Амброксол Врамед (Ambroxol Vramed)

В 5 мл сиропа содержится:

активное вещество - амброксола гидрохлорид 15 мг.

вспомогательные вещества - сорбитол (1750,0 мг), лимонной кислоты моногидрат (5,0 мг), метилпарагидроксибензоат (5,0 мг), пропилпарагидроксибензоат (1,0 мг), глицерол (500,0 мг), пропиленгликоль (100,0 мг), натрия сахаринат (1,0 мг), ароматизатор малиновый (1,5 мг), очищенная вода (до 5 мл).

Прозрачная вязкая жидкость от бесцветной до светло-желтого цвета с запахом малины.

Амброксол - активный метаболит бромгексина, который обладает муколитическим и мукокинетическим действием. Усиление продукции легочного сурфактанта и стимуляция цилиарной активности вызывают увеличение тока и транспорта слизи (мукоцилиарный клиренс). Таким образом, препарат облегчает выделение мокроты и откашливание, улучшает дыхание.

Абсорбция: быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, максимальные плазменные концентрации достигаются от 0,5 до 3 часов после перорального приема.

Распределение: Связывается с плазменными протеинами (около 90%). Быстро распределяется в тканях, при этом максимальная концентрация устанавливается в легких.

Метаболизм: метаболизируется в основном в печени с образованием дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов.

Выведение: до 90% выводится через почки. Не кумулирует при почечной недостаточности. Выделяется с грудным молоком.

Амброксол Врамед сироп принимают внутрь во время еды.

Взрослые и дети старше 12 лет:

При острых заболеваниях или как начальное лечение при хронических заболеваниях: 30 мг (10 мл сиропа) 3 раза в день в первые 2-3 дня, после чего дозу можно уменьшить - по 30 мг (10 мл) 2 раза в день.

Максимальная суточная доза составляет 120 мг.

Пациенты пожилого возраста

Дозировка у пациентов пожилого возраста не отличается от таковой у взрослых пациентов.

Пациенты с печеночными и почечными поражениями

У этой категории пациентов применяется 1/2 рекомендуемой для взрослых дозы.

Дети

- от 6 до 12 лет - по 15 мг (5 мл) 2-3 раза в день.

- от 2 до 6 лет - по 7,5 мг 2,5 мл) 3 раза в день.

- от 1 года до 2 лет - по 7,5 мг (2,5 мл) 2 раза в день.

- младше 1 года - не рекомендуется.

В детском возрасте от 1 года до 2 лет лекарственный препарат применяется только по назначению врача.

Продолжительность лечения - не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5 дней без консультации с врачом.

В комплексной терапии заболеваний дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хронические обструктивные болезни легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Повышенная чувствительность к амброксолу или к любому из вспомогательных веществ препарата;

Беременность (I триместр);

Период лактации;

Детский возраст (до 1 года).

Почечная/печеночная недостаточность (следует принимать половину рекомендуемой дозы для взрослых и продолжительность терапии не должна превышать 4-5 дней), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, беременность (II и III триместр).

Беременность

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Данные обширных клинических наблюдений после 28-ой недели беременности не выявили поражений плода. Независимо от этого, обычной мерой предосторожности при применении лекарственного препарата во время беременности является применение под наблюдением лечащего врача.

Не рекомендуется применение препарата в первом триместре.

Препарат необходимо с осторожностью применять во II и III триместре беременности.

Грудное вскармливание

Амброксол выделяется с грудным молоком.

Несмотря на то, что не ожидается неблагоприятного влияния на грудного ребенка, не рекомендуется применение препарата во время грудного вскармливания.

Побочные действия классифицированы по частоте и системно-органному классу. Частота по MedDRA: очень частые (> 1/10), частые (> 1/100 и < 1/10), нечастые (> 1/1 000 и < 1/100), редкие (> 1/10 000 и < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редкие: анафилактоидные реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд и другие реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечастые: дисгевзия (например, изменение вкуса).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечастые: ринорея.

С неизвестной частотой: сухость в горле.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечастые: тошнота, рвота, снижение чувствительности в полости рта и в глотке, сухость во рту, диарея, диспепсия и боли в животе, запоры.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редкие: кожные высыпания, крапивница, экзантемы.

Очень редкие: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (СДС)/ токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, синдром Лайела) и острый генерализированный экзантемный пустулез (ОГЭП).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редкие: дизурия.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1 - 2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов.

Одновременное применение с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) вызывает повышение концентрации антибиотика в ткани легких.

Не рекомендуется одновременное применение с лекарственными препаратами, подавляющими кашель.

Не установлены клинически значимые взаимодействия амброксола с другими лекарственными средствами.

• В очень редких случаях сообщается о появлении тяжелых кожных поражений, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (СДС)/ синдром Стивенса-Джонсона (СДС)/ токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, синдром Лайела), острый генерализированный экзантемный пустулез (ОГЭП) после применения отхаркивающих средств, в т.ч. амброксола. Большинство этих случаев объясняется тяжестью основного заболевания и/или сопутствующим лечением. Кроме того, ранняя фаза синдрома Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз у пациента может протекать продромально с неспецифическими гриппоподобными симптомами, такими как высокая температура, боли во всем теле, насморк, кашель и воспаление носоглотки. Неспецифические гриппоподобные симптомы могут ввести в заблуждение, чем и вызвать симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.

Вот почему в случае появления новых поражений кожи или слизистых необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолом (как мера предосторожности).

• Амброксол назначается с осторожностью при тяжелых нарушениях функции печени и почек, причем при лечении применяется более низкая доза (половина рекомендуемой дозы для взрослых) и продолжительность лечения не должна превышать 4-5 дней.

• Если после 5-дневного приемап репарата, состояние больного не изменяется или ухудшается, лечащий врач должен пересмотреть проводимое лечение.

• Препарат содержит сорбитол в количестве 35 г/100 мл (доза 5 мл содержит 1,75 г сорбитола), поэтому он может вызвать желудочно-кишечные расстройства у людей с врожденной непереносимостью фруктозы.

• Препарат содержит в качестве вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно - замедленные).

• Препарат содержит глицерол, который при применении высоких доз (10 г/доза) может вызвать головную боль, желудочно-кишечные расстройства.

• Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. в сущности, не содержит натрий.

Прием препарата Амброксол Врамед не оказывает влияния на способность водить транспортные средства, работать с машинами и механизмами.

По 100 мл препарата во флаконы темного стекла, укупоренные алюминиевыми колпачками или колпачками из полиэтилена типа “Пильфер-пруф” или во флаконы темного полиэтилентерефталата, укупоренные колпачками из полиэтилена типа “Пильфер-пруф”. Каждый флакон вместе с мерной ложкой или мерным стаканчиком и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

При температуре не выше 25 °С.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке! Срок годности после первого вскрытия флакона: 1 месяц.