Анкзилера® (Ankzilera)

Препарат Анкзилера^® содержит

Действующим веществом является этифоксин.

1 капсула содержит 50 мг этифоксина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: фумаровая кислота, лактозы моногидрат, стеариновая кислота.

Капсула

Крышечка капсулы: краситель синий патентованный V (Е131), краситель азорубин (Е122), титана диоксид (Е171), вода, желатин.

Корпус капсулы: титана диоксид (Е171), вода, желатин.

Твердые желатиновые капсулы с белым непрозрачным корпусом и голубой непрозрачной крышечкой. Содержимое капсулы - почти белый порошок.

Анксиолитическая активность этифоксина обусловлена влиянием на передачу импульса рецептором ГАМК-А. Непрямое действие этифоксина на ГАМК-А рецептор обеспечивается посредством увеличения синтеза нейростероидов (особые молекулы, которые синтезируются в мозге и играют важную роль в работе нервной системы).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Анкзилера® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения тревоги и связанных с ней психосоматических расстройств.

Не принимайте препарат Анкзилера®:

• если у Вас аллергия на этифоксин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас шоковые состояния (угнетение центральной нервной системы (ЦНС) любой этиологии);
• если у Вас тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;
• если у Вас миастения (заболевание, которое приводит к развитию слабости мышц);
• если у Вас тяжелые формы гепатита или цитолиз печени на фоне предшествующего: лечения этифоксином;
• если у Вас во время предыдущего лечения этифоксином возникали серьезные кожные реакции, такие как синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) или генерализованный эксфолиативный дерматит;
• возраст до 18 лет.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат в период беременности и грудного вскармливания.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Доза препарата определяется врачом, индивидуально, в зависимости от состояния больного. Обычно назначается по 1 капсуле 3 раза в день или по 2 капсулы 2 раза в день (150-200 мг/сут).

Путь или способ введения

Внутрь, с небольшим количеством воды.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения - от нескольких дней до 4-6 недель, в зависимости от состояния больного.

Если Вы забыли принять препарат Анкзилера®

В случае пропуска приема препарата не удваивайте дозу при следующем приеме.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам Анкзилера® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Анкзилера® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кожные реакции: очаговые изменения или пятна на коже, которые могут прогрессировать до язв, окруженных бледными или красными кольцами, и сопровождаться зудом (макулопапулезные высыпания, многоформная эритема).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• вызывать - аллергические реакции: крапивница, отек Квинке, который сопровождается- отёком лица, век, губ, языка и/или горла, что может затруднение дыхания и/или глотания;

• тяжелые кожные реакции:

• реакция на лекарства, которая вызывает сыпь, повышение температуры, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и общее недомогание (DRESS-синдром);
• тяжелая кожная реакция, сопровождающаяся высокой температурой тела, образованием крупных плоских пузырей на коже и слизистых с последующим шелушением и изъязвлением (синдром Стивенса-Джонсона);
• воспалительное заболевание кожи, характеризующееся выраженной краснотой и шелушением (генерализованный эксфолиативный дерматит).

• желтуха (пожелтение кожи и глаз), рвота, повышенная утомляемость, боль в животе (признаки гепатита, цитолитического гепатита);
• водянистая диарея (признак лимфоцитарного колита);

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• сильное покраснение, зуд, тошнота, рвота, отек рта, языка и горла (анафилактический шок).

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Анкзилера®

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• незначительная сонливость, появляющаяся в первые дни приема и обычно исчезающая самостоятельно в процессе лечения;
• зуд;
• отёк лица.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• метроррагия у женщин, принимающих оральные контрацептивы.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• воспаление мелких сосудов кожи (лейкоцитокластический васкулит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Слит: http://pharm.am/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https//www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Caiir: https://www.ndda.kz/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Caiir: http://www.pharm.kg/.

Если Вы приняли препарата Анкзилера® больше, чем следовало

В случае передозировки симптомами могут быть вялость, чрезмерная сонливость. В этом случае немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие лекарственные препараты.

Препарат Анкзилера® потенцирует действие препаратов, угнетающих центральную нервную систему, таких как опиоидные анальгетики, барбитураты, снотворные препараты, бензодиазепины, Н₁ -антигистаминные средства, нейролептики, антидепрессанты с седативным эффектом, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.

Перед приемом препарата Анкзилера® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если у Вас есть риск развития проблем с печенью, Ваш лечащий врач проведет лабораторные исследования для проверки функции печени перед началом приема препарата Анкзилера® и примерно через месяц после начала лечения.

Вам следует прекратить прием препарата Анкзилера®, ни в коем случае не возобновлять прием и немедленно обратиться за медицинской помощью, если во время приема препарата у Вас возникнет любая из следующих реакций:

• тяжелые кожные или аллергические реакции (см. раздел 4). Начало реакции со стороны кожи при применении этифоксина отмечали в период от нескольких дней до 1 месяца. После отмены этифоксина исход большинства кожных реакций, как правило, благоприятный;
• желтуха (пожелтение кожи и глаз), рвота, повышенная утомляемость, боль в животе (в области живота), что может быть признаком серьезных заболеваний печени (см. раздел 4). Время возникновения реакций со стороны печени после применения этифоксина составляет от 2 недель до 1 месяца от начала лечения. Требуется осторожность при применении этифоксина у пациентов пожилого возраста, в случае ранее перенесенного вирусного гепатита, а также при наличии других выявленных у пациента особых состояний;
• водянистая диарея (см. раздел 4).

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если у Вас возникают межменструальные кровотечения (метроррагия) и Вы принимаете оральные контрацептивы во время лечения препаратом Анкзилера®.

Вам следует проявлять осторожность, если Вы принимаете препараты, угнетающие центральную нервную систему, из-за риска возможного взаимного усиления действия последних (см. раздел «Другие препараты и препарат Анкзилера®»).

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Препарат Анкзилера® с пищей, напитками и алкоголем

Не принимайте препарат совместно с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими этанол, поскольку он усиливает воздействие алкоголя.

Препарат Анкзилера® содержит лактозы моногидрат

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Анкзилера® содержит краситель азорубин (Е122)

Азорубин может вызывать аллергические реакции.

В связи с риском возникновения сонливости следует во время лечения избегать управления автотранспортом и деятельности, требующей повышенного внимания, например, управления различными механизмами.

По 15 или 24 капсулы в блистер из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.

По 4 блистера по 15 капсул или по 1 блистеру по 24 капсулы вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или блистере.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.