Амбролор (Ambrolor)

Истек срок регистрации
СЛАВЯНСКАЯ АПТЕКА ООО, Россия, Сироп

Прозрачная жидкость бесцветного или светло-желтого цвета со специфическим запахом.

Беременность
Заболевания печени
Заболевания почек
Кормление грудью

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-002257

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Сироп

Лекарственная форма ГРЛС

Сироп внутрь

Состав

Состав на 5 мл:

Активное вещество: амброксола гидрохлорид - 15 мг или 30 мг.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 450 мг, глицерол (глицерин) - 450 мг, сорбитовый сироп (сорбитол) 550 мг, сахарин 5 мг, натрия бензоат - 5,75 мг или 1,50 мг, лимонной кислоты моногидрат - 5 мг, натрия дисульфит (натрия метабисульфит) - 0,15 мг или 0,3 мг, ванилин - 2,5 мг, вода очищенная до 5 мл.

Описание препарата

Прозрачная жидкость бесцветного или светло-желтого цвета со специфическим запахом.

Фармако-терапевтическая группа

Муколитическое средство

Входит в перечень

ЖНВЛП

Коды и индексы

АТХ код

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая ТЗК, высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.

Фармакокинетика

Абсорбция высокая, время достижения максимальной концентрации (ТСтах)

2 ч, связь с белками плазмы крови — 80 0/0, проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. Период полувыведения (Ту) 7-12 ч. Выводится почками: 90 % в виде водорастворимых метаболитов, в неизменном виде — 5 0/0.

Период полувыведения (Ту) увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, но не изменяется при нарушении функции печени.

Применение

Рекомендации по применению

Препарат назначают внутрь, во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.

Сироп 15 мг/5 мл назначают:

Взрослым и детям старше 12 лет по 10 мл 3 раза/сут.; детям от 6 до 12 лет по 5 мл

2-3 раза/сут.; детям от 2 до 6 лет по 2,5 мл 3 раза/сут.; детям до 2 лет по 2,5 мл 2 раза/сут. Сироп 30 мг/5 мл назначают:

Взрослым и детям старше 12 лет по 5 мл З раза/сут.; детям от 6 до 12 лет по 2,5 мл

2-3 раза/сут.

Показания

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

  • острый и хронический бронхит;
  • пневмония;
  • хроническая обструктивная болезнь легких;
  • бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
  • бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

  • беременность (1 триместр);
  • период лактации;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • непереносимость фруктозы (т.к. препарат содержит сорбитол);
  • детский возраст до 6 лет (для сиропа 30 мг/5 мл).

С осторожностью

Почечная/печеночная недостаточность (следует принимать половину рекомендуемой дозы для взрослых и продолжительность терапии не должна превышать 4-5 дней), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, беременность (II и IIl триместр).

Беременность и лактация

Препарат противопоказан в первый триместр беременности и в период лактации.

С 4-го месяца беременности препарат применяют только по назначению врача.

При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, аллергический контактный дерматит, анафилактический шок.

Прочие - слабость, головная боль, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений), дизурия, экзантема, ринорея, запоры.

При длительном применении в высоких дозах — изжога, гастралгия, тошнота, рвота.

Передозировка

Возможны: тошнота, изжога, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.

Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина.

Не рекомендуется одновременное применение с лекарственными препаратами, подавляющими кашель.

Не установлены клинически значимые взаимодействия амброксола с другими лекарственными средствами.

Особые указания

Если после 5-дневного приема препарата, состояние больного не изменяется или ухудшается, лечащий врач должен пересмотреть проводимое лечение.

Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением амброксола; однако причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена. Препарат содержит сорбитол в количестве 35 г/100 мл (доза 5 мл содержит 1,75 г сорбитола), поэтому он может вызвать раздражение желудка и диарею у людей с врожденной непереносимостью фруктозы.

Содержит в качестве вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать крапивницу. Редко вызывают реакции гиперчувствительности немедленного типа с крапивницей и бронхоспазмом.

Препарат содержит глицерол, который при применении высоких доз может вызвать головную боль, раздражение желудка и диарею.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Нет сведений о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы, требующие повышенной концентрации внимании и быстроты психомоторных реакций.

Упаковка

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в комплекте с ложкой полимерной или мерным стаканчиком помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 ос.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

3 года.

Условия отпуска

Без рецепта

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-002257

Дата регистрации

2013-09-30

Дата переоформления

2015-09-07

Статус регистрации

Истек срок

Производитель

Представительство

-

Дата окончания действия

2018-09-30

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2022-01-17