Антибактин® (Antibactin)

Действующее вещество: бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний.

Каждый л раствора для местного и наружного применения содержит 0,1 г (0,01%) бензилдиметил[3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорида моногидрата (в пересчете на безводное вещество).

Перечень вспомогательных веществ:

Вода очищенная.

Бесцветная прозрачная жидкость, пенящаяся при встряхивании.

В основе действия бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония лежит прямое гидрофобное взаимодействие молекулы с липидами мембран микроорганизмов, приводящее к их фрагментации и разрушению. При этом часть молекулы бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония, погружаясь в гидрофобный участок мембраны, разрушает надмембранный слой, разрыхляет мембрану, повышает ее проницаемость для крупномолекулярных веществ, изменяет энзиматическую активность микробной клетки, ингибирует ферментные системы, что приводит к угнетению жизнедеятельности микроорганизмов и их цитолизу.

Бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний обладает высокой избирательностью действия в отношении микроорганизмов, т.к. практически не действует на мембраны клеток человека, что связано с иной структурой последних - значительно большей длиной липидных радикалов, резко ограничивающих возможность гидрофобного взаимодействия бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония с клетками.

Фармакодинамические эффекты

Препарат обладает широким спектром антимикробного действия, включая госпитальные штаммы, резистентные к антибиотикам.

Препарат оказывает выраженное бактерицидное действие в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae) и грамотрицательных (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella spp.), аэробных и анаэробных бактерий, определяемых в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая госпитальные штаммы с полирезистентностью к антибиотикам.

Оказывает противогрибковое действие на аскомицеты рода Aspergillus и рода Penicillium, дрожжевые (Rhodotorula rubra, Torulopsis glabrata) и дрожжеподобные грибы (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur), дерматофиты (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis) в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая грибковую микрофлору с резистентностью к химиотерапевтическим препаратам.

Обладает противовирусным действием, активен в отношении сложноустроенных вирусов (вирусы герпеса, вирус иммунодефицита человека).

Препарат действует на возбудителей заболеваний, передающихся половым путем (Chlamydia spp., Treponema spp., Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae).

Эффективно предотвращает инфицирование ран и ожогов. Активизирует процессы регенерации. Стимулирует защитные реакции в месте применения, за счет активации поглотительной и переваривающей функции фагоцитов потенцирует активность моноцитарно-макрофагальной системы.

Обладает выраженной гиперосмолярной активностью, вследствие чего купирует раневое и перифокальное воспаление, абсорбирует гнойный экссудат, способствуя формированию сухого струпа. Не повреждает грануляции и жизнеспособные клетки кожи, не угнетает краевую эпителизацию.

Не обладает местнораздражающим действием и аллергизирующими свойствами.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

При местном и наружном применении препарат Антибактин® не обладает способностью всасываться через кожу и слизистые оболочки.

Препарат Антибактин® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 до 18 лет:

• в оториноларингологии: для комплексного лечения тонзиллита, фарингита, ларингита.

Препарат Антибактин® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет:

• в оториноларингологии: для комплексного лечения острого и хронического наружного отита, гайморита;
• в стоматологии: для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта (стоматиты, гингивиты, пародонтиты), гигиенической обработки съемных протезов;
• в хирургии, травматологии: для профилактики нагноений и лечения гнойных ран, лечения гнойно-воспалительных процессов опорно-двигательного аппарата;
• в акушерстве и гинекологии: для профилактики и лечения нагноений послеродовых травм, ран промежности и влагалища, послеродовых инфекций, воспалительных заболеваний (вульвовагинита);
• в комбустиологии: для лечения поверхностных и глубоких ожогов II и IIIА степени, подготовки ожоговых ран к дерматопластике;
• в дерматологии: для лечения и профилактики пиодермий и дерматомикозов, микозов стоп, кандидозов кожи и слизистых оболочек;
• в венерологии: для индивидуальной профилактики заболеваний, передающихся половым путем (сифилис, гонорея, хламидиоз, трихомониаз, генитальный герпес, генитальный кандидоз);
• в урологии: для комплексного лечения острых и хронических уретритов и уретропростатитов специфической (хламидиоз, трихомониаз, гонорея) и неспецифической этиологии.

Гиперчувствительность к бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмонию или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе "Состав".

Беременность

Данные о применении бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых вредных эффектов.

Влияния на беременность не ожидается, поскольку системная экспозиция бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония при местном и наружном применении ничтожна.

Антибактин® допускается применять во время беременности, исходя из клинической необходимости.

Лактация

В связи с ничтожной системной экспозицией бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония при местном и наружном применении влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается.

Антибактин® допускается применять в период грудного вскармливания.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Режим дозирования

Взрослые

Оториноларингология

Тонзиллиты, фарингиты, ларингиты: 3-4-кратное нажатие на головку насадки распылителя (гортанного распылителя)/распылителя кнопочного или 10-15 мл на одно полоскание 3-4 раза в сутки.

При остром и хроническом наружном отите: в наружный слуховой проход с помощью пипетки закапывают до 5 капель препарата 4 раза в сутки или вместо закапывания в наружный слуховой проход аккуратно вводят марлевую турунду, смоченную препаратом, 4 раза в сутки. Курс лечения - 10 дней.

При гайморитах: во время пункции верхнечелюстная пазуха промывается достаточным количеством препарата Антибактин®.

Длительность терапии составляет от 4 до 10 дней в зависимости от сроков наступления ремиссии.

Стоматология

При стоматитах, гингивитах, пародонтитах рекомендуется полоскание ротовой полости 10-15 мл препарата 3-4 раза в сутки. В случае невозможности полоскания допускается местное применение марлевых или ватных тампонов, смоченных препаратом Антибактин®.

Хирургия, травматология, комбустиология

С целью лечения и профилактики вторичного инфицирования ран поверхность раны:

1. орошают препаратом Антибактин®;

2. марлевые тампоны, смоченные препаратом Антибактин®, фиксируют на поверхности раны;

3. в случае необходимости возможно тампонирование раны и/или свищевых ходов во время выполнения хирургических манипуляций;

4. возможно проведение активного дренирования ран и/или полостей. Суточный расход препарата Антибактин® составляет до 1 л препарата.

Акушерство, гинекология

Профилактика и лечение нагноений послеродовых травм, ран промежности и влагалища, послеродовых инфекций: препарат Антибактин® применяется в виде влагалищных орошений до родов (5-7 дней), в родах (после каждого влагалищного исследования).

В послеродовом периоде Антибактин® вводится с помощью тампонов, смоченных 50 мл препарата, с дальнейшей экспозицией тампона на протяжении 2 часов в течение 5 дней.

При родоразрешении женщин путем кесарева сечения непосредственно перед операцией обрабатывают влагалище, во время операции - полость матки и разрез на ней, а в послеоперационном периоде вводят тампоны, смоченные препаратом Антибактин®, во влагалище с экспозицией 2 часов в течение 7 дней.

Лечение воспалительных заболеваний проводится курсом в течение 2 недель путем внутривлагалищного введения тампонов с препаратом Антибактин®, а также методом лекарственного электрофореза.

Комплексное лечение воспалительных заболеваний в гинекологии (вульвовагинит): в виде влагалищных орошений или введения тампона, смоченного препаратом Антибактин®, с экспозицией 2 ч, в течение 7-14 дней (продолжительность лечения и кратность введения определяются по назначению врача).

Для удобства влагалищного орошения рекомендуется использование гинекологической насадки. Содержимое флакона с помощью гинекологической насадки ввести во влагалище и произвести орошение.

Дерматология

Лечение и профилактика пиодермий и дерматомикозов, кандидозов кожи и слизистых оболочек, микозов стоп: препарат Антибактин® наносят на пораженный участок кожи путем протирания стерильными марлевыми тампонами, обильно смоченными препаратом.

Антибактин® применяется 3 раза в день на пораженных участках кожи.

Венерология

Профилактика заболеваний, передающихся половым путем: применение препарата Антибактин® эффективно в течение 2 часов после полового акта.

Содержимое флакона с помощью аппликатора урологического (дозатора) ввести в мочеиспускательный канал на 2-3 минуты:

• мужчины: 2-3 мл препарата;
• женщины: 1-2 мл препарата ввести в мочеиспускательный канал и 5-10 мл - во влагалище (для удобства рекомендуется использование гинекологической насадки).

Обработать кожу внутренних поверхностей бедер, лобка, половых органов.

После процедуры рекомендуется не мочиться в течение 2 часов.

Урология

В комплексном лечении уретритов и уретропростатитов проводят впрыскивание в уретру 2-3 мл препарата Антибактин® 1-2 раза в день, курс - 10 дней.

Дети

Оториноларингология

При гайморитах: режим дозирования для детей от 0 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

При остром и хроническом наружном отите: режим дозирования для детей от 0 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Тонзиллиты, фарингиты, ларингиты:

Препарат Антибактин® не следует применять по показаниям тонзиллит, фарингит, ларингит у детей в возрасте от 0 до 3 лет путем орошения горла и миндалин с помощью насадки-распылителя (гортанного распылителя)/распылителя кнопочного ввиду риска реактивного ларингоспазма.

Дети 3-6 лет: однократное нажатие на головку насадки-распылителя (гортанного распылителя)/распылителя кнопочного или 3-5 мл на одно полоскание 3-4 раза в сутки.

Дети 7-14 лет: двукратное нажатие на головку насадки-распылителя (гортанного распылителя)/распылителя кнопочного или 5-7 мл на одно полоскание 3-4 раза в сутки.

Режим дозирования для детей от 14 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Длительность терапии составляет от 4 до 10 дней в зависимости от сроков наступления ремиссии.

Стоматология

Режим дозирования для детей от 0 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Хирургия, травматология, комбустиология

Режим дозирования для детей от 0 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Акушерство, гинекология

Способ применения, продолжительность лечения и кратность введения определяются по назначению врача.

Дерматология

Режим дозирования для детей от 0 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Урология

Способ применения, продолжительность лечения и кратность введения определяются по назначению врача.

Способ применения

Местно, наружно.

Лекарственное средство применяется в виде орошений, полосканий и аппликаций.

Общие рекомендации

Препарат готов к применению.

Указания по использованию упаковки с насадкой-распылителем (гортанным распылителем) или распылителем кнопочным

1.Удалить защитный колпачок.

2. Активировать насадку-распылитель (гортанный распылитель)/распылитель кнопочный повторными нажатиями.

3. При орошении горла расположить насадку-распылитель (гортанный распылитель) горизонтально.

Указания по использованию упаковки с аппликатором урологическим (дозатором) в комплекте с гинекологической насадкой

1. Удалить крышку с флакона.

2. Извлечь прилагаемую гинекологическую насадку из защитной упаковки.

3. Присоединить гинекологическую насадку к флакону, не снимая аппликатор урологический (дозатор).

Указания по использованию упаковки с насадкой-распылителем (гортанным распылителем) или распылителем кнопочным в комплекте с мерным стаканчиком

Для использования препарата в виде полоскания количество препарата, необходимое на одно полоскание, следует отмерить с помощью мерного стаканчика, входящего в комплект.

Резюме профиля безопасности

Наиболее частой нежелательной реакцией, которую отмечали на фоне применения препарата в клинических исследованиях, являлось кратковременное жжение в месте применения. Во всех зарегистрированных случаях оно разрешалось самостоятельно и не требовало прекращения лечения.

Резюме нежелательных реакций

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1/10);

нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100);

редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000);

очень редко (< 1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - легкое жжение, которое проходит самостоятельно через 15-20 секунд и не требует отмены препарата; аллергические реакции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Случаев передозировки препарата при местном или наружном применении не зарегистрировано.

При одновременном применении с антибиотиками отмечено усиление их противобактериальных и противогрибковых свойств.

Несовместимость

Не применимо.

Пользование одним флаконом препарата более чем одним лицом может привести к распространению инфекции.

Препарат Антибактин® не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 50 мл во флаконы из смеси полиэтилена высокого и низкого давления или по 100 мл во флаконы из смеси полиэтилена высокого и низкого давления, укупоренные аппликаторами урологическими (дозаторами) из полиэтилена низкого давления и крышками из полиэтилена низкого давления.

По 50 мл во флаконы из смеси полиэтилена высокого и низкого давления или по 100 мл во флаконы из смеси полиэтилена высокого и низкого давления, укупоренные аппликаторами урологическими (дозаторами) из полиэтилена низкого давления и крышками из полиэтилена низкого давления в комплекте с насадкой гинекологической из полипропилена.

По 50 мл и 150 мл во флаконы из полиэтилена низкого давления или по 100 мл во флаконы из смеси полиэтилена высокого и низкого давления, укупоренные насадками-распылителями (гортанными распылителями) из полипропилена и полиэтилена или распылителями кнопочными из полипропилена и полиэтилена высокого давления и защитными колпачками из полипропилена.

По 150 мл во флаконы из полиэтилена низкого давления или по 100 мл во флаконы из смеси полиэтилена высокого и низкого давления, укупоренные насадками-распылителями (гортанными распылителями) из полипропилена и полиэтилена или распылителями кнопочными из полипропилена и полиэтилена высокого давления и защитными колпачками из полипропилена в комплекте с мерными стаканчиками из полипропилена.

По 500 мл во флаконы из полиэтилена низкого давления, укупоренные крышками из полипропилена. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги самоклеящейся.

Флаконы вместе с листком-вкладышем помещают в пачки из картона.

Пачки помещают в групповую упаковку.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Особые требования отсутствуют.

3 года.