Ангиокардил® (Angiocardil)

Действующее вещество:

мельдония дигидрат - 100 мг

(триметилгидразиния пропионата дигидрат)

Вспомогательное вещество:

вода для инъекций - до 1 мл.

Бесцветная прозрачная жидкость.

Мельдоний - структурный аналог гамма-бутиробетаина - вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.

Ингибирует гамма-бутиробетаингидроксилазу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот - производных ацилкарнитина и ацилкофермента А. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами.

В случае острого ишемического повреждения миокарда замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При хронической сердечной недостаточности (ХСН) повышает толерантность к физической нагрузке. При стенокардии напряжения снижает частоту приступов. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии глазного дна.

Стимулирует физическую работоспособность, уменьшает выраженность симптомов психического и физического перенапряжения.

Устраняет вегетативные проявления при хроническом алкоголизме и абстиненции.

Биодоступность при внутривенном введении – 100%. Максимальная концентрация (C_max) в плазме крови достигается сразу после его введения.

Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками.

Период полувыведения (Т_1/2) составляет 3-6 часов.

Следовые концентрации мельдония длительно сохраняются в системном кровотоке и форменных элементах крови.

Внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м), парабульбарно. Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется применять в первой половине дня.

Способ введения, дозы и продолжительность курса лечения устанавливаются индивидуально в зависимости от показаний, тяжести состояния и др.

Стенокардия и инфаркт миокарда (в составе комплексной терапии)

Инфаркт миокарда. Внутривенно струйно по 500-1000 мг (5-10 мл раствора для инъекций 100 мг/мл) 1 раз в сутки или разделив дозу на 2 введения, затем переходят на прием препарата внутрь.

Стабильная стенокардия. Внутривенно струйно по 500-1000 мг (5-10 мл раствора для инъекций 100 мг/мл) 1 раз в сутки или разделив дозу на 2 введения, или внутримышечно по 500 мг 1-2 раза в сутки, курс лечения 10-14 дней, затем переходят на прием препарата внутрь. Общий курс лечения 4-6 недель.

Хроническая сердечная недостаточность и кардиалгия на фоне дисгормональной кардиомиопатии (в составе комплексной терапии):

Внутривенно струйно по 500-1000 мг (5-10 мл раствора для инъекций 100 мг/мл) 1 раз в сутки или разделив дозу на 2 введения, или внутримышечно по 500 мг 1-2 раза в сутки, курс лечения 10-14 дней, затем переходят на прием препарата внутрь. Общий курс лечения 4-6 недель.

Нарушение мозгового кровообращения (в составе комплексной терапии):

В острой фазе по 500 мг (5 мл раствора для инъекций 100 мг/мл) 1 раз в день внутривенно в течение 10 дней, затем переходят на прием препарата внутрь. Общий курс лечения 4-6 недель. При хронической недостаточности мозгового кровообращения по 500 мг (5 мл раствора для инъекций 100 мг/мл) 1 раз в день внутривенно или внутримышечно в течение 10 дней, затем переходят на прием препарата внутрь. Общий курс лечения 4-6 недель. Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

Физические и умственные перегрузки:

Внутримышечно или внутривенно по 500 мг (5 мл раствора для инъекций) 1 раз в сутки; курс лечения 10-14 дней. При необходимости курс повторяют через 2-3 недели.

Алкогольный абстинентный синдром (в составе комплексной терапии):

Внутривенно или внутримышечно по 500 мг (5 мл раствора для инъекций) 2 раза в сутки; курс лечения 7-10 дней.

Гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии (в составе комплексной терапии):

Парабульбарно вводят по 50 мг (0,5 мл) раствора препарата в течение 10 дней.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Ангиокардил® у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

• В комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность, кардиалгия на фоне дисгормональной кардиомиопатии.
• В комплексной терапии нарушений мозгового кровообращения (ишемический инсульт, цереброваскулярная недостаточность).
• Пониженная работоспособность, умственные и физические перегрузки (в т.ч. у спортсменов).
• Алкогольный абстинентный синдром (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).
• В составе комплексной терапии гемофтальма и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоза центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая).

• Гиперчувствительность к препарату или к любому из вспомогательных веществ;
• повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

При заболеваниях печени и/или почек.

Безопасность применения мельдония у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, его применение в период беременности противопоказано.

Выделение мельдония в материнское молоко человека и его влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены, поэтому, при необходимости применения, следует прекратить грудное вскармливание.

Частота проявления нежелательных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны сердца: редко - тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: редко - снижение или повышение артериального давления.

Нарушения со стороны нервной системы: редко - психомоторное возбуждение, бессонница.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - диспепсические нарушения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - кожный зуд, кожная сыпь, гиперемия кожных покровов, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - эозинофилия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко - общая слабость.

Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.

Лечение: симптоматическое.

Усиливает действие коронародилатирующих и некоторых гипотензивных лекарственных средств, сердечных гликозидов.

Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа- адреноблокаторами, гипотензивными лекарственными средствами и периферическими вазодилататорами.

Можно сочетать с антиангинальными лекарственными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими лекарственными средствами, диуретиками, бронхолитиками.

Мельдоний не является препаратом I ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является строго необходимым.

При лечении пациентов с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность, особенно при длительном применении препарата.

Препарат может давать положительный результат при проведении допинг контроля.

С 01.01.2016 г. мельдоний включен в список запрещенных веществ Всемирного антидопингового агентства.

Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата Ангиокардил® на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

По 5 мл или 10 мл в ампулы нейтрального стекла.

На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку или маркировку наносят на ампулу быстрозакрепляющейся краской для стеклянных изделий.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в коробку картонную. Коробку оклеивают этикеткой -бандеролью.

По 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой, или бумаги с полиэтиленовым покрытием, или без фольги, или без бумаги.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.