Анвифен® (Anvifen)

Действующим веществом является аминофенилмасляная кислота.

Каждый пакетик содержит 100 мг аминофенилмасляной кислоты гидрохлорида (фенибута).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются маннитол (Е421), ароматизатор апельсиновый, тауматин.

Порошок белого или почти белого цвета с желтоватым оттенком с характерным апельсиновым запахом. Допускается наличие включений желтого или коричневато-желтого цвета. Допускается наличие неплотно слежавшихся комочков, которые распадаются при легком надавливании стеклянной палочкой.

Действующим веществом препарата Анвифен^® является аминофенилмасляная кислота, которая относится к группе: психоаналептики; психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные средства; другие психостимуляторы и ноотропные средства.

Препарат Анвифен^® уменьшает тревожность, беспокойство, страх и нормализует сон; удлиняет скрытый период нистагма (быстрые, ритмические движения глазных яблок) и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. Препарат уменьшает также проявление и симптомы астении (физическое и психическое бессилие, общая слабость), в том числе головную боль, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность (неустойчивость), и повышает умственную работоспособность. Под влиянием препарата улучшается внимание, память, скорость и точность реакции. У пациентов с астенией и эмоциональной лабильностью препарат Анвифен^® улучшает самочувствие, повышает интерес и инициативу, мотивацию к деятельности, не вызывая ненужный успокаивающий эффект или возбуждение.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Анвифен^® применяется у детей в возрасте от 3 до 14 лет:

• для лечения заикания, энуреза, тиков.

Не давайте препарат Анвифен^® Вашему ребенку:

• если у Вашего ребенка аллергия на аминофенилмасляную кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вашего ребенка заболевания почек (острая почечная недостаточность);
• во время беременности и в период грудного вскармливания;
• если Ваш ребенок младше 3 лет.

Применение препарата Анвифен^® противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.

Всегда давайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача Вашего ребенка. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом Вашего ребенка.

Рекомендуемая доза

Детям в возрасте от 3 до 4 лет назначают по 100 мг (1 пакетик) 2 раза в день, от 5 до 6 лет - по 100 мг 2-3 раза в день, от 7 до 10 лет - по 100 мг 3-4 раза в день, от 11 до 14 лет - по 200 мг (2 пакетика) 2-3 раза в день.

Максимальные разовые дозы для детей: в возрасте до 6 лет - 100 мг, от 7 до 10 лет - 200 мг, от 11 до 14 лет - 300 мг.

Если у Вашего ребенка есть заболевания почек или печени, лечащий врач может уменьшить дозу препарата.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования препарата Анвифен^® для детей различных возрастных групп описан в подразделе «Рекомендуемая доза».

Детям старше 14 лет назначают препарат Анвифен^® в капсулах (250 мг) в дозе, рекомендованной для взрослых.

Применение препарата Анвифен^® у детей в возрасте до 3 лет противопоказано.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, после еды. Перед употреблением содержимое пакетика растворяют в половине стакана (100 мл) теплой воды.

Приготовленный раствор представляет собой бесцветный или светло-желтого, или светло­желтого с коричневатым оттенком цвета раствор с характерным апельсиновым запахом. Допускается опалесценция раствора и наличие нерастворенных частиц.

Продолжительность терапии

Курс лечения составляет от 2 до 6 недель.

Если Вы забыли дать препарат Анвифен^®

Если Вы забыли дать Вашему ребенку препарат Анвифен^®, дайте следующую дозу в обычное время. Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Ваш ребенок прекратил прием препарата Анвифен^®

Несмотря на то что при длительном применении препарата Анвифен^® не наблюдается привыкание и зависимость от лекарственного средства, а при прекращении приема препарата не развивается синдром «отмены», не превышайте рекомендуемую дозу препарата Анвифен^® и не отменяйте препарат без консультации с лечащим врачом Вашего ребенка.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу Вашего ребенка.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Анвифен^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите давать препарат Анвифен^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения у Вашего ребенка признаков перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• аллергические реакции (сыпь, зуд).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• крупные зудящие волдыри на коже (крапивница); зуд; покраснение кожи (эритема); сыпь; отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек); отек лица, отек языка - признаки аллергических реакций (реакций гиперчувствительности).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Анвифен^®

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• сонливость (в начале лечения);
• усиление раздражительности (в начале лечения);
• возбуждение (в начале лечения);
• тревожность (в начале лечения);
• головная боль (при приеме в дозах более 2 г/сутки, при снижении дозы выраженность нежелательных реакций уменьшается);
• головокружение (при приеме в дозах более 2 г/сутки, при снижении дозы выраженность нежелательных реакций уменьшается);
• тошнота (в начале лечения);
• токсическое действие на печень (при длительном применении высоких доз).

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Имеются единичные данные о том, что у детей при применении лекарственного препарата Анвифен^® не в соответствии с данным листком-вкладышем могут наблюдаться резкие и неожиданные перепады настроения (эмоциональная неустойчивость) и нарушения сна.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg

Если Ваш ребенок принял препарата Анвифен^® больше, чем следовало

Если Ваш ребенок принял слишком много препарата Анвифен^®, обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Анвифен^®. Симптомы передозировки включают сонливость, тошноту, рвоту и головокружение. При длительном применении высоких доз могут развиваться: повышение количества клеток крови, называемых эозинофилами (эозинофилия), снижение артериального давления (артериальная гипотензия), накопление жира в печени (жировая дистрофия печени), нарушение функции почек.

В случае приема препарата Анвифен^® в дозе, значительно превышающей рекомендуемую, возможны следующие симптомы: депрессия (включая снижение уровня сознания, снижение мышечного тонуса, ступор, угнетенное дыхание), нарушение регуляции температуры, гипертония (повышение артериального давления) или гипотония (понижение артериального давления) и тахикардия. Сообщалось также о психомоторном возбуждении, галлюцинациях, судорогах и делирии (психическое и двигательное возбуждение с изменением сознания). Случаи передозировки связаны с применением препаратов, содержащих аминофенилмасляную кислоту, значительно превышающих терапевтическую дозу.

Врач может назначить Вашему ребенку лечение для снятия симптомов передозировки.

Сообщите лечащему врачу о том, что Ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Анвифен^® можно комбинировать с другими психотропными препаратами, уменьшая дозы препарата Анвифен^® и сочетаемых с ним лекарственных средств. Препарат Анвифен^® удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических средств.

Прежде чем начнете давать ребенку препарат Анвифен^®, проконсультируйтесь с лечащим врачом Вашего ребенка, если у ребенка выявлены эрозивно-язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта. В этом случае врач может снизить дозу препарата. При длительном применении препарата врач будет контролировать показатели функции печени и показатели периферической крови (картину периферической крови). Показатели периферической крови необходимо контролировать при приеме препарата более 2-3 недель.

Опыт применения препарата Анвифен^® в рекомендованных (терапевтических) дозах не указывает на развитие синдрома отмены. Прием препарата Анвифен^® в дозах, превышающих рекомендуемую, может вызвать синдром отмены, который может быть тяжелым и потребовать госпитализации. Данный синдром может сопровождаться бессонницей, психомоторным возбуждением, психозом, слуховыми и зрительными галлюцинациями, тревогой, депрессией, головокружением, судорогами, тошнотой, рвотой, ощущением сердцебиения и тахикардией (учащенным сердцебиением).

В период лечения Вашему ребенку необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами (например, велосипедом или самокатом) и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Если у Вашего ребенка наблюдаются сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, во время проявления этих нежелательных реакций нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 1,0 г порошка в пакетики из материала комбинированного (бумага, полиэтилен высокого давления, фольга алюминиевая, полиэтилен высокого давления).

По 10, 15, 20, 30, 50 или 60 пакетиков вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не храните при температуре выше 25 °С.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или пакетике.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.