АМБРОКСОЛ (Ambroxol)

Таблетки

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: амброксола гидрохлорид - 30,0 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный), крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), повидон К17 (поливинилпирролидон низко­молекулярный медицинский 12600 ± 2700), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил).

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской.

ЖНВЛП

В исследованиях показано, что амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия амброксолом (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме (Сmах) при пероральном приеме достигается через 1-2,5 ч. Абсолютная биодоступность амброксола составляет 79 %. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90 %.

Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации действующего вещества препарата наблюдаются в легких. Примерно 30 % принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохожде­ния через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофер­мент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброк­сола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до ди­бромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % от введенной дозы), а также небольшо­го количества дополнительных метаболитов. Период терминального полувыведения ам­броксола составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8 % от общего клиренса. Методом радиоактив­ной метки было подсчитано, что после приема единоразовой дозы препарата в течение по­следующих 5 дней с мочой выделяется около 83 % принятой дозы.

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику ам­броксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

Внутрь.

Детям от 6 до 12 лет: по 15 мг (1/2 таблетки) 2-3 раза в сутки.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 30 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.

При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки. Препарат принимают, запивая жидкостью.

Принимать таблетки можно независимо от приема пищи.

В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

- острый и хронический бронхит;

- пневмония;

- хроническая обструктивная болезнь легких;

- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

- бронхоэктатическая болезнь.

- Повышенная чувствительность к амброксолу и другим компонентам препарата;

- наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- I триместр беременности и период грудного вскармливания;

- детский возраст до 6 лет.

- Нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек);

- почечная и/или печеночная недостаточность;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе в анамнезе;

- II и III триместры беременности.

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не вы­явили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.

Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.

Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использова­нии лекарства во время беременности. Не рекомендуется применять амброксол в I три­местре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возмож­но только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелатель­ные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лакта­ции не рекомендуется применять амброксол.

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фер­тильность.

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения случая: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным частота не может быть установлена).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, снижение чувствительности в полости рта и глотки; нечасто - рвота, диарея, диспепсия, боль в животе; редко - сухость слизистой оболочки полости рта и глотки.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности; частота неизвестна - анафилактические реакции вплоть до развития шока, ангионевротический отек, кожный зуд.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожная сыпь, крапивница; частота неизвестна - тяжелые кожные нежелательные реакции, включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметши любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: специфических симптомов передозировки амброксола не описано.

Наблюдаемые симптомы передозировки соответствовали известным побочным эффектам амброксола, применяемого в рекомендованных дозах (тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия).

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, прием жиросодержащих продуктов; симптоматическая терапия.

Из-за высокой степени связывания амброксола с белками плазмы крови (80-90 %), эффективное выведение амброксола путем форсированного диуреза и гемодиализа маловероятно.

Не рекомендуется одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов (например, кодеина), т.к. за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выведения.

Амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный просвет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Одна таблетка содержит 145 мг лактозы. В максимальной суточной дозе (4 таблетки) со­держится 580 мг лактозы.

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи - синдромом Стивенса-Джонсона или токси­ческим эпидермальным некролизом - в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно оши­бочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата; однако причинно- следственная связь с приемом препарата отсутствует.

При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и не­медленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек амброксол необходимо применять только по рекомендации врача.

Препарат не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток в банку полимерную из полипропилена с крышкой натягиваемой из полиэтилена высокого давления или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой из полиэтилена низкого давления или с крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления.

Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта