АМБЕРВИН® Пульмо (AMBERVIN Pulmo)

▼ Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях стационарной медицинской помощи.

Состав

Пористая масса или аморфный порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Восстановленный раствор

Прозрачный от бесцветного до желтоватого цвета раствор.

Действующее вещество лекарственного препарата АМБЕРВИН® Пульмо представляет синтетический аналог лей-энкефалина. Активирует преимущественно 5-опиоидные рецепторы. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Подавляет синтез в легких и тормозит поступление в системный кровоток одного из основных провоспалительных медиаторов цитокинового шторма - IL-6, а также других провоспалительных цитокинов (в частности, IL-1, ФНО-α, HMGB1) и повышает образование цитокинов: IL-10 и VEGF, оказывающих противовоспалительное действие. Таким образом, применение препарата уменьшает последствия системной гипериммунной реакции (цитокинового шторма) - основной причины развития острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), в том числе при COVID-19.

Являясь аналогом лей-энкефалина, лекарственный препарат АМБЕРВИН® Пульмо оказывает вазопротективное действие, снижая проницаемость сосудистой стенки и предотвращая разрушение эндотелия. Лекарственный препарат АМБЕРВИН® Пульмо повышает толерантность к гипоксии, предотвращает и снижает выраженность острого повреждения легких, уменьшает риск снижения оксигенации и развития вторичных бактериальных осложнений, вызывает уменьшение провоспалительной цитокиновой реакции, повышает защитные силы организма за счет выброса противовоспалительного фактора - IL-10.

Лекарственный препарат АМБЕРВИН® Пульмо, за счет включенного в структуру гексапептида фрагмента янтарной кислоты, проявляет антиоксидантные, антигипоксические свойства, в том числе в альвеолярных клетках легочной ткани, в эпителиальных клетках средних и верхних отделов дыхательной системы. Ингибирует перекисное окисление липидов, улучшает структуру и функции мембран клеток, снижает степень угнетения окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии, повышает резистентность организма к различным повреждающим факторам. Лекарственный препарат АМБЕРВИН® Пульмо стимулирует процессы регенерации и заживления, способствует восстановлению поврежденных тканей, в том числе эпителиальных клеток альвеол, снижению выраженности интерстициального отека в нижних отделах дыхательных путей (альвеолы, бронхи, бронхиолы), нормализует микроциркуляцию в зоне повреждения, способствует поддержанию структурного гомеостаза.

Лекарственный препарат АМБЕРВИН® Пульмо обладает противовоспалительным, дезинтоксикационным, антиоксидантным, репаративным и иммуномодулирующим действиями, повышая эффективность проводимой противовирусной и антибактериальной терапии. Результаты клинического исследования с участием пациентов, госпитализированных с новой коронавирусной инфекцией, показали, что терапия лекарственным препаратом АМБЕРВИН® Пульмо способствует ускорению выздоровления (более чем у 80 % пациентов отсутствовали клинические проявления заболевания на 10-ый день терапии). На фоне терапии лекарственным препаратом АМБЕРВИН® Пульмо наблюдались улучшение состояния легких, нормализация оксигенации, исчезновение одышки и уменьшение продолжительности симптомов заболевания.

В исследованиях на животных при ингаляционном способе введения тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина в дозе 1 мг/мышь в течение 10 минут происходило линейное повышение его концентрации в легких в течение всего периода введения, достигая максимальных значений к концу ингаляции.

При этом в системный кровоток поступает менее 10 % от введенной дозы. Снижение концентрации препарата в легких носит моноэкспоненциальный характер, при этом период полувыведения (Т1/2) для легких составляет 3 минуты после завершения ингаляции. В сыворотке крови кривая зависимости концентрации от времени описывается биэкспоненциально с пиками на 10-ой и 30-ой минутах. При этом величина максимальной концентрации (С_mах) в крови составляет 17,7 нг/мл.

Через 120 минут после ингаляционного введения препарат не идентифицировался в легких и сыворотке крови.

Вследствие того, что лекарственный препарат АМБЕРВИН® Пульмо содержит гексапептид, аналог лей-энкефалина, период полувыведения которого исчисляется минутами, исследование фармакокинетических параметров при парентеральном введении не представляется возможным.

Применение лекарственного препарата АМБЕРВИН® Пульмо должно осуществляться в условиях стационара.

Внутримышечное введение

Внутримышечно лекарственный препарат АМБЕРВИН® Пульмо вводят в дозе 1,16 мг один раз в сутки в течение 10 дней.

Ингаляционное применение

Ингаляционно лекарственный препарат АМБЕРВИН® Пульмо применяют в дозе 11,6 мг один раз в сутки в течение 10 дней с помощью небулайзера до полного опустошения резервуара (продолжительность ингаляции составляет 10-40 минут).

Лечение новой коронавирусной инфекции среднетяжелого течения в составе комплексной терапии вирусного поражения легких.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, компоненту препарата
• Беременность
• Период грудного вскармливания
• Детский возраст до 18 лет.

• Артериальная гипотензия.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Инструкция по приготовлению раствора для внутримышечного введения

Раствор для внутримышечного введения лекарственного препарата АМБЕРВИН® Пульмо готовится непосредственно перед применением. Ампулу/флакон с лекарственным препаратом следует вскрывать непосредственно перед приготовлением раствора.

Содержимое ампулы/флакона 1,16 мг растворяют в 1 мл физиологического раствора и перемешивают до полного растворения препарата. Полученный раствор вводят с помощью шприца внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы.

Инструкция по приготовлению раствора для ингаляционного применения

Раствор для ингаляции лекарственного препарата АМБЕРВИН® Пульмо готовится непосредственно перед применением. Ампулу/флакон с лекарственным препаратом следует вскрывать непосредственно перед приготовлением раствора.

Для приготовления раствора для ингаляций используют 2 ампулы/флакона препарата по 5,8 мг. Содержимое каждой ампулы/каждого флакона растворяют в 5 мл воды для инъекций. Перемешивают до полного растворения препарата.

Частота развития нежелательных реакций, перечисленных ниже, определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: головокружение

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушения зрительного восприятия

Нарушения со стороны сосудов

Редко: снижение артериального давления

В клинических исследованиях препарата АМБЕРВИН® Пульмо отмечались единичные случаи чувства жжения, дисгевзии, кашель, повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), возможно, связанные с применением препарата.

До настоящего времени о случаях передозировки препаратом не сообщалось.

В случае передозировки увеличивается риск снижения артериального давления, головокружения, нарушения зрительного восприятия.

Лечение: специфические антидоты отсутствуют. Проводится симптоматическая терапия.

Препарат усиливает действие анальгезирующих наркотических средств. Налоксон блокирует эффекты препарата.

Для пациентов с артериальной гипотензией

Пациентам с артериальной гипотензией при проведении терапии препаратом АМБЕРВИН® Пульмо требуется контроль уровня артериального давления.

В период лечения из-за возможных побочных эффектов (снижение артериального давления, которое может приводить к головокружению и нарушению зрительного восприятия) рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

По 1,16 мг или 5,80 мг действующего вещества в ампулы бесцветного медицинского стекла 1-го гидролитического класса или во флаконы бесцветного стекла 1-го гидролитического класса, герметично укупоренные бромо-бутиловыми резиновыми пробками, обжатые колпачками комбинированными.

По 1, 2, 3, 4 или 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку без покрытия из пленки поливинилхлоридной.

Для дозировки 1,16 мг:

1 контурную ячейковую упаковку (по 1 или 2 ампулы) вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки (по 3 ампулы) вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки (по 4 ампулы) вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

1, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки (по 5 ампул) вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

1 контурную ячейковую упаковку (по 4 ампулы) и 1 контурную ячейковую упаковку (по 3 ампулы) вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки (по 5 ампул) с вложением инструкций по медицинскому применению в количестве, соответствующем количеству ампул, помещают в пачку из картона (для стационаров).

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 или 20 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

По 5 или 10 флаконов с вложением инструкций по медицинскому применению в количестве, соответствующем количеству флаконов, помещают в пачку из картона (для стационаров).

Для дозировки 5,8 мг:

1 контурную ячейковую упаковку (по 1 ампуле) вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

1 контурную ячейковую упаковку (по 3 ампулы) вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки (по 5 ампул) вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки (по 5 ампул) с вложением инструкций по медицинскому применению в количестве, соответствующем количеству ампул, помещают в пачку из картона (для стационаров).

По 1, 3, 5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

По 5 или 10 флаконов с вложением инструкций по медицинскому применению в количестве, соответствующем количеству флаконов, помещают в пачку из картона (для стационаров).

Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.