Антарейт® (Antareit)

Действующее вещество: магалдрат.

10 мл суспензии содержат 800 мг магалдрата.

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Перечень вспомогательных веществ

Гипромеллоза-4000

Мальтол

Натрия цикламат

Симетикона эмульсия 30 %

Раствор хлоргексидина биглюконата 20 %

Ароматизатор персик

Вода очищенная

Суспензия от белого до белого со светло-розовым или желтовато-розовым оттенком цвета с характерным запахом.

Механизм действия магалдрата основан на мгновенной регуляции кислотности желудочного сока.

Магалдрат является стабильным веществом с определенной решетчато-слоистой кристаллической структурой и содержит в одной молекуле гидроксиды алюминия и магния. Антацидное действие обусловлено нейтрализацией протонов ионами сульфата и гидроксида, расположенными в узлах решетчатой структуры. После нейтрализации решетчатая структура магалдрата разрушается.

Магалдрат не оказывает влияние на моторику желудка. В связи с тем, что препарат поддерживает значение рН в терапевтически оптимальном интервале (рН 3–5) в течение 20–40 мин, он не вызывает кислотный рикошет.

800 мг безводного магалдрата нейтрализует 18–25 мЭкв хлористоводородной кислоты.

Препарат обладает антацидным действием, которое зависит от дозы и значения рН: снижает количество кислоты и одновременно связывает пепсин, желчные кислоты и лизолецитин, таким образом снижает агрессивное действие желудочного сока.

Абсорбция

Магалдрат не абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Некоторое количество ионов, образующихся в процессе биотрансформации магалдрата, подвергается всасыванию.

Распределение

Не изучалось.

Биотрансформация

В процессе нейтрализации кислоты высвобождаются небольшие количества ионов магния и алюминия, которые при прохождении через кишечник превращаются в труднорастворимые фосфаты.

Элиминация

Выводится кишечником.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Было отмечено повышение уровня ионов алюминия в плазме крови даже у пациентов с нормальной функцией почек.

Препарат Антарейт показан к применению у взрослых и детей от 12 лет по показаниям:

• Изжога и боли в желудке, связанные с нарушением кислотности.
• Симптоматическое лечение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки.

• Гиперчувствительность к магалдрату или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Беременность

Данных о применении магалдрата у беременных женщин недостаточно. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность соединений алюминия. Исследования на людях показали накопление алюминия в костях незрелых новорожденных (недоношенных детей). При длительном применении существует потенциальный риск нейротоксичности. При беременности следует тщательно взвешивать соотношение пользы и риска приема алюминийсодержащих антацидов перед началом их применения. В период беременности применение препарата должно проводиться только в течение короткого времени и в минимально возможных дозах, чтобы избежать проникновения ионов алюминия в ткани плода.

Лактация

В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью вследствие возможного выделения ионов алюминия с грудным молоком. Однако, вследствие низкой абсорбции препарата, негативное воздействие на младенца не является доказанным.

Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.

Режим дозирования

Взрослые

По 1–2 пакетика на один прием, несколько раз в день при необходимости.

Суточная доза не должна превышать 8 пакетиков (соответствует 6400 мг магалдрата).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек прием препарата следует проводить только после консультации с врачом (см. Раздел 4.4).

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы не требуется.

Дети

Препарат, не следует применять при лечении детей младше 12 лет, поскольку опыт применения препарата в данной возрастной группе недостаточен.

Дети от 12 лет

По 1–2 пакетика на один прием, несколько раз в день при необходимости.

Суточная доза не должна превышать 8 пакетиков (соответствует 6400 мг магалдрата).

Способ применения

Внутрь.

Препарат следует принимать лишь на протяжении короткого периода времени для симптоматического лечения. Если симптомы сохраняются более двух недель, то необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Препарат следует принимать лишь на протяжении короткого периода времени для симптоматического лечения. Если симптомы сохраняются более двух недель, то необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Использование пакетика

Перед применением пакетик следует тщательно размять между пальцами.

Резюме нежелательных реакций

Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Желудочно-кишечные нарушения

Очень часто: неоформленный стул.

Очень редко: диарея.

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна: повышение концентрации ионов алюминия в крови, повышение концентрации ионов магния в крови (это может привести к накоплению алюминия, прежде всего, в нервной и костной ткани, а также к истощению запасов фосфатов).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Симптомы

Не было отмечено случаев передозировки. В связи с тем, что активный компонент не растворяется при значениях рН более 5, интоксикация препаратом вследствие передозировки маловероятна.

Лечение

Симптоматическая терапия.

Нерекомендуемые комбинации

Вследствие того, что антациды могут снижать абсорбцию других лекарственных средств при совместном применении, интервал между приемом препарата Антарейт и других препаратов должен составлять не менее 2 часов.

Прием антацидов может существенно снижать абсорбцию антибиотиков, в том числе тетрациклинов и производных хинолона (например, ципрофлоксацина, офлоксацина, норфлоксацина). Вследствие этого при терапии антибиотиками применение антацидов не рекомендуется.

При одновременном применении с дигоксином, изониазидом, соединениями железа и хлорпромазином препарат Антарейт может вызывать незначительное снижение абсорбции этих препаратов.

Препарат не должен приниматься вместе с напитками, обладающими кислотными свойствами (например, фруктовые соки, вино), а также вместе с шипучими таблетками, содержащими лимонную или винную кислоту, вследствие увеличения кишечной абсорбции ионов алюминия.

Комбинации, которые необходимо принять во внимание

Препарат Антарейт может потенцировать антикоагулянтное действие производных кумарина.

Отсутствие исчезновения симптомов более 2 недель

Если симптомы не исчезают в течение более 2 недель при проведении терапии препаратом, необходимо провести клиническое обследование пациента для исключения наличия злокачественного заболевания.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с сильно нарушенной функцией почек (клиренс креатинина - менее 30 мл/мин), особенно у пациентов, находящихся на диализе, при болезни Альцгеймера или других формах деменции, а также у пациентов с низкофосфатной диетой или нарушением метаболизма костной ткани, длительное применение препарата и применение больших доз препарата должно осуществляться только под наблюдением врача с регулярным определением уровня алюминия и магния в крови из-за риска интоксикации алюминием, гипермагниемии и гипофосфатемии. Концентрация ионов алюминия в плазме крови не должна превышать 40 нг/мл. В случае постоянных или часто повторяющихся расстройств необходимо установить причину рецидивов, то есть наличие основного заболевания.

Пациенты с язвенной болезнью желудка или 12-перстной кишки

У пациентов с язвенной болезнью желудка или 12-перстной кишки необходимо проводить тестирование на наличие Helicobacter pylori. При положительном результате тестирования следует рассмотреть целесообразность проведения терапии по эрадикации Helicobacter pylori, так как успешная эрадикация, как правило, приводит к излечению язвенной болезни.

Повышение концентрации ионов алюминия и магния в крови

Вследствие длительного применения в высоких дозах, а также у пациентов с почечной недостаточностью препарат может вызывать повышение концентрации ионов алюминия и магния в крови, что может привести к депонированию алюминия, главным образом, в нервной и костной тканях, а также к снижению содержания фосфатов в костной ткани.

В очень редких случаях длительное применение препарата в высоких дозах может способствовать развитию остеомаляции из-за снижения усвоения кальция и фосфатов.

Вследствие возможной взаимосвязи между повышенной концентрацией алюминия в плазме крови и развитием энцефалопатии необходимо уделять особое внимание пациентам, находящимся на диализе.

Пациенты с сахарным диабетом

Препарат не содержит сахар и может применяться у пациентов с сахарным диабетом.

Длительное применение

Длительное применение препаратов, содержащих алюминий, может вызывать снижение абсорбции фосфатов.

Не изучалось, однако, учитывая механизм действия и профиль возможных нежелательных реакций, можно предположить, что препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

По 10 мл в пакетики из материала упаковочного многослойного (полиэтилентерефталат-алюминий-полиэтилен).

По 10 пакетиков вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Особых требований к утилизации нет.

2 года.