Амбролор (Ambrolor)

Истек срок регистрации
СЛАВЯНСКАЯ АПТЕКА ООО, Россия, Сироп

Прозрачная жидкость бесцветного или светло-желтого цвета со специфическим запахом.

Беременность I трим.
Детский возраст до 6 лет
Кормление грудью
Беременность II трим.
Беременность III трим.
ЖКТ
Печеночная недостаточность
Почечная недостаточность

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-002257

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Сироп

Лекарственная форма ГРЛС

Сироп внутрь

Состав

Состав на 5 мл:

Активное вещество: амброксола гидрохлорид - 15 мг или 30 мг.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 450 мг, глицерол (глицерин) - 450 мг, сорбитовый сироп (сорбитол) 550 мг, сахарин 5 мг, натрия бензоат - 5,75 мг или 1,50 мг, лимонной кислоты моногидрат - 5 мг, натрия дисульфит (натрия метабисульфит) - 0,15 мг или 0,3 мг, ванилин - 2,5 мг, вода очищенная до 5 мл.

Описание препарата

Прозрачная жидкость бесцветного или светло-желтого цвета со специфическим запахом.

Фармако-терапевтическая группа

Муколитическое средство

Входит в перечень

ЖНВЛП

Коды и индексы

АТХ код

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая ТЗК, высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.

Фармакокинетика

Абсорбция высокая, время достижения максимальной концентрации (ТСтах)

2 ч, связь с белками плазмы крови — 80 0/0, проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. Период полувыведения (Ту) 7-12 ч. Выводится почками: 90 % в виде водорастворимых метаболитов, в неизменном виде — 5 0/0.

Период полувыведения (Ту) увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, но не изменяется при нарушении функции печени.

Применение

Показания

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

  • острый и хронический бронхит;
  • пневмония;
  • хроническая обструктивная болезнь легких;
  • бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
  • бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

  • беременность (1 триместр);
  • период лактации;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • непереносимость фруктозы (т.к. препарат содержит сорбитол);
  • детский возраст до 6 лет (для сиропа 30 мг/5 мл).

С осторожностью

Почечная/печеночная недостаточность (следует принимать половину рекомендуемой дозы для взрослых и продолжительность терапии не должна превышать 4-5 дней), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, беременность (II и IIl триместр).

Беременность и лактация

Препарат противопоказан в первый триместр беременности и в период лактации.

С 4-го месяца беременности препарат применяют только по назначению врача.

При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.

Фертильность

-

Рекомендации по применению

Препарат назначают внутрь, во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.

Сироп 15 мг/5 мл назначают:

Взрослым и детям старше 12 лет по 10 мл 3 раза/сут.; детям от 6 до 12 лет по 5 мл

2-3 раза/сут.; детям от 2 до 6 лет по 2,5 мл 3 раза/сут.; детям до 2 лет по 2,5 мл 2 раза/сут. Сироп 30 мг/5 мл назначают:

Взрослым и детям старше 12 лет по 5 мл З раза/сут.; детям от 6 до 12 лет по 2,5 мл

2-3 раза/сут.

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, аллергический контактный дерматит, анафилактический шок.

Прочие - слабость, головная боль, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений), дизурия, экзантема, ринорея, запоры.

При длительном применении в высоких дозах — изжога, гастралгия, тошнота, рвота.

Передозировка

Возможны: тошнота, изжога, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.

Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина.

Не рекомендуется одновременное применение с лекарственными препаратами, подавляющими кашель.

Не установлены клинически значимые взаимодействия амброксола с другими лекарственными средствами.

Особые указания

Если после 5-дневного приема препарата, состояние больного не изменяется или ухудшается, лечащий врач должен пересмотреть проводимое лечение.

Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением амброксола; однако причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена. Препарат содержит сорбитол в количестве 35 г/100 мл (доза 5 мл содержит 1,75 г сорбитола), поэтому он может вызвать раздражение желудка и диарею у людей с врожденной непереносимостью фруктозы.

Содержит в качестве вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать крапивницу. Редко вызывают реакции гиперчувствительности немедленного типа с крапивницей и бронхоспазмом.

Препарат содержит глицерол, который при применении высоких доз может вызвать головную боль, раздражение желудка и диарею.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Нет сведений о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы, требующие повышенной концентрации внимании и быстроты психомоторных реакций.

Упаковка

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в комплекте с ложкой полимерной или мерным стаканчиком помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 ос.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

3 года.

Условия отпуска

Без рецепта

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-002257

Дата регистрации

2013-09-30

Дата переоформления

2015-09-07

Статус регистрации

Истек срок

Производитель

Представительство

-

Дата окончания действия

2018-09-30

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2022-01-17