Амброксол (Ambroxol)

Регистрация аннулирована
БОРЩАГОВСКИЙ ХФЗ ЗАО НПЦ, Украина, Сироп

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная вязкая жидкость со специфическим запахом.

Беременность
Заболевания печени
Заболевания почек
Кормление грудью

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Номер регистрационного удостоверения РФ

П N011820/01

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Сироп

Лекарственная форма ГРЛС

Сироп внутрь

Состав

Состав (на 100 мл):

активное вещество: амброксола гидрохлорид - 300 мг;

вспомогательные вещества:

пропиленгликоль - 3000 мг; глицерол - 8000 мг; сорбитол - 25000 мг; натрия сахаринат - 30 мг; гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) - 200 мг; лимонная кислота - 60 мг; натрия бензоат - 200 мг; ароматизатор абрикосовый пищевой - 6,4 мг; ароматизатор апельсиновый пищевой - 4,8 мг; ментол (левоментол) - 4,4 мг; вода очищенная - до 100 мл.

Описание препарата

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная вязкая жидкость со специфическим запахом.

Фармако-терапевтическая группа

Отхаркивающее, муколитическое средство

Входит в перечень

ЖНВЛП

Коды и индексы

АТХ код

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Муколитическое средство, стимулирует пренатальное развитие легких (повышает синтез, секрецию сурфактанта и блокирует его распад). Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного слизистого компонента мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.

После приема внутрь действие наступает через 30 мин.

Фармакокинетика

Абсорбция препарата - высокая, максимальные уровни в плазме достигаются через 2 часов, связь с белками плазмы - 80%. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизм - в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. Период полувыведения из плазмы - 7-12 часов. Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде - 5%.

Период полувыведения из плазмы удлиняется при тяжелой хронической почечной недостаточности, не изменяется при нарушении функций печени.

Применение

Рекомендации по применению

Внутрь, во время приема пищи.

Детям 5-12 лет назначают по 15 мг 2-3 раза в сутки, 2-5 лет - 7.5 мг 3 раза в сутки, до 2 лет - 7.5 мг 2 раза в сутки.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 30 мг 2-3 раза в день.

Не рекомендуется применять без врачебного назначения дольше, чем 4-5 дней.

Показания

Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хронические обструктивные заболевания легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного препарата.

С осторожностью

С осторожностью при печеночной недостаточности.

Беременность и лактация

-

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, в отдельных случаях - аллергический контактный дерматит, анафилактический шок.

Редко - слабость, головная боль, диарея, сухость во рту и дыхательных путях, экзантемы, ринорея, запоры, дизурия. При длительном применении в высоких дозах - гастралгия, тошнота, рвота.

Передозировка

Симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Меры по оказанию помощи при передозировке: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов.

Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.

Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Особые указания

Амброксол можно использовать больным сахарным диабетом (5 мл сиропа содержат сорбит в количестве, соответствующем 0,1 хлебной единицы).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

-

Упаковка

По 100 мл во флаконе полимерном или флаконе темного стекла, 1 флакон в пачке вместе с ложкой дозировочной.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 °С до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

3 года.

Препарат нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

П N011820/01

Дата регистрации

2011-05-27

Дата переоформления

2013-02-08

Статус регистрации

Аннулирован

Представительство

-

Дата окончания действия

-

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2024-07-09