Анидулафунгин-АМЕДАРТ (Anidulafungin-Amedart)

Препарат Анидулафунгин-АМЕДАРТ содержит

Действующим веществом является анидулафунгин.

Каждый флакон содержит 100 миллиграмм анидулафунгина.

Каждый мл раствора после восстановления (концентрата) содержит 3,33 мг анидулафунгина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: фруктоза, маннитол, полисорбат 80, винная кислота.

Белая или почти белая лиофилизированная масса.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Для показания «Инвазивный кандидоз, включая кандидемию».

Рекомендуемая разовая доза у взрослых: 200 мг в первый день, затем следует ежедневная доза 100 мг.

Для показания «Кандидоз пищевода у взрослых».

Рекомендуемая разовая доза у взрослых: 100 мг в первый день, затем следует ежедневная доза 50 мг (поддерживающая доза).

Применение у детей и подростков от 1 месяца до 18 лет

Для показания «Инвазивный кандидоз, включая кандидемию».

Рекомендуемая разовая доза у детей и подростков: 3 мг/кг (не более 200 мг) в первый день.

Затем следует ежедневная доза 1,5 мг/кг (но не более 100 мг). Доза зависит от веса.

Путь и (или) способ введения

Препарат Анидулафунгин-АМЕДАРТ всегда будет подготовлен и предоставлен Вам или Вашему ребенку врачом или медицинским работником.

Препарат Анидулафунгин-АМЕДАРТ будет вводиться Вам или Вашему ребенку 1 раз в день путем медленной инфузии (капельного введения) в вену. Продолжительность инфузии будет зависеть от вводимой дозы препарата, у детей и подростков инфузия может занять меньше времени в зависимости от веса.

Ваш врач определит продолжительность Вашего лечение или лечения Вашего ребенка и количество препарата Анидулафунгин-АМЕДАРТ, которое Вы или Ваш ребенок будете получать каждый день, и будет следить за Вашей реакцией или Вашего ребенка и состоянием.

Продолжительность терапии

Как правило, лечение по показанию «Инвазивный кандидоз, включая кандидемию» должно продолжаться не менее 14 дней после исчезновения симптомов и последнего дня обнаружения возбудителя инфекции в Вашей крови.

По показанию «Кандидоз пищевода у взрослых» лечение должно продолжаться не менее 14 дней и не менее 7 дней после исчезновения симптомов.

- Инвазивный кандидоз, включая кандидемию у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца и старше.

- Кандидоз пищевода у взрослых.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Анидулафунгин-АМЕДАРТ:

- если у Вас аллергия на анидулафунгин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас аллергия на другие препараты из класса эхинокандинов (например, каспофунгин).

Перед применением препарата Анидулафунгин-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Лечащий врач может принять решение о необходимости более тщательного контроля:

- функции печени, если во время лечения возникнут проблемы со стороны печени;

- для выявления признаков аллергической реакции, таких как зуд, свистящее дыхание, пятна на коже;

- для выявления признаков реакции на инфузию, которые могут включать сыпь, крапивницу, зуд, покраснение;

- для выявления одышки/затрудненного дыхания, головокружения или предобморочного состояния.

При развитии любых анафилактических реакций необходимо прекратить применение препарата и срочно связаться с лечащим врачом.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 1 месяца по показанию «Инвазивный кандидоз, включая кандидемию».

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет по показанию «Кандидоз пищевода у взрослых».

Безопасность и эффективность применения препарата Анидулафунгин-АМЕДАРТ в таких случаях у детей не установлены.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Возможный риск препарата Анидулафунгин-АМЕДАРТ у беременных женщин неизвестен. Если Вы беременны, Вы можете принимать препарат только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы забеременели во время приема препарата Анидулафунгин-АМЕДАРТ.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли препарат Анидулафунгин-АМЕДАРТ с грудным молоком у женщин. Прежде чем принимать препарат во время кормления грудью, проконсультируйтесь с врачом.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Препарат Анидулафунгин-АМЕДАРТ вводят внутривенно. Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин, что эквивалентно 1,4 мл/мин или 84 мл/час для дозировки 100 мг.

Минимальная продолжительность инфузии - 90 мин.

Режим дозирования

До начала терапии следует получить материал для посева и других лабораторных исследований (включая гистологическое исследование) для выделения и идентификации возбудителя заболевания. Лечение можно начать до получения результатов лабораторных исследований. Однако после получения этих результатов необходимо скорректировать противогрибковую терапию.

Режим дозирования

Взрослые пациенты

Инвазивный кандидоз, включая кандидемию

В первые сутки препарат Анидулафунгин-АМЕДАРТ вводят однократно в дозе 200 мг, далее в дозе 100 мг/сут. Продолжительность лечения зависит от клинического ответа пациента. Противогрибковую терапию следует продолжать не менее 14 дней после исчезновения симптомов инфекции и эрадикации возбудителя.

Кандидоз пищевода

В первые сутки препарат Анидулафунгин-АМЕДАРТ вводят однократно в дозе 100 мг, далее в дозе 50 мг/сут. Продолжительность лечения зависит от клинического ответа пациента и составляет не менее 14 дней, и не менее 7 дней после исчезновения симптомов инфекции.

При риске рецидива кандидоза пищевода у пациентов с ВИЧ-инфекцией следует определить необходимость противорецидивной противогрибковой терапии после курса лечения анидулафунгином.

Дети

Дети (от 1 месяца и старше)

Инвазивный кандидоз, включая кандидемию

В первые сутки препарат Анидулафунгин-АМЕДАРТ вводят однократно в дозе 3,0 мг/кг (не превышая дозу 200 мг), далее в дозе 1,5 мг/кг/сут (не превышая дозу 100 мг).

Эффективность и безопасность анидулафунгина не установлена у новорожденных детей (младше 1 месяца).

По показанию «Инвазивный кандидоз, включая кандидемию» препарат Анидулафунгин-АМЕДАРТ у детей в возрасте от 0 до 1 месяца не применяется.

По показанию «Кандидоз пищевода» препарат Анидулафунгин-АМЕДАРТ у детей в возрасте от 0 до 18 лет не применяется.

Инструкция по приготовлению раствора для инфузий

Препарат Анидулафунгин-АМЕДАРТ выпускается во флаконах для однократного применения.

Препарат Анидулафунгин-АМЕДАРТ следует восстанавливать водой для инъекций и затем развести ТОЛЬКО 0,9 % раствором натрия хлорида для инфузий или 5 % раствором декстрозы для инфузий.

ВНИМАНИЕ: совместимость восстановленного анидулафунгина с другими препаратами для внутривенного введения, а также растворами, неизвестна.

Восстановление

В асептических условиях во флакон добавляют 30 мл воды для инъекций и получают раствор, содержащий анидулафунгин в концентрации около 3,33 мг/мл. Восстановление может занять около 5 минут.

Восстановленный раствор можно хранить при температуре 25 °C в течение 24 часов.

Разведение и инфузия

Лекарственные препараты для парентерального введения перед введением следует проверять визуально на предмет наличия видимых частиц и видимого окрашивания раствора, если позволяют раствор и емкость. При обнаружении видимых частиц или видимого окрашивания раствор следует уничтожить.

Взрослые пациенты

В асептических условиях восстановленный раствор переносят из флакона в инфузионный пакет (или флакон), содержащий 0,9 % раствор натрия хлорида для инфузий или 5 % раствор декстрозы для инфузий для достижения необходимой концентрации анидулафунгина. В таблице ниже приведены способ разведения до концентрации 0,77 мг/мл для конечного раствора для инфузий и инструкции по приготовлению инфузионного раствора.

Готовый раствор для инфузии следует хранить при температуре 25 °C и использовать в течение 48 часов.

Приготовление раствора для инфузий

^A 0,9 % раствор натрия хлорида для инфузий или 5 % раствор декстрозы для инфузий

^B Концентрация раствора для инфузий составляет около 0,77 мг/мл.

Дети

Для детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет объем инфузионного раствора, необходимый для введения дозы, будет варьироваться в зависимости от массы тела пациента.

Восстановленный раствор необходимо дополнительно развести до концентрации 0,77 мг/мл для получения конечного раствора для инфузии. Рекомендуется применять программируемый шприцевой или инфузионный насос.

Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин, что эквивалентно 1,4 мл/мин или 84 мл/час при восстановлении и растворении согласно инструкциям.

1. Необходимо рассчитать дозу для пациента и восстановить содержимое флакона в соответствии с инструкциями по восстановлению, чтобы обеспечить концентрацию раствора около 3,33 мг/мл.

2. Необходимо рассчитать требуемый объем (мл) восстановленного анидулафунгина:

- объем анидулафунгина (мл) = доза анидулафунгина (мг) + 3.33 мг/мл.

3. Необходимо рассчитать общий объем раствора (мл), требуемого для обеспечения концентрации конечного раствора для инфузий 0,77 мг/мл.

- общий объем раствора (мл) = доза анидулафунгина (мг) ч - 0,77 мг/мл.

4. Необходимо рассчитать объем растворителя [5 % раствор декстрозы для инфузий, или 0,9 % раствор хлорида натрия для инфузий (физиологический раствор)], необходимый для приготовления раствора:

- объем растворителя (мл) = общий объем раствора (мл) — объем анидулафунгина (мл).

5. В асептических условиях необходимо перенести требуемые объемы (мл) анидулафунгина и 5 % раствора декстрозы для инфузий или 0,9 % раствора хлорида натрия для инфузий (физиологического раствора) в шприц для инфузий или инфузионный пакет (или флакон), необходимый для введения.

Утилизация

Неиспользованный препарат или отходы следует уничтожать в соответствии с принятыми правилами по обращению с противогрибковыми препаратами.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Анидулафунгин-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Ваш врач обсудит их с Вами и объяснит потенциальные риски и преимущества Вашего лечения.

Ниже приведены нежелательные явления, которые наблюдались у взрослых, принимавших препарат анидулафунгин. Вы должны сразу же сообщить своему врачу об этих и любых других симптомах в случае их появления. Если Ваше состояние сохраняется или ухудшается, обратитесь за медицинской помощью.

При появлении нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- анафилактические реакции, которые могут проявляться зудящей сыпью, покраснением лица, отеком горла или языка, одышкой, рвотой, головокружением, низким давлением

- анафилактический шок, который характеризуется беспокойством, резким падением давления, загрудинной болью, хрипами, затрудненным дыханием, потерей сознания

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

- ангионевротический отек, который характеризуется отеком век, губ, щек, языка, гортани, затрудненным дыханием, лающим кашлем;

- псевдомембранозный колит (воспаление толстого кишечника, связанное с бактерией, вызывающей инфекцию толстого кишечника (Clostridium difficile), который проявляется диареей (поносом) со слизью и кровью, повышением температуры, болью в животе, тошнотой, рвотой, слабостью.

Другие нежелательные явления, которые могут возникнуть при использовании препарата Анидулафунгин-АМЕДАРТ:

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

- снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

- нарушение свертываемости крови (коагулопатия);

- снижение количества калия в крови (гипокалиемия);

- повышение количества калия в крови (гиперкалиемия);

- снижение количества магния в крови (гипомагниемия);

- судороги;

- головная боль;

- «приливы крови к коже лица;

- понос (диарея);

- повышение концентрации билирубина в плазме крови;

- повышение активности «печеночных» ферментов: гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы;

- кожная сыпь;

- кожный зуд;

- снижение числа тромбоцитов в крови;

- повышение концентрации креатинина в сыворотке крови;

- удлинение интервала QT на электрокардиограмме;

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

- появление грибковой инфекции в крови (фунгемия);

- грибковая инфекция (кандидоз);

- грибковая инфекция (кандидоз) ротовой полости;

- увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);

- аномальное уменьшение количества нейтрофилов (разновидность лейкоцитов) в крови (нейтропения);

- уменьшение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);

- снижение уровня эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия);

- повышение содержания сахара в крови (гипергликемия);

- повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия);

- снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);

- повышение уровня натрия в крови (гипернатриемия);

- снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);

- повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);

- снижение уровня белка альбумина в крови (гипоальбуминемия);

- снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия);

- возбуждение;

- резкое изменение образа мыслей и действий (делирий);

- спутанность сознания;

- слуховые галлюцинации;

- головокружение;

- расстройство чувствительности тканей тела (парестезия);

- нарушение оболочки нервных волокон головного мозга (демиелинизация центральных отделов варолиева моста);

- изменение вкуса;

- мышечная слабость с нарушением чувствительности (синдром Гийена-Барре);

- дрожь в конечностях (тремор);

- боль в глазах;

- нарушения зрения;

- нечеткое зрение;

- расстройство зрительного восприятия;

- глухота на одно ухо;

- нарушение ритма сокращения (фибрилляция) предсердий;

- синусовая аритмия; нарушение ритма сокращения желудочков (желудочковая экстрасистолия);

- нарушение сердечного ритма (блокада правой ножки пучка Гиса);

- перекрытие сгустком крови (тромбом) просвета кровеносного сосуда (тромбоз);

- повышение артериального давления (артериальная гипертензия);

- ощущения жара; воспаление венозной сосудистой стенки (флебит);

- воспаление стенок поверхностных вен, с образованием тромба (поверхностный тромбофлебит);

- бактериальная инфекция лимфатических сосудов (лимфангит);

- боль в верхней части живота;

- рвота;

- непроизвольная дефекация;

- тошнота;

- запор;

- уменьшение поступления желчи в кишечник (холестаз);

- боль или дискомфорт в верхнем отделе живота (диспепсия);

- сухость во рту;

- язва пищевода;

- разрушение клеток (некроз) печени;

- крапивница;

- генерализованный (распространенный по всему телу) зуд;

- избыточное потоотделение (гипергидроз);

- боль в спине;

- боли в мышцах (миалгия);

- заболевание одного из суставов (моноартрит);

- почечная недостаточность;

- наличие крови в моче (гематурия);

- боль в месте инфузии;

- повышенная температура тела (гипертермия);

- озноб;

- периферические отеки;

- реакция в месте введения;

- снижение концентрации магния и калия в сыворотке крови;

- повышение количества тромбоцитов в крови;

- повышение концентрации мочевины в сыворотке крови;

- повышение активности амилазы, липазы в сыворотке крови;

- изменения на электрокардиограмме;

- повышение активности креатинфосфокиназы в сыворотке крови;

- повышение активности лактатдегидрогеназы в сыворотке крови;

- снижение количества лимфоцитов в крови.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- сужение просвета бронхов, проявляется одышкой, хрипами, кашлем (бронхоспазм).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Ожидается, что частота, вид и тяжесть нежелательных реакций у детей и взрослых будут одинаковы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в РОСЗДРАВНАДЗОР.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы забыли применить препарат Анидулафунгин-АМЕДАРТ

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы или Ваш ребенок применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Препарат может вызывать развитие неврологических нарушений (головокружение, судороги, нарушение зрительного восприятия). При появлении таких нарушений воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Лиофилизат во флакон из бесцветного стекла (Тип I) вместимостью 62 мл, укупоренные резиновыми пробками из хлорбутилового каучука и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовой предохранительной крышкой или без нее.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C.

Восстановленный раствор можно хранить при температуре 25 °C в течение 24 часов.

Раствор для инфузий можно хранить в течение 28 часов при температуре 25 °C. Не замораживать.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке после слов «Годен до:» и на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.