Аминометилбензойная кислота (Aminomethylbenzoic acid)

Препарат Аминометилбензойная кислота содержит:

Действующим веществом является аминометилбензойная кислота.

Каждый миллилитр раствора содержит 10 миллиграмм действующего вещества.

Каждая ампула содержит 50 миллиграмм аминометилбензойной кислоты.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, вода для инъекций.

Препарат представляет собой бесцветный, прозрачный раствор.

Аминометилбензойная кислота способствует процессу свертывания крови при кровотечениях, обусловленных повышением фибринолитической активности крови (способность крови растворять тромбы и сгустки крови).

Препарат Аминометилбензойная кислота показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

• при состояниях, при которых развивается системный гиперфибринолиз (передозировка активаторов плазминогена: стрептокиназы, урокиназы и т.д.);
• при снижении способности к формированию гемостатического тромба (при нарушении прокоагулянтного, тромбоцитарного или сосудистого компонентов гемостаза);
• при локализованных геморрагиях вследствие усиления местной фибринолитической активности (после тонзиллэктомии, операциях на простате, мочевом пузыре, меноррагиях);
• при хирургических операциях и разных патологических процессах с повышением фибринолитической активности крови; операциях на головном мозге (в том числе, при субарахноидальных кровоизлияниях), операциях на легких, сердце, сосудах, щитовидной и поджелудочной железах; после стоматологических вмешательств, при преждевременной отслойке нормально расположенной плаценты, длительной задержке в полости матки мертвого плода, маточном кровотечении; при острых панкреатитах; болезнях печени; носовых, желудочно-кишечных кровотечениях;
• для предупреждения развития вторичной гипофибриногенемии при массивных переливаниях консервированной крови.

Не применяйте препарат Аминометилбензойная кислота:

• Если у Вас аллергия на аминометилбензойную кислоту или любые другие компоненты препарата;
• Если у Вас есть склонность к тромбозам и тромбоэмболическим заболеваниям;
• При гиперкоагуляционной фазе синдрома диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (ДВС-синдром) - состояние, связанное с нарушением механизма свертывания крови;
• При кровоизлияниях в стекловидное тело;
• Если у Вас тяжелые формы ишемической болезни сердца и ишемии мозга;
• Если у Вас имеются нарушения функции почек;
• В первом триместре беременности.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перед применением препарата Аминометилбензойная кислота проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой.

Обязательно сообщите лечащему врачу при наличии у Вас следующих заболеваний или состояний:

• гематурия (наличие крови в моче), вызванная заболеваниями паренхимы почек, поскольку поражение почек может усугубиться;
• кровотечения из верхних отделов мочевыводящих путей;
• беременность во втором и третьем триместрах;
• кормление грудью ребенка;
• применение средств, препятствующих свертываемости крови (антикоагулянтов);
• нарушения мозгового кровообращения;
• пожилой возраст.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

В доклинических исследованиях аминометилбензойная кислота не оказывала тератогенного действия на животных.

Применение препарата Аминометилбензойная кислота в первом триместре беременности противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Применение аминометилбензойной кислоты на поздних сроках беременности (второй и третий триместры) возможно только после консультации с врачом и в случае крайней необходимости, и с особой осторожностью.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли аминометилбензойная кислота в грудное молоко.

Применение аминометилбензойной кислоты в период грудного вскармливания возможно только после консультации с врачом и в случае крайней необходимости, и с особой осторожностью.

Исследования на животных не продемонстрировали репродуктивную токсичность аминометилбензойной кислоты.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая разовая доза аминометилбензойной кислоты составляет 50-100 мг (5-10 мл раствора 10 мг/мл). При необходимости введение можно повторять многократно с интервалом не менее 4-х часов.

Максимальная разовая доза аминометилбензойной кислоты составляет 100 мг (10 мл раствора 10 мг/мл).

Максимальная суточная доза аминометилбензойной кислоты составляет 1000 мг (100 мл раствора 10 мг/мл).

Путь и способ введения

Препарат вводится внутривенно (в/в) струйно или внутримышечно (в/м).

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определяет Ваш лечащий врач.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Особые указания

Назначение аминометилбензойной кислоты требует проверки фибринолитической активности крови и содержания фибриногена. При внутривенном введении необходим контроль коагулограммы, особенно при ишемической болезни сердца, после инфаркта миокарда, при заболеваниях печени.

Введение аминометилбензойной кислоты можно сочетать с введением белковых гидролизатов, раствора декстрозы (глюкозы), противошоковых инфузионных растворов. С другими лекарственными препаратами смешивать не следует.

Меры предосторожности при применении

Ингибиторы фибринолиза следует применять с осторожностью при гематурии, вызванной заболеваниями паренхимы почек, поскольку в этих условиях часто наблюдается внутрисосудистое осаждение фибрина, что может усугубить поражение почек. Кроме того, в случаях массивного кровотечения любой этиологии из верхних мочевыводящих путей, антифибринолитическая терапия повышает риск образования сгустков крови в почечной лоханке и/или мочеточнике и, соответственно вторичной механической обструкции мочевыводящих путей сгустком крови и развитии анурии.

У пациентов с нарушенной функцией почек существует риск кумуляции из-за преимущественно почечной элиминации аминометилбензойной кислоты. У пациентов с нарушением функции почек следует применять другие ингибиторы фибринолиза, для которых есть рекомендации по режиму дозирования при почечной недостаточности (например, препараты транексамовой кислоты).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Одновременное применение больших доз аминометилбензойной кислоты и других гемостатических средств (например, этамзилата) может приводить к образованию тромбов, с одной стороны, за счет усиления формирования фибрина под действием гемостатиков, и с другой стороны, за счет медленного растворения образующихся тромбов ввиду антиплазминового действия аминометилбензойной кислоты.

При одновременном применении аминометилбензойной кислоты с препаратами факторов свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [протромбиновым комплексом] увеличивается риск возникновения тромбоэмболических осложнений.

Антикоагулянты могут ослаблять антифибринолитическое действие аминометилбензойной кислоты. В случае необходимости одновременное применение препарата с антикоагулянтами должно проводиться с особой осторожностью под строгим врачебным контролем.

Передозировка

Случаи передозировки аминометилбензойной кислотой не описаны.

Симптомы

Симптомы передозировки неизвестны. Возможно повышение свертываемости крови и увеличение риска тромбозов.

Лечение

Симптоматическое. В случае передозировки необходима отмена препарата. В исключительных случаях возможно применение антикоагулянтов.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Аминометилбензойная кислота может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Аминометилбензойная кислота и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих нежелательных реакций, частота возникновения которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• аллергические реакции;
• сильные боли в пояснице, отдающие в область живота, в паховую область и половые органы (почечная колика).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Аминометилбензойная кислота:

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• головокружение;
• судороги;
• увеличение частоты сердечных сокращений более 90 ударов в минуту (тахикардия);
• повышение или снижение артериального давления;
• резкое снижение артериального давления при принятии вертикального положения (ортостатическая гипотензия);
• заложенность носа, насморк, чихание, неприятные ощущения в горле, кашель, охриплость голоса (катаральные явления со стороны верхних дыхательных путей);
• рвота;
• диарея (понос);
• нарушение кровообращения, характеризующееся появлением уплотнений в сочетании с покраснением кожи и выраженной болезненностью (тромбофлебит), в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: + 7 (499) 578-06-70, + 7 (499) 578-02-20, + 7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Caйт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы получили препарата Аминометилбензойная кислота больше, чем следовало

Если Вам ввели больше препарата, чем следовало, то у Вас, возможно, будет повышение свертываемости крови и увеличение риска тромбозов. В этом случае врачи отменят Вам препарат. В исключительных случаях Вам могут назначить антикоагулянты (средства, препятствующие свертываемости крови).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе:

• Гемостатические средства, например, этамзилат (средства, применяемые при кровотечениях);
• Препараты факторов свертываемости крови II, VII, IX и X в комбинации (протромбиновый комплекс);
• Антикоагулянты (средства, препятствующие свертываемости крови).

Если у Вас имеются нарушения функции почек, сообщите об этом врачу. Вам назначат другие кровоостанавливающие средства.

Лабораторно-инструментальные исследования

При назначении Вам препарата Аминометилбензойная кислота Вам будут проверять фибринолитическую активность крови и содержание фибриногена (белок, необходимый для образования тромбов и остановки кровотечения).

При внутривенном введении Вам будут контролировать коагулограмму (лабораторное исследование крови, направленное на определение показателей ее свертываемости), особенно при ишемической болезни сердца, после инфаркта миокарда, при заболеваниях печени.

Дети и подростки

Не вводите препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Аминометилбензойная кислота у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Аминометилбензойная кислота содержит натрий

Данный препарат содержит 45 мг натрия на разовую дозу (5 мл) и 90 мг натрия на максимальную разовую дозу (10 мл). Это необходимо учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Данные о неблагоприятном влиянии аминометилбензойной кислоты на способность к управлению транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Если у Вас есть сомнения, то прежде чем садиться за руль или работать с механизмами, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

По 5 мл в ампулы нейтрального стекла типа D. На ампулу наклеивают этикетку из бумаги на липкой основе.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной.

По 2, 4, 10, 20 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкций по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку из картона.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у лечащего врача, или работника аптеки, или медицинской сестры, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле после слова «до», пачке картонной после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.