Амброксол-ЭКОлаб (Ambroxol-ECOlab)

Действующее вещество: амброксола гидрохлорид.

Каждый мл раствора содержит 7,5 мг амброксола гидрохлорида.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензалкония хлорид, натрий (см. раздел 4.4).

Перечень вспомогательных веществ

Кислоты лимонной моногидрат

Натрия гидрофосфат дигидрат

Натрия хлорид

Бензалкония хлорид

Вода очищенная.

Прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый раствор со слабым характерным запахом.

В исследованиях показано, что амброксол - активное вещество препарата Амброксол- ЭКОлаб, увеличивает секрецию в дыхательных путях, снижает вязкость мокроты, усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса), что улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. При совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.

In vitro и в исследованиях на животных было показано, что амброксол оказывает местноанестезирующее (за счет блокирования натриевых каналов нейронов) и противовоспалительное (за счет уменьшения высвобождения цитокинов из мононуклеарных или полиморфноядерных клеток, присутствующих как в крови, так и в тканях) действия.

Эти фармакологические свойства согласуются с дополнительными данными, полученными в клинических исследованиях эффективности: более быстрое облегчение боли, которое было достигнуто при лечении заболеваний верхних дыхательных путей с применением ингаляций амброксола.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия препаратом Амброксол-ЭКОлаб (в течение 6 месяцев) приводила к значительному снижению числа и длительности обострений, а также достоверному уменьшению продолжительности применения антибиотиков, что проявлялось уже после 2 месяцев терапии. Применение препарата также вызывало статистически значимое улучшение клинических симптомов заболевания (затрудненное отхождение мокроты, кашель, одышка, патологические аускультативные признаки) в сравнении с плацебо.

Таким образом, амброксол оказывает комплексное защитное действие на бронхолёгочную систему за счет нормализации естественной функции мукоцилиарного клиренса и протекции обострений хронических респираторных заболеваний при длительной терапии.

Абсорбция

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация амброксола в плазме крови (Cmax) при пероральном приеме достигается через 1,5-2 часа. Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола.

Распределение

В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы крови составляет примерно 90%. Амброксол быстро и в значительной степени распределяется из крови в различные ткани. Объем распределения составляет 552 л. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.

Метаболизм

Примерно 30 % принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Амброксол метаболизируется преимущественно в печени, где происходит его глюкуронирование и расщепление (примерно 10% от дозы) до дибромантраниловой кислоты, помимо образования некоторых второстепенных метаболитов.

Исследования с использованием микросом печени человека показали, что метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты происходит при участии изофермента CYP3A4.

Элиминация

В течение 3 дней после перорального приема амброксола в моче обнаруживается приблизительно 6 % от принятой дозы в форме свободного соединения и примерно 26 % от дозы в форме конъюгата.

Конечный период полувыведения амброксола составляет приблизительно 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин; почечный клиренс после перорального приема амброксола составляет приблизительно 8% от общего клиренса.

Было установлено, что количество препарата, выделенного с мочой в течение 5 дней, составило 83% от дозы (по методу с использованием радиоактивной метки).

Особые группы пациентов

У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола замедлено, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови примерно в 1,3-2 раза. Поскольку амброксол обладает широким терапевтическим диапазоном, коррекция дозы не требуется. Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому коррекция дозы не требуется.

Препарат Амброксол-ЭКОлаб, показан к применению у взрослых и детей до 2 лет и старше с острым и хроническим заболеванием дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

• Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата
• беременность (I триместр)
• период лактации.

• При беременности (II - III триместр);
• при почечной и/или печеночной недостаточности.

Беременность

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.

Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-й недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния на плод.

Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Амброксол-ЭКОлаб в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Амброксол-ЭКОлаб раствор для приема внутрь и ингаляций.

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Режим дозирования

Для приема внутрь

Взрослые

Рекомендуется принимать по 4 мл 3 раза в сутки. (1 мл = 25 капель)

Дети

Дети до 2 лет

Рекомендуется принимать по 1 мл 2 раза в сутки.

Детям от 2 до 6 лет

Рекомендуется принимать по 1 мл 3 раза в сутки.

Детям от 6 до 12 лет

Рекомендуется принимать по 2 мл 2-3 раза в сутки.

Детям старше 12 лет

Рекомендуется принимать по 4 мл 3 раза в сутки.

Способ применения

Препарат Амброксол-ЭКОлаб предназначен для приема внутрь.

Для приема внутрь

Принимать независимо от приема пищи. Капли можно разводить в воде, чае, соке или молоке.

Общие рекомендации по применению муколитиков:

• Необходимо потреблять достаточное количество жидкости.
• Необходимо избегать совместного приема с противокашлевыми препаратами.
• Последний прием препарата должен быть не позднее 18 часов
• Выполнение комплекса упражнений (дыхательная гимнастика, детский дренирующий массаж) и активное откашливание способствуют удалению разжиженной мокроты из бронхолегочных путей.

Для ингаляций

Взрослым и детям старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2- 3 мл раствора в сутки.

Детям до 6 лет: 1-2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки.

Препарат Амброксол-ЭКОлаб в форме раствора для ингаляций можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения максимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания.

Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.

Общие рекомендации по проведению ингаляций:

• Во время проведения ингаляции следует максимально сосредоточиться на процедуре, нельзя отвлекаться
• После ингаляции обязательно следует провести дренаж бронхиального дерева и хорошо откашлять разжиженную мокроту
• Проводить ингаляции следует не менее чем за 4 часа до сна с последующим активным дренажом
• Следует всегда выполнять ингаляцию с помощью мундштука У Детям делать ингаляции только под присмотром родителей
• Ребенок должен активно сотрудничать при дыхании с тем, кто проводит процедуру, и откашливать мокроту
• Недопустимо: делать ингаляции ребенку во сне; во время ингаляции слушать музыку, смотреть телевизор, читать и т.д.; проводить ингаляции при технической неисправности ингаляционного оборудования.

Особые группы пациентов

Дети

Детям в возрасте до 2 лет препарат может назначаться только по рекомендации врача. Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы препарата для пациентов пожилого возраста не требуется, см. раздел 5.2.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

При почечной и/или печеночной недостаточности принимать препарат с осторожностью.

Длительность лечения

Без рекомендации врача препарат Амброксол-ЭКОлаб нельзя принимать дольше 4-5 дней.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицируются в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным нельзя определить частоту возникновения нежелательных реакций).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: анафилактические реакции, анафилактический шок, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: дисгевзия (нарушение вкуса).

Нарушение со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

Часто: фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в глотке).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, гипестезия полости рта (снижение чувствительности в полости рта).

Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту.

Редко: сухость в горле.

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: сыпь, крапивница.

Очень редко: Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла

Частота неизвестна: ангионевротический отек, зуд, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), многоформная экссудативная эритема

Сообщение о подозреваемых неблагоприятных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза - риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов

Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефоны: +7 (800) 550-99-03,

info@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Симптомов специфической передозировки у человека не описано.

Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата амброксола: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, боли в верхней части живота. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

Не рекомендуется одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов (например, кодеина), так как за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением выделения.

Несовместимость

Амброксол-ЭКОлаб, 7,5 мг/мл, раствор для приема внутрь и ингаляций, не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. Повышение значение pH раствора выше 6,3 может вызвать выпадение осадка амброксола гидрохлорида или появление опалесценции.

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Все ингаляции могут вызывать бронхоспазм, и поэтому не рекомендуется использовать препарат у пациентов с повышенной чувствительностью бронхов и/или известной атопией.

Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), многоформная экссудативная эритема, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как Амброксол-ЭКОлаб. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение "противопростудных" средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых оболочек рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Препарат Амброксол-ЭКОлаб в форме раствора для приема внутрь и ингаляций не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. Повышение значения рН раствора выше 6,3 может вызвать выпадение осадка амброксола гидрохлорида или появление опалесценции.

У пациентов с нарушением моторики бронхов и с большим количеством мокроты (например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии) препарат следует применять с осторожностью, так как препарат может вызывать скопление мокроты.

У пациентов с нарушением функции почек или тяжёлыми заболеваниями печени препарат не следует применять без назначения врача. При приеме амброксола, как и любого лекарственного средства, которое метаболизируется в печени и выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит 0,225 мг бензалкония хлорида в 1 мл раствора. Бензалкония хлорид может вызывать чихание и затруднения при дыхании (бронхоспазм), особенно при бронхиальной астме.

Препарат Амброксол-ЭКОлаб содержит 42,84 мг натрия в рекомендованной суточной дозе (12 мл). Это эквивалентно 2 % от рекомендуемого ВОЗ для взрослого человека максимального ежедневного поступления, равного 2 г натрия.

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

100 мл во флаконы из полиэтилентерефталата со средствами укупорочными для лекарственных средств или по 100 мл во флаконы из полиэтилентерефталата, укупоренные крышками полимерными фирмы, или флаконы из полиэтилентерефталата, укупоренные колпачками из полиэтилена низкого давления.

По 100 мл во флаконы темного (янтарного) стекла, либо во флаконы коричневого стекла, укупоренные колпачками из полиэтилена низкого давления.

Каждый флакон вместе с листком-вкладышем и мерным стаканчиком, либо мерной ложкой помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25^оС в оригинальной упаковке (флакон в пачке) для защиты от света.

Особые требования отсутствуют.

5 лет.

Вскрытый флакон использовать в течение 6 месяцев.