Амброксол-Хемофарм (Ambroxol-Hemofarm)

Регистрация аннулирована
HEMOFARM A D, Сербия, Таблетки шипучие
Круглые таблетки плоскоцилиндрической формы с фаской с обеих сто­рон, с риской на одной стороне, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, со сла­бым запахом лимона.
Беременность
Заболевания печени
Заболевания почек
Кормление грудью

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Владелец

Номер регистрационного удостоверения РФ

П N015470/01

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Таблетки шипучие

Лекарственная форма ГРЛС

Таблетки внутрь

Состав

1 таблетка шипучая содержит действующее вещество: амброксола гидрохлорида 60 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроцитрат - 850,00 мг, натрия гидрокарбонат - 510,00 мг, повидон К25 - 32,00 мг, натрия сахаринат - 2,00 мг, аспартам - 20,00 мг, натрия сульфат - 400,00 мг, натрия цикламат - 20,00 мг, лимонная кислота - 700,00 мг, лактозы моногидрат - 226,00 мг, ароматизатор лимонный 502336 - 50,00 мг, ароматизатор лимонный (тетраромат лимона 987323) - 20,00 мг, маннитол - 200,00 мг, макрогол 6000 - 60,00 мг.

Описание препарата

Круглые таблетки плоскоцилиндрической формы с фаской с обеих сто­рон, с риской на одной стороне, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, со сла­бым запахом лимона.

Фармако-терапевтическая группа

Отхаркивающее, муколитическое средство

Входит в перечень

-

Коды и индексы

АТХ код

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Муколитическое средство, стимулирует пренатальное развитие легких (повышает синтез, секрецию сурфактанта и блокирует его распад). Обладает секретомоторным, секретолитиче­ским и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение се­розного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усили­вая высвобождение лизосом из клеток Кларка, снижает вязкость мокроты. Повышает двига­тельную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.

После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч.

Фармакокинетика

Абсорбция - высокая (при любых путях введения), максимальная концентрация в плазме крови (TCmax) - через 2 ч, связь с белками плазмы - 80%. Проникает через гематоэнцефаличе­ский барьер (ГЭБ), плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм - в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. Период полувыведения (T1/2) - 7-12 ч. Выводится почками: 90% в виде водорастворимых ме­таболитов, в неизмененном виде - 5%.

Период полувыведения увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, но не изменяется при нарушении функции печени.

Применение

Рекомендации по применению

Таблетки шипучие принимают внутрь после еды.

Таблетки шипучие.

1 или ½ таблетки шипучей растворяют в стакане воды (200 мл). Таблетки не следует глотать, жевать и сосать во рту.

Взрослые и дети старше 12 лет: в первые 2-3 дня по ½ таблетки шипучей (30 мг) 3 раза в сутки или 1 таблетку 60 мг утром и ½ таблетки (30 мг) вечером; в последующие дни по ½ таблетки шипучей (30 мг) 2 раза в сутки.

При необходимости для усиления терапевтического эффекта в первые 2-3 дня можно назначать по 60 мг (1 таблетка шипучая) 2 раза/сут.

Не рекомендуется применять препарат более 4-5 дней без назначения вра­ча.

Показания

Заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хро­нический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Гиперчувствительность ко всем компонентам препарата; редкие наследствен­ные заболевания, такие как: непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, беременность (I триместр), фенилкетонурия; детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Печеночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь же­лудка и 12-перстной кишки, беременность (II-III триместр), период лактации.

Беременность и лактация

Применение при беременности (I триместр) - противопоказано.

Беременность (II-III триместр) и в период лактации - применять с осторожно­стью.

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, в отдельных случаях - аллергический контактный дерматит, анафилактический шок.

Редко - слабость, головная боль, диарея, сухость во рту и дыхательных путях, экзантемы, ринорея, запор, дизурия. При длительном применении в высоких дозах - гастралгия, тошнота, рвота.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, и другие желудочно-кишечные расстрой­ства.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после прие­ма препарата; прием жиросодержащих продуктов.

Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к за­труднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.

Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритро­мицина и доксициклина.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняю­щими выведение мокроты.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

-

Упаковка

По 10 или 20 таблеток шипучих в тубу пластиковую, укупоренную пластиковой крышкой с силикагелем и контролем первого вскрытия. По 1 или 2 тубы вместе с инструкцией по при­менению в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °С.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

П N015470/01

Дата регистрации

2009-06-04

Дата переоформления

-

Статус регистрации

Аннулирован

Производитель

Владелец

Представительство

-

Дата окончания действия

-

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2021-12-19