АПРОКАРДИКС (Aprocardix)

Препарат АПРОКАРДИКС содержит

Действующим веществом является эптифибатид.

АПРОКАРДИКС, 0,75 мг/мл, раствор для внутривенного введения

Каждый мл раствора для внутривенного введения содержит 0,75 мг эптифибатида.

Каждый флакон объёмом 100 мл содержит 75 мг эптифибатида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид раствор 10 %, вода для инъекций.

АПРОКАРДИКС, 2 мг/мл, раствор для внутривенного введения

Каждый мл раствора для внутривенного введения содержит 2 мг эптифибатида.

Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 20 мг эптифибатида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид раствор 10 %, вода для инъекций.

Препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Препарат АПРОКАРДИКС препятствует слипанию тромбоцитов. Препарат блокирует связывание веществ, отвечающих за свёртывание крови в организме, с особыми участками на поверхности тромбоцитов. Это не даёт тромбоцитам склеиваться и формировать тромб. Препарат начинает действовать сразу после введения и перестаёт действовать через несколько часов (как правило через 4-6 часов) после прекращения его применения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат АПРОКАРДИКС предназначен для применения у взрослых в возрасте 18 лет и старше для:

• ранней профилактики инфаркта миокарда (поражение сердечной мышцы в результате уменьшения или прекращения кровотока в артерии, питающей сердце) у пациентов с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без зубца Q, отмечавших последний болевой приступ в течение 24 ч, с изменениями на ЭКГ и/или повышением активности кардиоспецифических ферментов;
• профилактики внезапного закрытия сосуда и сопряжённых с ним острых ишемических осложнений (осложнения в результате закупорки сосуда, например, атеросклеротической бляшкой, которое ведёт к уменьшению или прекращению кровотока и возникновению инфаркта миокарда) при проведении чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА - под местной анестезией через бедренную артерию катетер с баллончиком заводится до места сужения сосуда и там раздувается, что приводит к восстановлению кровотока).

Не применяйте препарат АПРОКАРДИКС:

• если у Вас аллергия на эптифибатид или любые другие компоненты препарата АПРОКАРДИКС (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас было кровотечение из желудка, кишечника, мочевого пузыря или других органов, например, если Вы видели кровь в стуле или моче (за исключением менструального кровотечения) в течение последних 30 дней;
• если у Вас был инсульт (нарушение мозгового кровообращения) в течение последних 30 дней или инсульт с кровотечением (геморрагический инсульт) (также убедитесь, что Ваш врач знает, что у Вас когда-либо был инсульт);
• если у Вас имеется опухоль головного мозга или заболевание, поражающее кровеносные сосуды, окружающие головной мозг;
• если в течение последних 6 недель Вы перенесли обширную операцию;
• если у Вас есть или были проблемы со свёртываемостью крови, кровотечениями;
• если у Вас есть или были низкое число тромбоцитов (клеток, которые способствуют свёртыванию крови);
• если у Вас есть или было очень высокое артериальное давление (артериальная гипертензия);
• если у Вас есть или были серьёзные проблемы с печенью;
• если Вы получаете или планируете получать лечение лекарственным средством того же типа, что и препарат АПРОКАРДИКС;
• если у Вас есть или были серьёзные проблемы с почками;
• если Вы находитесь на гемодиализе (очищение крови с помощью специального аппарата от токсических продуктов при нарушении функции почек).

Перед применением препарата АПРОКАРДИКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки или медицинской сестрой.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если у Вас проблемы с печенью или почками.

Препарат АПРОКАРДИКС предназначен для применения только у взрослых пациентов, госпитализированных в кардиологическое отделение интенсивной терапии.

До и во время лечения препаратом АПРОКАРДИКС у Вас будут брать кровь на анализ, чтобы проверить наличие каких-либо признаков необычного или неожиданного кровотечения.

Дети и подростки

Не вводите препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата АПРОКАРДИКС у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Применение препарата АПРОКАРДИКС во время беременности не рекомендуется.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата АПРОКАРДИКС проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы кормите ребёнка грудью, следует прервать грудное вскармливание во время терапии препаратом АПРОКАРДИКС.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза

Препарат АПРОКАРДИКС предназначен для применения только в условиях стационара. Доза препарата АПРОКАРДИКС зависит от массы Вашего тела и подбирается врачом индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 180 мкг/кг массы тела.

Способ применения

Врач или медицинская сестра будут вводить Вам препарат АПРОКАРДИКС внутривенно. Начальную доза будет введена Вам посредством внутривенной болюсной инъекции (быстрое внутривенное введение). Далее препарат будет вводиться посредством внутривенной инфузии (капельное внутривенное введение) со скоростью 2 мкг/кг/мин. Если у Вас имеется заболевание почек, скорость инфузии может быть снижена до 1 мкг/кг/мин.

Продолжительность применения

Внутривенное капельное введение будет осуществляться непрерывно в течение 72 часов (трех суток).

Если во время терапии препаратом АПРОКАРДИКС Вам выполняется чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) на сосудах сердца (коронарных артериях), то внутривенное введение раствора могут продолжить до 96 часов.

Совместно с препаратом АПРОКАРДИКС Вам также должны быть назначены ацетилсалициловая кислота и гепарин (если они не противопоказаны в Вашем случае).

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Пациенты с острым коронарным синдромом (пациенты с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без зубца Q)

Рекомендуемая доза эптифибатида для взрослых пациентов с КК >50 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта): внутривенно болюсно в дозе 180 мкг/кг как можно раньше после постановки диагноза, затем начинают непрерывную инфузию в дозе 2,0 мкг/кг/мин, которую продолжают до 72 ч до начала операции аортокоронарного шунтирования или до выписки из стационара в зависимости от того, что происходит раньше.

Если в ходе лечения проводится ЧТКА, то инфузию продолжают ещё в течение 20-24 ч после ЧТКА, максимальная общая продолжительность введения составляет 96 ч.

Экстренное или "плановое" хирургическое вмешательство

Если в ходе терапии препаратом АПРОКАРДИКС пациенту необходима экстренная или неотложная операция на сердце, инфузию следует немедленно прекратить. Если пациенту необходимо "плановое" вмешательство, инфузию следует прекратить, чтобы дать время для восстановления функции тромбоцитов до нормального уровня.

Пациенты, которым требуется проведение тромболитической терапии (например, трансмуральный инфаркт миокарда с новым патологическим зубцом Q на ЭКГ)

Опыт применения у данной группы пациентов отсутствует, применение препарата не рекомендуется.

Пациенты, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)

Рекомендуемая доза эптифибатида для взрослых пациентов с КК >50 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта): внутривенно болюсно в дозе 180 мкг/кг непосредственно перед началом манипуляции, через 10 мин после первого болюса вводят ещё 180 мкг/кг в виде болюса. Одновременно с первым болюсом начинают непрерывную инфузию препарата в дозе 2,0 мкг/кг/мин. Инфузию продолжают до выписки пациента из стационара или в течение 18-24 ч после проведения ЧКВ. Минимальная рекомендуемая длительность инфузии - 12 ч.

Способ применения

Для болюсного введения препарат АПРОКАРДИКС следует набрать в шприц из флакона, содержащего 10 мл препарата и ввести внутривенно струйно, в течение 1-2 минут. Сразу после болюсного введения следует начать внутривенную капельную инфузию препарата. При наличии насоса, позволяющего регулировать скорость инфузии, препарат АПРОКАРДИКС можно вводить непосредственно из флакона, содержащего 100 мл препарата, не разбавляя. Система для введения эптифибатида из флакона, содержащего 100 мл препарата, должна иметь воздухоотвод; иглу для подсоединения системы к флакону следует вводить строго через центр пробки флакона.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Пациенты с острым коронарным синдромом (пациенты с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без зубца Q) и клиренсом креатинина >30 - <50 мл/мин

Рекомендуемая доза эптифибатида для взрослых пациентов с КК >30 - <50 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта): внутривенно болюсно в дозе 180 мкг/кг как можно раньше после постановки диагноза, затем незамедлительно начинают непрерывную инфузию в дозе 1,0 мкг/кг/мин, которую продолжают до 72 ч до начала операции аортокоронарного шунтирования или до выписки из стационара в зависимости от того, что происходит раньше.

Если в ходе лечения проводится ЧТКА, то инфузию продолжают ещё в течение 20-24 ч после ЧТКА, максимальная общая продолжительность введения составляет 96 ч. Для расчёта клиренса креатинина в мл/мин используют формулу Кокрофта-Голта с показателем фактической массы тела:

Пациентам с массой тела свыше 121 кг вводят более 22,6 мг препарата в виде болюса и не более 15 мг/час (при концентрации креатинина ниже 2,0 мг/дл) или 7,5 мг/час (при концентрации креатинина от 2,0 до 4,0 мг/дл) в виде инфузии.

Пациенты с клиренсом креатинина >30 - <50 мл/мищ которым проводится чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)

Рекомендуемая доза эптифибатида для взрослых пациентов с КК >30 - <50 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта): внутривенно болюсно в дозе 180 мкг/кг непосредственно перед началом манипуляции, через 10 мин после первого болюса вводят ещё 180 мкг/кг в виде болюса. Одновременно с первым болюсом начинают непрерывную инфузию препарата в дозе 1,0 мкг/кг/мин. Инфузию продолжают до выписки пациента из стационара или в течение 18-24 ч после проведения ЧКВ. Минимальная рекомендуемая длительность инфузии - 12 ч.

Пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью

При тяжёлой почечной недостаточности (КК <30 мл/мин) и необходимости проведения гемодиализа применение препарата АПРОКАРДИКС противопоказано (см. раздел 4.3).

Пациенты с нарушением функции печени

Противопоказан пациентам с клинически значимой печёночной недостаточностью (см. раздел 4.3). Опыт применения эптифибатида у пациентов с печёночной недостаточностью крайне ограничен. При печёночной недостаточности препарат следует применять с осторожностью, так как у таких пациентов препарат может повлиять на свёртываемость крови (см. раздел 4.4).

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата АПРОКАРДИКС у пациентов в возрасте до 18 лет не установлена, в связи с этим применение у данной категории пациентов не рекомендовано. Данные отсутствуют.

Передозировка

Симптомы

Информация о передозировке эптифибатидом у человека очень ограничена. Признаков серьёзных нежелательных явлений, связанных со случайным применением больших доз при болюсном введении, быстрым инфузионным введением, что сообщалось как передозировка, или превышением кумулятивных доз, не наблюдалось. Сообщалось о 9 пациентах, которые в рамках клинического исследования PURSUIT получили болюсную дозу и/или инфузионную дозу, более чем в 2 раза превысившую указанную в протоколе, или которые были идентифицированы исследователем как получившие передозировку. При этом не наблюдалось массивных кровотечений ни у одного из пациентов; одному пациенту было проведено аортокоронарное шунтирование, и у него наблюдалось только умеренное кровотечение. Ни у одного пациента не наблюдалось внутричерепных кровотечений.

При передозировке препарата АПРОКАРДИКС не исключена возможность развития кровотечений.

Лечение

В связи с коротким периодом полувыведения и быстрым клиренсом, активность препарата АПРОКАРДИКС можно быстро снизить путём прекращения инфузии. Препарат АПРОКАРДИКС может также выводиться путём гемодиализа. В некоторых случаях для лечения передозировки может понадобиться переливание крови.

Подобно всем лекарственным препаратам, эптифибатид может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов эптифибатида:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• кровь в моче, кровь в стуле, рвота с кровью, или кровотечение при хирургическом вмешательстве (обширное кровотечение).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• серьёзное кровотечение (например, кровотечение в брюшной полости, в головном мозге и в лёгких);
• кровотечение со смертельным исходом.

Если Вы заметили какие-либо признаки кровотечения, немедленно сообщите об этом Вашему врачу. В очень редких случаях сильное кровотечение может оказаться смертельным. Для профилактики таких осложнений медицинские работники будут выполнять анализы крови и регулярно проверять Ваше состояние.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• непредвиденная реакция организма, проявляющаяся выраженной слабостью, кожным зудом, снижением артериального давления, затруднённым дыханием (анафилактическая реакция).

Прекратите введение препарата АПРОКАРДИКС и немедленно обратитесь за помощью к Вашему врачу или медицинской сестре в случае возникновения любой из вышеуказанных серьёзных нежелательных реакций.

При введении препаратов эптифибатида у пациентов также часто возникали тяжёлые нежелательные реакции, связанные с основным заболеванием сердца (по поводу которого применяется препарат), такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков), редкое сердцебиение атриовентрикулярная блокада, снижение артериального давления (артериальная гипотензия), острое нарушение сократительной функции сердца (застойная сердечная недостаточность, кардиогенный шок) или остановка сердца.

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось о при применении препаратов эптифибатида:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• незначительное кровотечение;
• снижение количества красных клеток (эритроцитов) в крови (анемия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• воспаление вены (флебит).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свёртывания крови) (тромбоцитопения);
• снижение притока крови к головному мозгу (церебральная ишемия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• выраженное снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свёртывания крови) (глубокая тромбоцитопения);
• зудящие кожные высыпания (сыпь);
• высыпания в месте введения препарата (например, крапивница).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата АПРОКАРДИКС.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вам ввели препарата АПРОКАРДИКС больше, чем следовало

Влияние препарата АПРОКАРДИКС тщательно отслеживается. Если Вы получите слишком большую дозу препарата, Вашим врачом будут незамедлительно приняты соответствующие меры, способствующие выведению препарата из организма, прекращение введения препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки или медицинской сестре.

Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки или медицинской сестре о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно предупредите Вашего врача, если Вы применяете такие препараты, как:

• средства, разжижающие кровь (антикоагулянты для приёма внутрь); включая варфарин;
• фуросемид - мочегонное средство (препарат, усиливающий выделение мочи);
• декстран (применяют для снижения вязкости крови);
• аденозин (применяют для лечения нарушения ритма сердца);
• сульфинпиразон (применяют для лечения подагры (нарушение обмена мочевой кислоты, сопровождающееся отложением её в различных органах и тканях, например, в суставах));
• простациклин (применяют для лечения высокого артериального давления в лёгких);
• нестероидные противовоспалительные препараты (применяют для лечения воспаления), такие как ибупрофен;
• препараты, предотвращающие образование тромбов (антиагреганты), включая дипиридамол, тиклопидин, клопидогрел, ацетилсалициловую кислоту (кроме тех, которые могут быть назначены Вам в рамках терапии препаратом АПРОКАРДИКС).

Препарат АПРОКАРДИКС содержит натрий

Препарат АПРОКАРДИКС 0,75 мг/мл, содержит 161 мг натрия на 100 мл. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат АПРОКАРДИКС, 2 мг/мл, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 мл, то есть, по сути, не содержит натрия.

Отсутствуют данные о влиянии препарата АПРОКАРДИКС на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10 мл (для дозировки 2 мг/мл) или 100 мл (для дозировки 0,75 мг/мл) во флакон из бесцветного стекла гидролитического класса I, укупоренный пробкой из бромбутилкаучука, обжатой комбинированным алюминиевым колпачком типа "flip off" с пластиковой крышечкой.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре от 2 до 8°С в оригинальной упаковке (флакон в пачке) для защиты от света.

Во время введения препарата АПРОКАРДИКС защита раствора от света не требуется.

Не применяйте препарат, если Вы заметили помутнение или посторонние частицы, или изменение окраски препарата.

Остаток препарата АПРОКАРДИКС во флаконе дальнейшему использованию не подлежит и его необходимо утилизировать.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после "Годен до". Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.