Амброгексал® (Ambrohexal®)

1 мл сиропа 3 мг/мл содержит: действующее вещество: амброксол а гидрохлорид - 3,00 мг; вспомогательные вещества: бензойная кислота - 2,00 мг; натрия метабисульфит - 0,20 мг; лимонная кислота моногидрат - 1,00 мг; натрия гидроксид - 0,92 мг; повидон - 25,00 мг; сорбитол 70 % раствор - 500,00 мг; глицерол 85 % - 130,00 мг; натрия цикламат - 4,00 мг; малиновый ароматизатор - 2,00 мг; вода очищенная до 1 мл - 473,58 мг.

Сиропообразный прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием, стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно­активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчает выведение мокроты из дыхательных путей.

В среднем, эффект при приеме амброксола внутрь наступает через 30 мин и продолжается 6-12 ч, в зависимости от величины разовой дозы.

Амброксол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается. Время достижения максимальной концентрации (ТС_mах) после приема внутрь достигается через 1-3 ч.

Метаболизируется в печени с образованием метаболитов, выводящихся через почки (дибромантраниловая кислота, глюкурониды).

Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 85 %.

Период полувыведения (Т_1/2) из плазмы крови составляет 7-12 ч. Т_1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч. Через почки выводится 90 % амброксола в форме метаболитов. В неизмененном виде через почки выводится менее чем 10 % амброксола.

Вследствие высокого связывания с белками и большого объема распределения, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40 %. При тяжелой почечной недостаточности период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается. Амброксол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Внутрь.

Амброгексал® в форме сиропа можно применять независимо от приема пищи.

Общие рекомендации по применению муколитиков

- Необходимо потреблять достаточное жидкости

- Необходимо совместного противокашлевыми препаратами

- Последний прием препарата должен быть не позднее 18 часов

- Выполнение комплекса упражнений (дыхательная гимнастика, детский дренирующий массаж) и активное откашливание способствуют удалению разжиженной мокроты из бронхолегочных путей.

В случав сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

- острый и хронический бронхит;

- пневмония;

- хроническая обструктивная

- болезнь легких (ХОБЛ);

- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

- бронхоэктатическая болезнь.

- Повышенная чувствительность к амброксолу или к любому из компонентов препарата;

- беременность (I триместр);

- период грудного вскармливания.

Сироп Амброгексал® (3 мг/мл) содержит 20 г 70 % сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую суточную дозу (40 мл). Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать этот препарат.

С осторожностью препарат следует применять у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, поскольку может наступить обострение язвенной болезни, а также у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, беременность (II-III триместр).

Препарат противопоказан к применению в течение I триместра беременности.

Применение препарата Амброгексал® во время беременности (II - III триместр) возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных показали, что препарат не оказывает влияние на эмбриофетальное развитие, роды и постнатальное развитие. Обширные клинические исследования после 28 недели беременности не показали нежелательного влияния на плод.

Исследования на животных показали, что амброксол выделяется в грудное молоко, поэтому при приеме препарата Амброгексал® необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Доклинические исследования не выявили прямого или непрямого нежелательного воздействия на фертильность.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд и другие реакции гиперчувствительности.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота, снижение чувствительности полости рта и глотки; нечасто: изжога, рвота, диарея, диспепсия и боль в брюшной полости, сухость во рту.

Со стороны нервной системы: часто: изменение вкусовых ощущений.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко: кожная сыпь, крапивница; частота неизвестна: тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованныйэкзантематозный пустулез).

Прочие: частота неизвестна: сухость слизистых оболочек дыхательных путей.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, гастралгия, диспепсия.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1 - 2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.

Одновременное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

Амброгексал® не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхов.

Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.

Пациентам, принимающим амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики вследствие затруднения отхождения мокроты; тяжелым пациентам следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель. У пациентов с тяжелыми поражениями кожи - синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом - в начальной стадии развития может наблюдаться гриппоподобное состояние, с такими симптомами как лихорадка, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. В этих ситуациях при симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид.

Имеются сообщения о выявлении мультиформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла) и острого генерализованного экзантематозного пустулеза, совпавшие по времени с назначением препарата. Причинно- следственная связь с приемом препарата не установлена.

При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

В связи с наличием в составе натрия метабисульфита (консервант), возможно развитие реакции повышенной чувствительности (особенно у пациентов с бронхиальной астмой), которые проявляются в виде рвоты, диареи, приступов бронхоспазма, нарушении сознания или анафилактического шока.

Эти реакции могут протекать индивидуально, а также привести к угрожающим для жизни последствиям.

Не следует принимать Амброгексал® непосредственно перед сном.

Амброгексал® не оказывает отрицательного влияния на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами.

По 100 мл или 250 мл во флакон из темного стекла, снабженного пластиковым рассекателем и кольцом первого вскрытия. Флакон в комплекте с мерной ложкой в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности.