

Другие возможные нежелательные реакции, связанные с применением препарата Апровель®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• головокружение при вставании из положения лежа или сидя (ортостатическое головокружение);
• головная боль;
• снижение артериального давления, возникающее при вставании из положения лежа или сидя (ортостатическая гипотензия);
• тошнота;
• рвота;
• боль в мышцах и костях;
• повышенная утомляемость;
• увеличение содержания креатинфосфокиназы в сыворотке крови;
• повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия) у пациентов с сахарным диабетом.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• отеки;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• приливы крови;
• кашель;
• диарея;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• изжога;
• желтуха;
• снижение полового влечения (эректильная дисфункция);
• боль в грудной клетке.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), включая тромбоцитопеническую пурпуру;
• снижение гемоглобина (анемия);
• повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия);
• пониженное содержание сахара (глюкозы) в крови (гипогликемия);
• вертиго (головокружение);
• звон или шум в ушах (тиннитус);
• нарушение вкуса (дисгевзия);
• повышение активности печеночных ферментов;
• повышение содержания билирубина в крови;
• воспаление печени (гепатит);
• кожная сыпь;
• крапивница;
• повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность);
• кожное заболевание с образованием красных, чрезмерно сухих, приподнятых над поверхностью кожи пятен - «бляшек» (псориаз и обострение псориаза);
• воспаление сосудов (лейкоцитокластический васкулит);
• боль в мышцах;
• боль в суставах;
• мышечные спазмы;
• нарушение функции почек, включая почечную недостаточность;
• слабость (астения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (смотрите ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получать больше сведений о безопасности данного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

тел.: +7 (800) 550-99-03

адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

или npr@roszdravnadzor.gov.ru

интернет-сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы приняли препарата Апровель® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Апровель® больше, чем следовало, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Передозировка может вызвать значительное снижение артериального давления, учащенное сердцебиение или замедление пульса. Врач назначит лечение и при необходимости Вы будете находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала до нормализации состояния.

Если Вы забыли принять препарат Апровель®

Если Вы забыли принять таблетку вовремя, примите следующую дозу в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Апровель®

Ваш врач посоветует Вам, как долго принимать препарат. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы перестанете принимать препарат до того, как Вам будет рекомендовано. Важно продолжать принимать препарат Апровель® в течение времени, предписанного врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Ваш лечащий врач может изменить дозу данных препаратов и (или) сообщит о дополнительных мерах предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение применения одного из препаратов.

Перед применением препарата Апровель® сообщите своему врачу о приеме следующих лекарственных препаратов:

• ингибиторы АПФ или алискирен (Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности, если Вы принимаете эти препараты) (дополнительную информацию Вы можете найти в разделах «Не принимайте препарат Апровель®» и «Особые указания и меры предосторожности»);
• калийсберегающие мочегонные препараты (диуретики), препараты калия, заменители соли или пищевые добавки, содержащие калий; препараты, повышающие содержание калия в крови (гепарин);
• нестероидные противовоспалительные препараты, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) (противовоспалительные, жаропонижающие и обезболивающие препараты). Возможно ослабление действия препарата Апровель®;
• репаглинид (препарат для лечения сахарного диабета). Вашему врачу может потребоваться изменить дозу репаглинида;
• литий (препараты для лечения депрессии). Возможно увеличение риска развития токсичности лития;
• бета-адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов (БМКК) длительного действия и тиазидные диуретики (другие гипотензивные средства). При одновременном приеме с препаратом Апровель® возможно усиление антигипертензивного действия (снижения артериального давления);
• предшествующее лечение мочегонными средствами (диуретиками) в высоких дозах (риск развития чрезмерного снижения артериального давления в начале лечения препаратом Апровель®).

Не выявлено взаимодействия препарата Апровель® с варфарином (препарат для разжижения крови), дигоксином (сердечный гликозид), симвастатином (препарат для снижения уровня холестерина в крови), гидрохлоротиазидом (мочегонный препарат), нифедипином (препарат для снижения артериального давления).

Препарат Апровель® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, сообщите об этом лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Обычно препарат Апровель® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако в случае возникновения нежелательных реакций, например, головокружения или слабости, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Апровель®, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

По 14 или 28 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру (по 14 или 28 таблеток) или по 2 или 4 блистера (по 14 таблеток) вместе с листком- вкладышем в картонную пачку.

Апровель®, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

По 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. По 1, 2 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.

Эти меры помогут защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.