Апалутамид-АМЕДАРТ (Apalutamide-AMEDART)

Препарат Апалутамид-АМЕДАРТ содержит:

Действующим веществом является апалутамид.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг апалутамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллозы ацетата сукцинат, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза микрокристаллическая (силиконизированная), магния стеарат.

Пленочная оболочка: поливиниловый спирт (Е1203) - 37,0%, тальк (Е553b) - 31,0%, титана диоксид (Е171) - 25,0%, глицерол монокаприлокапрат (тип 1) - 4,0%, натрия лаурилсульфат - 3,0%.

Препарат Апалутамид-АМЕДАРТ содержит натрий (см. раздел 2).

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета. На разломе: ядро белого цвета, окруженное одним слоем оболочки.

Апалутамид-АМЕДАРТ - это противоопухолевый препарат, который содержит действующее вещество апалутамид.

Препарат Апалутамид-АМЕДАРТ оказывает свое действие посредством блокады активности гормонов, известных как андрогены (таких как тестостерон). Андрогены могут способствовать росту опухоли.

Блокируя эффект андрогенов, апалутамид останавливает рост и деление клеток рака предстательной железы.

Препарат Апалутамид-АМЕДАРТ применяется у взрослых мужчин старше 18 лет для лечения рака предстательной железы, который:

• метастазировал в другие органы и дает ответ на лекарственное или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона (также называется гормоночувствительным раком предстательной железы);
• не метастазировал в другие органы и не дает ответ на лекарственное или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона (также называется кастрационно- резистентным раком предстательной железы).

Не принимайте препарат Апалутамид-АМЕДАРТ:

• если у Вас аллергия на апалутамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• если Вы беременны или способны забеременеть (см. более подробную информацию ниже в разделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Не принимайте этот препарат, если любое из перечисленного выше применимо к Вам. Если Вы не уверены, обсудите этот вопрос с лечащим врачом до начала приема препарата.

Перед приемом препарата Апалутамид-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у Вас когда-либо случались эпилептические припадки или судороги.
• если Вы принимаете какие-либо препараты для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, аценокумарол).
• если у Вас есть какие-либо заболевания сердца или кровеносных сосудов, в том числе нарушения ритма сердца (аритмия).
• если у Вас когда-либо развивались распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция, сопровождаемая эозинофилией и системными симптомами или DRESS-синдром) или тяжелая кожная сыпь или шелушение кожных покровов, появлялись пузыри и/или болезненные участки в полости рта (синдром Стивенса-Джонсона (СДС)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)) после приема препарата Апалутамид-АМЕДАРТ или других препаратов, близких к нему.

Информация для женщин

Препарат Апалутамид-АМЕДАРТ не должен приниматься беременными женщинами и женщинами, которые могут забеременеть или кормят ребенка грудью. Апалутамид АМЕДАРТ может причинить вред еще не рожденному ребенку.

Информация для мужчин - следуйте этим рекомендациям во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения лечения

• При половых контактах с беременной женщиной используйте презерватив, чтобы предотвратить риски для будущего ребенка.
• При половых контактах с женщиной, которая может забеременеть, следует использовать презерватив в сочетании с другим высокоэффективным методом контрацепции.

Используйте средства контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас есть какие-либо вопросы о контрацепции.

Препарат Апалутамид-АМЕДАРТ может вызвать снижение фертильности у мужчин.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза - 240 мг (четыре таблетки по 60 мг) один раз в сутки.

Ваш врач может приостановить терапию препаратом Апалутамид-АМЕДАРТ, либо снизить дозу препарата в зависимости от степени выраженности у Вас нежелательных реакций.

Способ применения препарата Апалутамид-АМЕДАРТ

• Принимайте препарат внутрь.
• Препарат Апалутамид-АМЕДАРТ можно принимать с пищей или между приемами пищи.
• Глотайте таблетки целиком.

Лечащий врач может назначать Вам и другие препараты совместно с приемом препарата Апалутамид-АМЕДАРТ.

Если Вам трудно глотать таблетки целиком, рекомендуемую дозу таблеток Апалутамид-АМЕДАРТ можно смешать со 120 мл яблочного пюре. Не раздавливайте таблетки. Перемешайте яблочное пюре после добавления таблеток, а также через 15 минут и 30 минут для того, чтобы таблетки полностью диспергировались (хорошо были перемешаны с пюре, и не осталось никаких остатков таблетки). С помощью ложки сразу же проглотите смесь. Промойте контейнер для смеси с 60 мл воды и немедленно выпейте содержимое. Повторите этот этап еще раз, чтобы гарантировано принять полную дозу. Смесь следует употребить в течение одного часа после приготовления.

Если Вы забыли принять препарат Апалутамид-АМЕДАРТ

Если Вы забыли принять дозу, ее необходимо принять как можно быстрее в этот же день; на следующий день следует соблюдать обычный режим приема. Если Вы забыли принять препарат Апалутамид-АМЕДАРТ и прошло более одних суток - немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата Апалутамид-АМЕДАРТ.

Если Вы прекратили прием препарата Апалутамид-АМЕДАРТ

Не прекращайте прием препарата Апалутамид-АМЕДАРТ без предварительной консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Апалутамид-АМЕДАРТ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите любые из следующих симптомов:

• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция, сопровождаемая эозинофилией и системными симптомами или DRESS- синдром)
• красноватые, не возвышающиеся, напоминающие мишень круглые пятна на коже туловища или конечностей, часто - с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы в полости рта, горла, носа, на половых органах и поверхности глаз. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и/или гриппоподобные симптомы (лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, возможна отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН))).

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметите появление любого из нижеследующих серьезных побочных эффектов - в этом случае лечащий врач может прекратить лечение:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• падения или переломы (костей). Лечащий врач, возможно, будет более тщательно наблюдать за Вашим состоянием, если у Вас имеется повышенный риск переломов.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человек из 10):

• заболевания сердца, инсульт или микроинсульт. Лечащий врач будет наблюдать за Вашим состоянием на предмет появления признаков или симптомов нарушения работы сердца или головного мозга. Немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи, если во время лечения препаратом Апалутамид-АМЕДАРТ у Вас появится боль или дискомфорт в грудной клетке в состоянии покоя или во время нагрузки, или появится одышка или мышечная слабость/паралич/онемение какой-либо части тела, или появится нарушение речи.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• судороги или эпилептические припадки. Лечащий врач отменит лечение препаратом Апалутамид-АМЕДАРТ, если во время лечения у Вас появятся судороги
• синдром беспокойных ног (неприятное ощущение с непреодолимым желанием пошевелить ногами, а иногда и руками, и другими частями тела).

Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• кашель и одышка, возможно, сопровождающиеся повышением температуры, которые не вызваны физической активностью (воспаление в легких, известное как интерстициальное заболевание легких).

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметите появление любого из вышеуказанных серьезных побочных эффектов.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Апалутамид-АМЕДАРТ

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• ощущение сильной усталости
• боль в суставах
• кожная сыпь
• снижение аппетита
• повышение артериального давления
• приливы жара
• диарея
• снижение массы тела.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• мышечные спазмы
• зуд
• выпадение волос
• изменение вкусовой чувствительности
• повышение содержания холестерина в анализах крови
• повышение содержания определенного типа жировых веществ под названием «триглицериды» в анализах крови
• недостаточная активность щитовидной железы, которая может приводить к выраженной утомляемости, и при которой может быть тяжело по утрам начинать повседневную активность; также могут отмечаться признаки недостаточной активности щитовидной железы в анализах крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• судороги/эпилептические припадки.

Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• нарушения электрической активности сердца на ЭКГ (электрокардиограмма).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: phann@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Если Вы приняли препарата Апалутамид-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, прекратите дальнейший прием препарата Апалутамид-АМЕДАРТ и обратитесь к лечащему врачу.

Вы можете быть подвержены повышенному риску развития побочных эффектов.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Апалутамид-АМЕДАРТ может влиять на эффекты других препаратов. Кроме того, некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Апалутамид-АМЕДАРТ.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете препараты, которые:

• снижают повышенный уровень жиров в крови (например, гемфиброзил);
• применяются для лечения бактериальных инфекций (например, моксифлоксацин, кларитромицин);
• применяются для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол);
• применяются для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) - ВИЧ-инфекция (например, ритонавир, эфавиренз, дарунавир);
• применяются для лечения тревожности (например, мидазолам, диазепам);
• применяются для лечения эпилепсии (например, фенитоин, вальпроевая кислота);
• применяются для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (состояния, повышенной кислотности желудка) (например, омепразол);
• предотвращают образование тромбов (например, варфарин, клопидогрел, дабигатрана этексилат);
• применяются для лечения поллиноза и аллергических реакций (например, фексофенадин);
• применяются для снижения содержания холестерина (например, «статины», такие как розувастатин, симвастатин);
• применяются для лечения заболеваний сердца или снижения артериального давления (например, дигоксин, фелодипин);
• применяются для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
• применяются для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин);
• применяются для лечения подагры (например, колхицин);
• применяются для снижения содержания глюкозы в крови (например, репаглинид);
• применяются для лечения рака (например, лапатиниб, метотрексат);
• применяются для лечения зависимости от опиатов или лечения боли (например, метадон);
• применяются для лечения серьезных психических заболеваний (например, галоперидол).

Составьте список принимаемых Вами препаратов и покажите этот список врачу, если Вы начинаете прием какого-либо нового препарата. Сообщите врачу, что Вы принимаете препарат Апалутамид-АМЕДАРТ, когда Вам назначается какой-нибудь новый препарат. Возможно, потребуется изменить дозу препарата Апалутамид-АМЕДАРТ или каких-либо других препаратов, принимаемых Вами.

Падения и переломы костей

У пациентов, принимавших апалутамид отмечались случаи падения. Примите дополнительные меры предосторожности для снижения риска падения.

У пациентов, принимавших апалутамид, наблюдались переломы костей. Врач будет контролировать Ваше состояние и может назначить Вам препараты для укрепления костей.

Заболевание сердца, инсульт или микроинсульт

Во время лечения апалутамидом у некоторых пациентов отмечалась закупорка артерий сердца или артерий части головного мозга, что может привести к смерти.

Во время лечения препаратом Апалутамид-АМЕДАРТ врач будет наблюдать Вас на предмет появления признаков и симптомов, свидетельствующих о нарушениях со стороны сердца или головного мозга.

Если во время лечения препаратом Апалутамид-АМЕДАРТ у Вас появится боль или дискомфорт в грудной клетке в состоянии покоя или во время нагрузки, или появится одышка или мышечная слабость/паралич/онемение какой-либо части тела, или появится нарушение речи, немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи.

Если Вы принимаете какие-либо препараты, проконсультируйтесь с лечащим врачом, чтобы уточнить, не связаны ли они с повышенным риском судорог, кровотечений или нарушений со стороны сердца.

Тяжелые кожные нежелательные реакции (SCARs)

У пациентов, которые принимают препарат Апалутамид-АМЕДАРТ, редко могут развиваться тяжелые кожные нежелательные реакции (SCAR), включающие в себя лекарственную реакцию, сопровождающуюся эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), или синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсического эпидермального некролиза (ТЭН), которые могут быть жизнеугрожающими или могут приводить к летальному исходу. DRESS-синдром может проявляться в виде тяжелой сыпи по всему телу, обычно сопровождающейся повышением температуры и увеличением лимфатических узлов, а также поражением клеток крови и органов во время лечения препаратом Апалутамид-АМЕДАРТ.

ССД/ТЭН могут проявляться в виде тяжелой сыпи с волдырями и шелушением кожи по всему телу, включая язвы в полости рта, горла, носа, поверхности глаз и половых органах во время лечения препаратом Апалутамид-АМЕДАРТ. Высокая температура и гриппоподобные симптомы могут проявляться до развития этих серьезных кожных высыпаний.

Если у Вас появится серьезная сыпь или другие описанные выше нарушения со стороны кожи, прекратите прием препарата Апалутамид-АМЕДАРТ и немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Если любое из вышеописанного применимо к Вам (или если Вы сомневаетесь), до начала приема препарата Апалутамид-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Интерстициальное заболевание легких

Случаи интерстициального заболевания легких (неинфекционного воспаления легких, которое может привести к необратимому повреждению) наблюдались у пациентов, принимавших апалутамид, включая летальные случаи. Симптомами интерстициального заболевания легких являются кашель и одышка, иногда с повышением температуры, которые не вызваны физической активностью.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появились симптомы, которые могут быть признаками интерстициального заболевания легких.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Если ребенок или подросток случайно принял препарат Апалутамид-АМЕДАРТ:

• немедленно обратитесь за медицинской помощью;
• возьмите с собой этот листок-вкладыш, чтобы показать его врачу неотложной помощи.

Препарат Апалутамид-АМЕДАРТ содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на разовую дозу (4 таблетки), то есть по сути, «не содержит натрия».

1 ммоль натрия (Na) равно 23 мг Na равно 58,4 мг соли (NaCl).

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Маловероятно, что данный препарат будет оказывать влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Побочные эффекты препарата Апалутамид-АМЕДАРТ включают судороги. Если у Вас имеется повышенный риск появления судорог (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»), проконсультируйтесь с лечащим врачом.

По 120 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полиэтилена с осушителем, с защитой от детей, с контролем первого вскрытия.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Храните при температуре не выше 25 °C.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и банке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не используйте этот препарат, если заметите, что упаковка повреждена или что на ней имеются признаки вскрытия.