Анальгин Альфактив (Analgin Alfaktiv)

Препарат Анальгин Альфактив содержит:

Действующим веществом является метамизол натрия.

Каждая таблетка содержит 500 мг метамизола натрия моногидрата.

Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, повидон-К25, магния стеарат.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с риской с одной стороны и фаской с двух сторон. Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки.

Препарат Анальгин Альфактив содержит действующее вещество метамизол натрия, которое обладает болеутоляющим, жаропонижающим и спазмолитическим эффектом (относится к фармакотерапевтической группе «анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; пиразолоны»).

Механизм действия связан с блокированием фермента (циклооксигеназы), ответственного за образование биологически активных веществ (простагландинов), вызывающих воспаление.

Препарат Анальгин Альфактив применяется у взрослых и детей старше 15 лет при:

• сильном остром или хроническом болевом синдроме в послеоперационном периоде, при травмах, коликах, онкологических заболеваниях и других состояниях (включая головную и зубную боль), если не показаны другие терапевтические методы лечения;
• лихорадке, устойчивой к другим методам лечения.

Не принимайте препарат Анальгин Альфактив:

• если у Вас аллергия на метамизол натрия, или на другие пиразолоны (феназон, пропифеназон, изопропиламинофеназон), или на пиразолидины (фенилбутазон, оксифенбутазон), или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас нарушение костномозгового кроветворения (например, после лечения противоопухолевыми препаратами (цитостатиками)) или заболевания кроветворной системы;
• если у Вас при приеме обезболивающих препаратов (салицилаты, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен) развивается затруднение дыхания из-за сужения просвета бронхов (бронхоспазм) или анафилактическая реакция (например, появление зудящей сыпи на коже (крапивница), воспаление слизистой оболочки носа (ринит), затрудненное дыхание или глотание, сопровождающееся отеком лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек));
• если у Вас острая интермиттирующая печеночная порфирия (риск развития обострений порфирии);
• если у Вас врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• если Вы беременны (первый и третий триместр);
• если Вы кормите грудью;
• если Вам меньше 15 лет.

Перед приемом препарата Анальгин Альфактив проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Принимайте препарат с осторожностью в следующих случаях:

• если у Вас пониженное артериальное давление (систолическое давление ниже 100 мм рт. ст.);
• если нарушено кровообращение, например, после инфаркта, тяжелых травм или при шоковом состоянии;
• при снижении объема крови в организме (например, после кровопотери);
• при начальной стадии сердечной недостаточности;
• при высокой температуре тела (возможно резкое падение давления);
• если у вас тяжелая форма ишемической болезни сердца или сильное сужение сосудов головного мозга - в этих случаях любое понижение давления может быть опасным;
• при алкоголизме;
• при выраженных нарушениях функции печени или почек - может потребоваться уменьшение дозы, так как препарат будет выводиться медленнее;
• во втором триместре беременности.

С особой осторожностью препарат следует применять, если у Вас повышен риск тяжелых аллергических реакций, например:

• если у Вас бронхиальная астма, особенно если она сочетается с полипами в носу и носовых пазухах;
• если у Вас есть хроническая крапивница или другие наследственные формы аллергии, такие как сенная лихорадка или аллергический насморк;
• если Вы плохо переносите алкоголь (при приеме даже небольшого количества у Вас появляется зуд, покраснение лица, слезотечение);
• если у Вас аллергия на красители (например, тартразин) или консерванты (например, бензоаты).

Если Вы проходите лечение противоопухолевыми препаратами (цитостатиками), препарат должен назначаться только под наблюдением врача.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Метамизол проникает через плаценту.

В первом триместре беременности применение препарата Анальгин Альфактив противопоказано.

Во втором триместре беременности лечение препаратом должно осуществляться по строгим медицинским показаниям, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение препарата в третьем триместре беременности также противопоказано. Это обусловлено тем, что, хотя метамизол и является слабым ингибитором синтеза простагландинов, невозможно полностью исключить возможность преждевременного закрытия артериального (боталлова) протока и осложнений в перинатальном периоде, связанных с нарушением агрегационной способности тромбоцитов матери и новорожденного.

Грудное вскармливание

Метаболиты метамизола проникают в грудное молоко. Не допускается грудное вскармливание во время лечения препаратом Анальгин Альфактив и в течение 48 часов после последнего приема препарата.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Разовая доза препарата Анальгин Альфактив составляет 500 мг (1 таблетка). Максимальная разовая доза - 1000 мг (2 таблетки).

Если не предписано иначе, разовая доза может быть принята до 4 раз в сутки.

Максимальная суточная доза - 4000 мг (8 таблеток).

Следует применять минимальную дозу, достаточную для контроля боли и лихорадки.

Применение у детей и подростков

Прием препарата Анальгин Альфактив детьми и подростками в возрасте до 15 лет противопоказан.

Режим дозирования для детей от 15 до 18 лет (> 53 кг) не отличается от режима дозирования для взрослых.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста врач снизит дозу препарата Анальгин Альфактив.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас проблемы с печенью, следует избегать повторного приема высоких доз препарата Анальгин Альфактив.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас проблемы с почками, следует избегать повторного приема высоких доз препарата Анальгин Альфактив.

Путь и/или способ введения

Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Продолжительность терапии

При применении в качестве анальгезирующего средства продолжительность терапии 1-5 дней, при применении в качестве жаропонижающего средства - 1-3 дня.

Не следует применять препарат в течение длительного времени или увеличивать дозу без назначения врача.

При сохранении или увеличении интенсивности болевого синдрома необходимо проконсультироваться с врачом для определения причины симптомов.

Если Вы забыли принять препарат Анальгин Альфактив

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Ваше состояние не улучшилось после 5 дней лечения при болевом синдроме и после 3 дней при лечении лихорадочного синдрома, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Анальгин Альфактив может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Анальгин Альфактив и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какой-либо из следующих серьезных побочных эффектов - Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

- тяжелые анафилактические/анафилактоидные реакции могут сопровождаться:

• зудом, покраснением кожи с появлением волдырей, повышением температуры (генерализованная крапивница);
• затрудненным дыханием или глотанием, сопровождающимся отеком лица (губы, веки, щеки) или слизистой рта, который может распространяться на гортань, вызывать затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (тяжелый ангионевротический отек);
• затруднением дыхания из-за сужения просвета бронхов (бронхоспазм);
• нарушением ритма сердца, резким снижением артериального давления (которому иногда предшествует повышение артериального давления) и развитием гемодинамического шока.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• значительное снижение количества специфических клеток крови, называемых гранулоцитами, сопровождающееся воспалительными поражениями слизистых оболочек (полости рта и глотки, области около ануса и половых органов), болью в горле, повышенной температурой тела (лихорадка) (включая неожиданную устойчивую лихорадку неясной причины или возобновляющуюся лихорадку) (агранулоцитоз) (включая случаи с летальным исходом) (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»);
• ощущение стеснения в груди, сопровождающееся хрипами со свистом при выдохе, периодическими затруднениями дыхания, вплоть до удушья, кашлем с трудно отхаркивающейся мокротой (приступ бронхиальной астмы) (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности» и «Другие препараты и препарат Анальгин Альфактив»);
• серьезная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв на слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органах, которая может широко распространиться по всей поверхности кожи, приводя к ее отслаиванию (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз) с летальным исходом (см раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»);
• острое ухудшение функции почек (острая почечная недостаточность), признаками которой могут быть: уменьшение количества выделяемой мочи (олигурия), практически полное прекращение выделения мочи (анурия) или наличие белка в моче (протеинурия).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• лекарственная реакция, сопровождающаяся такими симптомами, как сыпь, лихорадка, воспаление внутренних органов, нарушения функции крови (гематологические нарушения) и системные проявления (реакция гиперчувствительности, проявляющаяся эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)) (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»);
• понижение артериального давления, головокружение, состояние общей слабости, чувство сдавливания в груди и горле, спутанность сознания, беспокойство, нервозность, отек губ и горла (анафилактический шок);
• уменьшение количества кровяных клеток, приводящее к слабости, появлению синяков или повышенной вероятности возникновения инфекции (апластическая анемия);
• значительное снижение количества всех форменных элементов крови, сопровождающееся постоянной слабостью, головокружением, снижением работоспособности, одышкой при незначительной физической нагрузке, снижением иммунитета (панцитопения) (включая случаи с летальным исходом) (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»);
• кровавая рвота, черный или кровавый стул (желудочно-кишечное кровотечение).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Анальгин Альфактив:

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• общая слабость, ощущение «ватности» ног, потемнение в глазах, мелькание «мушек», потеря четкости зрения, головокружение, снижение артериального давления (транзиторная гипотоническая реакция);
• лекарственная сыпь, характеризующаяся повторными высыпаниями на одних и тех же участках кожи при повторном приеме препарата (фиксированная лекарственная сыпь);
• окрашивание мочи в красный цвет (см. раздел 3 «Прием препарата Анальгин Альфактив», «Если Вы приняли препарата Анальгин Альфактив больше, чем следовало»).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• снижение количества белых кровяных клеток (лейкоцитов) (лейкопения);
• легкие аллергические реакции проявляются в виде кожных симптомов и симптомов со стороны слизистых оболочек, таких как зуд, жжение, покраснение (гиперемия), зудящая сыпь на коже (крапивница), отеки, а также в виде одышки и жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта (анафилактическая/анафилактоидная реакция);
• резкое снижение артериального давления;
• кожная сыпь.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• повышенная склонность к кровотечениям и возникновение красных и пурпурных плоских точечных подкожных элементов (петехии) на коже и слизистых оболочках (тромбоцитопения).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• боль в груди, отдающая в шею или левую руку, бледность, тошнота, одышка, потливость, холодные конечности, а также симптомы, связанные с тяжелой аллергической реакцией (синдром Коуниса (аллергический острый коронарный синдром));
• потеря аппетита, желтое окрашивание кожи и глаз, окрашивание мочи в темный цвет, зуд или болезненность в животе (желтуха), повышение уровня «печеночных» трансаминаз. Это может быть признаком проблем с печенью, который может включать недостаточность печени (гепатит) (лекарственное поражение печени).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при приеме препарата Aнальгин Альфактив возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Если Вы приняли препарата Анальгин Альфактив больше, чем следовало

Симптомы

При передозировке возможно появление следующих симптомов: тошнота, рвота, боли в животе, снижение функции почек/острая почечная недостаточность с замедлением образования мочи (олигурия), более редко симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, повышенная сонливость (сомноленция), кома, судороги) и резкое снижение артериального давления (иногда прогрессирующее до шока), а также нарушения сердечного ритма (тахикардия). После приема очень высоких доз выведение через почки нетоксичного метаболита (рубазоновой кислоты) может вызвать красное окрашивание мочи.

Лечение

Если Вы приняли дозу препарата выше рекомендованной, Вам может потребоваться медицинская помощь. Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. При возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Это связано с тем, что препарат Анальгин Альфактив может влиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Анальгин Альфактив.

В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств. Это может увеличить вероятность побочных эффектов при приеме с препаратом Анальгин Альфактив:

Особенно важно сообщить о приеме следующих лекарственных препаратов:

• другие ненаркотические анальгезирующие средства (например, парацетамол) - совместный прием с другими ненаркотическими анальгезирующими средствами может привести к взаимному усилению токсических эффектов;
• трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин), пероральные контрацептивы (например, дроспиренон + этинилэстрадиол), аллопуринол (используется как противоподагрическое средство) - при совместном приеме повышают токсичность метамизола натрия;
• барбитураты (например, фенобарбитал), фенилбутазон (используется как обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное средство) и другие индукторы микросомальных ферментов печени (например, карбамазепин) - при одновременном приеме ослабляют действие метамизола натрия;
• успокоительные средства (например, валериана) и транквилизаторы (например, фабомотизол, гидроксизин) - усиливают обезболивающее действие метамизола натрия;
• пероральные гипогликемические средства (например, вилдаглиптин), непрямые антикоагулянты (например, варфарин), глюкокортикостероиды (например, преднизолон) и индометацин (используется как нестероидное противовоспалительное средство (НПВС)) - метамизол натрия усиливает их действие;
• миелотоксичные лекарственные средства (например, циклофосфамид) - усиливают проявление токсического влияния метамизола натрия на клетки крови (гематотоксичность) метамизола натрия;
• метотрексат (используется как противоопухолевое средство) - совместное применение усиливает гематотоксическое действие метотрексата, особенно у пациентов пожилого возраста;
• тиамазол (используется как средство, нарушающее синтез гормонов щитовидной железы) и сарколизин (используется как противоопухолевое средство) - повышают вероятность снижения количества белых кровяных клеток (лейкоцитов) (лейкопения) при совместном приеме с метамизолом натрия;
• кодеин (используется как противокашлевое средство), блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов (например, фамотидин) и пропранолол (используется как средство, снижающее артериальное давление и восстанавливающее сердечный ритм) - усиливают эффекты метамизола натрия;
• рентгеноконтрастные вещества (например, сульфат бария), коллоидные кровезаменители (например, декстран) и пенициллин (используется как антибактериальное средство) - совместное применение увеличивает риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»);
• ацетилсалициловая кислота (используется как средство для профилактики тромбообразования) - при совместном применении метамизол натрия может уменьшать влияние ацетилсалициловой кислоты на способность тромбоцитов склеиваться между собой, образуя тромб (агрегация тромбоцитов);
• субстраты CYP2B6 и/или CYP3A4 (например, бупропион, эфавиренз, метадон, циклоспорин, такролимус и сертралин) - совместное применение с метамизолом натрия может привести к снижению концентрации данных препаратов в крови;
• с вальпроатом (используется как противоэпилептическое средство) - метамизол натрия может снижать концентрацию вальпроата в крови при их совместном применении, что может привести к снижению эффективности вальпроата.

Реакции гиперчувствительности (аллергии)

У некоторых пациентов возможны серьезные аллергические реакции на препарат, включая анафилактический шок. Это особенно важно учитывать при использовании препарата в виде инъекций, так как при этом риск аллергии выше.

У Вас повышен риск аллергических реакций, если:

• у Вас была бронхиальная астма, связанная с приемом обезболивающих;
• Вы плохо переносите обезболивающие (например, у вас появлялась сыпь или отёки после их приёма);
• у Вас были одновременно астма, полипы в носу и непереносимость аспирина или других противовоспалительных средств;
• у Вас хроническая крапивница (волдыри на коже похожие на ожог крапивой);
• Вы плохо переносите алкоголь: после небольшого количества появляется чихание, слезотечение, покраснение лица - это может указывать на скрытую предрасположенность к аллергии на обезболивающие;
• у Вас аллергия на пищевые добавки, например, на краситель тартразин или консервант бензоат;
• у Вас были тяжелые аллергические реакции на другие обезболивающие.

Перед применением препарата обязательно сообщите врачу, если у Вас были такие реакции. Врач оценит риски и решит, можно ли Вам применять этот препарат. Если препарат всё же назначен, лечение проводится под медицинским наблюдением, с готовностью оказать неотложную помощь в случае аллергии.

Реакции со стороны кожи

На фоне применения препарата в редких случаях могут возникать тяжёлые кожные нежелательные реакции, которые могут быть опасными для жизни или привести к летальному исходу. Среди таких реакций описаны:

Синдром Стивенса-Джонсона - тяжёлое состояние, проявляющееся болезненной сыпью, пузырями на коже и слизистых оболочках, особенно в области рта, глаз и половых органов, сопровождающееся лихорадкой и общим недомоганием.

Токсический эпидермальный некролиз - крайне тяжёлая форма кожной реакции, при которой наблюдается обширное отслоение верхнего слоя кожи, поражение слизистых оболочек, высокая температура и симптомы интоксикации.

DRESS-синдром (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами) - сопровождается сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, нарушениями функции печени и изменениями состава крови (в том числе увеличением числа эозинофилов).

Если у Вас появились сыпь, поражения слизистых оболочек или другие признаки кожной гиперчувствительности, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Повторное применение препарата при таких реакциях строго запрещено!

Вам необходимо внимательно следить за состоянием кожи, особенно в первые недели лечения.

Нарушения состава крови

В редких случаях препарат может вызывать снижение уровня некоторых клеток крови, включая агранулоцитоз (резкое снижение количества лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями) и панцитопению (уменьшение всех клеток крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов). Эти состояния могут быть опасны для жизни.

Немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу, если у вас появились:

• высокая температура;
• озноб;
• боль в горле;
• язвы во рту;
• общее недомогание;
• необычные синяки или кровотечения;
• выраженная бледность.

Врач может назначить анализ крови для проверки количества клеток крови. Лечение следует прекратить до восстановления нормальных показателей.

Пониженное давление

Иногда препарат может вызывать резкое снижение артериального давления, особенно после инъекционного введения. Это чаще случается при высоких дозах или у людей с уже пониженным давлением.

Боль в животе неизвестного происхождения

Нельзя использовать препарат для облегчения острой боли в животе, пока не установлена её причина.

Нарушение функции печени и почек

При заболеваниях печени и почек выведение препарата из организма может замедляться. В таких случаях необходима консультация врача перед применением препарата.

Поражение печени

Редко препарат может вызывать острое воспаление печени.

Симптомы могут появиться через несколько дней или недель после начала лечения и включают:

• пожелтение кожи или глаз (желтуха);
• потемнение мочи;
• сильную слабость;
• кожную сыпь;
• лихорадку.

Если появились такие симптомы - прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Повторное применение запрещено, если воспаление печени могло быть вызвано этим препаратом.

Влияние на результаты лабораторных анализов

При применении препарата могут изменяться результаты некоторых лабораторных исследований (например, анализ содержания креатинина, триглицеридов, холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и мочевой кислоты в сыворотке крови). Если Вы сдаёте анализы во время лечения, обязательно сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете этот препарат.

Дети и подростки

Препарат Анальгин Альфактив противопоказан у детей и подростков до 15 лет.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда принимайте препарат в точности с данным листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Препарат Анальгин Альфактив может снизить Ваше внимание. Могут возникнуть некоторые нежелательные реакции со стороны нервной системы, в том числе снижение скорости реакции. Поэтому убедитесь, что Вы знаете, как Вы реагируете на препарат, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.

По 3, 4, 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 20, 30 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Хранить при температуре не выше 25 °C в картонной упаковке (пачке).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной упаковке (пачке).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.