Амброгексал® (Ambrohexal®)

1 таблетка содержит:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид - 30,0 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 102,0 мг; кальция гидрофосфата дигидрат - 50,0 мг; крахмал кукурузный - 10,0 мг; натрия карбоксиметилкрахмал - 4,0 мг; магния стеарат - 2,0 мг; кремния диоксид коллоидный безводный - 2,0 мг.

Белые, круглые, плоские таблетки с фаской и риской на одной стороне.

Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием, стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно­активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчает выведение мокроты из дыхательных путей. В среднем, эффект при приеме амброксола внутрь наступает через 30 мин и продолжается 6-12 ч, в зависимости от величины разовой дозы.

Амброксол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается. Время достижения максимальной концентрации (ТС_mах) после приема внутрь составляет 1-3 ч.

Метаболизируется в печени с образованием метаболитов, выводящихся через почки (дибромантраниловая кислота, глюкурониды).

Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 85 %.

Период полувыведения (Т_1/2) из плазмы крови составляет 7-12 ч.

Т_1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч. Через почки выводится 90 % амброксола в форме метаболитов. В неизмененном виде через почки выводится менее чем 10 % амброксола.

Вследствие высокого связывания с белками и большого объема распределения, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит.

Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40 %.

При тяжелой почечной недостаточности Т_1/2 метаболитов амброксола увеличивается. Амброксол проникает через плацентарный барьер и в материнское молоко.

Амброгексал® применяют внутрь после еды с достаточным количеством жидкости.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке (по 30 мг амброксола) 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней, затем дозу препарата необходимо уменьшить до 1 таблетки 2 раза в сутки.

Дети от 6 до 12 лет: по 1/2 (по 15 мг амброксола) таблетки 2-3 раза в сутки. Не рекомендуется применять без врачебного назначения более чем в течение 4-5 дней.

Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода), так как она усиливает муколитический эффект препарата.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

- острый и хронический бронхит;

- хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);

- пневмония;

- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

- бронхоэктатическая болезнь.

- Гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата;

- беременность (I триместр);

- период грудного вскармливания;

- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- детский возраст до 6 лет.

Печеночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, беременность (II-III триместр).

Препарат противопоказан к применению в течение I триместра беременности.

Применение препарата Амброгексал® во время беременности (II-III триместр) возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных показали, что препарат не оказывает влияние на эмбриофетальное развитие, роды и постнатальное развитие.

Амброксол в небольших количествах выделяется в грудное молоко, поэтому при приеме препарата Амброгексал® необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Аллергические реакции

редко: кожная сыпь, крапивница;

частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд и другие реакции гиперчувствительности.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: тошнота;

нечасто: рвота, диарея, диспепсия и боль в брюшной полости.

Со стороны нервной системы

часто: изменение вкусовых ощущений.

Прочие

часто: снижение чувствительности в полости рта или глотки,

нечасто: сухость во рту;

частота неизвестна: сухость слизистых оболочек дыхательных путей.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, гастралгия, диспепсия.

Леченые: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.

Одновременное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхов.

Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.

Пациентам, принимающим амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики вследствие затруднения отхождения мокроты; тяжелым пациентам следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель. Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи - синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом - в начальной стадии развития может наблюдаться гриппоподобное состояние, с такими симптомами как лихорадка, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. В этих ситуациях при симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид.

Имеются сообщения о выявлении мультиформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла) и острого генерализованного экзантематозного пустулеза, совпавшие по времени с назначением препарата. Причинно- следственная связь с приемом препарата не установлена.

При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Указание для пациентов с сахарным диабетом: 1 таблетки содержит менее 0,01 ХЕ.

Амброгексал® не оказывает отрицательного влияния на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами.

Первичная упаковка:

Салютас Фарма ГмбХ. Германия: по 10 или 20 таблеток в ПП/Ал блистер;

ООО «Новартис Нева». Россия: по 10 или 20 таблеток в ПВХ/ПВДХ/Ал блистер.

Вторичная упаковка:

По 1, 2, 3, 5 или 10 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Примечание: допускается наличие контроля первого вскрытия картонной пачки (перфорация или прозрачные наклейки).

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 лет.

Не использовать препарат по истечении срока годности.