Аминоплазмаль Пед (Aminoplazmal Ped)

Препарат Аминоплазмаль Пед содержит

Действующие вещества: аминокислоты для парентерального питания

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются

Лимонной кислоты моногидрат (для коррекции pH)

Вода для инъекций.

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета без видимых механических включений.

Аминоплазмаль Пед - это 10 % раствор аминокислот.

Фармакотерапевтическая группа: плазмозамещающие и перфузионные растворы; раство­ры для внутривенного введения; растворы для парентерального питания; аминокислоты.

Раствор содержит аминокислоты, которые необходимы для роста или восстановления ор­ганизма.

Аминокислоты необходимы для синтеза белков. Аминокислоты, вводимые внутривенно, включаются в соответствующие пулы внутрисосудистых и внутриклеточных аминокис­лот. Субстратом для синтеза функциональных и структурных белков служат как эндоген­ные, так и экзогенные аминокислоты.

Препарат Аминоплазмаль Пед применяется у новорожденных (как доношенных, так и не­доношенных), и детей в возрасте от 0 до 12 лет для обеспечения аминокислотами в рамках парентерального питания в сочетании с растворами, содержащими источники энергии (глюкозу и липиды), а также электролиты, в ситуациях, когда пероральное или энтераль­ное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

У Вашего ребенка не должен применяться препарат Аминоплазмаль Пед, если у него имеются:

• аллергия на любые действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• врожденные нарушения метаболизма
• тяжелые нарушения кровообращения, представляющие угрозу для жизни (например, шок);
• гипоксия;
• метаболический ацидоз;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• тяжелая почечная недостаточность в отсутствие заместительной почечной терапии;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• острый отек легких;
• нарушения водно-электролитного баланса.

Сообщите врачу до начала применения препарата Аминоплазмаль Пед, если у Вашего ре­бенка имеются:

• нарушение обмена белков или аминокислот, вызванное каким-либо состоянием, не упомянутым выше (см. раздел «У Вашего ребенка не должен применяться препарат Аминоплазмаль Пед, если у него имеются:»);
• нарушение функции печени или почек;
• нарушение функции сердца;
• атипично высокая осмолярность сыворотки крови, то есть высокое содержание раство­ренных веществ в единице объема сыворотки крови.

Препарат Аминоплазмаль Пед предназначен только для применения у детей (в возрасте от 0 до 12 лет).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с назначением врача.

Препарат Аминоплазмаль Пед вводится медицинским работником.

Врач тщательно подбирает дозу в зависимости от возраста ребенка, состояния его разви­тия и фактического заболевания.

Рекомендуемая доза:

Детям в тяжелом состоянии может требоваться повышенное потребление аминокислот (до 3 г аминокислот/кг массы тела в сутки).

Пациенты с болезнью почек или печени

Дозы будут корректироваться в соответствии с индивидуальными потребностями ребенка, если у него имеется болезнь печени или почек.

Путь и способ применения

Данный препарат будут вливать Вашему ребенку через маленькую трубку с канюлей (ка­тетер), помещенной в вену (внутривенная инфузия).

При применении у детей, в том числе недоношенных, от 0 до 2 лет раствор в контейнерах должен быть защищен от воздействия света сразу после подготовки к инфузии и до ее за­вершения (см. раздел 2).

Продолжительность терапии

Данный раствор можно применять в течение всего периода, пока сохраняются показания для парентерального питания. Длительность применения определит врач.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Аминоплазмаль Пед, раствор для инфузий

Фармакотерапевтическая группа: плазмозамещающие и перфузионные растворы; раство­ры для внутривенного введения; растворы для парентерального питания; аминокислоты.

Код АТХ: B05BA01

Группировочное наименование: Аминокислоты для парентерального питания

Качественный и количественный состав

Раствор для инфузий содержит:

Действующие вещества: аминокислоты для парентерального питания

Прочими (вспомогательными веществами) являются: Лимонной кислоты моногидрат (для коррекции pH) Вода для инъекций

Показания к применению

Препарат Аминоплазмаль Пед применяется у новорожденных (как доношенных, так и не­доношенных), и детей в возрасте от 0 до 12 лет для обеспечения аминокислотами в рамках парентерального питания в сочетании с растворами, содержащими источники энергии (декстрозу (глюкозу) и липиды), а также электролиты, в ситуациях, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Режим дозирования

Указанные ниже средние дозы для пациентов данных возрастных групп приведены для информации специалистов. Точную дозу следует подбирать индивидуально с учетом воз­раста пациента, стадии его развития и основного заболевания.

Введение следует начинать со скоростью, ниже заданной и повышать скорость до целево­го значения в течение первого часа.

Количество парентерально вводимых аминокислот, которое считается достаточным для большинства пациентов детского возраста:

Суточная доза для недоношенных новорожденных детей (гестационный возраст менее 38 недель):

1,5 - 4 г аминокислот/кг массы тела в сутки = 15-40 мл/кг массы тела в сутки.

Суточная доза для доношенных новорожденных детей (от 0 до 28 дней):

1,5 - 3 г аминокислот/кг массы тела в сутки = 15-30 мл/кг массы тела в сутки.

Суточная доза для младенцев и детей грудного возраста (от 28 дней до 24 месяцев):

1-2,5 г аминокислот/кг массы тела в сутки = 10-25 мл/кг массы тела в сутки.

Суточная доза для детей (от 2 до 12 лет):

1 -2 г аминокислот/кг массы тела в сутки = 10-20 мл/кг массы тела в сутки.

Дети в тяжелом состоянии: детям в тяжелом состоянии может требоваться повышенное поступление аминокислот (до 3 г аминокислот/кг массы тела в сутки).

Длительность применения

Данный раствор можно применять, пока сохраняются показания для парентерального пи­тания.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью дозы должны подбираться индивидуально (см. раздел 2). Препарат Аминоплазмаль Пед противопоказан при тяжелой почечной недоста­точности в отсутствие заместительной почечной терапии (гемодиализа, гемофильтрации и т.п.) (см. раздел 2).

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью дозы должны подбираться индивидуально (см. раздел 2). Препарат Аминоплазмаль Пед противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.

Способ применения

Внутривенное введение.

Для инфузии только в центральные вены.

Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании

Воздействие света на смеси для внутривенного парентерального питания, особенно после смешивания с микроэлементами и/или витаминами, может оказывать неблагоприятное влияние на клинический исход у новорожденных вследствие образования перекисей и других продуктов окисления. При применении у детей, в том числе недоношенных, от 0 до 2 лет препарат Аминоплазмаль Пед должен быть защищен от воздействия света сразу после подготовки к инфузии и до ее завершения.

Особые предосторожности при уничтожении и других действиях с препаратом

Для инфузии препарата Аминоплазмаль Пед используйте стерильные системы для введе­ния.

Перед тем, как открыть упаковку, проверьте цвет индикатора кислорода (см. рисунок A). Не используйте, если индикатор кислорода стал розовым. Используйте, только если инди­катор кислорода желтого цвета.

При добавлении к препарату Аминоплазмаль Пед источников энергии (растворы углево­дов, жировые эмульсии), растворов электролитов, витаминов и микроэлементов для пол­ного парентерального питания, следует уделять повышенное внимание надлежащему смешиванию, а приготовление смесей проводить при строгом соблюдении условий асеп­тики и совместимости.

Особые предосторожности при хранении

Раствор использовать только если он прозрачен, не содержит механических включений, контейнер и фольга не повреждены.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожать в установленном порядке. Контейнер только для одноразового использования. Уничтожают защитную упа­ковку, индикатор кислорода, поглотитель кислорода, контейнер и неиспользованное со­держимое после применения.

Срок хранения после внесения других компонентов для парентерального питания

С микробиологической точки зрения смесь следует вводить сразу после приготовления.

Для получения полной информации об этом лекарственном препарате обратитесь к Об­щей характеристике лекарственного препарата.

Аминоплазмаль Пед: Инструкция по применению

Вскрытие:

Извлеките контейнер из защитной внешней упаковки, для чего разорвите упаковку в ме­стах засечек в верхней части упаковки и извлеките контейнер с раствором (рисунок 1.)

Утилизируйте внешнюю упаковку, поглотитель кислорода и индикатор кислорода.

Проверьте на герметичность. Если контейнер не герметичен, утилизируйте его вместе с раствором, так как стерильность в этом случае не гарантируется.

Добавление лекарственных средств:

Смеси необходимо готовить при строгом соблюдении правил асептики.

Совместимые лекарственные средства можно добавлять в контейнер через порт для ле­карственного средства (прозрачный).

1. Подготовьте порт для лекарственных средств (прозрачный), удалив алюминиевую фольгу (рисунок 2а). Обратите внимание: участок порта для лекарственных средств, расположенный под фольгой, является стерильным.
2. Проколите порт для лекарственных средств и введите добавку/добавки (рисунок 2b). Порт является герметичным, самозапечатывающимся, предназначенным для много­кратного использования.
3. Тщательно перемешайте раствор и лекарственное средство (рисунок 3а).
4. Перед повторным проколом порт для лекарственных средств следует протереть дез­инфицирующим средством (например, изопропанолом).
5. Проверьте смесь визуально на наличие частиц (рисунок 3b).

Подготовка к введению:

1. Удалите алюминиевую фольгу с инфузионного порта (зеленого цвета) внизу контей­нера (рисунок 4а) и подсоедините инфузионную систему (рисунок 4b): используйте невентилируемую инфузионную систему или, в случае использования вентилируемой системы, закройте воздушный клапан. Соблюдайте указания по применению инфузи­онной системы. Обратите внимание: участок инфузионного порта, расположенный под фольгой, является стерильным.
2. Подвесьте контейнер на инфузионную стойку (рисунок 5).

Подобно всем лекарственным препаратам, Аминоплазмаль Пед может вызывать нежела­тельные реакции, однако они возникают не у всех.

Такие нежелательные реакции не имеют прямого отношения к препарату Аминоплазмаль Пед, но могут возникать при любом виде внутривенного питания, особенно в начале вве­дения (лечения).

Следующие нежелательные реакции могут быть серьезными. Если у Вашего ребенка воз­никнет какая-либо из следующих нежелательных реакций, немедленно сообщите об этом врачу - он прекратит инфузию этого препарата Вашему ребенку:

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции

Прочие нежелательные реакции

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 человек)

• Рвота, тошнота

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируй­тесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелатель­ные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сооб­щить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru.

Если Ваш ребенок получил более высокую дозу препарата Аминоплазмаль Пед, чем следовало

Маловероятно, что это произойдет, потому что дозы для Вашего ребенка определяет врач. Однако если у Вашего ребенка будет иметь место передозировка или раствор будет введен слишком быстро, Ваш ребенок может почувствовать себя плохо, у него может возникнуть рвота, дрожь или головная боль.

Кроме того, в крови Вашего ребенка может оказаться слишком много кислых метаболитов (метаболический ацидоз) или аммиака (гипераммониемия), а аминокислоты будут выве­дены с мочой.

Кроме того, у Вашего ребенка может возникнуть гипергидратация (слишком большое ко­личество жидкости в организме), может быть нарушен солевой баланс (электролитный дисбаланс) или скопиться жидкость в легких (отек легких). Если это произойдет, инфузия будет остановлена и возобновлена через некоторое время с более низкой скоростью.

При наличии вопросов по применению препарата у Вашего ребенка обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите своему врачу, если Ваш ребенок принимает, недавно принимал или может при­нимать какие-либо другие препараты.

Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При применении у детей, в том числе недоношенных, в возрасте от 0 до 2 лет контейнер следует защищать от воздействия света сразу после подготовки к инфузии и до заверше­ния введения. При воздействии света на парентеральные питательные смеси, содержащие препарат Аминоплазмаль Пед, особенно после смешивания с микроэлементами и/или ви­таминами, происходит образование пероксидов и других продуктов окисления, уровень которых может быть снижен за счет защиты от воздействия света.

Если водный или солевой баланс вашего ребенка нарушен, это состояние следует скор­ректировать до того, как ребенок начнет получать данный препарат. Примерами подобно­го состояния являются одновременно недостаток воды и солей (гипотоническая дегидра­тация) или недостаток натрия (гипонатриемия) или калия (гипокалиемия).

До и во время применения этого раствора у ребенка будут проверять уровень солей и са­хара в крови, а также водный и кислотно-щелочной баланс. Также будут контролировать белки крови и функцию почек и печени. Для этого будут собираться и анализироваться образцы крови и мочи.

Растворы аминокислот - лишь один из компонентов парентерального питания. Обычно дети получают препарат Аминоплазмаль Пед в рамках внутривенного питания, которое также включает небелковые энергетические компоненты (растворы углеводов, жировые эмульсии), незаменимые жирные кислоты, электролиты, витамины, жидкость и микро­элементы.

Не применимо.

По 100 мл и 250 мл в контейнеры пластиковые. Контейнер помещен в защитную внеш­нюю упаковку. Между контейнером и внешней упаковкой находятся поглотитель кисло­рода и индикатор кислорода.

По 12 контейнеров по 100 мл или 250 мл с листком-вкладышем в картонной коробке.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

При применении у детей, в том числе недоношенных, от 0 до 2 лет контейнер должен быть защищен от воздействия света сразу после подготовки к инфузии и до ее завершения (см. раздел 2).

Хранить при температуре не выше 25°C. Не замораживать.

Раствор использовать только если он прозрачен, не содержит механических включений, контейнер и фольга не повреждены.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожать в установленном порядке. Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию/водопровод. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на контейнере и этикетке картонной коробки. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.