Амипаренксил® (Amiparenxil)

Состав на 1 л:

Действующие вещества: L-Аланин 4,00 г, L-Аргинин 4,55 г, L-Аспарагиновая кислота 2,00 г, L-Валин 2,25 г, L-Гистидин 1,35 г, L-Глутаминовая кислота 5,00 г, L-Изолейцин 2,10 г, L-Лейцин 2,75 г, L-Лизина гидрохлорид 2,50 г (в пересчете на лизин 2,00 г), L-Метионин 1,75 г, L-Треонин 1,60 г, L-Триптофан 0,50 г, L-Фенилаланин 3,15 г, глицин 7,00 г, калия хлорид 1,86 г, магния хлорид гексагидрат 0,51 г, ксилитол (ксилит) 50,00 г, натрия ацетат тригидрат 3,40 г.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид 0,60 г, натрия метабисульфит (натрия дисульфит) 0,02 г, соответствует 12,5 мг SО₂, вода для инъекций до 1 л.

Калий-ионы 25,0 ммоль

Натрий-ионы 40,2 ммоль

Магний-ионы 2,5 ммоль

Хлорид-ионы 43,6 ммоль

Ацетат-ионы 25,0 ммоль

Теоретическая осмолярность 801,8 мОсм/л.

Значение pH 5,0-7,0.

Титруемая кислотность (в пересчете на значение pH крови) Макс + 11,6 ммоль/л.

Общий азот 6,30 г/л.

Прозрачный раствор от почти бесцветного до желтого цвета.

Инфузионный раствор L-аминокислот для парентерального питания.

Аминокислоты - это компоненты, необходимые для синтеза белков. Аминокислоты, содержащиеся в препарате, находятся в L-форме, что обеспечивает возможность их прямого участия в биосинтезе белков. Растворы, содержащие аминокислоты, применяются для парентерального питания одновременно с носителями энергии, электролитами и жидкостью, чтобы поддержать или улучшить состояние организма или минимизировать потерю массы тела.

При патологических состояниях в условиях отсутствия экзогенного введения аминокислот развивается типичное выраженное изменение набора аминокислот в плазме крови, как абсолютной концентрации отдельных аминокислот, так и их процентного соотношения в плазме крови.

Препарат содержит все восемь незаменимых аминокислот, а также условно заменимые L-аргинин и L-гистидин. L-аргинин способствует превращению аммиака в мочевину, связывает токсичные ионы аммония, которые образуются при катаболизме белков в печени. L-аминокислоты участвуют в анаболических процессах (синтез белков), замедляют катаболические процессы, ускоряют процессы репарации, являются частью буферной системы, регулирующей гомеостаз экстра- и интрацеллюлярных жидкостей организма.

Ксилит является источником калорий, его метаболиты участвуют в процессе гликолиза и глюконеогенеза.

Содержание энергии 1551,0 кДж/л.

Биодоступность препарата составляет 100%. После введения препарата аминокислоты включаются в процесс синтеза белка. Избыточное количество аминокислот, не включившееся в синтез протеинов и других биомолекул, не накапливается (в отличие от жирных кислот и глюкозы), а расщепляется путем дезаминирования α-аминогруппы, которая метаболизируется с образованием мочевины. Последняя выводится почками. Лишь незначительная часть аминокислот (5%) выводится в неизмененном виде.

Препарат Амипаренксил® показан к применению у взрослых пациентов и детей в возрасте от 2 лет и старше в качестве парентерального белкового питания при:

• гипопротеинемии и потерях жидкости различного генеза;
• невозможности или резком ограничении приема пищи обычным путем в до или послеоперационном периоде;
• обширных глубоких ожогах (особенно ожоговом истощении);
• травмах, переломах, гнойных процессах, сепсисе;
• воспалительных заболеваниях кишечника, кахексии, отравлениях;
• злокачественных опухолях ЖКТ, постоянных лихорадочных состояниях;
• у детей при белковой дистрофии, гипотрофии, пороках ЖКТ.

При необходимости улучшения метаболических и репаративных процессов в послеоперационный период.

Восполнение или устранение дефицита белка, возникающего вследствие повышенной в нем потребности или затрат и при нарушении обмена белков в процессе пищеварения, всасывания и выведения.

• Гиперчувствительность к любому из действующих веществ или вспомогательных веществ препарата;
• Нестабильное кровообращение с угрозой для жизни (шок);
• Гипоксия;
• Тяжелая почечная недостаточность при недоступности гемодиализа или гемофильтрации;
• Тяжелая печеночная недостаточность;
• Общие противопоказания для инфузионной терапии (декомпенсированная сердечная недостаточность, отек легких, гипергидратация);
• Врожденные нарушения обмена аминокислот;
• Метаболический ацидоз;
• Острый период черепно-мозговой травмы;
• Кома или нарушения функций головного мозга, которые могут вызвать коматозное состояние;
• Детский возраст до 2 лет.

Печеночная и почечная недостаточность, повышенная осмолярность плазмы крови.

В связи с отсутствием достаточного клинического опыта применение препарата Амипаренксил® во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если врачом принято решение, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Препарат вводят внутривенно (в/в) капельно, медленно при тщательном наблюдении за состоянием больного.

Рекомендуемое место введения препарата (центральные вены, периферические вены, вены обоих видов).

Дозируется в зависимости от клинического состояния пациента и его потребности в аминокислотах и жидкости, массы тела и степени катаболизма.

Взрослые: от 0,6 до 1,0 г аминокислот (до 20 мл раствора/кг массы тела в сутки).

При катаболических состояниях - 1,3-2 г аминокислот (до 40 мл раствора/кг массы тела в сутки).

Дети в возрасте 2-18 лет: 1,0-2,0 г аминокислот (до 40 мл раствора/кг массы тела в сутки).

Максимальная суточная доза - 2,0 г аминокислот (до 40 мл раствора/кг массы тела).

Максимальная скорость инфузии: 2 мл/кг массы тела в час, что равняется 0,1 г аминокислот/кг массы тела в час.

При парентеральном питании у взрослых общее количество введенной жидкости не должно превышать 40 мл/кг массы тела в сутки.

Препарат применяют до полного перевода пациента на энтеральное или пероральное питание.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Нарушения со стороны сосудов: флебиты, тромбозы.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм.

Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: почечный аминоацидоз.

Общие нарушения и реакции в месте введения: озноб, покраснение.

Симптомы

Гипергидратация, нарушения водно-электролитного баланса, отек легких, связаны с превышением объема или слишком высокой скоростью инфузии.

Тошнота, рвота, озноб, лихорадка, головная боль, метаболический ацидоз, потеря аминокислот через почки, обусловленные избыточным введением аминокислот.

Лечение

Следует прекратить введение препарата в случае передозировки.

Не следует смешивать с лекарственными средствами, не предназначенными для парентерального питания.

Лекарственные взаимодействия с другими препаратами неизвестны.

Препарат применяют только в условиях стационара.

С осторожностью применять при повышенной осмолярности сыворотки.

При умеренной печеночной и почечной недостаточности требуется коррекция режима дозирования.

При парентеральном питании необходимо контролировать концентрацию азота мочевины, глюкозы, электролитов, осмолярность плазмы крови, активность «печеночных» ферментов, водно-электролитный и кислотно-щелочной баланс.

Для проведения полного парентерального питания необходимо одновременное добавление веществ - энергоносителей, электролитов, витаминов и микроэлементов.

После вскрытия флакона препарат следует немедленно использовать. Не хранить открытый флакон.

Не применять препарат вторично из флакона, который уже был в использовании.

Использовать только прозрачный раствор в неповреждённом флаконе! Несоблюдение условий хранения и транспортировки может привести к образованию микротрещин на флаконе, в связи с чем повышается риск микробного загрязнения раствора.

Для исключения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется применять непрерывную и хорошо контролируемую инфузию, по возможности, с использованием волюметрического инфузионного насоса. Поскольку при введении в центральную или периферическую вену существует риск возникновения инфекции, необходимо строго придерживаться асептики во время катетеризации вены и манипуляций с катетером.

При инфузии в периферические вены существует риск возникновения тромбофлебита. Место введения катетера следует ежедневно осматривать на наличие местных признаков тромбофлебита

Препарат Амипаренксил® содержит натрия метабисульфит (натрия дисульфит), который может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Только для одноразового отбора!

Не замораживать.

Препарат Амипаренксил® не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

По 100 или 200 мл препарата во флаконах стеклянных из медицинского бесцветного стекла типа II, укупоренных пробками резиновыми из бромбутилкаучука, и обжатых колпачками алюминиевыми с индикатором вскрытия «Flip Off».

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги самоклеящейся.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку (пенал).

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять после истечения срока годности.