АМПРИЗИР (Amprizir)

Препарат АМПРИЗИР содержит

Действующим веществом является фосампренавир.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 700 мг фосампренавира (в виде кальция).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К30, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Пленочная оболочка: VIVACOAT PC-1P-642 (гипромеллоза E15, титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000, коповидон, тальк).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Лечение ВИЧ-1 инфекции в комбинации с низкими дозами ритонавира в составе комбинированной антиретровирусной терапии у взрослых от 18 лет и детей в возрасте от 6 лет с массой тела не менее 39 кг.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу .

Не принимайте препарат АМПРИЗИР:

• Если у Вас аллергия на фосампренавир или ампренавир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных препаратов:

- алфузозин (препарат, применяемый для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы),

- амиодарон, хинидин, флекаинид, пропафенон (препараты, применяемые для лечения аритмии),

- астемизол, терфенадин (препараты, применяемые для лечения аллергии),

- бепридил (препарат, применяемый для лечения стенокардии),

- цизаприд (препарат, применяемый для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, при которой происходит заброс содержимого желудка и 12-перстной кишки в пищевод),

- дигидроэрготамин, эрготамин (алкалоиды спорыньи, используемые для лечения мигрени),

- пимозид, кветиапин, луразидон (антипсихотические препараты, применяемые для лечения шизофрении),

- мидазолам в форме для приема внутрь, триазолам в форме для приема внутрь (седативные препараты, применяемые при бессоннице),

- силденафил (препарат, применяемый для лечения легочной артериальной гипертензии (стойкое повышенное кровяное давление в легочной артерии)),

- симвастатин и ловастатин (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови),

- растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (седативные препараты),

- рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулезной инфекции),

- паритапревир (препарат, применяемый для лечения гепатита С).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Немедленно сообщите Вашему врачу, если Вы забеременели или планируете беременность.

Ваш врач пересмотрит Ваше лечение.

Грудное вскармливание

Не кормите ребенка грудью, так как Вы можете передать ВИЧ ребенку с грудным молоком.

Данные доклинических исследований показывают, что фосампренавир не влияет на способность к воспроизведению потомства.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Фосампренавир принимается в сочетании с ритонавиром в низких дозах и в комбинации с другими антиретровирусными лекарственными препаратами (см. инструкцию по приему ритонавира).

Взрослые (18 лет и старше)

700 мг фосампренавира (1 таблетка препарата АМПРИЗИР) два раза в сутки с ритонавиром 100 мг два раза в сутки.

Если у Вас диагностировано нарушение функции печени легкой степени тяжести, рекомендуемая доза составляет 700 мг фосампренавира два раза в сутки и 100 мг ритонавира один раз в сутки.

Применение у детей и подростков

Дети от 6 лет

У детей с массой тела менее 39 кг для более точного подбора дозы в зависимости от массы тела рекомендуется прием фосампренавира в форме суспензии для приема внутрь.

Дети до 6 лет

Не давайте препарат детям младше 6 лет вследствие недостаточности данных о фармакокинетике, безопасности и противовирусном ответе.

Другая форма препарата может лучше подходить детям, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Путь и (или) способ введения

АМПРИЗИР, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Если Вы приняли препарата АМПРИЗИР больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата, немедленно сообщите своему врачу.

Если Вы не можете связаться со своим врачом, обратитесь в больницу.

При необходимости Вам будут проводить стандартное поддерживающее лечение.

Если Вы забыли принять препарат АМПРИЗИР

Если Вы пропустили прием дозы препарата, примите пропущенную дозу сразу, как только вспомните об этом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата АМПРИЗИР

Не прекращайте прием и не изменяйте суточную дозу препарата без предварительной консультации лечащего врача.

Препарат следует принимать ежедневно, чтобы контролировать ВИЧ-инфекцию, независимо от того, чувствуете ли Вы улучшение или нет.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат АМПРИЗИР может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующей серьезной нежелательной реакции, которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата АМПРИЗИР

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• диарея
• повышение концентрации холестерина в крови

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль
• головокружение
• покалывание, жжение (парестезия) слизистой оболочки полости рта
• жидкий стул
• тошнота
• рвота
• боль в животе
• кожная сыпь
• утомляемость
• повышение концентрации триглицеридов (жиров) в крови
• повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, липазы)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергический отек губ, век, гортани, охриплость, приступ удушья, «лающий» кашель (ангионевротический отек)

Сообщение о нежелательных реакциях

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Российская Федерация, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клиникофармакологическая лаборатория

Адрес: 220045, Республика Беларусь, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж

Телефон: +375-17-242-00-29

Адрес электронной почты: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

Адрес: 010000, Республика Казахстан, г. Нурсултан, ул. А. Иманова, 13

Телефон: 8 (7172) 78-98-28

Адрес электронной почты: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800-800-26-26, + 996-312-21-92-88

Адрес электронной почты: dlomt@pharm.kg

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Адрес электронной почты: vigilance@pharm.am

С Интернет-сайт: www.pharm.am

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или может начать применять какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете:

• ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции или вируса гепатита В), например, эфавиренз, невирапин, этравирин;
• ингибиторы протеазы ВИЧ (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции или вируса гепатита С), например, лопинавир совместно с ритонавиром, индинавир, саквинавир, нелфинавир, атазанавир;
• ингибиторы интегразы ВИЧ (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции), например, ралтегравир, долутегравир;
• антагонисты рецепторов CCR5 (препараты, применяемые для лечения ВИЧинфекции), например, маравирок;
• лекарственные препараты для лечения гепатита С, например, телапревир, боцепревир, симепревир, даклатасвир, паритапревир (в комбинации с ритонавиром и омбитасвиром и при совместном приеме с дасабувиром) (см. раздел «Противопоказания»);
• противоаритмические препараты, например, амиодарон, бепридил, хинидин, флекаинид, пропафенон (см. раздел «Противопоказания»), поскольку возможно развитие серьезных нежелательных реакций, таких как нарушение сердечного ритма;
• производные алкалоидов спорыньи (препараты, применяемые для лечения мигрени, при нарушениях мозгового кровообращения), например, дигидроэрготамин, эрготамин, эргоновин, метилэргоновин, поскольку возможно развитие серьезных нежелательных реакций, таких как нарушение кровотока в ногах;
• препараты, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта, например, цизаприд (см. раздел «Противопоказания»), поскольку возможно развитие серьезных нежелательных реакций, таких как нарушение сердечного ритма;
• антигистаминные препараты (препараты, применяемые для лечения аллергии), например, астемизол, терфенадин (см. раздел «Противопоказания»), поскольку возможно развитие серьезных нежелательных реакций, таких как нарушение сердечного ритма;
• нейролептики (препараты, применяемые для лечения шизофрении), например, пимозид (см. раздел «Противопоказания»), поскольку возможно развитие серьезных нежелательных реакций, таких как нарушение сердечного ритма;
• противоопухолевые препараты, например, дазатиниб, нилотиниб, ибрутиниб, винбластин, эверолимус;
• антипсихотические препараты (препараты, применяемые для лечения психических заболеваний), например, кветиапин, луразидон (см. раздел «Противопоказания»);
• препараты для лечения инфекционных заболеваний, например, кларитромицин, эритромицин;
• противотуберкулезные препараты, например, рифабутин, рифампицин (см. раздел«Противопоказания»);
• противогрибковые препараты, например, кетоконазол, итраконазол;
• антациды, антагонисты Н2-гистаминовых рецепторов, ингибиторы протонной помпы (препараты, применяемые для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта), например, суспензия алюминия гидроксида или магния гидроксида, ранитидин, эзомепразол;
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, лидокаин (для системного введения), галофантрин;
• ингибиторы 5-фосфодиэстеразы (препараты, применяемые для лечения импотенции), например, силденафил (см. раздел «Противопоказания»), варденафил, тадалафил, поскольку возможно развитие таких нежелательных реакций, как гипотензия, нарушение зрения;
• ингаляционные/назальные стероиды (препараты, применяемы для лечения астмы), например, флутиказона пропионат;
• антагонисты альфа-1 -адренорецепторов (препараты, применяемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы), например, алфузозин (см. разде
  
  «Противопоказания»);
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (см. раздел «Противопоказания»);
• ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови), например, ловастатин, симвастатин (см. раздел «Противопоказания»), аторвастатин
• иммунодепрессанты (препараты, применяемый для снижения иммунитета, в частности, после трансплантации органов), например, циклоспорин, рапамицин, такролимус;
• бензодиазепины (седативные препараты), например, мидазолам (см. раздел«Противопоказания»);
• трициклические антидепрессанты (препараты, применяемые для лечения депрессивных состояний), например, дезипрамин, нортриптилин;
• опиоиды (высокоэффективные обезболивающие препараты), например, метадон;
• антикоагулянты, принимаемые внутрь (препараты, применяемые для снижения свертываемости крови), например, варфарин;
• контрацептивы, принимаемые внутрь, например, этинилэстрадиол, поскольку возможно увеличение риска повышения активности печеночных трансаминаз и изменения уровня гормонов;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые для лечения тревожных расстройств и депрессии), например, пароксетин.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям с массой тела менее 39 кг (для данной лекарственной формы).

При приеме препарата АМПРИЗИР возможны нежелательные реакции, например, тошнота, головная боль, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у Вас появятся такие реакции, следует отказаться от управления транспортными средствами и от работы с механизмами, и сообщить о нежелательной реакции врачу.

Препарат АМПРИЗИР доступен в следующих вариантах упаковки:

По 60 таблеток помещают в банку из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ячейковой упаковке, банке, пачке картонной, после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 ^оC.