Амброксол (Ambroxol)

Препарат Амброксол содержит

в качестве действующего вещества амброксола гидрохлорид.

Амброксол, 15 мг/5 мл, раствор для приема внутрь: 5 мл раствора содержат 15,0 мг амброксола гидрохлорида.

Амброксол, 30 мг/5 мл, раствор для приема внутрь: 5 мл раствора содержат 30,0 мг амброксола гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: сорбитола раствор некристаллизующийся, глицерин, гидроксиэтилцеллюлоза, бензойная кислота, калия ацесульфам, ароматизатор «Клубника»* AN 1532 (Амброксол, 30 мг/5 мл, раствор), ароматизатор «Ванилин»* AN1359, ароматизатор «Банан»* AN1350 (Амброксол, 15 мг/5 мл, раствор), вода очищенная.

* - содержат пропиленгликоль

Амброксол, 15 мг/5 мл, раствор для приема внутрь: прозрачная бесцветная или желтоватая, слегка вязкая жидкость, с ванильно-банановым запахом.

Амброксол, 30 мг/5 мл, раствор для приема внутрь: прозрачная бесцветная или желтоватая, слегка вязкая жидкость, с ванильно-клубничным запахом.

Препарат Амброксол содержит в качестве действующего вещества амброксола гидрохлорид.

Амброксол относится к терапевтической группе лекарственных препаратов для лечения кашля и простудных заболеваний.

Под действием амброксола секрет в дыхательных путях (мокрота) становится более жидким, и его легче откашливать.

Препарат Амброксол применяется при продуктивном кашле для разжижения и облегчения выведения мокроты при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся нарушениями образования и выведения бронхиального секрета (мокроты).

Препарат Амброксол показан для применения у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Не применяйте препарат Амброксол:

• если у Вас или у Вашего ребенка повышенная чувствительность (аллергия) к амброксола гидрохлориду и/или к любому из вспомогательных веществ лекарственного препарата, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;
• у ребенка в возрасте до 2 лет.

Перед началом приема препарата Амброксол проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

- Если у Вас в прошлом были очень тяжелые реакции гиперчувствительности со стороны кожи (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла):

• Синдром Стивенса-Джонсона - заболевание, при котором наблюдается высокая температура, сыпь на коже и слизистых оболочках с образованием волдырей.
• Опасный для жизни синдром Лайелла также известен как синдром ошпаренной кожи. Признаками этого являются обширные волдыри на коже, похожие на ожог.

Сообщалось о таких тяжелых кожных реакциях, связанных с применением амброксола. Если у Вас появилась кожная сыпь (включая поражение слизистых оболочек рта, горла, носа, глаз, половых органов), прекратите прием препарата Амброксол и немедленно обратитесь к врачу.

- Если у Вас имеется нарушение функции почек или тяжелое заболевание печени. В этом случае Вам следует принимать препарат Амброксол только с особой осторожностью и только после консультации с врачом. При тяжелом нарушении функции почек возможно накопление в организме продуктов распада действующего вещества препарата Амброксол.

- Если Вы страдаете редким заболеванием бронхов с повышенным образованием слизи (например, синдром неподвижных ресничек). При этом секрет (мокрота) плохо выводится из дыхательных путей и может накапливаться в легких. В этом случае принимайте препарат Амброксол только под наблюдением врача.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если в процессе приема препарата Амброксол Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет возможности продолжения приема данного препарата.

Не принимайте препарат Амброксол, если он не назначен Вам лечащим врачом.

Беременность

Амброксол проходит через плаценту. Клинический опыт применения амброксола после 28-й недели беременности не выявил неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее не следует принимать препарат Амброксол в период беременности, особенно в течение первых 3 месяцев беременности.

Грудное вскармливание

В исследованиях на животных амброксол проникал в грудное молоко. Прием препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Доклинические исследования не выявили какого-либо неблагоприятного воздействия на репродуктивную функцию.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем либо с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Дети должны принимать препарат исключительно под контролем взрослых.

Рекомендуемая доза

Амброксол 15 мг/5 мл

Взрослые и дети старше 12 лет

В первые 2-3 дня по 10 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки (каждые 8 часов), что соответствует суточной дозе 90 мг амброксола гидрохлорида. Затем по 10 мл 2 раза в сутки (каждые 12 часов), что соответствует суточной дозе 60 мг амброксола гидрохлорида.

Для повышения эффективности по назначению врача возможен прием по 20 мл (60 мг амброксола гидрохлорида) 2 раза в сутки (каждые 12 часов), что соответствует суточной дозе 120 мг амброксола гидрохлорида.

Дети от 6 до 12 лет

По 5 мл (15 мг амброксола гидрохлорида) 2-3 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 30-45 мг амброксола гидрохлорида.

Дети от 2 до 5 лет

По 2,5 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки (каждые 8 часов), что соответствует суточной дозе 22,5 мг амброксола гидрохлорида.

Амброксол 30 мг/5 мл

Взрослые и дети старше 12 лет

В первые 2-3 дня по 5 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки (каждые 8 часов), что соответствует суточной дозе 90 мг амброксола гидрохлорида. Затем по 5 мл 2 раза в сутки (каждые 12 часов).

Для повышения эффективности по назначению врача возможен прием по 10 мл (60 мг амброксола гидрохлорида) 2 раза в сутки (каждые 12 часов), что соответствует суточной дозе 120 мг амброксола гидрохлорида.

Дети от 6 до 12 лет

По 2,5 мл (15 мг амброксола гидрохлорида) 2-3 раза в сутки, что соответствует суточной дозе 30-45 мг амброксола гидрохлорида.

Дети от 2 до 5 лет

По 1,25 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки (каждые 8 часов), что соответствует суточной дозе 22,5 мг амброксола гидрохлорида.

Особые группы пациентов

Дети в возрасте до 2 лет: препарат противопоказан детям в возрасте до 2 лет.

Пациенты с нарушением функции почек или тяжелым нарушением функции печени: препарат следует принимать только по назначению и под наблюдением врача.

Продолжительность применения

Препарат Амброксол допускается принимать не более 4-5 дней без консультации врача.

Способ применения

Внутрь, независимо от приема пищи. Во время приема препарата рекомендуется потреблять достаточное количество жидкости. Дозу препарата следует отмерить с помощью прилагаемого к упаковке дозирующего шприца.

Если Вы забыли принять препарат Амброксол

Не принимайте двойную дозу лекарственного препарата, если Вы забыли принять очередную дозу лекарственного препарата. Примите следующую дозу в обычное время без учета пропущенной дозы.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступает или наблюдается ухудшение состояния в течение 4-5 дней от начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по применению шприца-дозатора для дозирования лекарственного препарата:

1. Вскройте (при наличии) индивидуальную упаковку со шприцем-дозатором или с комплектом, включающим шприц-дозатор и вкладыш под шприц-дозатор (далее - вкладыш).

2. Проверьте целостность кольца первого вскрытия. Если до первого открытия флакона обнаружено нарушение целостности, препарат нельзя использовать.

3. Снимите крышку с флакона (при наличии на флаконе крышки с защитой от вскрытия детьми для снятия крышки необходимо нажать на нее сверху и затем повернуть). Вставьте, если это необходимо, в горлышко флакона вкладыш так, чтобы он плотно зафиксировался.

4. Вставьте шприц-дозатор в отверстие вкладыша (схема представлена ниже).

5. Переверните флакон со шприцем и потяните поршень шприца до тех пор, пока наконечник поршня не дойдет до метки, соответствующей необходимому объему лекарственного препарата (схема представлена ниже).

6. Переверните флакон со шприцем в исходное вертикальное положение. Убедитесь, что поршень шприца не сместился и наконечник поршня по-прежнему располагается на уровне нужной метки. Вытяните шприц из отверстия вкладыша (вкладыш следует оставить зафиксированным в горлышке флакона).

7. Пациент должен находиться в вертикальном положении. Вставьте кончик шприца в ротовую полость пациента, направив его в сторону внутренней поверхности щеки, чтобы при высвобождении раствора пациент не подавился. Медленно надавите на поршень шприца, постепенно высвобождая лекарственный препарат в полость рта. Не допускается резкое надавливание на поршень.

8. Закройте флакон крышкой, разберите шприц и промойте его в чистой питьевой воде. Дождитесь естественного высыхания цилиндра и поршня шприца.

9. Флакон и шприц-дозатор следует хранить в недоступном для детей месте.

Если необходимый объем лекарственного препарата превышает максимальный объем шприца (5 мл), то следует повторить вышеописанные пункты 4-7, чтобы суммарный объем принятого внутрь раствора соответствовал необходимой дозе.

Подобно другим лекарственным препаратам, препарат Амброксол может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу, если возникают следующие реакции (некоторые из данных реакций могут угрожать жизни):

• анафилактические реакции, включая анафилактический шок (частота неизвестна: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно); возможные проявления анафилактических реакций: крапивница (зудящие кожные высыпания розового цвета в виде волдырей или бляшек), иные разновидности сыпи, покраснение или побледнение кожи, затруднение дыхания, резкое снижение артериального давления, быстрый и слабый пульс, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, головокружение, обморок или предобморочное состояние;
• ангионевротический отек (частота неизвестна: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно); возможные проявления: отек гортани, голосовой щели, лица (в том числе в области глаз, губ), глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить, отеки в области рук и ног, половых органов;
• одышка как симптом аллергической реакции, зуд (частота неизвестна: исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно);
• другие реакции повышенной чувствительности, сыпь, крапивница (редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
• тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
• синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (последнее - более тяжелая форма, при которой возникает обширное отслаивание кожи, захватывающее до 30% поверхности тела и более); возможные проявления: распространенная сыпь в виде красных пятен, пузырей, болезненных язв, сопровождающаяся шелушением и отслоением кожи и слизистых оболочек; поражаются слизистые оболочки ротовой полости, горла, носа, глаз, половых органов, любые участки кожи; до появления изменений на коже и слизистых оболочках может наблюдаться повышение температуры тела, озноб, насморк, кашель, боль в горле, головная боль;
• мультиформная эритема; возможные проявления: кожная сыпь, для которой характерно появление пятен в виде небольших мишеней: темная часть в центре окружена более бледной зоной, по контуру бледной зоны образуется темное кольцо; могут образовываться также пятна другого вида, пузырьки и иные изменения кожи;
• острый генерализованный экзантематозный пустулез; возможные проявления: распространенная кожная сыпь красного цвета с небольшими пузырьками, содержащими гной.

Другие возможные нежелательные реакции

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• нарушение восприятия вкуса;
• ощущение онемения в горле;
• тошнота;
• ощущение онемения в области рта.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• рвота;
• диарея;
• нарушения пищеварения;
• боли в животе;
• сухость во рту;
• повышение температуры тела;
• местные реакции со стороны слизистых оболочек.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• сухость в глотке.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• повышенное слюноотделение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

220037 г. Минск, Товарищеский пер., 2а.

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: +375 (17) 242 00 29; факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by.

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://rceth.by

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы приняли препарата Амброксол больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребенок приняли большее количество препарата Амброксол, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее медицинское учреждение. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш.

Особых симптомов, характерных для передозировки амброксола, у человека не описано.

Симптомы, наблюдаемые при случайной передозировке, соответствуют нежелательным реакциям, которые могут возникнуть при приеме рекомендуемых доз (см. раздел 4 листка- вкладыша).

В случае передозировки может потребоваться симптоматическое лечение.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы или Ваш ребенок применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств (например, содержащих кодеин) из-за подавления кашлевого рефлекса в бронхах может возникнуть опасный застой разжиженной мокроты. Поэтому не следует принимать препарат Амброксол в комбинации с противокашлевыми средствами.

Дети

Препарат Амброксол нельзя принимать детям младше 2 лет.

Препарат Амброксол содержит сорбитол, бензойную кислоту и пропиленгликоль (в составе ароматизаторов)

Препарат Амброксол содержит 350 мг сорбитола раствора некристаллизующегося в 1 мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если у Вас или у Вашего ребенка имеется непереносимость некоторых сахаров или была установлена наследственная непереносимость фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором человек не может расщеплять фруктозу), проконсультируйтесь с врачом, прежде чем Вы или Ваш ребенок начнете принимать препарат Амброксол. Сорбитол может вызывать желудочно-­кишечный дискомфорт и оказывать легкое слабительное действие.

Препарат Амброксол содержит 1,7 мг бензойной кислоты в 1 мл. Бензойная кислота может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных детей (возраст до 4 недель).

Препарат Амброксол содержит пропиленгликоль (в составе ароматизаторов).

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда принимайте препарат в точности с данным листком-вкладышем либо рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Если у Вас или у Вашего ребенка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если Ваше состояние или состояние Вашего ребенка не улучшается или ухудшается в течение 4-5 дней от начала приема препарата, следует обратиться к врачу.

О влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами информация отсутствует. Соответствующие исследования не проводились.

По 100 мл или по 150 мл во флаконе пластмассовом из полиэтилентерефталата, укупоренном колпачком полимерным винтовым или крышкой винтовой с защитой от вскрытия детьми с полиэтиленовым вкладышем.

Флакон вместе со шприцем-дозатором 5,0 мл (с градуировкой, мл: 0,5; 1; 1,25; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 3,75; 4; 4,5; 5 с делением в 0,1 мл или с градуировкой, мл: 1,0; 1,25; 2,0; 2,5; 3,0; 3,75; 4,0; 5,0 с делением в 0,25 мл и 0,5 мл), вкладышем под шприц-дозатор и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Вкладыш под шприц-дозатор может быть вставлен в горловину флакона либо вложен в пачку в комплекте со шприцем-дозатором.

Шприц-дозатор или комплект шприц-дозатор с вкладышем под шприц-дозатор вкладываются в пачку из картона в прозрачной или белой защитной индивидуальной упаковке либо без упаковки.

Храните при температуре не выше 25 °C.

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Срок хранения после вскрытия флакона 6 месяцев.